咪喹莫特乳膏
發(fā)布時間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數(shù)：2871
- 基本信息
-
通用名稱： 咪喹莫特乳膏
批準文號： 國藥準字H20040285 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 性病科用藥
生產(chǎn)企業(yè)： 湖北科益藥業(yè)股份有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 廣州順民醫(yī)藥科技有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
咪喹莫特乳膏 |
| 適應癥 |
適應于尖銳濕疣，性病科。 |
| 用法用量 |
患者每周3次（星期一、三、五或二、四、六），臨睡前將本品均勻涂抹一薄層于疣體表面，輕輕按摩至本品完全吸收，用藥部位不要封包并保留6～10小時，隨后用中性肥皂和清水洗去用藥部位的藥物。用藥時間一般在8～12周，不超過16周。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
3g:0.15g |
| 補充說明 |
注意事項:
日前尚未對咪喹 |
【藥品名稱】
通用名稱：咪喹莫特乳膏
商品名稱：艾達樂
【成份】本品主要成份為咪喹莫特。其化學名稱為：1-(2-甲基丙基)-1H-咪唑(4，5-C)喹啉-4-胺。其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C14H16N4分子量：240.31
【性狀】本品為乳劑型基質(zhì)的白色或類白色乳膏。
【適應癥】
成人外生殖器疣和肛周疣/尖銳濕疣。
【功能主治】成人外生殖器疣和肛周疣/尖銳濕疣。
【規(guī)格】250mg：12.5mg
【包裝】每袋250mg，每盒12袋，一次性包裝。
【用法用量】
本品每周應用3次，于睡前外用，藥物在皮膚上保留時間為6-10小時，然后用肥皂或清水清洗用藥部位。每周3次的使用程式是：星期一、星期三、星期五；或星期二、星期四、星期六，均于睡前使用。紅斑是常見的。如果患者出現(xiàn)不適或嚴重的局部皮膚反應，應停用幾天，當反應消退后再繼續(xù)治療。當出現(xiàn)反應時應穿透氣性的衣物如：棉紗、棉內(nèi)衣褲。給予適當劑量的治療可以達到本品的最大治療效果。建議用藥前后要洗手。本品包裝在一次性使用的袋內(nèi)，含有足以覆蓋20cm2的乳膏劑，應避免過量使用。指導患者如何把乳膏應用于生殖器或肛周疣的皮損上。在疣表面涂上一薄層，然后摩擦直至不再看見乳膏劑為止。用藥部位不必包扎。
【不良反應】
在臨床對照實驗中，最常報道的不良反應是局部皮膚和用藥部位的反應；也有患者有全身反應。這些反應通常是輕至中度的，然而，在每周3次的治療中也有報道出現(xiàn)嚴重不良反應的。每天1次療法的副反應比1周3次的不良反應更多、更強烈�？偟膩碚f，在每周3次的療法研究中，有1.2%（4/327）的患者因為局部皮膚或用藥部位皮膚的反應而停止治療。在臨床對照研究試驗中皮膚局部反應的發(fā)生率和嚴重性如下表：應用5%咪喹莫特乳膏也有遠部位的皮膚反應的報道，來自女性的遠部位的皮膚反應為紅斑（3%）、潰瘍（2%）、水腫（1%）；男性為潰爛（2%）、紅斑、水腫、硬化、蛻皮各為1%，被判定為與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān)，并且發(fā)生率在5%以上的不良事件列于下表，其中包括疼痛、類似感冒癥狀和肌痛等癥狀。被判定為與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān)，并且發(fā)生率在1%以上的不良事件包括：用藥部位的異常：疣部位的反應（燒灼、色素減退、刺激、瘙癢、疼痛、潮紅、敏感、痛苦、刺痛、觸痛）；遠部位的反應（流血、燒灼、瘙癢、疼痛、觸痛、足癬）；全身反應：疲勞、發(fā)熱、類似感冒癥狀；中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛；胃腸道：腹瀉；肌肉-骨骼；肌痛。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】
