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【藥品名稱】

通用名稱：瑞巴派特片

英文名稱：RebamipideTablets

【成份】瑞巴派特。

【性狀】白色薄膜包衣片。

【適應(yīng)癥】胃潰瘍急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變糜爛、出血、充血、水腫的改善

【規(guī)格】0.1g(按C19H15ClN2O4計(jì))。

【包裝】鋁塑包裝，每板6片，每盒1板；每板12片、每盒1板、2板。

【用法用量】胃潰瘍通常成人一次0.1g(1片)，一天3次，早、晚及睡前口服。急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變(糜爛、出血、充血、水腫)的改善通常成人一次0.1g(1片)，一天3次，口服。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：在被調(diào)查的10047例病例中有54例(0.54%)出現(xiàn)了包括臨床檢驗(yàn)值異常在內(nèi)的副作用。其中65歲以上的老年患者3035例中有18例(0.59%)出現(xiàn)了副作用。

在副作用的種類(lèi)，發(fā)生率方面未顯示老年人與非老年人間的差異。嚴(yán)重不良反應(yīng)白細(xì)胞減少(0.1%以下)、血小板減少(頻度不明*)：有時(shí)出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少，這時(shí)應(yīng)充分進(jìn)行觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)中止給藥，做適當(dāng)處理。

肝功能障礙(0.1%以下)、黃疸(頻度不明*)：有時(shí)出現(xiàn)伴隨GOT、GPT、γ-GTP、AL-P上升等肝功能障礙、黃疸，這時(shí)應(yīng)充分進(jìn)行觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)中止給藥，做適當(dāng)處理。一般不良反應(yīng)注1)出現(xiàn)這樣的癥狀時(shí)，停止給藥。注2)轉(zhuǎn)氨酶顯著上升，或同時(shí)出現(xiàn)發(fā)燒、出疹等癥狀時(shí)，停止服藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧��?因是自發(fā)性的報(bào)告，其副作用的發(fā)生頻度不明。

【禁忌】對(duì)本品成分有過(guò)敏既往史的患者禁止服用。

【注意事項(xiàng)】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于妊娠給藥的安全性尚未確認(rèn)，對(duì)于孕婦或可能已妊娠的婦女，只有在判斷治療上的有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)才可以給藥。根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(大白鼠)報(bào)告，藥物可向母乳中轉(zhuǎn)移，故哺乳期婦女用藥時(shí)應(yīng)避免哺乳。

【兒童用藥】本品對(duì)于小兒的安全性尚未確認(rèn)(使用經(jīng)驗(yàn)少)。

【老人用藥】由于一般老年患者生理機(jī)能低下，應(yīng)注意消化系統(tǒng)的副作用。

【藥物相互作用】目前尚未見(jiàn)報(bào)道。

【藥物過(guò)量】目前尚未見(jiàn)報(bào)道。

【藥理】

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：對(duì)實(shí)驗(yàn)性胃潰瘍的抑制作用及促進(jìn)治愈的作用本品可抑制大白鼠的水浸刺激潰瘍、阿司匹林潰瘍、吲哚美辛潰瘍、組胺潰瘍、血清基潰瘍、幽門(mén)結(jié)扎潰瘍及與活性氧有關(guān)的缺血一再灌注、血小板活化因子(PAF)、二乙基二硫代氨基甲酸鹽(DDC)、應(yīng)反應(yīng)·吲哚美辛等引起的胃粘膜損傷，還可以促進(jìn)大白鼠醋酸潰瘍的治愈，并抑制潰瘍形成后第120-140天的復(fù)發(fā)。

對(duì)實(shí)驗(yàn)性胃炎的抑制作用及促進(jìn)治愈的作用本品不僅抑制�；悄懰嵴T發(fā)的大白鼠實(shí)驗(yàn)性胃炎的發(fā)生，而且具有促進(jìn)治愈的效果。增加胃粘膜前列腺素的作用本品使大白鼠胃粘膜內(nèi)前列腺素E2含量增加，并使胃液中前列腺素E2、前列腺素I2增加，同時(shí)也使前列腺素E2的代謝產(chǎn)物15-酮基-13，14-二氫(化)前列腺素E2增加。

本品使健康成年男子的胃粘膜中前列腺素E2含量增加，并顯示它對(duì)乙醇負(fù)荷引起的胃粘膜損傷有抑制作用。保護(hù)胃粘膜的作用本品可抑制乙醇、強(qiáng)酸及強(qiáng)堿導(dǎo)致的大白鼠的胃粘膜損傷，還可以抑制阿司匹林及�；悄懰釋�(duì)家兔胎仔的胃粘膜上皮細(xì)胞的損傷，抑制阿司匹林、乙醇、鹽酸-乙醇負(fù)荷對(duì)健康成年男子的胃粘膜損傷。增加胃粘液量的作用本品可提高大白鼠粘液高分子糖蛋白的生物合成。

【毒理】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS₁-(X-100)-2005Z

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：血中濃度健康成年男子12例口服0.1g瑞巴派特，通過(guò)消化道迅速吸收，給藥后2小時(shí)達(dá)到最高血藥濃度(210ng/ml)，半衰期約為1.5小時(shí)，即使連續(xù)給藥未發(fā)現(xiàn)蓄積性。健康成年男子6例口服0.15g瑞巴派特時(shí)，發(fā)現(xiàn)了飲食造成的吸收延遲傾向，但對(duì)生物利用度沒(méi)有影響。

腎功能障礙患者單次口服0.1g瑞巴派特，研究藥物動(dòng)態(tài)時(shí)發(fā)現(xiàn)，患者與健康正常人相比，血藥濃度上升，而且半衰期延長(zhǎng)。透析患者連續(xù)給藥達(dá)到穩(wěn)態(tài)時(shí)的血藥濃度與單次給藥時(shí)推測(cè)的血藥濃度一致，因此認(rèn)為沒(méi)有蓄積性。

代謝健康成年男子口服0.6g瑞巴派特時(shí)，尿中排泄的大部分是原形。代謝產(chǎn)物最終被確認(rèn)為8位羥基代產(chǎn)物，但其量很少，只相當(dāng)于給藥量的0.03%左右，8位羥基代產(chǎn)物是由CYP3A4產(chǎn)生的。(注)本品批準(zhǔn)的用量為0.1g/次，3次/日。排泄健康成年男子口服0.1g瑞巴派特時(shí)，給藥量的10%左右隨尿液排泄。蛋白質(zhì)結(jié)合在體外，瑞巴派特的血藥濃度為0.05-5μg/ml時(shí)，與血漿蛋白的結(jié)合率為98.4-98.6%。

據(jù)國(guó)內(nèi)的研究資料報(bào)道：10名健康青年男性，空腹頓服瑞巴派特片0.6g后，血藥達(dá)峰時(shí)間為1.95±0.73小時(shí)，血藥峰濃

【ATC分類(lèi)】A02B

【醫(yī)保類(lèi)別】乙

【編碼】HD006126