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中國仿制藥的出路在哪？

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/29 14:14:14

1. 藥企本身的研發(fā)投入需要不斷增加

長期以來，中國的制藥企業(yè)多數(shù)也并不重視研發(fā)投入或者不想增加研發(fā)投入，2017年中國藥企研發(fā)投入排名前列的企業(yè)中，其研發(fā)投入也僅在10億人民幣左右（這些投入還包括了在原研藥上的投入），超過10億的僅有兩家。

如前所述，仿制藥生產(chǎn)的重要方面是制劑工藝，而制劑工藝的提高需要長期的研發(fā)和積累，又涉及諸多方面，如生產(chǎn)設(shè)備等，難以一蹴而就。這就要求中國藥企不斷增加研發(fā)投入，升級生產(chǎn)設(shè)備，淘汰落后生產(chǎn)設(shè)備，早日建立起完備的生產(chǎn)工藝體系。

同時，還要大力發(fā)展仿制藥的反向工程，試想如果原研藥的一些關(guān)鍵輔料如緩釋材料、崩解劑、表面活性劑、潤滑劑等的種類和用量能通過反向工程被確定，無疑對后期制劑的開發(fā)與研究有很大的幫助，同時也會節(jié)省資金。

此外，仿制藥往往是一個國家走向藥物自主研發(fā)過程中必不可少的階段，在仿制藥研發(fā)過程中積累的經(jīng)驗以及配套的生產(chǎn)制劑工藝和設(shè)備等，同樣有助于以后原研藥的開發(fā)。

2. 抓好仿制藥一致性評價、提高仿制藥質(zhì)量

2008年后，中國藥監(jiān)局曾多次抽查了當(dāng)時市面上合格的國產(chǎn)仿制藥，與原研藥進(jìn)行「體外溶出曲線」的對比，發(fā)現(xiàn)幾乎**的國產(chǎn)仿制藥都和原研藥相去甚遠(yuǎn)。體外溶出曲線研究，可以在體外模擬人體對藥物的溶解吸收情況。如果仿制藥和原研藥的溶出曲線差異太大，則療效非常可疑。

為提升中國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，2015年，中國啟動仿制藥一致性評價。2016年，《國wu院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》明確，2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的《國家基本藥物目錄》中的化學(xué)藥品須重新進(jìn)行一致性評價，并于2018年底前完成。逾期未通過者，藥品生產(chǎn)批件將被注銷。

仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，即，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

對仿制藥開展一致性評價，是國際慣例。歷史上，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。

3. 完善及加快審批評審

審批是仿制藥進(jìn)入市場的源頭，是后續(xù)管理工作的基礎(chǔ)和重要依據(jù)。雖然2015年后，中國藥監(jiān)部門啟動了審批審評改革，加快新藥和創(chuàng)新藥的審批速度，但過往多年的審批困境，已無形中推高了藥品成本。審批時間長，就意味著規(guī)制成本太高，從而導(dǎo)致藥價高。

目前，中國藥品上市已經(jīng)開始認(rèn)可國外的臨床試驗數(shù)據(jù)，或者認(rèn)可WHO的預(yù)認(rèn)證結(jié)果。降低行政審批成本，給企業(yè)營造好的生存空間。根據(jù)CDE公開的數(shù)據(jù)，審批積壓量正在逐年降低。

4. 加快藥品專利鏈接制度的建立、推動知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

中國目前正在推進(jìn)藥品專利鏈接制度的建立，規(guī)定對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予*長5年的專利保護(hù)期限補(bǔ)償。藥品專利鏈接制度是指將仿制藥的上市批準(zhǔn)審核與原研藥的專利期滿審核相“鏈接”，即仿制藥注冊申請應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能發(fā)生的專利侵權(quán)問題。

同時，中國也在推動知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。完善的專利保護(hù)制度不僅有利于鼓勵創(chuàng)新，保護(hù)原研藥；對于仿制藥企來說，通過分析研究藥物專利保護(hù)范圍，可以在避免侵權(quán)的情況下加快仿制步伐，從而在專利權(quán)過期后能更快的上市仿制藥。由此可見，大力發(fā)展知識產(chǎn)權(quán)行業(yè)不僅有助于保護(hù)創(chuàng)新的原研藥，同樣也有助于仿制藥行業(yè)的發(fā)展。

5. 政府要加強(qiáng)引導(dǎo)和支持

中國的制藥行業(yè)起步較晚，真正意義上的發(fā)展時間也就不到40年。因此，政府應(yīng)加強(qiáng)引導(dǎo)，既要提供資金幫助，也要在政策上給予支持，如增加臨床試驗基地的數(shù)量、增加新藥審評綠色通道、保護(hù)市場獨占權(quán)、提高市場回報率、激勵企業(yè)加強(qiáng)投入等。

同時應(yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)做出規(guī)劃，加強(qiáng)干預(yù)和引導(dǎo)，從政策和資金方面鼓勵仿制藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先研發(fā)和生產(chǎn)短缺/小眾的仿制藥品，對這類藥品進(jìn)行優(yōu)先審查，從審批入手避免同質(zhì)化競爭，引導(dǎo)藥企合理分配生產(chǎn)和研發(fā)資源，爭取早日實現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥的對國內(nèi)藥物需求的全覆蓋。

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