本品尚未進行治療尿道、陰道、宮頸、直腸內(nèi)的人類乳頭瘤病毒感染的評估，因而不推薦用于這些情況的治療。一般情況局部�？梢娂t斑、糜爛、表面脫落及水腫。如果出現(xiàn)嚴重的局部皮膚反應，應用溫和的肥皂水洗去藥物，皮膚反應消退后可繼續(xù)治療。沒有應用其它藥物治療生殖器和肛周疣后，立即應用本品的臨床經(jīng)驗，因此在任何先前使用藥品或外科手術(shù)治療生殖器/肛周疣后，傷口未愈合之前，并不推薦使用本品。本品有加重皮膚炎癥的可能。給患者的訊息應用本品的患者應注意以下的信息和說明，本品對生殖器和肛周疣傳播的作用尚不知道。本品可能會損害避孕套和陰道隔膜，因此不主張同時使用。遵醫(yī)囑使用該藥。僅供外用，避免接觸到眼睛。治療部位不能包扎。3.當皮膚上有藥物時應避免性接觸（生殖器、肛周、口）。建議使用本品6-10小時后，用溫和肥皂或水清洗治療部位�；颊哂盟幉课换蜞徑课黄つw出現(xiàn)諸如紅斑、糜爛、皮膚脫落及水腫等局部反應是常見的。大多數(shù)反應是輕至中度的，若出現(xiàn)嚴重的皮膚反應應立即通知給醫(yī)生。未進行包皮環(huán)切的男性治療包皮下疣時應將包皮翻起，并每天清洗�；颊邞私庠谥委熯^程中可能會有新的疣出現(xiàn)，因為本品并不能治愈疣。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠分類B：對妊娠婦女沒有充分和很好的對照研究。在鼠或兔的致畸研究中未發(fā)現(xiàn)咪喹莫特的致畸作用。給母系鼠毒性劑量的咪喹莫特（按mg/㎡計算，28倍于人的劑量），可觀察到幼鼠的體重減輕，以及成骨發(fā)育延遲。在用咪喹莫特（8倍于人類劑量）治療孕鼠的后代的發(fā)育研究中，未發(fā)現(xiàn)副作用。外用咪喹莫特是否從乳液中排出還不清楚。
【兒童用藥】尚未建立18歲以下的患者的有效性和安全性。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】本品的用藥過量不可能是由于其微弱的經(jīng)皮吸收。動物研究表明咪喹莫特的兔致死劑量超過1600mg/㎡。持續(xù)外用過量的本品會導致嚴重的皮膚反應。臨床上報道的最嚴重的反應是在多次口服咪喹莫特超過200mg后出現(xiàn)的低血壓，經(jīng)口服或靜脈補液后可恢復。
【藥理】藥理咪喹莫特治療生殖器疣或肛周疣的作用機制尚不知道。其對培養(yǎng)細胞沒有直接的抗病毒作用。對鼠皮膚研究顯示咪喹莫特誘導包括α-干擾素在內(nèi)的細胞因子的產(chǎn)生。然而，這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性不清楚。在一個雙盲安慰劑對照試驗中，209例18歲及18歲以上的生殖氣疣/肛周疣的患者，外用5%的咪喹莫特乳膏或賦形劑（對照），每周3次，最長16周。疣基地的平均面積是69mm2(范圍8-5525mm2)�；颊叩那闆r如下圖：完全治愈的患者數(shù)如下，平均治愈時間是10周。致癌性、致突變性、對生育的損傷尚無對嚙齒類動物的致癌性資料。在8種不同致突變系列實驗中，沒有發(fā)現(xiàn)異常，包括Ames，鼠淋巴瘤，CHO染色體異位，人類淋巴細胞染色體異位，SHE細胞轉(zhuǎn)化，鼠骨髓細胞遺傳學及鼠顯著致死試驗。在鼠交配、妊娠、分娩及授乳過程中，給予口服8倍于人類的劑量（按mg/m2計算），未見對生殖的影響。
【藥代動力學】
對單獨外用5mg[14C]咪喹莫特乳膏的6名健康者的研究發(fā)現(xiàn)，[14C]咪喹莫特的經(jīng)皮吸收是很少的。在血清中也未檢測到其放射性活性（較低限度劑量：1ng/mL），且外用后從尿液和糞便中排出的放射性標記劑量<0.9%。
【ATC分類】D06B
【編碼】HD005152
【貯藏】密封保存。
