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淺談臨床試驗隨機化的1大要求和3大方法

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/26 18:41:40

眾所周知，臨床試驗的設計都應當符合“四性”原則，即4Rs原則，這四性即代表性、重復性、隨機性和合理性。那么，今天，臨床試驗機構-桐暉藥業(yè)小編就給大家整理了其中的隨機性知識點，大家一起來學習了解下吧，隨機性的1大要求和3大方法。

一、隨機性的1大要求

在試驗中，通常會要求兩組病人分配均勻，不隨主觀意志為轉移。隨機化是臨床試驗的基本原則，不但可以排除抽樣方法不正確引起的非均勻性誤差、順序誤差和分配方法不當引起的分配誤差，還能通過與盲法試驗的結合，有效地排除主、客觀偏性，明顯地提高試驗的可信度。

二、隨機化的3大方法

1、簡單隨機

在整個研究中心按照受試者入選的先后順序，根據(jù)預定的隨機方案分配入試驗組或對照給。隨機方案通過查閱隨機對照表或采用計算器或計算機產(chǎn)生，隨簡單隨機方法。

2、區(qū)組隨機

區(qū)組隨機是根據(jù)受試者進入研究的時間順序，將其分成內(nèi)含相等例數(shù)的若干區(qū)組或亞組，然后，區(qū)組內(nèi)的受試者被隨機分配至不同的組別。

淺談臨床試驗隨機化的1大要求和3大方法

3、分層隨機

區(qū)組隨機通常**了得到兩種藥物治療的病人的數(shù)目在整體上相同，這是**有效地應用統(tǒng)計學**性檢驗的一種條件，但并不能**各組病人條件的均勻性（或可比性），這樣的分組是數(shù)略的，或者說是不分層次的。

可采用分層區(qū)組，隨機來減少由于病情或治療有關的特定因素，在兩組中分配不均勻而引起的不平衡或偏倚，為此可先將病人按照某些重要的因素進行分組。

男性、女性病人可能會對藥物有不同的反應，為了避免男性、女性病人的數(shù)目在試驗組和對照組中出現(xiàn)不平衡，如大部分男性集中在試驗組而大部分女性集中在對照組，可分別將男性病人和女性病人在本性別內(nèi)隨機分組，然后再分別將分入相同的男性、女性病人合并。

淺談臨床試驗隨機化的1大要求和3大方法

由不同的有關因素產(chǎn)生的層次上的排列組合形成不同的“亞組”。顯然考慮的因素越多，形成的層次越多，分組的模式越復雜，對數(shù)據(jù)的管理和統(tǒng)計分析就越困難。因此，應當選擇合適分組模式，并經(jīng)研究者、申辦者和統(tǒng)計人員一致同意后再決定。

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