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山東新規(guī)！未通過一致性評價品種限制使

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/20 14:11:37

9月13日，山東省***、山東省食藥監(jiān)聯(lián)合下發(fā)“關(guān)于進(jìn)一步完善議價采購機(jī)制規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中采購行為的通知”。

其中，中標(biāo)價格、采購規(guī)則方面的內(nèi)容，值得重點關(guān)注。

▍通過一致性評價，也要降價

通知要求，按照通用名編制采購目錄，促進(jìn)通過一致性評價的仿制藥和原研藥平等競爭。

對已在省平臺公布滿一年的公開招標(biāo)類藥品，將原研藥品、按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥和通過一致性評價的仿制藥一并進(jìn)行掛網(wǎng)，不受中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量限制。

此處，原研藥與通過一致性評價的仿制藥不分質(zhì)量層次，在同一起跑線上PK，這點與近日備受關(guān)注的國家?guī)Я坎少忣愃疲?大的不同，是山東并非優(yōu)質(zhì)中標(biāo)，而是不限中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量。

這里說的不限中標(biāo)數(shù)量，其實也就是說，只要原研藥和仿制藥符合條件的（企業(yè)在不高于相關(guān)省份掛網(wǎng)價并自愿承諾接受價格聯(lián)動的基礎(chǔ)上自主報價），都可以直接掛網(wǎng)，掛網(wǎng)即視同中標(biāo)。但是，此中標(biāo)非彼中標(biāo)，這還得醫(yī)院采購了，才是真正的把市場拿到手。

接下來，相信不用明說大家也知道了，為了PK掉原研藥，通過一致性評價的仿制藥必須降價。

優(yōu)質(zhì)通過一致性評價的品種，危機(jī)還稍微沒這么大，只要價格上相比原研藥具有明顯優(yōu)勢，就很容易獲得醫(yī)院的青睞。

而那些已經(jīng)有兩家、三家企業(yè)通過一致性評價的品種，除了要對抗原研藥，還要面對來自國產(chǎn)仿制藥的圍攻。在這方面，山東也要求對于質(zhì)量和療效一致的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購時，應(yīng)優(yōu)先選擇價格明顯較低的產(chǎn)品。

可見，無論是原研藥，還是通過一致性評價的仿制藥，都避免不了大降價。

▍未通過一致性評價，限制使用

此外，通知還要求，對于未通過一致性評價的仿制藥，其價格高于或等于通過一致性評價的同類藥品時，列入“限制使用”目錄進(jìn)行管理。

什么是“限制使用”？就是目錄內(nèi)藥品采購總金額不得超過醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購金額5％。

此前，眾多省份都發(fā)文明確，對于“通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價的品種暫停采購”，尤其是江西，此項規(guī)定已正式執(zhí)行，有6個產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)。

山東在這方面的要求則是一股清流，對于未通過一致性評價的品種并沒有“一刀切”。山東的做法是，在價格方面要求不能高于通過一致性評價的同類藥品，否則就被限制使用。

說到底，也就是要求降價唄。未通過一致性評價的品種在山東市場還能走多遠(yuǎn)，我們不得而知，反正目前來看，只要肯降價，市場還是在的。

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