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注射用培美曲塞二鈉
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用培美曲塞二鈉
英文名稱：ALIMTA(PemetrexedDisodiumforInjection)
商品名稱：力比泰
【成份】培美曲塞二鈉
【性狀】本品為白色至淡黃色或微黃綠色的冷凍干燥固體。
【適應(yīng)癥】
本品聯(lián)合順鉑用于治療無法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤。
【功能主治】本品聯(lián)合順鉑用于治療無法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤。
【規(guī)格】100mg（以培美曲塞計）
【包裝】玻璃瓶裝，1瓶/盒
【用法用量】
本品應(yīng)該在有抗腫瘤化療應(yīng)用經(jīng)驗的合格醫(yī)師的指導下使用。本品只能用于靜脈滴注，其溶液的配制必須按照“靜脈滴注溶液的配制”的說明進行。惡性胸膜間皮瘤：本品聯(lián)合順鉑用于治療惡性胸膜間皮瘤的推薦劑量為500mg/m2滴注10分鐘以上，每21天為一周期，在每周期的第一天給藥，順鉑的推薦劑量為75mg/m2，滴注時間超過2小時，應(yīng)在本品給藥結(jié)束30分鐘后再給予順鉑滴注。接受順鉑治療之前和/或之后要有適宜的水化方案。具體可參見順鉑說明書。預服藥物：皮質(zhì)類固醇-未預服皮質(zhì)類固醇藥物的患者，應(yīng)用本品皮疹發(fā)生率較高。預服地塞米松（或相似藥物）可以降低皮膚反應(yīng)的發(fā)生率及其嚴重程度。給藥方法：地塞米松4mg口服每日2次，本品給藥前1天. 給藥當天和給藥后1天連服3天。維生素補充-為了減少毒性反應(yīng)，培美曲塞治療必須按要求服用低劑量葉酸或其他含有葉酸的復合維生素制劑。服用時間：第一次給予培美曲塞治療開始前7天至少服用5次日劑量的葉酸，—直服用整個治療周期，在最后1次培美曲塞給藥后21天可停服�；颊哌�需在第一次培美曲塞給藥前7天內(nèi)肌肉注射維生素B12一次，以后每3個周期肌注一次，以后的維生素B12給藥可與培美曲塞用藥在同一天進行。葉酸給藥劑量：350-1000μg，常用劑量是400μg；維生素B12劑量1000μg。（參見【注意事項】項下的“警告”部分）。實驗室檢杏噼測和推薦的劑量調(diào)整方法：監(jiān)測-所有準備接受本品治療的患者，用藥前需完成包括血小板計數(shù)在內(nèi)的全血細胞檢查，給藥后需監(jiān)測血細胞最低點及恢復情況，臨床研究時每周期的開始. 第8天和第15天需檢查上述項目�；颊弑仨氃诮^對中性粒細胞＞1500cells/mm3，血小板≥100000cells/mm3. 肌酐清除率＞45mL/min時，才能開始本品治療。需定期進行肝功能和腎功能的生化檢查。推薦劑量調(diào)整方法-在下一個治療周期開始時，需根據(jù)既往治療周期血細胞最低計數(shù)和最嚴重的非血液學毒性進行劑量調(diào)整�；颊呷绻�21天周期仍未從不良反應(yīng)中恢復，治療應(yīng)延遲進行。等待患者恢復后，按照表1，表2，表3的要求進行治療。出現(xiàn)神經(jīng)毒性，本品和順鉑的劑量調(diào)整見表3。如果出現(xiàn)3度或4度神經(jīng)毒性，應(yīng)停止治療。