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咪喹莫特乳膏
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【藥品名稱】
通用名稱：咪喹莫特乳膏
商品名稱：艾達(dá)樂
【成份】本品主要成份為咪喹莫特。其化學(xué)名稱為：1-(2-甲基丙基)-1H-咪唑(4，5-C)喹啉-4-胺。其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C14H16N4分子量：240.31
【性狀】本品為乳劑型基質(zhì)的白色或類白色乳膏。
【適應(yīng)癥】
成人外生殖器疣和肛周疣/尖銳濕疣。
【功能主治】成人外生殖器疣和肛周疣/尖銳濕疣。
【規(guī)格】250mg：12.5mg
【包裝】每袋250mg，每盒12袋，一次性包裝。
【用法用量】
本品每周應(yīng)用3次，于睡前外用，藥物在皮膚上保留時(shí)間為6-10小時(shí)，然后用肥皂或清水清洗用藥部位。每周3次的使用程式是：星期一、星期三、星期五；或星期二、星期四、星期六，均于睡前使用。紅斑是常見的。如果患者出現(xiàn)不適或嚴(yán)重的局部皮膚反應(yīng)，應(yīng)停用幾天，當(dāng)反應(yīng)消退后再繼續(xù)治療。當(dāng)出現(xiàn)反應(yīng)時(shí)應(yīng)穿透氣性的衣物如：棉紗、棉內(nèi)衣褲。給予適當(dāng)劑量的治療可以達(dá)到本品的最大治療效果。建議用藥前后要洗手。本品包裝在一次性使用的袋內(nèi)，含有足以覆蓋20cm2的乳膏劑，應(yīng)避免過量使用。指導(dǎo)患者如何把乳膏應(yīng)用于生殖器或肛周疣的皮損上。在疣表面涂上一薄層，然后摩擦直至不再看見乳膏劑為止。用藥部位不必包扎。
【不良反應(yīng)】
在臨床對照實(shí)驗(yàn)中，最常報(bào)道的不良反應(yīng)是局部皮膚和用藥部位的反應(yīng)；也有患者有全身反應(yīng)。這些反應(yīng)通常是輕至中度的，然而，在每周3次的治療中也有報(bào)道出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的。每天1次療法的副反應(yīng)比1周3次的不良反應(yīng)更多、更強(qiáng)烈。總的來說，在每周3次的療法研究中，有1.2%（4/327）的患者因?yàn)榫植科つw或用藥部位皮膚的反應(yīng)而停止治療。在臨床對照研究試驗(yàn)中皮膚局部反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重性如下表：應(yīng)用5%咪喹莫特乳膏也有遠(yuǎn)部位的皮膚反應(yīng)的報(bào)道，來自女性的遠(yuǎn)部位的皮膚反應(yīng)為紅斑（3%）、潰瘍（2%）、水腫（1%）；男性為潰爛（2%）、紅斑、水腫、硬化、蛻皮各為1%，被判定為與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān)，并且發(fā)生率在5%以上的不良事件列于下表，其中包括疼痛、類似感冒癥狀和肌痛等癥狀。被判定為與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān)，并且發(fā)生率在1%以上的不良事件包括：用藥部位的異常：疣部位的反應(yīng)（燒灼、色素減退、刺激、瘙癢、疼痛、潮紅、敏感、痛苦、刺痛、觸痛）；遠(yuǎn)部位的反應(yīng)（流血、燒灼、瘙癢、疼痛、觸痛、足癬）；全身反應(yīng)：疲勞、發(fā)熱、類似感冒癥狀；中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛；胃腸道：腹瀉；肌肉-骨骼；肌痛。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
