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注射用紫杉醇脂質(zhì)體
-
【藥品名稱】
- 紫杉醇類藥物過(guò)敏者禁用。
- 中性粒細(xì)胞低于1500個(gè)/mm3者禁用。
通用名稱：注射用紫杉醇脂質(zhì)體
英文名稱：PaclitaxelLiposomeforInjection
商品名稱：力撲素
【成份】紫杉醇。輔料為：卵磷脂、膽固醇、蘇氨酸、葡萄糖。
【性狀】本品為類白色或淡黃色塊狀物，微有卵磷脂腥味。
【適應(yīng)癥】
本品可用于卵巢癌的一線化療及以后卵巢轉(zhuǎn)移性癌的治療、作為一線化療，本品也可以與順鉑聯(lián)合應(yīng)用。本品也可用于曾用過(guò)含阿霉素標(biāo)準(zhǔn)化療的乳腺癌患者的后續(xù)治療或復(fù)發(fā)患者的治療。本品可與順鉑聯(lián)合用于不能手術(shù)或放療的非小細(xì)胞肺癌患者的一線化療。
【功能主治】本品可用于卵巢癌的一線化療及以后卵巢轉(zhuǎn)移性癌的治療、作為一線化療，本品也可以與順鉑聯(lián)合應(yīng)用。本品也可用于曾用過(guò)含阿霉素標(biāo)準(zhǔn)化療的乳腺癌患者的后續(xù)治療或復(fù)發(fā)患者的治療。本品可與順鉑聯(lián)合用于不能手術(shù)或放療的非小細(xì)胞肺癌患者的一線化療。
【規(guī)格】30mg
【包裝】西林瓶包裝，1瓶/盒。
【用法用量】
常用劑量為135-175mg/m2，使用前先向瓶?jī)?nèi)加入10ml 5%葡萄糖溶液，置專用振蕩器（振蕩頻率20Hz，振幅：X軸方向7cm、Y軸方向7cm、Z軸方向4cm）上振搖5分鐘，待完全溶解后，注入250-500ml 5%葡萄糖溶液中，采用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的一次性輸液器靜脈滴注3小時(shí)。為預(yù)防紫杉醇可能發(fā)生的過(guò)敏反應(yīng)，在使用本品前30分鐘，請(qǐng)進(jìn)行以下預(yù)處理：靜脈注射地塞米松5-10mg；肌肉注射苯海拉明50mg；靜脈注射西米替丁300mg。
【不良反應(yīng)】
過(guò)敏反應(yīng)：表現(xiàn)為潮紅、皮疹、呼吸困難、低血壓及心動(dòng)過(guò)速，如發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)停藥并進(jìn)行治療，曾發(fā)生過(guò)敏的患者不宜再次使用本品。骨髓抑制：為主要?jiǎng)┝肯拗菩远拘�，表現(xiàn)為中性粒細(xì)胞減少，血小板降低少見，一般發(fā)生在用藥后8-10日。嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率為47%，嚴(yán)重的血小板降低發(fā)生率為5%，貧血較常見。神經(jīng)毒性：周圍神經(jīng)病變發(fā)生率為62%，最常見的表現(xiàn)為輕度麻木和感覺(jué)異常，嚴(yán)重的神經(jīng)毒性發(fā)生率為6%。心血管毒性：可有低血壓和無(wú)癥狀的短時(shí)間心動(dòng)過(guò)緩，肌肉關(guān)節(jié)疼痛，發(fā)生率為55%，發(fā)生于四肢關(guān)節(jié)，發(fā)生率和嚴(yán)重程度呈劑量依賴性。胃腸道反應(yīng)：惡心，嘔吐，腹瀉和黏膜炎發(fā)生率分別為59%，43%和39%，一般為輕和中度。肝臟毒性：為ALT，AST和AKP升高。脫發(fā)：發(fā)生率為80%。局部反應(yīng)：輸注藥物的靜脈和藥物外滲局部的炎癥。
【禁忌】
【注意事項(xiàng)】
