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FDA 將對(duì)未能公開臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的企業(yè)罰款

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/30 13:59:59

作為生物研究合規(guī)監(jiān)測(cè)的一部分，美國(guó) FDA 準(zhǔn)備對(duì)那些未能向 ClinicalTrials.gov 網(wǎng)站提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的企業(yè)進(jìn)行罰款。

9月20日發(fā)布的新指南草案“Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank”概述了 FDA 強(qiáng)制執(zhí)行在 ClinicalTrials.gov 網(wǎng)站上公布臨床試驗(yàn)登記和結(jié)果的框架工作，這是 2007 年 FDA 修正案中授權(quán)的要求。

FDA在指南中表示：如果未能提交所要求的臨床試驗(yàn)登記和/或結(jié)果信息，提交虛假或誤導(dǎo)性信息，未能向FDA提交所要求的信息或故意向FDA提交虛假證明，可能會(huì)要求民事罰款。如果在正式通知后 30 天內(nèi)未能糾正問題，則每組裁定的違規(guī)行為*高罰款 1 萬(wàn)美元。還可能征收在合規(guī)之外每天不超過 1 萬(wàn)美元的額外罰款。

在決定罰款時(shí)，將考慮“違規(guī)行為的性質(zhì)、情況、程度和嚴(yán)重性，以及違規(guī)者的支付能力、對(duì)繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的影響，以及此類違規(guī)行為的歷史、有罪程度和司法可能要求的其它事項(xiàng)”。

但 FDA還表示，在審申請(qǐng)的可批準(zhǔn)性似乎不會(huì)受到指南中所述違規(guī)行為的影響。據(jù) FDA表示，指南中的條款“與 FDA監(jiān)管產(chǎn)品的批準(zhǔn)和許可要求是分開的。”

自要求報(bào)告臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)以來(lái)，臨床試驗(yàn)透明度已經(jīng)有所改善，但仍存在問題。*近對(duì) ClinicalTrials.gov 的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，在臨床試驗(yàn)完成多年后，研究審查的 329 個(gè)行業(yè)申辦的試驗(yàn)中，有近 25％ 的試驗(yàn)沒有結(jié)果。這對(duì)于依賴文獻(xiàn)檢索獲取數(shù)據(jù)的利益攸關(guān)者來(lái)說是個(gè)重大的問題。

FDA局長(zhǎng)在一份聲明中表示，在正確提交信息時(shí)，“患者可以更輕松地尋求進(jìn)入試驗(yàn)的機(jī)會(huì)，科學(xué)界可以更輕松地獲取可以指導(dǎo)研究的信息�！痹撝改稀笆谴_保我們促進(jìn)患者和醫(yī)護(hù)人員可以相信的準(zhǔn)確信息提交的一種方式”。

FDA計(jì)劃將 ClinicalTrials.gov 違規(guī)行為作為其生物研究監(jiān)測(cè)合規(guī)計(jì)劃或接收投訴的一部分。FDA 在指南中表示，在考慮投訴時(shí)，將審查公開和非公開信息，包括發(fā)送到 ClinicalTrials.gov 和 FDA 的信息。將采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法處理潛在問題，并將“執(zhí)法和監(jiān)管關(guān)注”集中在以下三個(gè)方面：

未能對(duì)“高風(fēng)險(xiǎn)適用臨床試驗(yàn)或適用臨床試驗(yàn)或具有公共衛(wèi)生重要性的適用臨床試驗(yàn)”提交臨床試驗(yàn)登記和/或結(jié)果信息的責(zé)任方；

“以往存在不合規(guī)模式”的實(shí)例；

不合規(guī)“與可能不遵守其它與試驗(yàn)開展相關(guān)的法定和/或監(jiān)管要求相關(guān)”的適用試驗(yàn)。

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