注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）

發(fā)布時(shí)間：2023/1/9 11:41:24　瀏覽次數(shù)：1252

基本信息: 通用名稱(chēng)：注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20223771 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類(lèi)：西藥抗腫瘤藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)：江蘇康禾生物制藥有限公司
招商區(qū)域：全國(guó)
招商企業(yè)：復(fù)勝健康科技（浙江）有限公司

溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。

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通用名稱(chēng)	注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）
英文名稱(chēng)	Paclitaxel for Injection （Albumin Bound）
漢語(yǔ)拼音	zishanchunzhusheye-baidanbaijiehexing
品牌名稱(chēng)	萬(wàn)安得
基藥產(chǎn)品	是
適應(yīng)癥	適用于聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應(yīng)包括一種蒽環(huán)類(lèi)抗癌藥。
主要成分	每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白約900mg。紫杉醇是本品活性成分,人血白蛋白起分散、穩(wěn)定和運(yùn)載主藥作用。. 紫杉醇化學(xué)名稱(chēng):5β,20-環(huán)氧-1,2a,4,7B,10B,13a-六羥基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯。
作用機(jī)理	藥理作用: 紫杉醇是一種抗微管藥物，可促進(jìn)微管蛋白二聚體中的微管聚集，并抑制微管解聚以穩(wěn)定微管系統(tǒng)。這種穩(wěn)定作用可干擾微管束的正常動(dòng)力學(xué)再排列，從而阻滯關(guān)鍵的細(xì)胞間期和有絲分裂過(guò)程。紫杉醇在整個(gè)細(xì)胞周期中誘導(dǎo)微管的異常排列或“簇集”，并在有絲分裂過(guò)程中誘導(dǎo)微管形成多個(gè)星狀體。
用法用量	對(duì)聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后復(fù)發(fā)的乳腺癌，建議使用劑量260mg/m2，靜脈滴珠30分鐘以上，每3周給藥一次。
性狀劑型	本品為白色至黃色凍干塊狀物或粉末。
產(chǎn)品規(guī)格	100mg/支/盒
不良反應(yīng)	由于開(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異很大，試驗(yàn)中所觀察到的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率不能與其他藥物的臨床試驗(yàn)中所見(jiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率直接比較，并且可能無(wú)法反映實(shí)際治療中的不良反應(yīng)發(fā)生率。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(>20%)為脫發(fā)、中性粒細(xì)胞減少、感覺(jué)神經(jīng)毒性、心電圖異常、疲勞/乏力、肌肉痛/關(guān)節(jié)痛、AST水平升高、堿性磷酸酶水平升高、貧血、惡心、感染和腹瀉。
禁忌	1.治療前如患者外周血中性粒細(xì)胞數(shù)低于1 1 500/mm ，不應(yīng)給予本品治療。2. 對(duì)紫杉醇或人血白蛋白過(guò)敏的患者，禁用本品。
注意事項(xiàng)	有生育力的女性患者應(yīng)獲知本品對(duì)胎兒存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。建議在治療期間采取有效的避孕措施，在本品使用期間和最后-.次用藥后至少六個(gè)月內(nèi)避免妊娠(見(jiàn)[孕婦及哺乳期婦女用藥]及[藥代動(dòng)力學(xué)])。根據(jù)遺傳毒性和動(dòng)物生殖毒性試驗(yàn)的結(jié)果，建議配偶有生育力的男性患者，在使用本品期間和最后一次用藥后至少三個(gè)月內(nèi)，應(yīng)采取有效的避孕方式以避免配偶妊娠(見(jiàn)[孕婦及哺乳期婦女用藥]及[藥理毒理])。
藥物相互作用	1、未進(jìn)行本品的藥物相互作用研究。 2、紫杉醇是由細(xì)胞色索CYP2C8和CYP3A4代謝。由于未進(jìn)行本品的藥物相互作用研究，當(dāng)本品與已知的細(xì)胞色素CYP2C8和CYP3A4抑制劑(如酮康唑和其他咪唑類(lèi)抗真菌藥物、紅霉素、氟西汀、吉非貝齊、氯吡格雷、西咪.替丁、利托那韋、沙奎那韋、茚地那韋和奈非那韋)或誘導(dǎo)劑(如利福平、卡馬西平、苯妥英、依法韋侖、奈韋拉平)聯(lián)合使用時(shí)應(yīng)提高警惕(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。
貯藏	避光，20~30C保存。
有效期	36個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)	YBH11842022
藥品上市許可持有人	名稱(chēng):江蘇康禾生物制藥有限公司注冊(cè)地址:泰州市郁金路10號(hào)
零售價(jià)格	750
供貨價(jià)格	全國(guó)控銷(xiāo)
銷(xiāo)售渠道	單體藥店，
適用科室	腫瘤科用藥
產(chǎn)品賣(mài)點(diǎn)	采用天然紫杉醇，具有明顯的基因毒性低等優(yōu)勢(shì)，臨床用藥后對(duì)患者影響小，刺激小。
補(bǔ)充說(shuō)明	1.制劑升級(jí)：納米技術(shù)，擺脫有機(jī)溶劑弊端，白蛋白載體優(yōu)化藥學(xué)特征 2.療效、安心升級(jí)：得益于“主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)”和“腫瘤組織靶向性”的獨(dú)特作用機(jī)制，促使：高劑量、高腫瘤組織分布、高療效 3.使用升級(jí)：無(wú)需激素等預(yù)處理，輸液時(shí)間更短，30分鐘給藥，更簡(jiǎn)單快捷 4.天然紫杉醇：采用天然紫杉醇（其他公司如江蘇恒瑞、石藥歐意均是采用半合成紫衫醇），具有明顯的基因毒性低等優(yōu)勢(shì)，臨床用藥后對(duì)患者影響小，刺激小 5.質(zhì)量**：獲批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
銷(xiāo)售包裝	100mg/支/盒