如果患者經(jīng)歷2次劑量調(diào)整后，再次出現(xiàn)3度或4度血液學或非血液學毒性（不包括3度轉(zhuǎn)氨酶升高），應(yīng)停止本品治療，如果出現(xiàn)3度或4度神經(jīng)毒性，應(yīng)立即停止治療。腎功能不全患者-臨床研究中，只要患者肌酐清除率≥45mL/min，按照所有患者的劑量調(diào)整方法進行，無特殊劑量調(diào)整方法。肌酐清除率低于45mL/min的劑量調(diào)整方法尚未確定。因此，當按照Cockcroft-Gault公式計算或用Tc99m-DPTA血清清除方法計算腎小球濾過率后算得的肌酐清除率＜45mL/min，不應(yīng)給予本品治療。肌酐清除率＜80mL/min的患者，如果本品同時合并非甾體類抗炎藥應(yīng)用應(yīng)提高警惕密切監(jiān)測。（參見【藥物相互作用】）。肝功能不全患者-本品不經(jīng)肝臟代謝。肝功能不全患者的劑量調(diào)整參見表2。（參見【注意事項】項下“肝功能不全的患者”部分）。配藥及給藥注意事項：培美曲塞是一種抗腫瘤藥物，與其他有潛在毒性的抗腫瘤藥一樣，處置與配制培美曲塞靜脈滴注溶液時要特別小心。建議使用手套。如果培美曲塞注射液接觸到皮膚，立即用肥皂和水徹底清洗。如果本品注射液接觸到粘膜，用水徹底沖洗。處置抗癌藥目前沒有統(tǒng)一的推薦標準。培美曲塞不是起皰劑，對本品外滲無特別解毒劑。到目前為止，本品幾乎沒有研究者認為是嚴重的注射液外滲的報告。本品外滲處理可按照對非起皰劑處理的常規(guī)方法進行。靜脈滴注溶液的配制：配制過程應(yīng)無菌操作。計算本品用藥劑量及用藥瓶數(shù)。每瓶含有100mg培美曲塞。每瓶中實際所含培美曲塞大于100mg以保證靜脈滴注時能達到標示量。每瓶100mg藥品用4.2mL0.9%的氯化鈉注射液（不含防腐劑）溶解成濃度為25mg/mL的本品溶液，慢慢旋轉(zhuǎn)直至粉末完全溶解。完全溶解后的溶液澄清，顏色為無色至黃色或黃綠色都是正常的。本品溶液的pH值為6.6-7.8。且溶液需要進一步稀釋。靜脈滴注前觀察藥液有無顆粒物及顏色變化；如果有異樣，不能滴注。重新溶解的本品溶液應(yīng)用0.9%氯化鈉注射液（不含防腐劑）進一步稀釋至100mL，靜脈滴注超過10分鐘。配好的本品溶液，置于冰箱冷藏或置于室溫(15-30℃)，無需避光，其物理及化學特性24小時內(nèi)保持穩(wěn)定。按照上述方法配制的本品溶液，不含抗菌防腐劑。不用部分丟棄。本品只建議用0.9%的氯化鈉注射液（不含防腐劑）再溶解和進一步稀釋至靜脈滴注溶液。本品不能溶于含有鈣的稀釋劑，包括美國藥典林格氏乳酸鹽注射液和美國藥典林格氏注射液。其他稀釋液和其他藥物與本品能否混合尚未研究，因此不推薦使用。
【不良反應(yīng)】
臨床研究資料下表列出了429例接受單藥培美曲塞500mg/m2治療并補充了葉酸和維生素B12的患者中＞5%的不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴重程度，這些患者包括未經(jīng)治療的胸膜間皮瘤患者(N=43)，未經(jīng)治療的晚期乳腺癌患者(N=61)，已接受過至少3線化療的晚期乳腺癌患者（N=60），已接受過I線化療的晚期非小細胞肺癌患者（N=265）。隨機接受培美曲塞治療的患者，發(fā)生率在＞1%和＜5%之間（常見）的臨床相關(guān)的CTC毒性反應(yīng)包括：感覺神經(jīng)障礙、腹痛、中性粒細胞減少性發(fā)熱、肌酐升高、運動神經(jīng)元病、無中性粒細胞減少性感染和過敏發(fā)應(yīng)。