用藥期間應(yīng)定期檢查外周血象和肝功能。本品只能用5%葡萄糖注射液溶解和稀釋，不可用生理鹽水或其他溶液溶解、稀釋，以免發(fā)生脂質(zhì)體聚集。本品溶于5%葡萄糖注射液后，在室溫(25℃)和室內(nèi)燈光下24小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定。肝功能不全者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)妊娠婦女未進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)研究，如果它被用于妊娠婦女或在應(yīng)用本品期間病人懷孕，應(yīng)立即告知病人具有的潛在危險(xiǎn)。哺乳期婦女若使用本品，必須中止哺乳。
【兒童用藥】目前尚未有用于兒童的臨床經(jīng)驗(yàn)，要慎重使用。
【老人用藥】未進(jìn)行有關(guān)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】
藥代動(dòng)力學(xué)資料證明順鉑后給予本品，本品清除率大約降低30%。骨髓毒性較為嚴(yán)重。同時(shí)應(yīng)用酮康唑影響本品的代謝。
【藥物過(guò)量】尚無(wú)相應(yīng)的解毒藥。用藥過(guò)量最主要的，可預(yù)測(cè)的并發(fā)癥包括骨髓抑制，外周神經(jīng)毒性及黏膜炎。
【藥理】本品為細(xì)胞毒類抗腫瘤藥，可促進(jìn)微管雙聚體裝配并阻止其解聚，也可導(dǎo)致整個(gè)細(xì)胞周期微管的排列異常和細(xì)胞分裂期間微管星狀體的產(chǎn)生，從而阻礙細(xì)胞分裂，抑制腫瘤生長(zhǎng)。
【毒理】遺傳毒性：體外（人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)）和體內(nèi)（小鼠微核試驗(yàn)）試驗(yàn)顯示紫杉醇是一種誘裂劑，但在Ames試驗(yàn)和CHO/HGPRT基因突變?cè)囼?yàn)中未見其有致突變性。生殖毒性：大鼠在交配前和交配期間給予紫杉醇，劑量達(dá)1mg/kg/天（按體表面積折算，約為臨床日推薦最大劑量的0.04倍）或以上時(shí)，可導(dǎo)致雌、雄大鼠生育力損傷，在此劑量下，本品引起生育力和生殖指數(shù)下降及胚胎毒性增加。家兔在器官形成期給予紫杉醇3mg/kg/天，（按體表面積折算，約為臨床日推薦最大劑量的0.2倍），可引起子宮內(nèi)死亡、吸收胎增加、死胎增加等胚胎和胎仔毒性，同時(shí)可見母體毒性。劑量為1mg/kg/天(按體表面積折算，約為臨床日推薦最大劑量的1/15)時(shí)，未見致畸作用。在更高劑量下，由于胎仔大量死亡，無(wú)法對(duì)本品的致畸性進(jìn)行評(píng)價(jià)。尚無(wú)充分的和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦臨床研究資料，如果患者在妊娠期間使用本品，或在使用本品期間懷孕，應(yīng)被告之本品對(duì)胎兒的潛在危害。接受本品治療的育齡婦女應(yīng)避免懷孕。尚不清楚本品是否從人乳中排泄，大鼠在產(chǎn)后9-10天靜脈給予碳-14標(biāo)記的紫杉醇，可見其乳汁中的放射濃度高于血漿，并與血漿濃度平行衰減。鑒于許多藥物都
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS-718(X-529)-2002
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，腫瘤病人滴注紫杉醇后，血漿中藥物呈雙相消除，消除半衰期平均為5.3-17.4小時(shí)，89%-98%的藥物與血漿蛋白結(jié)合，血漿Cmax與劑量及滴注時(shí)間相關(guān)，尿中僅有少量原形藥排出。
【ATC分類】L01C
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD010377
【貯藏】遮光、密閉，在2-8℃保存。
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