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鹽酸布替萘芬搽劑
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【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸布替萘芬搽劑
英文名稱：ButenafineHydrochlorideLiniment
商品名稱：鹽酸布替萘芬搽劑
【成份】鹽酸布替萘芬。
【性狀】本品為無色或微黃色的澄清液體。
【適應(yīng)癥】
適用于淺部皮膚真菌感染，主要用于敏感菌所致的足癬、體癬、股癬。
【功能主治】適用于淺部皮膚真菌感染，主要用于敏感菌所致的足癬、體癬、股癬。
【規(guī)格】10ml：0.1g。
【包裝】10ml聚乙烯瓶裝，1瓶/盒。
【用法用量】
外用，均勻涂于患處。治療趾間足癬時，每日給藥1次，連續(xù)4周。治療體癬或股癬時，應(yīng)每日給藥1次，連續(xù)2周。在治療趾間足癬、體癬和股癬時，患處及周邊區(qū)域皮膚應(yīng)涂抹足夠劑量的本品。若治療一個療程后病程未見臨床改善，應(yīng)重新對疾病進行診斷。
【不良反應(yīng)】
常見不良反應(yīng)有局部刺激、紅斑、瘙癢、灼熱感、刺痛感、接觸性皮炎等。尚未有因嚴(yán)重不良反應(yīng)而停藥的報道。
【禁忌】對已知或懷疑對鹽酸布替萘芬搽劑或其成份有過敏反應(yīng)者禁用本品。
【注意事項】
1、警告：本品嚴(yán)禁用于眼、口和外陰部。2、一般注意事項：本品僅限于外用。若使用本品出現(xiàn)刺激或過敏反應(yīng)，應(yīng)停止應(yīng)用本品并制定適宜的治療方案。應(yīng)通過在氫氧化鉀溶液中進行感染部位表皮組織直接顯微鏡檢查或在適當(dāng)培養(yǎng)基中進行培養(yǎng)來確診疾病。對烯丙胺類抗真菌藥物過敏者應(yīng)慎用本品，以免發(fā)生交叉過敏反應(yīng)。3、患者須知：（1）應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品�；颊哂盟幒髴�(yīng)洗手。避免接觸眼、鼻、口和其他粘膜組織。（2）若洗澡后使用本品，應(yīng)待患處完全干燥后方可使用。（3）即使癥狀減輕，亦應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用本品。若按上述治療一個療程后未見好轉(zhuǎn)，請告知醫(yī)生，若癥狀加重則應(yīng)盡快告知。（4）如患處出現(xiàn)進行性加重的刺激癥狀、發(fā)紅、瘙癢、灼熱感、水泡、水腫或滲出現(xiàn)象，請立即告知醫(yī)生。（5）不要使用敷料包扎患處，除非醫(yī)生指導(dǎo)下使用。（6）除了有專用處方外，不要在任何不適情況下使用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物試驗中未觀察到本品有致畸作用。未觀察到對生殖能力的影響。尚未在妊娠婦女中進行充分的良好對照研究。因動物生殖毒性研究并不能完全預(yù)測人類的反應(yīng)，只有在確實有必要時，孕婦方可使用本品。目前尚不清楚鹽酸布替萘芬是否會經(jīng)母乳排出，由于許多藥物會經(jīng)母乳排出，故哺乳婦女使用應(yīng)謹慎。
【兒童用藥】尚無12歲以下兒童使用本品的安全和有效性的研究。
【老人用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理】鹽酸布替萘芬為具有抗真菌活性的烯丙胺類化合物。其作用機理可能是通過抑制真菌的角鯊烯環(huán)氧化酶，阻止真菌細胞膜主要成份麥角甾醇的合成，從而產(chǎn)生抗真菌作用。
【毒理】遺傳毒性：細菌回復(fù)突變試驗、中國倉鼠淋巴細胞染色體畸變試驗、大鼠微核試驗結(jié)果均未表現(xiàn)出潛在的致突變作用。生殖毒性：皮下注射鹽酸布替萘芬150mg/m2/d（25mg/kg/d）（按體表面積計算，相當(dāng)于臨床上局部用最大劑量的5～6倍），對雌、雄動物的生育力未見明顯影響。大鼠或家兔在器官形成期皮下注射或局部給予鹽酸布替萘芬150～300mg/m2/d（25～50mg/kg/d），均未見致畸胎作用。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（X-093）-2006Z
【藥代動力學(xué)】
本品尚未在國內(nèi)進行人體藥代學(xué)研究。據(jù)國外資料介紹，在對健康志愿者一項為期4天研究中，7名志愿者的背部皮膚（3000cm2），每日涂抹6mg1%鹽酸布替萘芬乳膏一次，其他12個志愿者的手臂、軀干和腹股溝部位（10000cm2）每日涂抹20mg1%鹽酸布替萘芬乳膏一次。局部使用14天后，6mg劑量組血漿鹽酸布替萘芬峰值血藥濃度Cmax為1.4±0.8ng/ml，達峰時間Tmax為15±8h，血漿濃度—時間曲線下面積AUC0-24h為23.9±11.3ng·hr/ml。20mg劑量組，Cmax值為5.0±2.0ng/ml，Tmax為6±6h，AUC0-24h為87.8±45.3ng·hr/ml。鹽酸布替萘芬半衰期t1/2α、t1/2β估計分別為35h和>150h。末次給藥72h后，6mg劑量組平均血漿濃度降至0.3±0.2ng/ml，20mg劑量組1.1±0.9ng/ml。末次給藥7天后，血漿中仍有低水平的鹽酸布替萘芬存在。通過皮膚吸收進入循環(huán)系統(tǒng)的全部鹽酸布替萘芬量尚未進行過統(tǒng)計。研究表明尿中的主要代身物為t-丁基側(cè)鏈末端的羥基化產(chǎn)物。11名足癬患者在患處和周邊區(qū)域每日涂抹1%鹽酸布替萘芬
【ATC分類】D01A
【編碼】HD007905
【貯藏】遮光，密閉，在涼處（不超過20℃）保存。
