抗感染藥相關(guān)分類(lèi)
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注射用更昔洛韋
-
【藥品名稱】
通用名稱：注射用更昔洛韋
英文名稱：GanciclovirforInjection
商品名稱：麗科偉
【成份】更昔洛韋
【性狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末；有引濕性
【適應(yīng)癥】
1、適用于免疫缺陷患者（包括艾滋病患者）并發(fā)巨細(xì)胞病毒視網(wǎng)膜炎的誘導(dǎo)期和維持期治療。 2、亦可用于接受器官移植的患者預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染及用于巨細(xì)胞病毒血清試驗(yàn)陽(yáng)性的艾滋病患者預(yù)防發(fā)生巨細(xì)胞病
【功能主治】1、適用于免疫缺陷患者（包括艾滋病患者）并發(fā)巨細(xì)胞病毒視網(wǎng)膜炎的誘導(dǎo)期和維持期治療。 2、亦可用于接受器官移植的患者預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染及用于巨細(xì)胞病毒血清試驗(yàn)陽(yáng)性的艾滋病患者預(yù)防發(fā)生巨細(xì)胞病
【規(guī)格】50mg0.15g0.25g0.5g
【包裝】西林瓶包裝。20瓶/盒。
【用法用量】
誘導(dǎo)期：靜脈謫注按體重一次5mg/kg。每12小時(shí)1次，每次靜滴1小時(shí)以上，療程14-21日，腎功能減退者劑量應(yīng)酌減。肌酐清除率為50-69ml/分鐘時(shí)，每12小時(shí)靜脈滴注2.5mg/kg；肌酐清除率為25-49ml/分鐘時(shí)，每24小時(shí)靜脈滴注2.5mg/kg；肌酐清除率為10-24ml/分鐘時(shí)，每24小時(shí)靜脈滴注1.25mg/kg；肌酐清除率＜10ml/分鐘時(shí)，每周給藥3次，每次1.25mg/kg于血液透析后給予。維持期：靜脈滴注按體重一次5mg/kg，一日1次，靜滴1小時(shí)以上。腎功能減退者按肌酐清除率調(diào)整劑量：肌酐清除率為50-69ml/分鐘時(shí)，每24小時(shí)靜脈滴注2.5mg/kg；肌酐清除率為25-49ml/分鐘時(shí)，每24小時(shí)靜脈滴注1.25mg/kg；肌酐清除率為10-24ml/分鐘時(shí)，每24小時(shí)靜脈滴注0.625mg/kg；肌酐清除率＜10ml/分鐘時(shí)，每周給藥3次，每次0.625mg/kg于血液透析后給予。預(yù)防用藥：靜脈滴注按體重一次5mg/kg，滴注時(shí)間至少1小時(shí)以上，每12小時(shí)1次，連續(xù)7-14日，繼以5mg/kg，一日1次，共7日。本品靜脈滴注時(shí)，配制方法如下；首先根據(jù)患者體重確定使用劑量，用適量注射用水或氯化鈉注射液使之溶解，再注入氯化鈉注射液. 5%葡萄糖注射液. 復(fù)方氯化鈉注射液或復(fù)方乳酸鈉注射液100ml中，滴注液濃度不得大于10mg/ml。
【不良反應(yīng)】
常見(jiàn)的不良反應(yīng)為骨髓抑制，艾滋病患者長(zhǎng)期維持用藥后約40%的患者中性粒細(xì)胞數(shù)減低至1000/mm3以下，約20%的患者贏小板計(jì)數(shù)減低至50000/mm3以下，此外可有貧血。中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀如精神異常、緊張、震顴等，發(fā)生率約5%，偶有昏迷、抽搐等�？沙霈F(xiàn)皮疹、瘙癢、藥物熱、頭痛、頭昏、呼吸困難、惡心、嘔吐、腹痛、食欲減退、肝功能異常、消化道出血、心律失常、血壓升高或降低、血尿、血尿素氮增加、脫發(fā)、血糖降低、水腫、周身不適、肌酐增加、嗜酸性細(xì)胞增多癥、注射局部疼痛、靜脈炎等，有巨細(xì)胞病毒感染性視網(wǎng)膜炎的艾滋病患者可出現(xiàn)視網(wǎng)膜剝離。
【禁忌】對(duì)本品或阿昔洛韋過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