本品尚未進(jìn)行治療尿道、陰道、宮頸、直腸內(nèi)的人類乳頭瘤病毒感染的評估，因而不推薦用于這些情況的治療。一般情況局部�？梢娂t斑、糜爛、表面脫落及水腫。如果出現(xiàn)嚴(yán)重的局部皮膚反應(yīng)，應(yīng)用溫和的肥皂水洗去藥物，皮膚反應(yīng)消退后可繼續(xù)治療。沒有應(yīng)用其它藥物治療生殖器和肛周疣后，立即應(yīng)用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)，因此在任何先前使用藥品或外科手術(shù)治療生殖器/肛周疣后，傷口未愈合之前，并不推薦使用本品。本品有加重皮膚炎癥的可能。給患者的訊息應(yīng)用本品的患者應(yīng)注意以下的信息和說明，本品對生殖器和肛周疣傳播的作用尚不知道。本品可能會損害避孕套和陰道隔膜，因此不主張同時(shí)使用。遵醫(yī)囑使用該藥。僅供外用，避免接觸到眼睛。治療部位不能包扎。3.當(dāng)皮膚上有藥物時(shí)應(yīng)避免性接觸（生殖器、肛周、口）。建議使用本品6-10小時(shí)后，用溫和肥皂或水清洗治療部位�；颊哂盟幉课换蜞徑课黄つw出現(xiàn)諸如紅斑、糜爛、皮膚脫落及水腫等局部反應(yīng)是常見的。大多數(shù)反應(yīng)是輕至中度的，若出現(xiàn)嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)應(yīng)立即通知給醫(yī)生。未進(jìn)行包皮環(huán)切的男性治療包皮下疣時(shí)應(yīng)將包皮翻起，并每天清洗�；颊邞�(yīng)了解在治療過程中可能會有新的疣出現(xiàn)，因?yàn)楸酒凡⒉荒苤斡唷?br />【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠分類B：對妊娠婦女沒有充分和很好的對照研究。在鼠或兔的致畸研究中未發(fā)現(xiàn)咪喹莫特的致畸作用。給母系鼠毒性劑量的咪喹莫特（按mg/㎡計(jì)算，28倍于人的劑量），可觀察到幼鼠的體重減輕，以及成骨發(fā)育延遲。在用咪喹莫特（8倍于人類劑量）治療孕鼠的后代的發(fā)育研究中，未發(fā)現(xiàn)副作用。外用咪喹莫特是否從乳液中排出還不清楚。
【兒童用藥】尚未建立18歲以下的患者的有效性和安全性。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】本品的用藥過量不可能是由于其微弱的經(jīng)皮吸收。動物研究表明咪喹莫特的兔致死劑量超過1600mg/㎡。持續(xù)外用過量的本品會導(dǎo)致嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)。臨床上報(bào)道的最嚴(yán)重的反應(yīng)是在多次口服咪喹莫特超過200mg后出現(xiàn)的低血壓，經(jīng)口服或靜脈補(bǔ)液后可恢復(fù)。
【藥理】藥理咪喹莫特治療生殖器疣或肛周疣的作用機(jī)制尚不知道。其對培養(yǎng)細(xì)胞沒有直接的抗病毒作用。對鼠皮膚研究顯示咪喹莫特誘導(dǎo)包括α-干擾素在內(nèi)的細(xì)胞因子的產(chǎn)生。然而，這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性不清楚。在一個(gè)雙盲安慰劑對照試驗(yàn)中，209例18歲及18歲以上的生殖氣疣/肛周疣的患者，外用5%的咪喹莫特乳膏或賦形劑（對照），每周3次，最長16周。疣基地的平均面積是69mm2(范圍8-5525mm2)�；颊叩那闆r如下圖：完全治愈的患者數(shù)如下，平均治愈時(shí)間是10周。致癌性、致突變性、對生育的損傷尚無對嚙齒類動物的致癌性資料。在8種不同致突變系列實(shí)驗(yàn)中，沒有發(fā)現(xiàn)異常，包括Ames，鼠淋巴瘤，CHO染色體異位，人類淋巴細(xì)胞染色體異位，SHE細(xì)胞轉(zhuǎn)化，鼠骨髓細(xì)胞遺傳學(xué)及鼠顯著致死試驗(yàn)。在鼠交配、妊娠、分娩及授乳過程中，給予口服8倍于人類的劑量（按mg/m2計(jì)算），未見對生殖的影響。
【藥代動力學(xué)】
對單獨(dú)外用5mg[14C]咪喹莫特乳膏的6名健康者的研究發(fā)現(xiàn)，[14C]咪喹莫特的經(jīng)皮吸收是很少的。在血清中也未檢測到其放射性活性（較低限度劑量：1ng/mL），且外用后從尿液和糞便中排出的放射性標(biāo)記劑量<0.9%。
【ATC分類】D06B
【編碼】HD005152
【貯藏】密封保存。
