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鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑
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【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑
英文名稱：ClindamycinPalmitateHydrochlorideForSuspension
商品名稱：舍悅
【成份】鹽酸克林霉素棕櫚酸酯
【性狀】本品為類白色顆粒狀物，氣芳香，味甜。
【適應(yīng)癥】
革蘭陽(yáng)性菌引起的下列各種感染性疾病：扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等；急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等；皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術(shù)后感染等；泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等；其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。厭氧菌引起的下列各種感染性疾病：膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎；皮膚和軟組織感染、敗血癥；腹內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。
【功能主治】革蘭陽(yáng)性菌引起的下列各種感染性疾病：扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等；急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等；皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術(shù)后感染等；泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等；其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。厭氧菌引起的下列各種感染性疾病：膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎；皮膚和軟組織感染、敗血癥；腹內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。
【規(guī)格】0.5g：37.5mg(按克林霉素計(jì))
【包裝】復(fù)合膜袋包裝，12袋/盒。
【用法用量】
溫開水沖服。按克林霉素計(jì)，兒童日劑量為8-25mg/kg(一般感染8-16mg/kg，重癥感染17-25mg/kg)，分3-4次服用(體重lOkg以下幼兒每次服藥應(yīng)不少于37.5mg，一日3次)。
【不良反應(yīng)】
胃腸道反應(yīng)：偶見(jiàn)惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉；過(guò)敏反應(yīng)：少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹；偶可引起中性粒細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多，血小板減少等，一般輕微為一過(guò)性；少數(shù)病人可發(fā)生一過(guò)性堿性磷酸酶、血清轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及黃疸；極少數(shù)病人可產(chǎn)生偽膜性結(jié)膜炎。
【禁忌】對(duì)林町霉素類及克林霉素過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
本品作用機(jī)制與林可霉素相同，細(xì)菌對(duì)本品與林可霉素有完全交叉耐藥性，對(duì)林可霉素高度耐藥的患者，也不適宜使用本品。一般胃腸道不適，可/影響治療，但本品有可能引起偽膜性結(jié)腸炎，應(yīng)予高度重視，如出現(xiàn)劇烈腹痛，頻繁腹瀉，伴水樣和血樣便等癥狀，應(yīng)停止用藥，嚴(yán)重時(shí)應(yīng)輸液，處理無(wú)效則需服用萬(wàn)古霉素。肝功能損害患者、嚴(yán)重腎功能損害患者應(yīng)慎用。未足月嬰兒慎用。有胃腸疾病史，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素伴隨性結(jié)腸炎的患者應(yīng)慎用。本品治療乙型溶血性鏈球菌感染，連續(xù)用藥應(yīng)不少于10天，以防止急性風(fēng)濕性發(fā)生。本品與神經(jīng)肌肉阻斷劑，中樞性麻醉劑、阿片類具呼吸抑制作用的鎮(zhèn)痛藥合用，可使神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象和呼吸抑制現(xiàn)象加強(qiáng)；與抗肌松藥合用可使抗肌松作用減弱。因本品有可能引起偽膜性結(jié)腸炎，與抗蠕動(dòng)性止瀉藥合用，可能使腸內(nèi)毒素延遲排出，從而導(dǎo)致腹瀉延長(zhǎng)或加劇。氯霉素和紅霉素均可置換或阻止克林霉素與細(xì)菌核糖體50S亞基的結(jié)合，故不宜與本品合用。本品與慶大霉素、粘菌素合用，可能使抗菌作用增強(qiáng)。如出現(xiàn)偽膜性腸炎，選用萬(wàn)古霉素，口服0.125-0.5g。每日4次進(jìn)行治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。
【兒童用藥】小于1個(gè)月的嬰兒不宜應(yīng)用。
【老人用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。
【藥物相互作用】