發(fā)生率＜1%（罕見）的臨床相關(guān)的CTC毒性反應(yīng)包括多型紅斑和室上性心動過速。培美曲塞單藥治療非小細胞肺癌：下表列出了在臨床研究中隨機接受培美曲塞單藥治療并且補充葉酸和維生素B12的265名患者及接受多西他賽單藥治療的276名患者中大于5%的不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴重程度，在這兩個試驗組中患者均被診斷為局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌，并已經(jīng)過前期化療。隨機接受培美曲塞治療的患者，發(fā)生率在≥1%和≤5%之間（常見）的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括：神經(jīng)障礙、運動神經(jīng)元病、腹痛、肌酐升高、中性粒細胞減少性發(fā)熱、無中性粒細胞減少性感染、過敏反應(yīng)/超敏反應(yīng)和多型紅斑；發(fā)生率＜1%（罕見）的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括室上性心律失常。三個經(jīng)整合的培美曲塞單獨給藥的Ⅱ期臨床研究(n=164)中3級和4級實驗室毒性反應(yīng)的發(fā)生率與上面所列出的培美曲塞單獨給藥的Ⅲ期臨床研究基本相似，除了中性粒細胞減少的發(fā)生率（分別為12.8%和5.3%）和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高的發(fā)生率（分別為15.2%和1.9%）不同。這些差異主要是由受試人群不同造成的，因為在Ⅱ期研究中包含那些有肝臟轉(zhuǎn)移和/或肝功能基線異常的乳腺癌患者，這些患者中有些之前未經(jīng)過化療而有些已經(jīng)過多次化療。培美曲塞聯(lián)合順鉑治療非小細胞肺癌：下表列出了839例非小細胞肺癌患者隨機接受培美曲塞和順鉑治療和830例非小細胞肺癌患者隨機接受順鉑和吉西他濱治療后，可能與藥物相關(guān)的＞5%不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴重程度，所有患者接受過局部晚期或轉(zhuǎn)移非小細胞肺癌的初始治療而且兩治療組的患者均補充了充分的葉酸和維生素B12。隨機接受培美曲塞治療的患者，發(fā)生率在≥1%和≤5%之間（常見）的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括：AST升高，ALT升高，感染，中性粒細胞減少性發(fā)熱，腎衰竭，發(fā)熱，脫水，結(jié)膜炎和肌酐清除率降低。發(fā)生率＜1%(罕見)的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括：GGT升高，胸痛，心律失常和運動神經(jīng)元病。培美曲塞聯(lián)合順鉑治療惡性胸膜間皮瘤：下表列出了在臨床研究中隨機接受培美曲塞和順鉑聯(lián)合治療的168名惡性胸膜間皮瘤患者及接受順鉑單藥治療的163名惡性胸膜間皮瘤患者中大于5%的不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴重程度，在這兩個試驗組中之前未經(jīng)化療的患者均補充了充足的葉酸和維生素B12。