相關(guān)產(chǎn)品信息
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注射用阿奇霉素磷酸二氫鈉
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用阿奇霉素磷酸二氫鈉
英文名稱：AzithromycinSodiumDihydrogenPhosphateforInjection
商品名稱：亦歐青
【成份】本品主要成份為：阿奇霉素磷酸二氫鈉
【性狀】本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末。
【適應(yīng)癥】
對阿奇霉素敏感的病原微生物引起的：急性細(xì)菌性呼吸道感染疾病，包括：急性咽炎、急性扁桃體炎、扁桃體周圍炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、支氣管擴張并感染及其它呼吸系統(tǒng)感染等。泌尿、生殖系統(tǒng)感染，包括：急性腎盂腎炎、慢性腎炎急性發(fā)作、急性膀胱炎、急性尿道炎，復(fù)雜尿路感染（包括支原體、衣原體引起的泌尿和生殖系統(tǒng)感染）。皮膚軟組織感染與口腔感染：癤、癰、丹毒、蜂窩組織炎，口腔感染等。
【功能主治】對阿奇霉素敏感的病原微生物引起的：急性細(xì)菌性呼吸道感染疾病，包括：急性咽炎、急性扁桃體炎、扁桃體周圍炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、支氣管擴張并感染及其它呼吸系統(tǒng)感染等。泌尿、生殖系統(tǒng)感染，包括：急性腎盂腎炎、慢性腎炎急性發(fā)作、急性膀胱炎、急性尿道炎，復(fù)雜尿路感染（包括支原體、衣原體引起的泌尿和生殖系統(tǒng)感染）。皮膚軟組織感染與口腔感染：癤、癰、丹毒、蜂窩組織炎，口腔感染等。
【規(guī)格】0.125g（125000單位，按C38H72N2O12計算）
【包裝】玻璃瓶包裝，2支/盒，10支/盒。
【用法用量】
本品250mg溶于5%葡萄糖注射液或0.9%的氯化鈉注射液250ml中，靜脈滴注，60±10分鐘，5天為一療程。第一天，每次250mg，每日兩次；第2-5天，每次250mg，每日一次。
【不良反應(yīng)】
病人對本品的耐受良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低，因不良反應(yīng)而中斷治療約為0.3%。 1.不良反應(yīng)中消化道反應(yīng)占大多數(shù)，主要癥狀包括上腹部不適（痛或痙攣），惡心、嘔吐、腹瀉（稀便）。偶有食欲不振、胃腸脹氣、粘液腺炎、口腔念珠菌病和胃炎。 2. 皮疹、瘙癢。 3. 靜脈滴注部位反應(yīng)：血管刺激痛、局部炎癥反應(yīng)；偶有血管性水腫。 4. 偶有頭痛、嗜睡、支氣管痙攣、味覺異常、陰道炎。 5. 可致肝轉(zhuǎn)氨酶、乳酸脫氫酶、膽紅素、肌酐可逆性升高（發(fā)生率與其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素及青霉素類相似）。 6. 偶有一過性輕度中性粒細(xì)胞減少、血小板數(shù)減少、堿性磷酸酯酶升高，但是否與阿奇霉素有關(guān)尚未證實。
【禁忌】對阿奇霉素、紅霉素或其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素有過敏史的病人禁用。
【注意事項】
輕度腎功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/min）不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對較嚴(yán)重腎功能不全患者的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應(yīng)慎重。 由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，故嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用本品，現(xiàn)尚缺乏這方面的具體資料。 據(jù)報道，幾乎所有的抗生素都可能引起從輕度到重度的假膜結(jié)腸炎，因此，腹瀉病人應(yīng)慎用本品。 如同任何抗生素制劑一樣，在本品療程中，應(yīng)對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進(jìn)行觀察。 一旦發(fā)生病人對本品的過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，隨即告知醫(yī)生并采取必要的治療措施。 本品為粉針，需重新配制輸注，故應(yīng)注意靜脈滴注部位的局部反應(yīng)。 配制的輸液濃度不宜超過0.1%，且應(yīng)在24小時內(nèi)用完。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生殖試驗結(jié)果表明阿奇霉素能穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象，尚無本品在乳汁中的分泌資料。在人的妊娠、授乳期使用的安全性迄今尚未證實，故在妊娠或授乳期婦女無適當(dāng)選擇余地時才使用本品。
