相關產(chǎn)品信息
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鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑
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【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑
英文名稱：ClindamycinPalmitateHydrochlorideForSuspension
商品名稱：舍悅
【成份】鹽酸克林霉素棕櫚酸酯
【性狀】本品為類白色顆粒狀物，氣芳香，味甜。
【適應癥】
革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病：扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等；急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等；皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術后感染等；泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等；其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。厭氧菌引起的下列各種感染性疾�。耗撔�、肺膿腫、厭氧菌性肺炎；皮膚和軟組織感染、敗血癥；腹內感染：腹膜炎、腹腔內膿腫。
【功能主治】革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾�。罕馓殷w炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等；急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等；皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術后感染等；泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等；其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。厭氧菌引起的下列各種感染性疾�。耗撔亍⒎文撃[、厭氧菌性肺炎；皮膚和軟組織感染、敗血癥；腹內感染：腹膜炎、腹腔內膿腫。
【規(guī)格】0.5g：37.5mg(按克林霉素計)
【包裝】復合膜袋包裝，12袋/盒。
【用法用量】
溫開水沖服。按克林霉素計，兒童日劑量為8-25mg/kg(一般感染8-16mg/kg，重癥感染17-25mg/kg)，分3-4次服用(體重lOkg以下幼兒每次服藥應不少于37.5mg，一日3次)。
【不良反應】
胃腸道反應：偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉；過敏反應：少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹；偶可引起中性粒細胞減少，嗜酸性粒細胞增多，血小板減少等，一般輕微為一過性；少數(shù)病人可發(fā)生一過性堿性磷酸酶、血清轉氨酶輕度升高及黃疸；極少數(shù)病人可產(chǎn)生偽膜性結膜炎。
【禁忌】對林町霉素類及克林霉素過敏者禁用。
【注意事項】
本品作用機制與林可霉素相同，細菌對本品與林可霉素有完全交叉耐藥性，對林可霉素高度耐藥的患者，也不適宜使用本品。一般胃腸道不適，可/影響治療，但本品有可能引起偽膜性結腸炎，應予高度重視，如出現(xiàn)劇烈腹痛，頻繁腹瀉，伴水樣和血樣便等癥狀，應停止用藥，嚴重時應輸液，處理無效則需服用萬古霉素。肝功能損害患者、嚴重腎功能損害患者應慎用。未足月嬰兒慎用。有胃腸疾病史，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素伴隨性結腸炎的患者應慎用。本品治療乙型溶血性鏈球菌感染，連續(xù)用藥應不少于10天，以防止急性風濕性發(fā)生。本品與神經(jīng)肌肉阻斷劑，中樞性麻醉劑、阿片類具呼吸抑制作用的鎮(zhèn)痛藥合用，可使神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象和呼吸抑制現(xiàn)象加強；與抗肌松藥合用可使抗肌松作用減弱。因本品有可能引起偽膜性結腸炎，與抗蠕動性止瀉藥合用，可能使腸內毒素延遲排出，從而導致腹瀉延長或加劇。氯霉素和紅霉素均可置換或阻止克林霉素與細菌核糖體50S亞基的結合，故不宜與本品合用。本品與慶大霉素、粘菌素合用，可能使抗菌作用增強。如出現(xiàn)偽膜性腸炎，選用萬古霉素，口服0.125-0.5g。每日4次進行治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未進行該項實驗。