可增強(qiáng)吸入性麻醉藥的神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象，導(dǎo)致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹(呼吸暫停)，在手術(shù)中或術(shù)后同用時(shí)應(yīng)注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。與抗蠕動(dòng)止瀉藥、含白陶土止瀉藥同用：克林霉素在療程中，甚至在療程后數(shù)周有引起伴嚴(yán)重水樣腹瀉的偽膜性腸炎可能。因可使結(jié)腸內(nèi)毒素延遲排出，從而導(dǎo)致腹瀉延長(zhǎng)和加劇，故抗蠕動(dòng)止瀉藥不宜同用。含白陶土止瀉藥和克林霉素同時(shí)口服，后者的吸收將顯著減少，故兩者不宜同時(shí)服用，須間隔一定時(shí)間(至少2小時(shí))。本品具神經(jīng)肌肉阻斷作用，與抗肌無(wú)力藥合用時(shí)將導(dǎo)致后者對(duì)骨骼肌的效果減弱。為控制重癥肌無(wú)力的癥狀，在合用的療程中抗肌無(wú)力藥的劑量應(yīng)予調(diào)整。氯霉素和紅霉素在靶位上均可置換本品，或阻抑后者與細(xì)菌核糖體50S亞基的結(jié)合，體外試驗(yàn)顯示本品與紅霉素具拮抗作用，故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用，本品的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因累加現(xiàn)象而有導(dǎo)致呼吸抑制延長(zhǎng)或引起呼吸麻痹(呼吸暫停)的可能，故必須對(duì)病人進(jìn)行密切觀察或監(jiān)護(hù)。本品可增強(qiáng)神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用，兩者應(yīng)避免合用。
【藥物過(guò)量】本品無(wú)特異性拮抗藥，藥物過(guò)量時(shí)主要是對(duì)癥療法和支持療法，如洗胃、用催吐藥及補(bǔ)液等。
【藥理】鹽酸克林霉素棕櫚酸酯系克林霉素的衍生物，體外無(wú)抗菌活性，在體內(nèi)經(jīng)酯酶水解形成克林霉素而發(fā)揮抗菌活性�？肆置顾刈饔脵C(jī)制為抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成，主要作用于革蘭陽(yáng)性球菌和厭氧菌感染。本品對(duì)金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等均有較好的抗菌作用，流感嗜血桿菌及淋病奈瑟球菌對(duì)本品呈中度敏感。部分耐紅霉素的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌對(duì)本品仍敏感。本品對(duì)革蘭陰性和革蘭陽(yáng)性厭氧菌均有較好的抗菌作用，其中對(duì)脆弱擬桿菌的MIC50和MIC90分別為0.062和0.5mg/L，對(duì)消化鏈球菌MIC50和MIC90分別為0.125和0.4mg/L。
【毒理】在Spartan Sprague-Dawley大鼠和Beagle犬中進(jìn)行的為期1年的口服毒性研究，給藥劑量為300mg/kg/日(按照mg/m2折算后分別相當(dāng)于最高成人推薦劑量的1.6和5.4倍)，該研究顯示，受試動(dòng)物可較好地耐受克林霉素。在克林霉素治療組與對(duì)照組之間無(wú)病理學(xué)差異。給予大鼠600 mg/kg/日(按照mg/m2折算后約相當(dāng)于最高成人推薦劑量的3.2倍)克林霉素共6個(gè)月，耐受良好。但，犬在該劑量(按照mg/m2折算后約相當(dāng)于最高成人推薦劑量的10.8倍)出現(xiàn)嘔吐、不進(jìn)食和體重下降。致癌作用、致突變作用、生殖毒性尚未在動(dòng)物中進(jìn)行克林霉素的長(zhǎng)期研究，以評(píng)價(jià)其潛在的致癌性。已經(jīng)進(jìn)行了基因毒性試驗(yàn)，包括對(duì)大鼠微核試驗(yàn)和Ames沙門菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)。這兩項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性。在大鼠中進(jìn)行了生殖力研究，經(jīng)口給予高達(dá)300mg/kg/日的劑量(按照mg/m2折算后約相當(dāng)于最高成人推薦劑量的1.6倍)未發(fā)現(xiàn)對(duì)生育或交配能力有任何的影響。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH08302005
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品口服后藥物自胃腸道迅速吸收水解為克林霉素，吸收率約為90%，吸收不受食物影響。約1小時(shí)達(dá)血藥濃度峰值(按克林霉素計(jì)，兒童每次口服2-4mg/kg，每6小時(shí)一次，血藥濃度約可達(dá)2-4μg/ml：成人每次150-300mg，血藥濃度約可達(dá)2.5-4μg/ml)，藥物與血漿蛋白的結(jié)合率極高，達(dá)90%以上，t1/2兒童約為2小時(shí)，成人約為2.5小時(shí)，肝腎功能損害時(shí)半衰期可延長(zhǎng)。藥物吸收后迅速?gòu)V泛分布于除腦脊液外的全身各組織和體液中，在肝、腎、脾、骨、膽汁和尿液中濃度較高(母體內(nèi)達(dá)血藥濃度46%的藥物可透過(guò)胎盤進(jìn)入胎兒血循環(huán)，并在胎兒肝中形成較高濃度)�？肆置顾亟�(jīng)肝內(nèi)代謝產(chǎn)生N-去甲克林霉素和克林霉素亞砜?jī)蓚�(gè)有抗菌活性的代謝產(chǎn)物。藥物及其代謝產(chǎn)物經(jīng)腎、膽汁、腸液及乳汁排泄，尿中24小時(shí)排泄率達(dá)10%，大便中約4%。多次用藥未見(jiàn)藥物蓄積或代謝改變。
【ATC分類】D10A
【編碼】HD008253
【貯藏】密封，置陰涼處(不超過(guò)20℃)保存。
