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淺談藥物臨床試驗(yàn)

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/19 17:51:53

“神農(nóng)嘗百草”是一個(gè)流傳至今的美麗傳說(shuō)，也是*早、*原始的藥物臨床試驗(yàn)。我們的神農(nóng)簡(jiǎn)單粗暴的直接把發(fā)現(xiàn)的草藥植物塞進(jìn)自己口里不管自己死活的精神讓我們感動(dòng)，但是科技發(fā)展到今天，藥物臨床試驗(yàn)還是如此簡(jiǎn)單粗暴嗎？

No,No,No!!!

要回答這個(gè)問(wèn)題，我們先要搞清楚我們所吃的藥物從何而來(lái)？

一個(gè)藥物到我們手上之前已經(jīng)經(jīng)歷了藥物研發(fā)、臨床前試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及上市后在評(píng)價(jià)階段，所以我們今天吃的藥物絕不是這么簡(jiǎn)單的就可以到我們的手上，反而經(jīng)歷過(guò)這么一個(gè)漫長(zhǎng)而復(fù)雜的過(guò)程之后，只剩下不到1％的成品藥物可以到我們手上。

新藥研發(fā)過(guò)程主要包括苗頭分子的發(fā)現(xiàn)、細(xì)胞活性評(píng)價(jià)、非臨床藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)和上市后的性監(jiān)督。其中臨床試驗(yàn)耗資/耗時(shí)基本占整個(gè)新藥開(kāi)發(fā)的60％~80％，可謂是新藥開(kāi)發(fā)*耗錢耗時(shí)的階段。每一種新藥在投放市場(chǎng)前，都必須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，在此過(guò)程中“試藥人”作為一個(gè)低調(diào)的群體，為新藥的誕生做出了巨大貢獻(xiàn)。

對(duì)于多數(shù)人而言，藥物臨床試驗(yàn)似乎是個(gè)陌生而遙遠(yuǎn)的事物。出于對(duì)的擔(dān)心會(huì)對(duì)它“敬而遠(yuǎn)之”，不想做所謂的“小白鼠”，很多人甚至將參加藥物臨床試驗(yàn)當(dāng)做“不治之癥*后的選擇”，然而對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)的真正定義及過(guò)程是怎樣的并不為人所熟知。

藥物臨床試驗(yàn)的意義

藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，從而確定試驗(yàn)藥物的性和有效性。

如果早期實(shí)驗(yàn)室研究（如細(xì)胞培養(yǎng)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)），顯示藥物有應(yīng)用前景，企業(yè)就可以向FDA提交新藥研究申請(qǐng)，獲批后才可以進(jìn)行人體試驗(yàn)，這時(shí)候才是真正進(jìn)入臨床研究階段，藥物的早期研發(fā)一般需要2~6.5年時(shí)間。

藥物臨床試驗(yàn)所遵循的基本原則

藥物臨床試驗(yàn)是多種專業(yè)技術(shù)人員共同合作而進(jìn)行的。這些專業(yè)人員不僅應(yīng)包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等，還應(yīng)包括非醫(yī)學(xué)專業(yè)的但富有經(jīng)驗(yàn)的文檔管理人員。這些人員還要熟知藥物臨床試驗(yàn)的研究過(guò)程和有關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和原則。由于藥物臨床研究的方法、手段、目的的特殊性，例如，需要人類受試者的參與、藥物臨床試驗(yàn)的資料和結(jié)果需要經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門的審批等，藥物臨床研究與一般的科學(xué)研究不同，需要滿足更多的條條框框，遵循更多的原則。概括地講，**藥物臨床試驗(yàn)必須遵循下列三項(xiàng)基本原則：

倫理道德原則；

科學(xué)性原則；

GCP與現(xiàn)行法律法規(guī)。

藥物臨床試驗(yàn)的分期

FDA將臨床研究分為三期，這三期臨床研究通常按期依次實(shí)施，但也可以有重疊；另外針對(duì)新藥批準(zhǔn)上市后的臨床研究，F(xiàn)DA定義其為IV期臨床試驗(yàn)。ICH（國(guó)際藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)組織）根據(jù)臨床研究的目的將臨床試驗(yàn)同樣分為IV期

I 期臨床試驗(yàn)

一般從單劑量開(kāi)始， 在嚴(yán)格控制的條件下，給少量試驗(yàn)藥物于少數(shù)（10?100例）經(jīng)過(guò)謹(jǐn)慎選擇和篩選出的健康志愿者(對(duì)腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人），然后仔細(xì)監(jiān)測(cè)藥物的血液濃度、排泄性質(zhì)和任何有益反應(yīng)或不良作用，以評(píng)價(jià)藥物在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)和耐受性。通常要求志愿者在研究期間住院，每天對(duì)其進(jìn)行24h的密切監(jiān)護(hù)。隨著對(duì)新藥的性了解的增加，給藥的劑量可逐漸提高，并可以多劑量給藥。

II期臨床試驗(yàn)

重點(diǎn)在于研究藥物的性和療效， 應(yīng)用安慰劑或已上市藥物作為對(duì)照藥物對(duì)新藥的療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，在此過(guò)程中對(duì)疾病的發(fā)生發(fā)展過(guò)程對(duì)藥物療效的影響進(jìn)行研究；確定III期臨床試驗(yàn)的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物性方面的資料。

III期臨床試驗(yàn)

進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，*終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。

如果Ⅲ期臨床試驗(yàn)表明藥物有效，企業(yè)就可以向FDA提交新藥申請(qǐng)（要提交動(dòng)物試驗(yàn)和人體試驗(yàn)的數(shù)據(jù)、預(yù)期藥物生產(chǎn)流程、處方信息和產(chǎn)品說(shuō)明書等材料)，F(xiàn)DA將對(duì)**信息進(jìn)行評(píng)估，并決定該藥物的性與有效性是否達(dá)到上市要求。得到FDA批準(zhǔn)后，藥物才可以上市。FDA的評(píng)估過(guò)程一般需要0.5~1年時(shí)間。平均來(lái)說(shuō)，在實(shí)驗(yàn)室研究的4000個(gè)藥物中只有大約5個(gè)能進(jìn)行人體試驗(yàn)，而這5個(gè)之中又只有1個(gè)能*終獲得批準(zhǔn)上市。

IV期臨床試驗(yàn)

一種新藥在獲準(zhǔn)上市后，企業(yè)仍然需要進(jìn)行進(jìn)一步的研究，在廣泛使用條件下考察其療效和不良反應(yīng)。一些罕見(jiàn)的重要不良反應(yīng)只能在用于大量人群后，即上市后才可能發(fā)現(xiàn)。長(zhǎng)期用藥可能出現(xiàn)的問(wèn)題，也只能在這個(gè)階段來(lái)發(fā)現(xiàn)。

每一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)的開(kāi)展都必須由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱CFDA）審查批準(zhǔn)。并按照以下的流程完成該項(xiàng)新藥試驗(yàn)。而可以進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)就稱為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，目前全國(guó)有627家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且其中有91家可開(kāi)展兒科藥物臨床試驗(yàn)，而廣東省有56家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)包括10家具有兒科藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

以上就是廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的來(lái)自公眾號(hào)“PSM藥盾公益”的有關(guān)“藥物臨床試驗(yàn)”的**內(nèi)容，供大家參考!

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!