注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）
發(fā)布時間：2023/1/9 11:41:24 瀏覽次數(shù)：1454
- 基本信息
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通用名稱： 注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）
批準文號： 國藥準字H20223771 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 抗腫瘤藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 江蘇康禾生物制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 復(fù)勝健康科技（浙江）有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型） |
| 英文名稱 | Paclitaxel for Injection （Albumin Bound） |
| 漢語拼音 | zishanchunzhusheye-baidanbaijiehexing |
| 品牌名稱 | 萬安得 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 適用于聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應(yīng)包括一種蒽環(huán)類抗癌藥。 |
| 主要成分 | 每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白約900mg。紫杉醇是本品活性成分,人血白蛋白起分散、穩(wěn)定和運載主藥作用。. 紫杉醇化學(xué)名稱:5β,20-環(huán)氧-1,2a,4,7B,10B,13a-六羥基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯。 |
| 作用機理 | 藥理作用: 紫杉醇是一種抗微管藥物，可促進微管蛋白二聚體中的微管聚集，并抑制微管解聚以穩(wěn)定微管系統(tǒng)。這種穩(wěn)定作用可干擾微管束的正常動力學(xué)再排列，從而阻滯關(guān)鍵的細胞間期和有絲分裂過程。紫杉醇在整個細胞周期中誘導(dǎo)微管的異常排列或“簇集”，并在有絲分裂過程中誘導(dǎo)微管形成多個星狀體。 |
| 用法用量 | 對聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后復(fù)發(fā)的乳腺癌，建議使用劑量260mg/m2，靜脈滴珠30分鐘以上，每3周給藥一次。 |
| 性狀劑型 | 本品為白色至黃色凍干塊狀物或粉末。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 100mg/支/盒 |
| 不良反應(yīng) | 由于開展臨床試驗的條件差異很大，試驗中所觀察到的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率不能與其他藥物的臨床試驗中所見的不良反應(yīng)發(fā)生率直接比較，并且可能無法反映實際治療中的不良反應(yīng)發(fā)生率。最常見的不良反應(yīng)(>20%)為脫發(fā)、中性粒細胞減少、感覺神經(jīng)毒性、心電圖異常、疲勞/乏力、肌肉痛/關(guān)節(jié)痛、AST水平升高、堿性磷酸酶水平升高、貧血、惡心、感染和腹瀉。 |
| 禁忌 | 1.治療前如患者外周血中性粒細胞數(shù)低于1 1 500/mm ，不應(yīng)給予本品治療。2. 對紫杉醇或人血白蛋白過敏的患者，禁用本品。 |
| 注意事項 | 有生育力的女性患者應(yīng)獲知本品對胎兒存在潛在風(fēng)險。建議在治療期間采取有效的避孕措施，在本品使用期間和最后-.次用藥后至少六個月內(nèi)避免妊娠(見[孕婦及哺乳期婦女用藥]及[藥代動力學(xué)])。根據(jù)遺傳毒性和動物生殖毒性試驗的結(jié)果，建議配偶有生育力的男性患者，在使用本品期間和最后一次用藥后至少三個月內(nèi)，應(yīng)采取有效的避孕方式以避免配偶妊娠(見[孕婦及哺乳期婦女用藥]及[藥理毒理])。 |
| 藥物相互作用 | 1、未進行本品的藥物相互作用研究。 2、紫杉醇是由細胞色索CYP2C8和CYP3A4代謝。由于未進行本品的藥物相互作用研究，當本品與已知的細胞色素CYP2C8和CYP3A4抑制劑(如酮康唑和其他咪唑類抗真菌藥物、紅霉素、氟西汀、吉非貝齊、氯吡格雷、西咪.替丁、利托那韋、沙奎那韋、茚地那韋和奈非那韋)或誘導(dǎo)劑(如利福平、卡馬西平、苯妥英、依法韋侖、奈韋拉平)聯(lián)合使用時應(yīng)提高警惕(見[藥代動力學(xué)])。 |
| 貯藏 | 避光，20~30C保存。 |
| 有效期 | 36個月 |
| 執(zhí)行標準 | YBH11842022 |
| 藥品上市許可持有人 | 名 稱:江蘇康禾生物制藥有限公司 注冊地址:泰州市郁金路10號 |
| 零售價格 | 750 |
| 供貨價格 | 全國控銷 |
| 銷售渠道 | 單體藥店， |
| 適用科室 | 腫瘤科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點 | 采用天然紫杉醇，具有明顯的基因毒性低等優(yōu)勢，臨床用藥后對患者影響小，刺激小。 |
| 補充說明 | 1.制劑升級：納米技術(shù)，擺脫有機溶劑弊端，白蛋白載體優(yōu)化藥學(xué)特征 2.療效、安心升級：得益于“主動轉(zhuǎn)運”和“腫瘤組織靶向性”的獨特作用機制，促使：高劑量、高腫瘤組織分布、高療效 3.使用升級：無需激素等預(yù)處理，輸液時間更短，30分鐘給藥，更簡單快捷 4.天然紫杉醇：采用天然紫杉醇（其他公司如江蘇恒瑞、石藥歐意均是采用半合成紫衫醇），具有明顯的基因毒性低等優(yōu)勢，臨床用藥后對患者影響小，刺激小 5.質(zhì)量**：獲批視同通過一致性評價 |
| 銷售包裝 | 100mg/支/盒 |
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