隨機接受培美曲塞和順鉑治療的患者，發(fā)生率在≥1%和≤5%之間（常見）的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括：AST，ALT和GGT升高，感染，中性粒細胞減少性發(fā)熱，腎衰竭，胸痛和蕁麻疹；發(fā)生率＜1%（罕見）的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括心律失常和運動神經(jīng)元病。上市后資料胃腸道-接受培美曲塞治療的患者非常罕見有結(jié)腸炎的報告一般異常和給藥部位癥狀-接受培美曲塞治療的患者非常罕見有水腫的報告。損傷、中毒和操作程序相關(guān)并發(fā)癥-對于以前接受過放療的患者非常罕見有放療回憶性損傷的報告呼吸系統(tǒng)-接受培美曲塞治療的患者非常罕見有間質(zhì)性肺炎的報告非常罕見-接受培美曲塞治療的患者中發(fā)生率≤0.1%
【禁忌】本品禁用于對培美曲塞或藥品其他成份有嚴重過敏史的患者。
【注意事項】
一般注意事項本品應(yīng)在有抗腫瘤藥物應(yīng)用經(jīng)驗的合格醫(yī)師指導下使用。應(yīng)在有足夠診斷與治療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)進行本品治療，這也可以保證并發(fā)癥的及時處理。臨床研究中看到的治療相關(guān)不良反應(yīng)均是可以恢復的。給藥前未給予類皮質(zhì)激素預處理的患者易出現(xiàn)皮疹。地塞米松（或相似藥物）預處理可以降低皮膚反應(yīng)的發(fā)生率及嚴重程度。（參見部分）第三間隙積液，例如：胸水或腹水，對本藥物影響還不清楚。對于臨床有明顯癥狀的第三間隙積液患者，可以考慮本品用藥前進行體腔積液引流。實驗室檢查所有接受培美曲塞治療的患者，需進行包括血小板計數(shù)在內(nèi)的全血細胞檢查和定期血生化檢查，需監(jiān)測患者血細胞最低點及恢復情況，臨床研究時每周期的開始、第8天和第15天需檢查上述項目。患者需在絕對中性粒細胞≥l500cells/mm3，血小板≥100000cells/mm3、肌酐清除率≥45ml/min時，才能開始新的治療周期。肝功能不全的患者膽紅素＞1.5倍正常上限的患者不納入培美曲塞臨床研究；無肝轉(zhuǎn)移跡象的患者，如果轉(zhuǎn)氨酶＞3.0倍正常上限，不納入本品臨床研究；有肝轉(zhuǎn)移的患者，如果轉(zhuǎn)氨酶在3.0和5.0倍正常上限之間，納入本品臨床研究。肝功能不全患者的劑量調(diào)整見表2。（參見項下的“特殊人群”部分）。腎功能不全患者培美曲塞主要通過腎臟排泄。與腎功能正�；颊呦啾龋I功能降低會導致總體清除率下降，本品暴露(AUC)增加。對于中度腎功能不全患者，順鉑與培美曲塞聯(lián)合用藥的安全性尚未確定（參見項下的“特殊人群”部分）。對駕駛和操作機器能力的影響尚沒有研究證明服用培美曲塞是否對患者駕駛和操作機器能力造成影響，然而研究證明培美曲塞可能導致疲勞，如果有這種情況發(fā)生，患者應(yīng)被告知小心駕駛和操作機器。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：妊娠婦女接受本品治療可能對胎兒有害。妊娠6天-15天的小鼠，腹腔內(nèi)予以0.2mg/kg (0.6mg/m2)或5mg/kg (15mg/m2)培美曲塞，有胎兒毒性并能致畸。給予小鼠0.2mg/kg劑量(大約為人類靜脈推薦劑量的1/833)培美曲塞即可引起胎兒畸形（距骨和頭顱骨的不完全骨化），5mg/kg時可導致腭裂(相當于人類靜脈推薦劑量的1/33)。胚胎毒性主要表現(xiàn)于胚胎死亡率增加，同時胚胎數(shù)減少。