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棕櫚氯霉素(B型)片
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【藥品名稱】
通用名稱:棕櫚氯霉素(B型)片
漢語拼音:Zonɡlü Lümeisu(B xing)Piɑn
英文名稱:Chloramphenicol Palmitate(Polymorph B)Tablets
【成份】本品主要成份為:棕櫚氯霉素(B型)。其化學名稱為:(B晶型的)D-蘇-(-)-N-[?-(羥基甲基)-?-羥基-對硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺-?-棕櫚酸酯。結構式:[參見棕櫚氯雷素(B型)顆粒]分子式:C27H42Cl2N2O6分子量:561.55
【性狀】本品為白色片。
【適應癥】
1.傷寒和其他沙門菌屬感染:為敏感菌株所致傷寒、副傷寒的選用藥物,由沙門菌屬感染的胃腸炎一般不宜應用本品,如病情嚴重,有合并敗血癥可能時仍可選用。2.輕中度厭氧菌感染,如脆弱擬桿菌所致感染,尤其適用于病變累及中樞神經系統(tǒng)者,可與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應用治療腹腔感染和盆腔感染,以控制同時存在的需氧和厭氧菌感染。3.立克次體感染,可用于Q熱、落磯山斑點熱、地方性斑疹傷寒等的治療。
【功能主治】1.傷寒和其他沙門菌屬感染:為敏感菌株所致傷寒、副傷寒的選用藥物,由沙門菌屬感染的胃腸炎一般不宜應用本品,如病情嚴重,有合并敗血癥可能時仍可選用。2.輕中度厭氧菌感染,如脆弱擬桿菌所致感染,尤其適用于病變累及中樞神經系統(tǒng)者,可與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應用治療腹腔感染和盆腔感染,以控制同時存在的需氧和厭氧菌感染。3.立克次體感染,可用于Q熱、落磯山斑點熱、地方性斑疹傷寒等的治療。
【規(guī)格】50mg(按C11H12Cl2N2O5計算)
【用法用量】
口服。成人一日1.5~3g,分3~4次服用;小兒按體重一日25~50mg/kg,分3~4次服用;新生兒一日不超過25mg/kg,分4次服用。
【不良反應】
1.對造血系統(tǒng)的毒性反應是氯霉素最嚴重的不良反應。有兩種不同表現(xiàn)形式:(1)與劑量有關的可逆性骨髓抑制,常見于血藥濃度超過25mg/L的患者,臨床表現(xiàn)為貧血,并可伴白細胞和血小板減少。(2)與劑量無關的骨髓毒性反應,常表現(xiàn)為嚴重的、不可逆性再生障礙性貧血,發(fā)生再生障礙性貧血者可有數周至數月的潛伏期,不易早期發(fā)現(xiàn),其臨床表現(xiàn)有血小板減少引起的出血傾向,如瘀點、瘀斑和鼻出血等,以及由粒細胞減少所致感染征象,如高熱、咽痛、黃疸、蒼白等。絕大多數再生障礙性貧血于口服氯霉素后發(fā)生。2.溶血性貧血,可發(fā)生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脫氫酶不足的患者。3.灰嬰綜合征,典型的病例發(fā)生在出生后48小時內即投予高劑量的氯霉素,治療持續(xù)3~4日后可發(fā)生灰嬰綜合征,血藥濃度可高達40~200mg/L。臨床表現(xiàn)為腹脹、嘔吐、進行性蒼白、紫紺、微循環(huán)障礙,體溫不升、呼吸不規(guī)則。常發(fā)生在早產兒或新生兒應用大劑量氯霉素(按體重一日超過25mg/kg)時,類似表現(xiàn)亦可發(fā)生在成人或較大兒童應用更大劑量(按體重一日約100mg/kg)時。及早停藥,尚可完全恢復。4.用本品長程治療可誘發(fā)出血傾向,可能與骨髓抑制、腸道菌群減少致維生素K合成受阻、凝血酶原時間延長等均有關。5.周圍神經炎和視神經炎,常在長程治療時發(fā)生,及早停藥,常呈可逆,也有發(fā)生視神經萎縮而致盲者。6.消化道反應,可有腹瀉、惡心、嘔吐等。7.過敏反應較少見?芍赂鞣N皮疹、日光性皮炎、血管神經性水腫。一般較輕,停藥后可迅速好轉。8.二重感染,可致變形桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、真菌等的肺、胃腸道及尿路感染。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】
