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【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸曲唑酮片

英文名稱：TrazodoneHydrochlorideTablets

【成份】鹽酸曲唑酮。

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥】主要用于治療各種類型的抑郁癥和伴有抑郁癥狀的焦慮癥以及藥物依賴者戒斷后的情緒障礙。

【規(guī)格】50mg

【包裝】鋁塑包裝，10片/板。1板/盒；2板/盒；3板/盒。

【用法用量】

劑量應(yīng)該從低劑量開(kāi)始，逐漸增加劑量并觀察治療反應(yīng)。有昏睡出現(xiàn)時(shí)，須將每日劑量的大部分分配至睡前服用或減量。服藥第一周內(nèi)癥狀即有所緩解，兩周內(nèi)出現(xiàn)較佳抗抑郁效果，通常需要服藥兩周至四周才出現(xiàn)最佳療效。建議成人初始劑量每日50～100mg (1～2片)，分次服用，然后每三至四天可增加50mg (1片)。門(mén)診病人一般以每日200mg (4片) 為宜，分次服用。住院病人較嚴(yán)重者劑量可較大。最高劑量不超過(guò)每天400mg (8片)，分次服用。長(zhǎng)期使用的維持劑量保持在最低劑量。一旦有足夠的療效，可逐漸減量。一般建議起效后療程應(yīng)持續(xù)數(shù)月。

【不良反應(yīng)】

常見(jiàn)不良反應(yīng)為嗜睡、疲乏、頭昏、失眠、緊張和震顫等；以及視物模糊、口干、便秘。少見(jiàn)體位性低血壓 (進(jìn)餐時(shí)同時(shí)服藥可減輕)、心動(dòng)過(guò)速、惡心、嘔吐和腹部不適。極少數(shù)病人出現(xiàn)肌肉骨骼疼痛和多夢(mèng)。臨床研究中曾報(bào)道一些不良反應(yīng)可能與鹽酸曲唑酮的使用有關(guān)：靜坐不能、過(guò)敏反應(yīng)、貧血、胃脹氣、排尿異常、性功能障礙和月經(jīng)異常等。但見(jiàn)之于為數(shù)甚少的患者。

【禁忌】對(duì)鹽酸曲唑酮過(guò)敏者禁用，肝功能?chē)?yán)重受損、嚴(yán)重的心臟疾病或心律失常者禁用，意識(shí)障礙者禁用。

執(zhí)行有潛在危險(xiǎn)任務(wù) (如開(kāi)車(chē)或開(kāi)機(jī)器) 者，用藥期間須加小心。鹽酸曲唑酮應(yīng)在餐后服用，禁食條件或空腹服藥可能會(huì)使頭暈或頭昏增加。鹽酸曲唑酮和全麻藥的相互作用了解甚少，因而在擇期手術(shù)前，鹽酸曲唑酮應(yīng)在臨床許可的情況下盡早停用。服用鹽酸曲唑酮的病人偶爾會(huì)出現(xiàn)白細(xì)胞總數(shù)和中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減低，若白細(xì)胞計(jì)數(shù)低于正常范圍，則應(yīng)該停藥觀察。對(duì)于在治療期間出現(xiàn)發(fā)熱或咽喉疼痛或其他感染癥狀的病人，建議檢查白細(xì)胞及分類計(jì)數(shù)。癲癇患者、肝腎功能不良者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)于孕婦，本品尚未有足夠的和控制周密的研究證據(jù)，故慎用。乳汁中有少量的鹽酸曲唑酮及其代謝物，因此哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】對(duì)于十八歲以下患者，鹽酸曲唑酮的有效性與安全性尚未確定，故不推薦使用。

【老人用藥】鹽酸曲唑酮對(duì)心臟病的副反應(yīng)較少，對(duì)外周抗膽堿能作用很弱，較適合老年患者使用。

【藥物相互作用】用鹽酸曲唑酮的患者，如果同時(shí)合用地高辛或苯妥因，可使地高辛或苯妥因的血漿濃度水平升高。本品可能會(huì)加強(qiáng)對(duì)酒精、巴比妥類藥和其他中樞神經(jīng)抑制劑的作用。本品與MAOI之間的相互作用目前尚不清楚，若剛停藥后就服用本品或與其同時(shí)服用，鹽酸曲唑酮應(yīng)從低劑量開(kāi)始，直到臨床療效的產(chǎn)生。鹽酸曲唑酮與降壓藥合用，需要減少降壓藥的劑量。