【兒童用藥】小于1個月的嬰兒不宜應用。
【老人用藥】未進行該項實驗。
【藥物相互作用】
可增強吸入性麻醉藥的神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象，導致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹(呼吸暫停)，在手術中或術后同用時應注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。與抗蠕動止瀉藥、含白陶土止瀉藥同用：克林霉素在療程中，甚至在療程后數(shù)周有引起伴嚴重水樣腹瀉的偽膜性腸炎可能。因可使結腸內毒素延遲排出，從而導致腹瀉延長和加劇，故抗蠕動止瀉藥不宜同用。含白陶土止瀉藥和克林霉素同時口服，后者的吸收將顯著減少，故兩者不宜同時服用，須間隔一定時間(至少2小時)。本品具神經(jīng)肌肉阻斷作用，與抗肌無力藥合用時將導致后者對骨骼肌的效果減弱。為控制重癥肌無力的癥狀，在合用的療程中抗肌無力藥的劑量應予調整。氯霉素和紅霉素在靶位上均可置換本品，或阻抑后者與細菌核糖體50S亞基的結合，體外試驗顯示本品與紅霉素具拮抗作用，故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用，本品的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因累加現(xiàn)象而有導致呼吸抑制延長或引起呼吸麻痹(呼吸暫停)的可能，故必須對病人進行密切觀察或監(jiān)護。本品可增強神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用，兩者應避免合用。
【藥物過量】本品無特異性拮抗藥，藥物過量時主要是對癥療法和支持療法，如洗胃、用催吐藥及補液等。
【藥理】鹽酸克林霉素棕櫚酸酯系克林霉素的衍生物，體外無抗菌活性，在體內經(jīng)酯酶水解形成克林霉素而發(fā)揮抗菌活性。克林霉素作用機制為抑制細菌蛋白質的合成，主要作用于革蘭陽性球菌和厭氧菌感染。本品對金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等均有較好的抗菌作用，流感嗜血桿菌及淋病奈瑟球菌對本品呈中度敏感。部分耐紅霉素的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌對本品仍敏感。本品對革蘭陰性和革蘭陽性厭氧菌均有較好的抗菌作用，其中對脆弱擬桿菌的MIC50和MIC90分別為0.062和0.5mg/L，對消化鏈球菌MIC50和MIC90分別為0.125和0.4mg/L。
【毒理】在Spartan Sprague-Dawley大鼠和Beagle犬中進行的為期1年的口服毒性研究，給藥劑量為300mg/kg/日(按照mg/m2折算后分別相當于最高成人推薦劑量的1.6和5.4倍)，該研究顯示，受試動物可較好地耐受克林霉素。在克林霉素治療組與對照組之間無病理學差異。給予大鼠600 mg/kg/日(按照mg/m2折算后約相當于最高成人推薦劑量的3.2倍)克林霉素共6個月，耐受良好。但，犬在該劑量(按照mg/m2折算后約相當于最高成人推薦劑量的10.8倍)出現(xiàn)嘔吐、不進食和體重下降。致癌作用、致突變作用、生殖毒性尚未在動物中進行克林霉素的長期研究，以評價其潛在的致癌性。已經(jīng)進行了基因毒性試驗，包括對大鼠微核試驗和Ames沙門菌回復突變試驗。這兩項試驗均為陰性。在大鼠中進行了生殖力研究，經(jīng)口給予高達300mg/kg/日的劑量(按照mg/m2折算后約相當于最高成人推薦劑量的1.6倍)未發(fā)現(xiàn)對生育或交配能力有任何的影響。
【執(zhí)行標準】YBH08302005
【藥代動力學】
本品口服后藥物自胃腸道迅速吸收水解為克林霉素，吸收率約為90%，吸收不受食物影響。約1小時達血藥濃度峰值(按克林霉素計，兒童每次口服2-4mg/kg，每6小時一次，血藥濃度約可達2-4μg/ml：成人每次150-300mg，血藥濃度約可達2.5-4μg/ml)，藥物與血漿蛋白的結合率極高，達90%以上，t1/2兒童約為2小時，成人約為2.5小時，肝腎功能損害時半衰期可延長。藥物吸收后迅速廣泛分布于除腦脊液外的全身各組織和體液中，在肝、腎、脾、骨、膽汁和尿液中濃度較高(母體內達血藥濃度46%的藥物可透過胎盤進入胎兒血循環(huán)，并在胎兒肝中形成較高濃度)�？肆置顾亟�(jīng)肝內代謝產(chǎn)生N-去甲克林霉素和克林霉素亞砜兩個有抗菌活性的代謝產(chǎn)物。藥物及其代謝產(chǎn)物經(jīng)腎、膽汁、腸液及乳汁排泄，尿中24小時排泄率達10%，大便中約4%。多次用藥未見藥物蓄積或代謝改變。
【ATC分類】D10A
【編碼】HD008253
【貯藏】密封，置陰涼處(不超過20℃)保存。