1.由于可能發(fā)生不可逆性骨髓抑制,本品應避免重復療程使用。2.肝、腎功能損害患者宜避免使用本品,如必須使用時須減量應用并進行血藥濃度監(jiān)測,使其峰濃度(Cmax)在25mg/L以下,谷濃度在5mg/L以下。如血藥濃度超過此范圍,可增加引起骨髓抑制的危險。3.應空腹服用,即于餐前1小時或餐后2小時服用,以期達到有效血藥濃度。4.在治療過程中應定期檢查周圍血象,長程治療者尚須查網織細胞計數,必要時作骨髓檢查,以便及時發(fā)現(xiàn)與劑量有關的可逆性骨髓抑制,但全血象檢查不能預測通常在治療完成后發(fā)生的再生障礙性貧血。5.對診斷的干擾:采用硫酸銅法測定尿糖時,于應用氯霉素患者可產生假陽性反應。6.成人單次劑量不宜超過2g,療程不宜大于2周。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.由于氯霉素可透過血-胎盤屏障,對早產兒和足月產新生兒均可能引起毒性反應,發(fā)生“灰嬰綜合征”,因此妊娠期患者不宜應用本品。2.本品自乳汁分泌,有引致哺乳嬰兒發(fā)生不良反應的可能,包括嚴重的骨髓抑制反應,因此本品不宜用于哺乳期婦女,必須應用時應暫停哺乳。
【兒童用藥】新生兒由于肝臟酶系統(tǒng)未發(fā)育成熟,腎臟排泄功能差,藥物自腎排泄較成人緩慢,故氯霉素應用于新生兒易導致血藥濃度過高而發(fā)生毒性反應(灰嬰綜合征),故新生兒不宜應用本品,必須應用本品時,如有條件應在監(jiān)測血藥濃度條件下使用。
【老人用藥】老年患者組織器官功能大多退化,自身免疫功能亦降低,氯霉素可致嚴重不良反應,故老年患者應慎用。
【藥物相互作用】
1.抗癲癇藥(乙內酰脲類)。由于氯霉素可抑制肝細胞微粒體酶的活性,導致此類藥物的代謝降低,或氯霉素替代此類藥物的血漿蛋白結合部位,均可使此類藥物的作用增強或毒性增加,故當與氯霉素同用或在其后應用時須調整此類藥物的劑量。2.與降血糖藥(如甲苯磺丁脲)同用時,由于蛋白結合部位被替代,可增強其降糖作用,因此需調整該類藥物劑量。格列吡嗪和格列本脲的非離子結合特點,使其所受影響較其他口服降糖藥為小,但與本品同用時仍須謹慎。3.長期口服含雌激素的避孕藥,如同時服用氯霉素,可使避孕的可靠性降低,以及經期外出血增加。4.由于本品可具有維生素B6拮抗劑的作用或使后者經腎排泄量增加,可導致貧血或周圍神經炎。因此維生素B6與本品合用時前者的需要量增加。5.本品可拮抗維生素B12的造血作用,因此兩者不宜同用。6.與某些骨髓抑制藥同用時,可增強骨髓抑制作用,如抗腫瘤藥物、秋水仙堿、羥基保泰松、保泰松和青霉胺等,同時進行放射治療時,亦可增強骨髓抑制作用,須調整骨髓抑制劑或放射治療的劑量。7.如在術前或術中應用,由于本品對肝酶的抑制作用,可降低誘導麻醉藥阿芬他尼的清除,延長其作用時間。8.苯巴比妥、利福平等肝藥酶誘導劑與本品同用時,可增強其代謝,致使本品血藥濃度降低。9.與林可霉素類或紅霉素等大環(huán)內酯類抗生素合用可發(fā)生拮抗作用,因此不宜聯(lián)合應用。
【藥物過量】本品無特異性拮抗藥,藥物過量時應給予對癥和支持治療,如洗胃、催吐、補液及大量飲水等。
【藥代動力學】
本品口服后在十二指腸經胰脂酶緩慢水解成氯霉素吸收入人血內,所以其吸收過程較氯霉素為長,達峰時間較遲,血藥峰濃度亦較低,但血藥濃度維持時間則稍長,本品的生物利用度尚不明確,曾有報道2個至14歲小兒每日劑量60~70mg/kg,服藥后90分鐘血藥濃度為15.5~29?g/ml(平均為20.2?g/ml)。氯霉素吸收后廣泛分布于全身組織和體液,在肝、腎組織中濃度高,其余依次為肺、脾、心肌、腸和腦組織。氯霉素可透過血-腦脊液屏障進入腦脊液中。腦膜無炎癥時,腦脊液藥物濃度為血藥濃度的21%~50%,腦膜炎時可達血藥濃度的45%~89%,新生兒及嬰兒患者中可達50%~99%。本品也可透過血-胎盤屏障進入胎兒循環(huán),胎兒血藥濃度可達母體血藥濃度的30%~80%。藥物也可穿透血-眼屏障進入房水、玻璃體液內達治療濃度。氯霉素尚可分泌至乳汁、唾液、腹水、胸水以及滑膜液中。分布容積(Vd)為0.6~1L/kg。蛋白結合率約為50%~60%。在肝內游離藥物的90%與葡萄糖醛酸結合為無活性的氯霉素單葡萄糖醛酸酯。24小時內5%~10%的給藥量以原形由腎小球濾過排泄,80%以無活性的代謝產物由腎小管分泌排泄。口服后
【ATC分類】J01B
【編碼】HD010405
【貯藏】遮光,密封保存。