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一致性評價的大限已經(jīng)來到了么

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/20 14:01:10

目前，通過一致性評價的藥品名單中，“289品種”只有17個，顯然，距離2018年底前要完成289個品種的一致性評價進(jìn)度還有很大差距，雖然整個一致性評價的文件提交和試驗?zāi)_步還在不斷加快，但大限將至，生死攸關(guān)。且時間只剩下4個月，照此進(jìn)度，絕大多數(shù)基藥品種是沒法按時通過一致性評價的。

9月4日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》的通知，其中，第9項“藥品再注冊”事項里，明確“加強對再注冊藥品的事中事后監(jiān)管”、“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”、“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。也正說明了屆時未通過一致性評價的289目錄藥品將面臨著非常嚴(yán)峻的形勢。

盡管此前業(yè)界對于2018年底這個時限門檻還抱著有可能放松的預(yù)期，然而，從各省發(fā)布的相關(guān)政策來看，這種預(yù)期也就是一種自我安慰和奢望罷了。

那么，289目錄內(nèi)藥品到了期限后，未通過一致性評價的，到底將會面臨著什么？我們先來梳理一下相關(guān)文件。

2016年3月，“國wu院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見”（國辦發(fā)〔2016〕8號）中是這樣描述的：

明確評價對象和時限�；瘜W(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

而2016年5月，CFDA關(guān)于仿制藥一致性評價的意見（2016年第106號）中則是這樣寫的：

（一）化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評價

（二）凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。

（三）上述第（二）款以外的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可以自行組織一致性評價；自**家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

除此之外，2017年9月20日CFDA《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》的政策解讀中還提到：

十二.如2018年底前，一些基本藥物口服固體制劑品種無法完成一致性評價，食品藥品監(jiān)管總局有哪些考慮？

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照"國wu院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見"（國辦發(fā)〔2016〕8號）的要求，按時完成基本藥物口服固體制劑品種的一致性評價工作�？偩謱^續(xù)加強對企業(yè)的指導(dǎo)，科學(xué)組織審評工作，密切關(guān)注品種進(jìn)度。對于由于通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場供應(yīng)的品種，由總局會同相關(guān)部委發(fā)布清單，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥，以保障市場供應(yīng)。

由些可見，國辦發(fā)文與國家藥監(jiān)局的表述是不一樣的，而這一對比，云端在1年多前就發(fā)現(xiàn)了，可能很多人都沒注意此中的細(xì)微差別。

云端猜測，289目錄過一致性評價期限后的情況可能分為幾種：

首先289基藥目錄，一定是要求在今年底前必須通過一致性評價，從國辦發(fā)文和國家藥監(jiān)局的文件來看，盡管兩者表述方式不同，但國家藥監(jiān)局的要求明顯要寬松一些�！坝馄谖赐瓿傻模挥柙僮浴迸c“不再受理一致性評價申請”顯然是不同的，從字面理解來說，不再受理一致性評價申請，并不代表不給予再注冊。

而基藥之外的品種，則會有三年的緩沖期：自**家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

*后就是今年底不能通過一致性評價的基藥，則很有可能會轉(zhuǎn)成其他的一些情況，可能國家藥監(jiān)局將會同其他部門制定相關(guān)目錄來進(jìn)行這些藥品的退出處理。

對于通過一致性評價的品種將享有的優(yōu)惠政策，國辦發(fā)〔2016〕8號文件也有說明：同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

這里所明確的是，3家通過以后，不予采購的是未通過的品種，而不是阻止后面通過一致性評價的后來者，只要通過，都能重返醫(yī)院市場。同時，也不是只保留三個通過的品種，后面批的，照樣能進(jìn)入市場，但能否中標(biāo)，中多少錢暫且不提。

此外，9月5日，國wu院新聞辦公室舉行的國wu院政策例行吹風(fēng)會上，國家衛(wèi)健委副主任曾益新在介紹完善國家基藥制度相關(guān)工作情況時提到：此次新版基藥的調(diào)整，更加注重與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價聯(lián)動，強調(diào)按程序?qū)⑼ㄟ^一致性評價的藥品品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價的基本藥物仿制藥品種調(diào)出目錄。也正說明了過一致性評價藥品的市場機會會更多。

并且，2016年106號之后，國wu院和NMPA對“289品種”的一致性評價時限問題沒有更新的說法，也就是說2018年大限沒有松動過，無論怎樣，一致性評價都勢在必行，藥企都做好準(zhǔn)備了嗎？

以上就是仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編分享的來自“醫(yī)學(xué)界智庫”有關(guān)“一致性評價的大限已經(jīng)來到了么”的**內(nèi)容，供大家參考!

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