抗過(guò)敏藥相關(guān)分類
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鹽酸非索非那定片
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【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸非索非那定片
英文名稱：RALTIVA(FexofenadineHydrochlorideTablets)
商品名稱：阿特拉
【成份】非索非那定 化學(xué)名稱為：（±）4-[1-羥基-4-[4-(羥基二苯甲基)-1-哌啶基]丁基]-,-二甲基苯乙酸鹽酸鹽分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13
【性狀】本品為淺紅色橢圓形薄膜衣片,除去包衣后顯白色至類白色。
【適應(yīng)癥】
本品適用于減輕季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹引起的癥狀。
【功能主治】本品適用于減輕季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹引起的癥狀。
【規(guī)格】60mg
【包裝】鋁箔水泡眼,10片/盒。
【用法用量】
本品口服,成人和12歲以上的兒童和老人:季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎推薦劑量為一次120mg(2片),一日一次,慢性蕁麻疹推薦劑量為一次180mg(3片),一日一次。腎功能低下者的首劑量為一次60mg(1片),一日一次,老人和肝損害患者不需要調(diào)整劑量。6～11歲兒童:季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹推薦劑量為一次30mg(片),一日二次,腎功能不全者的首劑量為一次30mg(半片),一日一次。
【不良反應(yīng)】
在對(duì)照性臨床研究中,最常報(bào)道的非索非那定的不良反應(yīng)是頭痛、嗜睡、惡心、頭昏、疲倦。這些不良反應(yīng)與安慰劑組觀察到的相似。其中嗜睡和疲倦發(fā)生率為1.3%,惡心和消化不良發(fā)生率為1.6%,頭痛和白細(xì)胞增多發(fā)生率為1.5%。目前尚未見(jiàn)到有關(guān)非索非那定引起嚴(yán)重心臟毒性的報(bào)道。
【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
肝功能不全者不需減量,腎功能不全的患者劑量需減半。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無(wú)孕婦使用本品的安全性試驗(yàn)資料,因此妊娠婦女一般不宜使用本品,如若疾病必須時(shí),應(yīng)權(quán)衡利弊后謹(jǐn)慎使用。目前尚未哺乳期婦女使用本品的安全性資料,但是許多藥物都經(jīng)乳汁排泄,幼兒吃了含有藥物乳汁后可以會(huì)發(fā)生一些不良反應(yīng),因此哺乳期婦女如若疾病必須時(shí),應(yīng)權(quán)衡利弊后謹(jǐn)慎使用。
【兒童用藥】6歲以下兒童使用本品的安全性和有效性尚未建立。
【老人用藥】用一項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中,42名60～68歲的老年患者給予20mg～240mg,一日2次的非索非那定共2周,所產(chǎn)生的不良反應(yīng)與60歲以下患者治療所產(chǎn)生的相似。老年患者不需要調(diào)整。
【藥物相互作用】
非索非那定不經(jīng)過(guò)肝臟的生物轉(zhuǎn)化,因此它與那些依賴于肝代謝的藥物之間不存在相互作用。在服用鹽酸非索非那定之前15分鐘用含鋁或氫化鎂凝膠的抗酸劑會(huì)降低非索非那定的生物利用度,因此兩者合用時(shí)給藥時(shí)間應(yīng)分開(kāi)2小時(shí)。研究表明給予健康的志愿者非索非那定120mg一日二次劑量合并使用紅霉素500mg一日三次或酮康唑400mg一日一次治療是安全有效的,非索非那定與紅霉素或酮康唑合并使用時(shí),會(huì)使非索非那定的血藥濃度增加2倍,但不良反應(yīng)發(fā)生率沒(méi)有增加,致使QT間期延長(zhǎng),非索非那定對(duì)紅霉素和酮康唑的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響。非索非那定與奧美拉唑之間未觀察到有相互作用。
【藥物過(guò)量】研究表明,正常志愿者給予鹽酸非索非那定單劑量800mg或治療劑量增加至690mg一日二次治療一個(gè)月或240mg一日一次治療一年,結(jié)果與安慰劑相比沒(méi)有產(chǎn)生臨床顯著的不良反應(yīng)。對(duì)于藥物過(guò)量的病人,應(yīng)密切觀察并給予支持療法,考慮采用一般措施清除體內(nèi)被吸收的藥物,血液透析不能有效地清除血液中的非索非那定。
【藥理】本品是一種第二代H1受體拮抗劑,是特非那丁的羧基化代謝物,它選擇性地阻斷受H1受體,具有良好的抗組胺作用,但無(wú)抗-5羥色胺,抗膽堿和抗腎上腺素作用。動(dòng)物研究表明,非索非那定片在致敏豚鼠可選擇性地抑制抗原引起的支氣管痙攣;在大鼠可抑制腹膜肥大細(xì)胞釋放組胺;它沒(méi)有反副交感神經(jīng)生理作用或α-腎上腺素受體阻斷作用;而且非索非那定沒(méi)有鎮(zhèn)靜作用及其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用。因此它不能通過(guò)血腦屏障,不阻斷動(dòng)物心肌細(xì)胞的鉀通道;不會(huì)影響患者心臟功能的潛在的再極化,不會(huì)使QT間期延長(zhǎng)而產(chǎn)生心臟毒性。
【毒理】急性毒性試驗(yàn)結(jié)果表明,非索非那定口服毒性低,小鼠和大鼠口服LD50均大于5000mg/kg,狗口服LD50均大于2000mg/kg。亞急性毒性試驗(yàn)結(jié)果表明,大鼠連續(xù)口服本品35mg/kg28天和狗連續(xù)口服本品100mg/kg28天,均未觀察到任何不良反應(yīng)發(fā)生。體內(nèi)和體外試驗(yàn)結(jié)果表明,非索非那定沒(méi)有致癌性、至突變性。動(dòng)物生殖毒性研究結(jié)果表明,當(dāng)給予大鼠和家兔口服特非那丁高達(dá)300mg/kg,它們產(chǎn)生的非索非那定血漿AUC值分別相當(dāng)于人體治療值(60mg,一日二次)的4倍和37倍,結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)有致畸的作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品口服后吸收迅速,口服單劑量后約1～3小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值,口服本口60mg、120mg和180mg后,藥物血清峰濃度Cmax分別為142mg/ml、427mg/ml和494mg/ml。非索非那定蛋白結(jié)合率約為60～70%。非索非那定不能通過(guò)血腦屏障,幾乎不代謝,僅有約5%劑量的藥物經(jīng)肝臟代謝為酮酸代謝物,其余大部分藥物以原型由尿和糞便排泄,其中約口服劑量的11%由尿排泄,80%的藥物由糞便排泄,非索非那定的消除半衰期約為14.4小時(shí)。
【編碼】HD008091
【貯藏】25℃以下,避濕保存。