本品化學(xué)結(jié)構(gòu)與阿昔洛韋相似，對(duì)后者過(guò)敏的患者也可能對(duì)本品過(guò)敏。本品對(duì)靜止期病毒無(wú)抑制作用，因此用艾滋病患者合并巨細(xì)胞病毒感染時(shí)往往需長(zhǎng)期維持用藥，防止復(fù)發(fā)。本品須靜脈滴注給藥，不可肌內(nèi)注射，每次劑量至少滴注1小時(shí)以上，患者需給予充足水分，以免增加毒性。本品可引起中性粒細(xì)胞減少、血小板減少，并易引起出血和感染，用藥期問(wèn)應(yīng)注意口腔衛(wèi)生，用藥期問(wèn)應(yīng)經(jīng)常檢查血細(xì)胞數(shù)，初始治療期問(wèn)應(yīng)每二天測(cè)定血細(xì)胞計(jì)數(shù)，以后為每周測(cè)定一次。對(duì)有血細(xì)胞減少病史的患者(包括因藥物. 化學(xué)品或射線所致者)或粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低于l000/mm3患者，應(yīng)每天進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)。如中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)在500/mm3以下. 或血小板計(jì)數(shù)低于25000/mm3應(yīng)暫時(shí)停藥，直至中性粒細(xì)胞數(shù)增加至750/mm3以上方可，重新給藥。少數(shù)病人同時(shí)采用粒細(xì)胞一巨噬細(xì)胞集落刺激因子(GM-CSF)治療粒細(xì)胞減低有效。腎功能減退者劑量麻酌減，血液透析患者用量每24小時(shí)不超過(guò)1. 25mg/kg。每次透析后血藥濃度約可減低50%. 因此在透析日宜在透析以后給藥。本品需充分溶解(最好在室溫下)后緩慢靜脈滴注，滴注液濃度不能超過(guò)10mg/ml，一次最大劑量為6mg/kg。本品溶液呈強(qiáng)堿性(pH=11)。滴注時(shí)間不得少于1小時(shí)，并注意避免藥液與皮膚或粘膜接觸或吸入，如不慎濺及，應(yīng)立即用肥皂和清水沖洗，眼睛應(yīng)用清水沖洗，避免藥液滲漏到血管外組織。育齡婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)注意采取有效避孕措施，育齡男性應(yīng)采用避孕工具至停藥后至少3個(gè)月。用藥期間應(yīng)每2周進(jìn)行血清肌酐或肌酐清除率的測(cè)定。艾滋病合并巨細(xì)胞病毒視網(wǎng)膜炎患者，在治療期間應(yīng)每6周進(jìn)行一次眼科檢查。對(duì)正在接受齊多夫定治療的上述患者，常不能耐受聯(lián)合使用本品，臺(tái)用時(shí)甚至可出現(xiàn)嚴(yán)重白細(xì)胞減少。器官移植患者用藥期間可能出現(xiàn)腎功能損害，尤其是與環(huán)孢素或兩性霉素B聯(lián)合用藥的患者。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中本品有致畸、致癌、免疫抑制作用和生殖系統(tǒng)毒性，故對(duì)孕婦患者應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否用藥。哺乳期婦女用藥期間應(yīng)暫停哺乳。
【兒童用藥】對(duì)于12歲以下小兒患者，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否用藥。
【老人用藥】老年患者應(yīng)根據(jù)其腎功能適當(dāng)調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】
本品化學(xué)結(jié)構(gòu)與阿昔洛韋相似，對(duì)后者過(guò)敏的患者也可能對(duì)本品過(guò)敏。本品對(duì)靜止期病毒無(wú)抑制作用，因此用艾滋病患者合并巨細(xì)胞病毒感染時(shí)往往需長(zhǎng)期維持用藥，防止復(fù)發(fā)。本品須靜脈滴注給藥，不可肌內(nèi)注射，每次劑量至少滴注1小時(shí)以上，患者需給予充足水分，以免增加毒性。本品可引起中性粒細(xì)胞減少、血小板減少，并易引起出血和感染，用藥期問(wèn)應(yīng)注意口腔衛(wèi)生，用藥期問(wèn)應(yīng)經(jīng)常檢查血細(xì)胞數(shù)，初始治療期問(wèn)應(yīng)每二天測(cè)定血細(xì)胞計(jì)數(shù)，以后為每周測(cè)定一次。