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289品種一致性評(píng)價(jià)有問(wèn)題?方法來(lái)啦

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/30 14:10:23

9月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心發(fā)布“關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥品種一致性評(píng)價(jià)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)相關(guān)工作的通知”，旨在解決一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作中存在的問(wèn)題。

國(guó)家藥監(jiān)局指出，針對(duì)當(dāng)前企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作中存在的問(wèn)題，加大服務(wù)和指導(dǎo)企業(yè)做好藥品一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料整理工作，做好2018年底前289基藥品種一致性評(píng)價(jià)的階段性工作，現(xiàn)就289基藥品種的申報(bào)與技術(shù)問(wèn)題溝通事項(xiàng)通知如下：

一、對(duì)于已經(jīng)基本完成一致性評(píng)價(jià)技術(shù)研究工作正在整理形成申報(bào)資料的品種，藥品企業(yè)如存在不清楚、不明確申報(bào)資料整理的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題，可通過(guò)藥品審評(píng)中心申請(qǐng)人之窗向藥品審評(píng)中心項(xiàng)目管理人提出溝通交流申請(qǐng)。

二、藥品審評(píng)中心項(xiàng)目管理人將安排具體品種審評(píng)小組專家團(tuán)隊(duì)與企業(yè)通過(guò)電話、郵件、面對(duì)面會(huì)議等形式進(jìn)行溝通交流，解決企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)資料整理申報(bào)過(guò)程中遇到的具體技術(shù)問(wèn)題。

三、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室、藥審中心將于十月份組織培訓(xùn)，針對(duì)當(dāng)前審評(píng)中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的技術(shù)問(wèn)題以及企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作中存在的問(wèn)題，幫助企業(yè)分析、解決存在的共性問(wèn)題。培訓(xùn)會(huì)后藥品審評(píng)中心將在網(wǎng)站公開(kāi)培訓(xùn)視頻和相關(guān)材料。

四、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室與藥審中心近期將會(huì)同有關(guān)省局組織專項(xiàng)工作組至相關(guān)省市企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研與溝通，實(shí)地解決一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中遇到的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。

不合規(guī)“與可能不遵守其它與試驗(yàn)開(kāi)展相關(guān)的法定和/或監(jiān)管要求相關(guān)”的適用試驗(yàn)。

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