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淺談藥物臨床試驗

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/19 17:51:53

“神農(nóng)嘗百草”是一個流傳至今的美麗傳說，也是*早、*原始的藥物臨床試驗。我們的神農(nóng)簡單粗暴的直接把發(fā)現(xiàn)的草藥植物塞進自己口里不管自己死活的精神讓我們感動，但是科技發(fā)展到今天，藥物臨床試驗還是如此簡單粗暴嗎？

No,No,No!!!

要回答這個問題，我們先要搞清楚我們所吃的藥物從何而來？

一個藥物到我們手上之前已經(jīng)經(jīng)歷了藥物研發(fā)、臨床前試驗、臨床試驗及上市后在評價階段，所以我們今天吃的藥物絕不是這么簡單的就可以到我們的手上，反而經(jīng)歷過這么一個漫長而復雜的過程之后，只剩下不到1％的成品藥物可以到我們手上。

新藥研發(fā)過程主要包括苗頭分子的發(fā)現(xiàn)、細胞活性評價、非臨床藥理毒理研究、臨床試驗和上市后的性監(jiān)督。其中臨床試驗耗資/耗時基本占整個新藥開發(fā)的60％~80％，可謂是新藥開發(fā)*耗錢耗時的階段。每一種新藥在投放市場前，都必須經(jīng)過臨床試驗，在此過程中“試藥人”作為一個低調(diào)的群體，為新藥的誕生做出了巨大貢獻。

對于多數(shù)人而言，藥物臨床試驗似乎是個陌生而遙遠的事物。出于對的擔心會對它“敬而遠之”，不想做所謂的“小白鼠”，很多人甚至將參加藥物臨床試驗當做“不治之癥*后的選擇”，然而對于藥物臨床試驗的真正定義及過程是怎樣的并不為人所熟知。

藥物臨床試驗的意義

藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，從而確定試驗藥物的性和有效性。

如果早期實驗室研究（如細胞培養(yǎng)和動物實驗），顯示藥物有應(yīng)用前景，企業(yè)就可以向FDA提交新藥研究申請，獲批后才可以進行人體試驗，這時候才是真正進入臨床研究階段，藥物的早期研發(fā)一般需要2~6.5年時間。

藥物臨床試驗所遵循的基本原則

藥物臨床試驗是多種專業(yè)技術(shù)人員共同合作而進行的。這些專業(yè)人員不僅應(yīng)包括醫(yī)學、藥學、藥理學、生物學、生物統(tǒng)計學等，還應(yīng)包括非醫(yī)學專業(yè)的但富有經(jīng)驗的文檔管理人員。這些人員還要熟知藥物臨床試驗的研究過程和有關(guān)的法規(guī)、標準和原則。由于藥物臨床研究的方法、手段、目的的特殊性，例如，需要人類受試者的參與、藥物臨床試驗的資料和結(jié)果需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審批等，藥物臨床研究與一般的科學研究不同，需要滿足更多的條條框框，遵循更多的原則。概括地講，**藥物臨床試驗必須遵循下列三項基本原則：

倫理道德原則；

科學性原則；

GCP與現(xiàn)行法律法規(guī)。

藥物臨床試驗的分期

FDA將臨床研究分為三期，這三期臨床研究通常按期依次實施，但也可以有重疊；另外針對新藥批準上市后的臨床研究，F(xiàn)DA定義其為IV期臨床試驗。ICH（國際藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)組織）根據(jù)臨床研究的目的將臨床試驗同樣分為IV期

I 期臨床試驗

一般從單劑量開始， 在嚴格控制的條件下，給少量試驗藥物于少數(shù)（10?100例）經(jīng)過謹慎選擇和篩選出的健康志愿者(對腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人），然后仔細監(jiān)測藥物的血液濃度、排泄性質(zhì)和任何有益反應(yīng)或不良作用，以評價藥物在人體內(nèi)的藥代動力學和耐受性。通常要求志愿者在研究期間住院，每天對其進行24h的密切監(jiān)護。隨著對新藥的性了解的增加，給藥的劑量可逐漸提高，并可以多劑量給藥。

II期臨床試驗

重點在于研究藥物的性和療效， 應(yīng)用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發(fā)生發(fā)展過程對藥物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物性方面的資料。

III期臨床試驗

進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和性，評價利益與風險關(guān)系，*終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。

如果Ⅲ期臨床試驗表明藥物有效，企業(yè)就可以向FDA提交新藥申請（要提交動物試驗和人體試驗的數(shù)據(jù)、預期藥物生產(chǎn)流程、處方信息和產(chǎn)品說明書等材料)，F(xiàn)DA將對**信息進行評估，并決定該藥物的性與有效性是否達到上市要求。得到FDA批準后，藥物才可以上市。FDA的評估過程一般需要0.5~1年時間。平均來說，在實驗室研究的4000個藥物中只有大約5個能進行人體試驗，而這5個之中又只有1個能*終獲得批準上市。

IV期臨床試驗

一種新藥在獲準上市后，企業(yè)仍然需要進行進一步的研究，在廣泛使用條件下考察其療效和不良反應(yīng)。一些罕見的重要不良反應(yīng)只能在用于大量人群后，即上市后才可能發(fā)現(xiàn)。長期用藥可能出現(xiàn)的問題，也只能在這個階段來發(fā)現(xiàn)。

每一項藥物臨床試驗的開展都必須由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）審查批準。并按照以下的流程完成該項新藥試驗。而可以進行藥物臨床試驗的機構(gòu)就稱為藥物臨床試驗機構(gòu)，目前全國有627家藥物臨床試驗機構(gòu)，且其中有91家可開展兒科藥物臨床試驗，而廣東省有56家臨床試驗機構(gòu)包括10家具有兒科藥物臨床試驗的機構(gòu)。

以上就是廣州臨床研究機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的來自公眾號“PSM藥盾公益”的有關(guān)“藥物臨床試驗”的**內(nèi)容，供大家參考!

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