【兒童用藥】阿奇霉素的口服混懸液劑已廣泛應(yīng)用于6個月到16歲的兒科病人。應(yīng)用本品尚不明確。
【老人用藥】據(jù)報道，老年志愿者（65-85歲）和青年志愿者（18-40歲），按口服阿奇霉素治療方案，連續(xù)用藥5天，兩者藥代動力學(xué)相似。應(yīng)用本品尚不明確。
【藥物相互作用】
含鋁、鎂的抗酸制劑，可降低口服阿奇霉素的血漿峰濃度，但不影響總生物利用度。 口服阿奇霉素2小時之前，給予800mg西咪替丁，阿奇霉素吸收未見影響。 雖然口服阿奇霉素對茶堿單劑量靜脈給藥的血漿水平和藥代動力學(xué)無影響，但是，大環(huán)內(nèi)酯類抗生素與茶堿同用，會導(dǎo)致茶堿血濃度升高。因此，當(dāng)茶堿與本品同用時，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)視病人的茶堿血藥濃度。 雖然口服阿奇霉素不影響單劑量華法林鈉的凝血酶原時間應(yīng)答，但是，大環(huán)內(nèi)酯類抗生素與華法林鈉同用，能增強華法林鈉抗凝血作用。當(dāng)華法林鈉與本品同用時，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)視病人的凝血酶原時間。 曾報道其他大環(huán)內(nèi)酯類產(chǎn)品與下列藥物合用會產(chǎn)生如下反應(yīng)： 地高辛：提高地高辛水平。 麥角胺或二氫麥角胺：出現(xiàn)周圍血管痙攣和感覺遲鈍的急性麥角堿中毒。目前尚未發(fā)現(xiàn)麥角與阿奇霉素相互作用的報道，但理論上仍存在這一可能性，因此阿奇霉素與麥角不應(yīng)同時應(yīng)用。 三唑苯二氮卓：降低三唑苯二氮卓的清除，提高藥代動力學(xué)結(jié)果。 細(xì)胞色素P-450系統(tǒng)代謝的藥物：提高酰胺咪嗪、苯妥英鈉、己瑣巴比妥、特非那定等的血漿水平。 雖然臨床上阿奇霉素與以上藥物產(chǎn)生的相互作用未見報道，但對同時接受阿奇霉素與以上藥物的病人，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)視。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理】本品系阿奇霉素的磷酸二氫鈉鹽，同阿奇霉素一樣，能阻礙細(xì)菌轉(zhuǎn)肽過程，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成，且抗菌譜相仿。體外抗菌試驗結(jié)果表明：本品對所試驗的嗜血流感桿菌、奈瑟氏菌屬、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、肺炎克雷伯氏菌、埃希氏大腸桿菌等致病菌均具有較好的抗菌活性（MIC50為＜0.031-4ug/ml﹞，與阿奇霉素相當(dāng)，其中對化膿性鏈球菌、表皮葡萄球菌、奈瑟氏菌屬、 肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、肺炎克雷伯氏菌、埃希氏大腸桿菌的MIC50優(yōu)于阿奇霉素。試驗結(jié)果表明：小鼠靜脈注射本品LD50為473.23mg/kg。腹腔注射本品LD50為897.50mg/kg。本品所試各濃度都無溶血現(xiàn)象，也未見紅細(xì)胞聚集作用發(fā)生。本品對家兔耳緣血管無明顯刺激作用。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS－077（X－064）－2001
【藥代動力學(xué)】
據(jù)《Physician Desk Reference Information》54版中ZITHROMAX(注射用阿奇霉素，美國輝瑞公司產(chǎn)品)使用說明書介紹：社區(qū)獲得性肺炎患者靜脈滴注阿奇霉素，每日一次，每次0.5g，濃度為2mg/ml，每次滴注時間1小時，連續(xù)2-5天，平均Cmax為3.63±1.60μg/ml，Cmin為0.20±0.156μg/ml，AUC24為9.60±4.80μg.h/ml。18名健康志愿者靜脈滴注1-4g（以濃度1mg/ml滴注時間大于2小時），其CLT和Vd分別為10.18ml/min/kg和33.3L/Kg。若每天滴注阿奇霉素0.5g，比較第一天與第五天的血漿藥代動力學(xué)參數(shù)，結(jié)果表明Cmax增加8%，AUC24增加61%，Cmin增加3倍。在12名健康志愿者采用每日靜滴0.5g（1mg/ml）靜注1小時的方案，連續(xù)給藥五天的研究中，第一次給藥后24小時內(nèi)給藥量的11%由尿液中排出，第五天給藥后排到尿液中的阿奇霉素約為14%，較阿奇霉素口服后尿液的排泄量高6％，口服給藥后原形藥主要由膽汁排泄。阿奇霉素的血清蛋白結(jié)合率隨血液濃度的增加而減低，血藥濃度為0.02
【ATC分類】J01F
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD009654
【貯藏】密閉，在干燥處保存。