對(duì)有血細(xì)胞減少病史的患者（包括因藥物、化學(xué)品或射線所致者）或粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低于l000/mm3患者，應(yīng)每天進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)。如中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)在500/mm3以下、或血小板計(jì)數(shù)低于25000/mm3應(yīng)暫時(shí)停藥，直至中性粒細(xì)胞數(shù)增加至750/mm3以上方可，重新給藥。少數(shù)病人同時(shí)采用粒細(xì)胞一巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）治療粒細(xì)胞減低有效。腎功能減退者劑量麻酌減，血液透析患者用量每24小時(shí)不超過(guò)1.25mg/kg。每次透析后血藥濃度約可減低50%．因此在透析日宜在透析以后給藥。本品需充分溶解(最好在室溫下)后緩慢靜脈滴注，滴注液濃度不能超過(guò)10mg/ml，一次最大劑量為6mg/kg。本品溶液呈強(qiáng)堿性(pH=11)。滴注時(shí)間不得少于1小時(shí)，并注意避免藥液與皮膚或粘膜接觸或吸入，如不慎濺及，應(yīng)立即用肥皂和清水沖洗，眼睛應(yīng)用清水沖洗，避免藥液滲漏到血管外組織。育齡婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)注意采取有效避孕措施，育齡男性應(yīng)采用避孕工具至停藥后至少3個(gè)月。用藥期間應(yīng)每2周進(jìn)行血清肌酐或肌酐清除率的測(cè)定。艾滋病合并巨細(xì)胞病毒視網(wǎng)膜炎患者，在治療期間應(yīng)每6周進(jìn)行一次眼科檢查。對(duì)正在接受齊多夫定治療的上述患者，常不能耐受聯(lián)合使用本品，臺(tái)用時(shí)甚至可出現(xiàn)嚴(yán)重白細(xì)胞減少。器官移植患者用藥期間可能出現(xiàn)腎功能損害，尤其是與環(huán)孢素或兩性霉素B聯(lián)合用藥的患者。
【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理】核苷類(lèi)擾病毒藥，鳥(niǎo)嘌嶺核苷衍生物。本品進(jìn)入細(xì)胞后迅速被磷酸化為單磷酸化合物，然后經(jīng)細(xì)胞激酶的作用成為三磷酸化合物，在已感染巨細(xì)胞病毒的細(xì)胞內(nèi)其磷酸化較正常細(xì)胞更快。更昔洛韋可競(jìng)爭(zhēng)性抑制DNA多聚酶，并摻入病毒及宿主細(xì)胞的DNA中，從而抑制DNA合成。本品對(duì)病毒DNA多聚酶的抑制作用較宿主細(xì)胞多酶為強(qiáng)。對(duì)巨細(xì)胞病毒(CMV)有很強(qiáng)的抑制作用，對(duì)人類(lèi)皰疹病毒也有很強(qiáng)抑制作用。體外實(shí)驗(yàn)本品抑制病毒作用較阿昔洛韋強(qiáng)。
【毒理】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中本品有致畸、致癌、免疫抑制作用和生殖系統(tǒng)毒性。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2010年版二部
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品在體內(nèi)廣泛分布于各種組織中，并可透過(guò)胎盤(pán)。腦脊液內(nèi)濃度為同期血藥濃度的24%～70%；本品亦可進(jìn)入眼內(nèi)組織。分布容積(Vd)為0.74L/kg。蛋白結(jié)合率低，為1%-2%，在體內(nèi)不代謝。成人靜脈滴注5mg/kg(1小時(shí)內(nèi))后的血藥峰濃度(Cmax)可達(dá)8.3-9mg/L，血消除半衰期(t1/2β)為2.5-3.6小時(shí)，腎功能減退者可延長(zhǎng)至9-30小時(shí)。本品主要以原形經(jīng)腎排出。
【ATC分類(lèi)】J05A;S01A
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】HD009810
【貯藏】遮光，密閉保存。
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