企業(yè)資訊

一致性評(píng)價(jià)的大限已經(jīng)來(lái)到了么

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/20 14:01:10

目前，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品名單中，“289品種”只有17個(gè)，顯然，距離2018年底前要完成289個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度還有很大差距，雖然整個(gè)一致性評(píng)價(jià)的文件提交和試驗(yàn)?zāi)_步還在不斷加快，但大限將至，生死攸關(guān)。且時(shí)間只剩下4個(gè)月，照此進(jìn)度，絕大多數(shù)基藥品種是沒(méi)法按時(shí)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的。

9月4日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)》的通知，其中，第9項(xiàng)“藥品再注冊(cè)”事項(xiàng)里，明確“加強(qiáng)對(duì)再注冊(cè)藥品的事中事后監(jiān)管”、“對(duì)國(guó)家基本藥物目錄中口服制劑未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)”、“對(duì)國(guó)家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。也正說(shuō)明了屆時(shí)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的289目錄藥品將面臨著非常嚴(yán)峻的形勢(shì)。

盡管此前業(yè)界對(duì)于2018年底這個(gè)時(shí)限門(mén)檻還抱著有可能放松的預(yù)期，然而，從各省發(fā)布的相關(guān)政策來(lái)看，這種預(yù)期也就是一種自我安慰和奢望罷了。

那么，289目錄內(nèi)藥品到了期限后，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，到底將會(huì)面臨著什么？我們先來(lái)梳理一下相關(guān)文件。

2016年3月，“國(guó)wu院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)”（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）中是這樣描述的：

明確評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限。化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

而2016年5月，CFDA關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（2016年第106號(hào)）中則是這樣寫(xiě)的：

（一）化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)

（二）凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

（三）上述第（二）款以外的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可以自行組織一致性評(píng)價(jià)；自**家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

除此之外，2017年9月20日CFDA《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》的政策解讀中還提到：

十二.如2018年底前，一些基本藥物口服固體制劑品種無(wú)法完成一致性評(píng)價(jià)，食品藥品監(jiān)管總局有哪些考慮？

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照"國(guó)wu院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)"（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）的要求，按時(shí)完成基本藥物口服固體制劑品種的一致性評(píng)價(jià)工作�？偩謱�(huì)繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)，科學(xué)組織審評(píng)工作，密切關(guān)注品種進(jìn)度。對(duì)于由于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場(chǎng)供應(yīng)的品種，由總局會(huì)同相關(guān)部委發(fā)布清單，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)申報(bào)仿制藥，以保障市場(chǎng)供應(yīng)。

由些可見(jiàn)，國(guó)辦發(fā)文與國(guó)家藥監(jiān)局的表述是不一樣的，而這一對(duì)比，云端在1年多前就發(fā)現(xiàn)了，可能很多人都沒(méi)注意此中的細(xì)微差別。

云端猜測(cè)，289目錄過(guò)一致性評(píng)價(jià)期限后的情況可能分為幾種：

首先289基藥目錄，一定是要求在今年底前必須通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，從國(guó)辦發(fā)文和國(guó)家藥監(jiān)局的文件來(lái)看，盡管兩者表述方式不同，但國(guó)家藥監(jiān)局的要求明顯要寬松一些�！坝馄谖赐瓿傻模挥柙僮�(cè)”與“不再受理一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)”顯然是不同的，從字面理解來(lái)說(shuō)，不再受理一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，并不代表不給予再注冊(cè)。

而基藥之外的品種，則會(huì)有三年的緩沖期：自**家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

*后就是今年底不能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的基藥，則很有可能會(huì)轉(zhuǎn)成其他的一些情況，可能國(guó)家藥監(jiān)局將會(huì)同其他部門(mén)制定相關(guān)目錄來(lái)進(jìn)行這些藥品的退出處理。

對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將享有的優(yōu)惠政策，國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)文件也有說(shuō)明：同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

這里所明確的是，3家通過(guò)以后，不予采購(gòu)的是未通過(guò)的品種，而不是阻止后面通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的后來(lái)者，只要通過(guò)，都能重返醫(yī)院市場(chǎng)。同時(shí)，也不是只保留三個(gè)通過(guò)的品種，后面批的，照樣能進(jìn)入市場(chǎng)，但能否中標(biāo)，中多少錢(qián)暫且不提。

此外，9月5日，國(guó)wu院新聞辦公室舉行的國(guó)wu院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)健委副主任曾益新在介紹完善國(guó)家基藥制度相關(guān)工作情況時(shí)提到：此次新版基藥的調(diào)整，更加注重與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)調(diào)按程序?qū)⑼ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的基本藥物仿制藥品種調(diào)出目錄。也正說(shuō)明了過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的市場(chǎng)機(jī)會(huì)會(huì)更多。

并且，2016年106號(hào)之后，國(guó)wu院和NMPA對(duì)“289品種”的一致性評(píng)價(jià)時(shí)限問(wèn)題沒(méi)有更新的說(shuō)法，也就是說(shuō)2018年大限沒(méi)有松動(dòng)過(guò)，無(wú)論怎樣，一致性評(píng)價(jià)都勢(shì)在必行，藥企都做好準(zhǔn)備了嗎？

以上就是仿制藥一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的來(lái)自“醫(yī)學(xué)界智庫(kù)”有關(guān)“一致性評(píng)價(jià)的大限已經(jīng)來(lái)到了么”的**內(nèi)容，供大家參考!

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!