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了解生物等效性試驗

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/21 11:51:19

生物等效性試驗：簡稱BE試驗，是藥物臨床試驗的一種。不同于全新藥物的藥物臨床試驗，生物等效性試驗主要針對已上市的藥品，該類試驗在我國目前大力推進的仿制藥一致性評價工作中被大量采用。

生物等效性試驗中，研究人員會考察相同試驗條件下試驗制劑（一般為國產(chǎn)仿制藥）和參比制劑（一般為進口原研藥）中的活性成分在健康人體中的吸收程度和速度是否存在統(tǒng)計學差異，*終得出某種仿制藥是否可以替代原研藥，達到一致療效的結(jié)論。

哪些人適合參加生物等效性試驗？

多數(shù)情況下，參加生物等效性試驗的受試者來自健康人群，但受試者是否健康的判斷需研究醫(yī)生通過受試者的檢查結(jié)果進行科學、嚴謹?shù)姆治觥?/p>

一些不愿意接受臨床試驗的人抗拒的*常見原因是認為臨床試驗存在很多不確定因素，參加臨床試驗相當于小白鼠。事實上在進行人體臨床試驗之前，這些藥物往往已經(jīng)獲得在動物（如鼠、狗、猴子等動物）體內(nèi)的數(shù)據(jù)，而且在正式開展人體臨床試驗之前需要報倫理委員會審批，倫理委員會的成員里規(guī)定一定要有非醫(yī)學專業(yè)的人員，他們代表的就是患者的觀點和利益。**的臨床試驗都不能損害受試者的利益，這是*起碼的要求，很多臨床試驗還要求患者可以獲得一定的利益，比如交通或營養(yǎng)補貼，有些研究還可能給患者買相關(guān)的保險。

此外臨床試驗需要獲得患者的知情同意，在臨床試驗過程中患者有權(quán)利隨時決定退出研究，這本身也是對患者權(quán)益的一種保護。受試者的和權(quán)益是BE試驗中*重要的考慮因素。在試驗開展前，由藥品研發(fā)企業(yè)和臨床研究者撰寫的試驗方案會遞交給多方專家組成的倫理委員會審核，專家們會對試驗方案的科學性、倫理性和可行性展開論證，必要時可要求方案修改甚至拒絕通過，*大程度的保護受試者的和權(quán)益不受侵害。試驗過程中，BE試驗基地會配備用于搶救的儀器設(shè)備和急救經(jīng)驗豐富的醫(yī)護人員，并定時監(jiān)測受試者服藥后的身體狀況。

BE試驗是一項嚴謹?shù)目茖W研究，為客觀評估相同試驗條件下試驗試劑和參比制劑在健康人體中是否存在差異，需要排除可能對試驗結(jié)果造成影響的干擾因，例如飲食、煙酒和運動等。目前通常的做法是，受試者在服藥期間需呆在試驗病房，試驗期間禁止吸煙、喝酒、飲茶，禁止劇烈運動，只進食由試驗基地提供的標準營養(yǎng)餐。此外，BE試驗病房也應(yīng)為受試者提供活動區(qū)域、WIFI等設(shè)施供活動娛樂。

與臨床患者參與的II期或III期藥物臨床試驗不同，參加BE試驗的受試者并無臨床獲益，為此，全社會更應(yīng)該向自愿參與BE試驗的受試者們說一聲謝謝，沒有他們的奉獻精神，就不會有價廉質(zhì)優(yōu)的仿制藥研發(fā)上市并造福大眾。

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