【藥物過(guò)量】本品與其他藥物 (乙醇、乙醇-水合三氯乙醛-安定、異戊巴比妥、甲氨二氮或氨甲丙二酯) 合用時(shí)，鹽酸曲唑酮過(guò)量使用會(huì)引起死亡。單獨(dú)過(guò)量服用本品最嚴(yán)重的不良反應(yīng)是陰莖異常勃起、呼吸停止、癲癇發(fā)作和心電圖異常。常見(jiàn)的不良反應(yīng)是倦睡和嘔吐。過(guò)量服用會(huì)引起各種不良反應(yīng)發(fā)生率和程度的增加。目前沒(méi)有特效解毒藥。發(fā)生低血壓和鎮(zhèn)靜過(guò)度時(shí)應(yīng)按臨床常規(guī)處理。一旦使用本品過(guò)量，應(yīng)進(jìn)行洗胃。服用利尿劑可以促進(jìn)藥物排泄。

【藥理】鹽酸曲唑酮屬三唑吡啶類抗抑郁藥。其對(duì)于人體的抗抑郁確切機(jī)制目前還沒(méi)有完全闡明，但一般認(rèn)為在治療劑量下，其抗抑郁的藥理作用在于選擇性地抑制了5-羥色胺 (5-HT) 的再吸收，并可有微弱的阻止去甲腎上腺素重吸收的作用，但對(duì)多巴胺、組胺和乙酰膽堿無(wú)作用，亦不抑制腦內(nèi)單胺氧化酶(MAO)的活性。鹽酸曲唑酮同時(shí)對(duì)5-HT的前體5-羥色胺酸所誘發(fā)的行為改變有加強(qiáng)作用，其抗抑郁作用相似于三環(huán)類和單胺氧化酶抑制劑 (MAO1)，但對(duì)心血管系統(tǒng)毒性小，較適用于老年或伴有心血管疾病的病人。本品還具有中樞鎮(zhèn)靜作用和輕微的肌肉松作用，但無(wú)抗痙攣和中樞興奮作用。本品能引起血壓下降，作用與劑量有關(guān)。

【毒理】急性毒性口服鹽酸曲唑酮D50小鼠為610mg/kg，大鼠為486mg/kg，兔子為560mg/kg。致死劑量可引起動(dòng)物呼吸困難，流涎，虛脫，痙攣等癥狀。長(zhǎng)期毒性狗口服劑量10mg/kg/天～30mg/kg/天和猴子口服劑量20mg/kg/天～80mg/kg/天為期一年的研究沒(méi)有顯示鹽酸曲唑靜酮所引起的器官毒性，但在高劑量組一些雌性狗產(chǎn)生驚厥和死亡。生殖毒性在大鼠和兔妊娠中期口服給藥15mg/kg/天～450mg/kg/天，除了在450mg/kg／天的劑量時(shí)出現(xiàn)死胎外沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有致畸作用；在雄鼠和雌鼠交配前和交配后，分別給藥10mg/kg/天～300mg/kg/天，雌鼠在妊娠期和哺乳期繼續(xù)給藥，除高劑量組在分娩時(shí)幼鼠體重略輕外，對(duì)生育力、交配能力、妊娠及產(chǎn)后沒(méi)有副反應(yīng)；對(duì)大鼠在妊娠的最后6～7天以及整個(gè)哺乳期給藥10mg/kg/天～300mg/kg/天，結(jié)果發(fā)現(xiàn)除在高劑量時(shí)分娩和21天齡時(shí)的幼鼠體重略輕外，對(duì)妊娠、幼鼠的存活和母鼠對(duì)幼鼠的喂養(yǎng)沒(méi)有副作用。致癌性在大鼠身上口服每日劑量300mg/kg，連續(xù)給藥18個(gè)月的試驗(yàn)沒(méi)有顯示致癌性。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS-244(X-210)-2002

【藥代動(dòng)力學(xué)】

人口服鹽酸曲唑酮后吸收良好，并不會(huì)選擇性地集中分布于任何組織，血漿蛋白結(jié)合率為85～95%。當(dāng)本品于飯后立即服用時(shí)，食物可能會(huì)增加藥量的吸收，降低最高血藥濃度同時(shí)延長(zhǎng)達(dá)到最高濃度的時(shí)間。當(dāng)空腹口服鹽酸曲唑酮時(shí)，大約經(jīng)一小時(shí)可達(dá)最高血中濃度，而飯時(shí)或飯后服用則需大約兩小時(shí)。鹽酸曲唑酮由肝臟的微粒體酶廣泛代謝，本品及其代謝產(chǎn)物均易透過(guò)血-腦脊液屏障，但極少量通過(guò)胎盤(pán)屏障，代謝產(chǎn)物最后經(jīng)腎臟排出。本品排泄分為兩個(gè)階段，包括較快的初相 (半衰期為3至6小時(shí)) 和繼之較慢的第二相 (半衰期為5至9小時(shí))，同時(shí)并不受食物的影響。因?yàn)楸酒敷w內(nèi)清除速率個(gè)體差異較大，所以對(duì)某些病人鹽酸曲唑酮可能會(huì)蓄積于血漿之中。本品可經(jīng)乳汁排出。

【ATC分類】N06A

【醫(yī)保類別】乙

【編碼】HD008690