沒有有關(guān)妊娠婦女接受本品治療的研究，因此建議患者避孕。如果在妊娠期間使用了本品或患者在使用本品期間懷孕，應(yīng)告之可能對胎兒的潛在危險。哺乳：本品或其代謝產(chǎn)物是否能從乳汁中分泌尚未確定，但不能排除對哺乳嬰兒存在不良反應(yīng)，接受本品治療的母親應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】本品不推薦兒童應(yīng)用。兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。
【老人用藥】按照所有患者的劑量調(diào)整方法進行，無需特殊方案（參見中特殊人群部分）。
【藥物相互作用】
化療藥物-順鉑不改變培美曲塞的藥代動力學，培美曲塞也對所有鉑類藥物的藥代動力學無影響。維生素-同時給予口服葉酸和肌注維生素B12不改變培美曲塞的藥代動力學。細胞色素P450酶對藥物代謝-體外肝臟微粒體預測研究結(jié)果顯示，培美曲塞未導致通過CYP3A酶、CYP2D6酶、CYP2C9酶和CYP1A2酶代謝的藥物清除率降低。沒有進行研究確定培美曲塞對細胞色素P450同工酶的影響。因為如果按照推薦的給藥日程（每21天1次），本品對任何酶均無明顯誘導作用。阿司匹林-給予低到中等劑量(每6小時325mg)的阿司匹林，未影響培美曲塞的藥代動力學。高劑量的阿司匹林對培美曲塞藥代動力學影響目前還不清楚。布洛芬-腎功能正�；颊�，布洛芬每日劑量為400mg，4次/日時，可使培美曲塞的清除率降低20% (AUC增加20%)。更高劑量的布洛芬對培美曲塞藥代動力學影響目前還不清楚。本品主要通過腎小球的過濾和腎小管的排泄作用，以原藥形式從尿路排出體外。同時給予對腎臟有危害的藥物會延遲本品的清除，同時給予由腎小管排泄的其他藥物（例如丙磺舒）也可能延遲本品的清除。對于腎臟功能正常(肌酐清除率＞80mL/min)的患者，本品可以和布洛芬同時用藥(400mg，4次/日)，但是對于有腎功能不全（肌酐清除率在45到79mL/min之間）的患者，本品與布洛芬同時使用要謹慎。臨床試驗顯示同時應(yīng)用布洛芬導致培美曲塞清除下降。有輕到中度腎功能不全的患者，在應(yīng)用本品治療前至少2天、用藥當天和用藥后至少2天，不推薦使用半衰期短的非甾體類抗炎藥。長半衰期的非甾體類抗炎藥與本品潛在相互作用目前還不確定。在應(yīng)用本品治療前至少5天、用藥當天和用藥后至少2天，也應(yīng)中斷非甾體類抗炎藥的治療。如果必須應(yīng)用非甾體類抗炎藥，一定要密切監(jiān)測毒性反應(yīng)，特別是骨髓抑制及胃腸道的毒性。
【藥物過量】僅有幾例本品藥物過量的報告。報告的主要不良反應(yīng)為中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、粘膜炎和皮疹�？深A料到的藥物過量并發(fā)癥主要有骨髓抑制，表現(xiàn)為中性粒細胞減少、血小板減少和貧血。另外，也可能出現(xiàn)伴隨或不伴隨發(fā)熱的感染、腹瀉和粘膜炎。一旦發(fā)生藥物過量，應(yīng)立即在醫(yī)生指導下采取合適醫(yī)療措施。臨床研究中，如果出現(xiàn)CTC 4度白細胞減少持續(xù)＞3天，或CTC 4度中性粒細胞減少持續(xù)＞3天，可以使用甲酰四氫葉酸；如果出現(xiàn)CTC 4度血小板減少，或3度血小板減少相關(guān)的出血，或3或4度粘膜炎，應(yīng)立即使用甲酰四氫葉酸。甲酰四氫葉酸的推薦使用劑量和方法是：靜脈給藥，第1次劑量100mg/m2，以后50mg/m2，每6小時1次，連用8天。通過透析解除本品過量的作用尚未確定。
