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鹽酸昂丹司瓊葡萄糖注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸昂丹司瓊葡萄糖注射液
英文名稱：OndansetronHydrochlorideGlucoseInjection
商品名稱：奕豐
【成份】昂丹司瓊 化學(xué)名稱為：2,3,－二氫－9－甲基－3－[(2－甲基咪唑－1－基)甲基]－4(1H)－咔唑酮分子式：C18H19N3O分子量：293.37
【性狀】本品為無色澄明液體。
【適應(yīng)癥】
用于由細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐,也適用于預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。
【功能主治】用于由細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐,也適用于預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。
【規(guī)格】100ml:昂丹司瓊8mg/葡萄糖5g。
【包裝】100ml硬質(zhì)中性玻璃瓶,外套黑色塑料袋。40瓶/箱、80瓶/箱、120瓶/箱。
【用法用量】
本品供靜脈滴注用藥。給藥劑量視嘔吐嚴(yán)重程度而定。成人劑量一般每天8mg。對(duì)于高度催吐的化療藥引起的嘔吐,在化療前30分鐘,化療后4小時(shí)、8小時(shí)各靜脈滴注本品8mg,停止化療以后每8-12小時(shí)口服片劑8mg;對(duì)于催吐程度不太強(qiáng)的化療藥引起的嘔吐,化療前30分鐘靜脈滴注本品8mg,以后每8-12小時(shí)口服片劑8mg,連續(xù)5天;對(duì)放射治療引起的嘔吐,首劑應(yīng)于放療前1-2小時(shí)口服片劑8mg。以后每8小時(shí)口服8mg.用于預(yù)防或治療手術(shù)后嘔吐,成人可于麻醉誘導(dǎo)同時(shí)靜脈滴注本品4mg。對(duì)已出現(xiàn)術(shù)后惡心嘔吐時(shí),可緩慢靜脈滴注本品4mg進(jìn)行治療。輸注時(shí)間應(yīng)不少于15分鐘。
【不良反應(yīng)】
可有頭痛,頭部和上腹部有溫?zé)岣?腹部不適,便秘、口干、皮疹,偶見支氣管哮喘或過敏反應(yīng),暫時(shí)性無癥狀轉(zhuǎn)氨酶升高,上述反應(yīng)一般輕微,不需特殊處理。偶有運(yùn)動(dòng)失調(diào),癲癇發(fā)作,胸痛、心律不齊,低血壓及心動(dòng)過緩,注射部位局部反應(yīng)等罕見報(bào)告。
【禁忌】對(duì)本品有過敏反應(yīng)者禁用。胃腸道梗阻者禁用。
【注意事項(xiàng)】
本說明中所涉及到的使用劑量均以昂丹司瓊計(jì)。腎衰竭病人無需調(diào)整劑量、用藥次數(shù)和給藥途徑。肝臟功能中度或嚴(yán)重衰竭病人,本品在體內(nèi)消除能力顯著下降,血清半衰期也顯著延長(zhǎng),因此用藥劑量每天不應(yīng)超過8mg。在化療前可靜脈滴注地塞米松磷酸鈉,以緩解病人的不適。不宜用于心功能不全病人。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在人類懷孕期間使用的安全性尚未確定。對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)研究未顯示對(duì)胚胎期、胎兒形成期、妊娠期、圍產(chǎn)期及產(chǎn)后期有直接或間接害處。然而由于對(duì)動(dòng)物的研究并不完全能夠預(yù)示人的反應(yīng),故不推薦人在懷孕期特別是前三個(gè)月內(nèi)使用本品。實(shí)驗(yàn)顯示,本品可由哺乳動(dòng)物乳汁中分泌,故采用本品時(shí)暫停母乳喂養(yǎng)。
【兒童用藥】據(jù)國(guó)外臨床研究文獻(xiàn)報(bào)道,四歲以上兒童可耐受本品。于化療前靜脈滴注5mg/m2(按體表面積)的劑量,化療12小時(shí)后再繼續(xù)口服給藥,每次4mg,每日兩次,連服5天。為了預(yù)防接受全身麻醉手術(shù)的兒童患者出現(xiàn)術(shù)后惡心和嘔吐,應(yīng)誘導(dǎo)麻醉前,期間或之后用本品以0.1mg/kg的劑量或最大劑量4mg,緩解靜脈滴注。對(duì)于兒童患者已出現(xiàn)的術(shù)后惡心,嘔吐,可用本品0.1mg/kg或最大4mg的劑量緩慢靜脈滴注。
【老人用藥】老年人由于代謝減慢,消除半衰期延長(zhǎng)(5小時(shí)),口服生物利用度提高(65%),但無臨床意義。65歲以上,的用藥療程及對(duì)藥物的耐受性與青年人一樣,無須調(diào)整劑量及用藥途徑。
【藥物相互作用】
臨床應(yīng)用在預(yù)防治療急性嘔吐中,昂丹司瓊與地塞米松聯(lián)用,其功效明顯比單用昂丹司瓊好得多。據(jù)報(bào)道鈣拮抗藥與異羥基洋地黃毒甙或西咪替丁并用時(shí)降壓作用也有增強(qiáng),本藥與其他降壓藥并用時(shí)降壓作用也有增強(qiáng)的可能,故使用時(shí)應(yīng)注意。本品不能與其它藥物混于同一注射器中使用或同時(shí)輸入。
【藥物過量】雖有少數(shù)病人發(fā)生用藥過量,對(duì)于這方面的資料所知較少。曾有兩位病人分別接受了靜脈輸入本品84mg和145mg,得知用藥過量后會(huì)出現(xiàn)下列現(xiàn)象:視覺障礙、嚴(yán)重便秘、低血壓及迷走神經(jīng)節(jié)短暫二級(jí)AV阻滯。這些現(xiàn)象可得到完全糾正。對(duì)本品無特異的解毒藥,當(dāng)懷疑用藥過量時(shí),應(yīng)適當(dāng)?shù)夭扇?duì)癥療法和支持療法。不推薦用吐根治療本品用藥過量,因?yàn)榛颊邥?huì)因本品自身具有的止吐作用,而不反應(yīng)。
【藥理】藥理作用:本品是一種選擇性的5-羥色胺3(5-HT3)受體拮抗劑。其作用機(jī)理尚不完全明確�？赡苁峭ㄟ^拮抗外周迷走神經(jīng)末梢和中樞化學(xué)感受區(qū)中的5-HT3受體,從而阻斷因化療和手術(shù)等因素促進(jìn)小腸嗜鉻細(xì)胞釋放5-羥色胺,興奮迷走傳入神經(jīng)從而導(dǎo)致的嘔吐反射。本品選擇性較高,無錐體外系反應(yīng),過度鎮(zhèn)靜等副作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
口服鹽酸昂丹司瓊后,吸收迅速,口服后達(dá)峰時(shí)間約為1.5小時(shí)峰濃度約30ng/ml�？诜酒方^對(duì)生物利用度約為60%�？诜挽o脈滴注鹽酸昂丹司瓊的體內(nèi)代謝情況大致相同。藥物消除半衰期約為3小時(shí)。穩(wěn)態(tài)表現(xiàn)分布容積為140L。血漿蛋白結(jié)合率是70-80%。主要在肝臟代謝,藥物代謝后由糞尿排出,從尿中排出的原形藥小于5%。
【ATC分類】A04A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD019097
【貯藏】遮光、密閉保存。
