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生物等效性試驗(yàn)在仿制藥研發(fā)上起到了什么作用？

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/26 19:05:31

眾所周知，生物等效性試驗(yàn)是仿制藥申報(bào)生產(chǎn)前必須要做的一項(xiàng)試驗(yàn)，它也是一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵指標(biāo)，如果這個(gè)試驗(yàn)的指標(biāo)顯示仿制藥和原研藥非常類似，就可以認(rèn)為通過一致性評(píng)價(jià)，因此，上報(bào)生產(chǎn)獲批的概率就會(huì)比較高。

生物等效性試驗(yàn)可以研究受試藥品與參比藥品以同樣的速度和程度被人體吸收利用程度，因此在仿制藥申請(qǐng)的過程中占據(jù)者及其重要的地位。隨著國(guó)家藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的快速推進(jìn)，生物等效性試驗(yàn)費(fèi)用也水漲船高。

1、生物等效性試驗(yàn)影響用藥的性和有效性

由于仿制藥從前期研發(fā)、臨床試驗(yàn)、上市前的審批，到批準(zhǔn)上市后的生產(chǎn)、銷售等諸多環(huán)節(jié)都可能存在著問題，仿制藥上市后再評(píng)價(jià)基本沒有或很少涉及生物等效性監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，致使國(guó)產(chǎn)藥品與原研藥、上市后的藥品與審批時(shí)的藥品、不同廠家的同種藥品、同一廠家不同批次的藥品不一定具有生物等效性，*終導(dǎo)致醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在藥品篩選和臨床用藥以及患者自行購買時(shí)都可能用到與原研藥生物性不等效的藥品，直接影響了用藥的性和有效性。

因此，對(duì)于仿制藥來講，如果與原研藥臨床等效，且在服用過程中遵循原研藥品的服用規(guī)則，則與原研藥品具有相同的有效性和性。

2、生物等效性試驗(yàn)在藥品研發(fā)過程中發(fā)揮著非常重要的作用

例如仿制口服固體制劑，需要在藥學(xué)一致的前提下與原研藥進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，驗(yàn)證其與原研產(chǎn)品是否生物等效，即在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分的吸收速度和吸收程度是否一致，進(jìn)而確認(rèn)其臨床可替代性。因此，作為**仿制藥與原創(chuàng)藥、上市藥品變更前后產(chǎn)品有著相同的性和有效性的研究方法，生物等效性試驗(yàn)涉及到人體試驗(yàn)，所以也是一個(gè)需要仿制藥品申請(qǐng)人耗費(fèi)大量人力、財(cái)力和時(shí)間的研究過程。

生物等效性試驗(yàn)費(fèi)用較高，它增加了研究者的研發(fā)成本，而生物等效性試驗(yàn)又比較復(fù)雜，因此也延長(zhǎng)了申請(qǐng)人的注冊(cè)周期，延緩了產(chǎn)品上市銷售速度。美迪西生物醫(yī)藥具有符合GLP資質(zhì)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)中心，可以用比格犬或食蟹猴等大動(dòng)物進(jìn)行動(dòng)物BE實(shí)驗(yàn)，為制劑的優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持，降低臨床BE風(fēng)險(xiǎn)。

在生物等效性試驗(yàn)出現(xiàn)不等效的結(jié)果時(shí)，其原因排除了試驗(yàn)方面的因素，接下來就是藥物本身存在問題了。藥物本身可能存在的問題有：

（1）藥物的理化性質(zhì)。藥物的理化性質(zhì)往往是藥物吸收的重要影響因素。比如，對(duì)于難溶性藥物，往往原發(fā)廠產(chǎn)品在*初開發(fā)時(shí)，會(huì)設(shè)計(jì)多種處方和工藝，以探索*佳生物利用度。在仿制這些產(chǎn)品或改變其劑型時(shí)，則應(yīng)充分考慮到藥物本身的理化性質(zhì)對(duì)藥物吸收的影響。

（2）處方工藝問題。對(duì)于仿制藥，在無法了解到被仿產(chǎn)品的處方、工藝的情況下，要使仿制藥與被仿產(chǎn)品的處方、工藝完全相同，可能性非常小。在絕大多數(shù)情況下，產(chǎn)品的研發(fā)者都是根據(jù)化合物特點(diǎn)、劑型特點(diǎn)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和常規(guī)處方情況，自行設(shè)計(jì)并篩選產(chǎn)品的處方，而制備工藝則大多數(shù)情況下是一些常規(guī)的生產(chǎn)工藝。?

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