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注射用泮托拉唑鈉
-
【藥品名稱】
- 對本品過敏者禁用。
- 妊娠期與哺乳期婦女禁用。
通用名稱：注射用泮托拉唑鈉
商品名稱：注射用泮托拉唑鈉
【成份】泮托拉唑鈉
【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
【適應(yīng)癥】
適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性為粘膜病變，復(fù)合性胃潰瘍等急性上消化道出血。
【功能主治】適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性為粘膜病變，復(fù)合性胃潰瘍等急性上消化道出血。
【規(guī)格】40mg（以C16H15F2N3O4S計）。
【包裝】玻璃管制抗生素瓶2瓶/盒、10瓶/盒。
【用法用量】
靜脈滴注。一次40～80mg，每日1～2次，臨用前將10ml0.9%氯化鈉注射液注入凍干粉小瓶內(nèi)，將溶解后的藥液加入0.9%氯化鈉注射液100～250中稀釋后供靜脈滴注。靜脈滴注，要求15～60分鐘內(nèi)滴完。本品溶解和稀釋后必須在4小時內(nèi)用完，禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋。
【不良反應(yīng)】
偶見頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉、便秘、皮疹、肌肉疼痛等癥狀。大劑量使用時可出現(xiàn)心律不齊。轉(zhuǎn)氨酶升高，腎功能改變，粒細(xì)胞降低等。
【禁忌】
【注意事項】
本品抑制 胃酸分泌的作用強(qiáng)，時間長，故應(yīng)用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過度，在一般消化性潰瘍等病時，不建議大劑量長期應(yīng)用（卓—艾綜合征例外）。腎功能受損者不須調(diào)整劑量；肝功能受損者需要酌情減量。治療潰瘍時應(yīng)排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】婦女及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】尚無兒童靜脈應(yīng)用本品的經(jīng)驗。
【老人用藥】老年人用藥劑量無須調(diào)整。
【藥物相互作用】
本品與肝臟細(xì)胞色素P450酶的親和力較低，并有Ⅱ期代謝的途徑，因而于通過細(xì)胞色素P450酶系代謝的其他藥物相互作用較奧美拉唑和蘭索拉唑少。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理】泮托拉唑為質(zhì)子泵抑制劑，通過與胃壁細(xì)胞的H+-K+ATP酶系統(tǒng)的兩個位點共價結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生的最后步驟。該作用呈劑量依賴性并使基礎(chǔ)和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品與H+-K+ATP酶的結(jié)合可導(dǎo)致其抗胃酸分泌作用持續(xù)24小時以上。
【毒理】遺傳毒性：泮托拉唑的人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗、中國倉鼠卵巢細(xì)胞/HGPRT正向突變試驗及二次小鼠微核試驗中的一次結(jié)果均為陽性，而大鼠肝臟DNA 共價結(jié)合試驗結(jié)果難以判斷。Ames試驗、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗（UDS）、AS52/GPT哺乳動物細(xì)胞正向基因突變試驗、小鼠淋巴瘤L5178Y細(xì)胞胸腺嘧啶激酶突變試驗及體內(nèi)大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：雄性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑500mg/kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的98倍），雌性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑450mg/kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的88倍）時，生育力及生殖行為未見明顯異常。大鼠靜脈給予泮托拉唑20mg/kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的4倍）家兔靜脈給予泮托拉唑15 mg/kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的6倍）對生育力和胎仔均未見明顯損害。泮托拉唑及其代謝產(chǎn)物可以從家兔乳汁中分泌。致癌性：SD大鼠連續(xù)24個月經(jīng)口給予泮托拉唑0.5-200mg/kg/d，胃底出現(xiàn)劑量依賴性的腸嗜鉻樣細(xì)胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞瘤。當(dāng)劑量為50和200 mg/kg/d（
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-076)-2003Z
【藥代動力學(xué)】
據(jù)文獻(xiàn)報道，本品具有較高的生物利用度，靜脈注射與口服給藥的生物利用度比值為1.2。約80%靜注本品的代謝物經(jīng)尿中排泄，腎功能不全不影響藥代動力學(xué)，肝功能不全時可延緩清除。T1/2、清除率和表觀分布容積與給藥劑量無關(guān)。
【ATC分類】A02B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD010041
【貯藏】遮光、密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。
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