【藥理】培美曲塞是一種結(jié)構(gòu)上含有核心為吡咯嘧啶基團的抗葉酸制劑，通過破壞細胞內(nèi)葉酸依賴性的正常代謝過程，抑制細胞復制，從而抑制腫瘤的生長。體外研究顯示，培美曲塞能夠抑制胸苷酸合成酶、二氫葉酸還原酶和甘氨酰胺核苷酸甲酰轉(zhuǎn)移酶的活性，這些酶都是合成葉酸所必需的酶，參與胸腺嘧啶核苷酸和嘌呤核苷酸的生物再合成過程。培美曲塞通過還原的運載葉酸的載體和細胞膜上的葉酸結(jié)合蛋白運輸系統(tǒng)進入細胞內(nèi)。一旦培美曲塞進入細胞內(nèi)，它就在葉酰多谷氨酸合成酶的作用下轉(zhuǎn)化為多谷氨酸的形式。多谷氨酸存留于細胞內(nèi)成為胸苷酸合成酶和甘氨酰胺核苷酸甲酰轉(zhuǎn)移酶的抑制劑。多谷氨酸化在腫瘤細胞內(nèi)呈現(xiàn)時間一濃度依賴性過程，而在正常組織內(nèi)程度相對較低。多谷氨酸化代謝物在腫瘤細胞內(nèi)的半衰期延長，從而也就延長了藥物在腫瘤細胞內(nèi)的作用時間。臨床前研究顯示培美曲塞體外可抑制間皮瘤細胞系(MST0-211H，NCI-H2052)的生長。間皮瘤細胞系MST0-211H的研究顯示出培美曲塞與順鉑聯(lián)合有協(xié)同作用。人群藥效學分析采用的指標是絕對中性粒細胞計數(shù)，此時患者接受的為單藥培美曲塞，未接受葉酸和維生素B12的補充治療。通過觀察絕對中性粒細胞最低值來判斷血
【毒理】遺傳毒性：小鼠骨髓體內(nèi)微核測定顯示培美曲塞是致畸劑，但體外的多個實驗研究(Ames測定，CHO細胞測定)均未顯示致突變作用。生殖毒性：培美曲塞按照靜脈內(nèi)0.1mg/kg/日或更大劑量(相當于人類推薦用量的1/1666)給予雄性小鼠，可導致生育能力下降、精子過少和睪丸萎縮。致癌作用：未進行培美曲塞致癌作用的研究。
【執(zhí)行標準】進口藥品注冊標準JX20090340
【藥代動力學】
培美曲塞藥代動力學評價在426例多種實體瘤的患者中進行，采用單藥治療，劑量為0.2-838mg/m2，10分鐘以上靜脈給藥。培美曲塞主要以原藥形式從尿路排泄，在給藥后的24小時內(nèi)，70%-90%的培美曲塞還原成原藥的形式從尿中排出。培美曲塞總體清除率為91.8mL/min(肌酐清除率是90 mL/min)，對于腎功能正常的患者，體內(nèi)半衰期為3.5小時。隨著腎功能降低，清除率會降低，暴露量(AUC)會增加。隨著培美曲塞劑量的增加，總體暴露量(AUC)和最高血漿濃度(Cmax)會成比例增加。多周期治療并未改變培美曲塞的藥代動力學參數(shù)。培美曲塞穩(wěn)態(tài)分布容積為16.1升。體外研究顯示，培美曲塞的血漿蛋白結(jié)合率約為81%，且不受腎功能損傷程度的影響。特殊人群培美曲塞特殊人群中的藥代動力學研究為在總計400例患者中的對照和單臂研究。老年人-對于年齡為26-80歲的人群，培美曲塞藥代動力學無明顯變化。兒童-臨床研究中未納入兒童患者。性別-男性患者與女性患者相比，培美曲塞藥代動力學無差別。種族-高加索裔和非洲裔患者，培美曲塞的藥代動力學相似。曾有試驗對日本患者的藥代動力學進行研究，雖然沒有日本患者和西
【ATC分類】L01B
【編碼】HD010042
【貯藏】本品應(yīng)室溫保存。按照規(guī)定方法配制的本品溶液，不含抗菌防腐劑，從微生物的角度應(yīng)該立即使用，不用部分應(yīng)丟棄。配好的本品溶液可置于冰箱冷藏(2-8℃)或室溫保存(15-30℃)，其物理、化學特性在24小時內(nèi)保持穩(wěn)定。本品沒有光敏性。
