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苯磺酸氨氯地平片
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【藥品名稱】
通用名稱：苯磺酸氨氯地平片
英文名稱：Norvasc(AmlodipineBesylateTablets)
商品名稱：絡(luò)活喜
【成份】本品主要成份為苯磺酸氨氯地平
【性狀】本品為白色片。
【適應(yīng)癥】
高血壓本品適用于高血壓的治療�？蓡为殤�(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。冠心�。–AD）慢性穩(wěn)定性心絞痛本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療。可單獨應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal's或變異型心絞痛）本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療�？蓡为殤�(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實的冠心病經(jīng)血管造影證實為冠心病，但射血分數(shù)≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術(shù)的風險。
【功能主治】高血壓本品適用于高血壓的治療�？蓡为殤�(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。冠心病（CAD）慢性穩(wěn)定性心絞痛本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療�？蓡为殤�(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal's或變異型心絞痛）本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療�？蓡为殤�(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實的冠心病經(jīng)血管造影證實為冠心病，但射血分數(shù)≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術(shù)的風險。
【規(guī)格】5mg10mg
【包裝】鋁塑水泡眼包裝，5mg：7片/盒，14片/盒，28片/盒，10mg：30片/盒。聚乙烯瓶包裝，10mg：500片/瓶。
【用法用量】
成人通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7~14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監(jiān)測的情況下，也可以快速地進行劑量調(diào)整。治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg，每日一次（見[不良反應(yīng)]）。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg，每日一次。在臨床研究中，大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量。
【不良反應(yīng)】
臨床試驗中的不良事件由于臨床試驗進行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應(yīng)發(fā)生率進行直接比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應(yīng)，多為輕到或中度。在本品10mg(N=1730)直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應(yīng)停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組（約1%）沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。與劑量相關(guān)的副作用發(fā)生率(%)如下：其他不良反應(yīng)與劑量的相關(guān)性不確定，但是在安慰劑對照研究中發(fā)生率超過1%的包括：個別不良反應(yīng)顯示與藥物和劑量相關(guān)，且女性應(yīng)用氨氯地平的不良反應(yīng)發(fā)生率比男性多的顯示如下：在臨床對照研究、開放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率＜1%但是＞0.1%，其相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注：心血管系統(tǒng)：心律失常（包括室性心動過速以及房顫）、心動過緩、胸痛、低血壓、外周局部缺血、暈厥、心動過速、體位性頭暈、體位性低血壓、血管炎。中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺減退、周圍神經(jīng)病變、感覺異常、震顫、眩暈。胃腸系統(tǒng)：食欲減退、便秘、消化不良1、吞咽困難、腹瀉、腸胃脹氣、胰腺炎、嘔吐、牙齦增生。全身：過敏性反應(yīng)、乏力1、背痛、潮熱、全身不適、疼痛、僵直、體重增加、體重下降。肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)病、肌肉痛性痙攣1、肌痛。精神病學(xué)：性功能障礙（男性1和女性）、失眠、神經(jīng)質(zhì)、抑郁、夢境異常、焦慮、人格障礙。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難1、鼻衄。皮膚及附屬物：血管性水腫、多形性紅斑、瘙癢1、皮疹1、紅斑疹、斑丘疹。特殊感覺：視覺異常、結(jié)膜炎、復(fù)視、眼痛、耳鳴。泌尿系統(tǒng)：尿頻、排尿異常、夜尿。自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干、多汗。營養(yǎng)代謝：高血糖、口渴。造血系統(tǒng)：白細胞減少、紫癜、血小板減少。1在安慰劑對照研究中，這些事件的發(fā)生率小于1%，但是在所有多劑量的研究中，這些副反應(yīng)的發(fā)生率在1%至2%。下列事件發(fā)生率＜0.1%：心衰、心律不齊、早搏、皮膚變色、蕁麻疹、皮膚干燥、脫發(fā)、皮炎、肌肉無力、肌肉收縮、共濟失調(diào)、肌張力增加、偏頭痛、皮膚濕冷、情感淡漠、激越、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困難、多尿、嗅覺障礙、味覺障礙、視覺調(diào)解異常以及干眼癥。其他偶發(fā)的不良反應(yīng)很難與合用藥物的作用或伴隨疾病相區(qū)分，如心肌梗死或心絞痛。常規(guī)試驗室檢測數(shù)據(jù)在氨氯地平治療中并沒有臨床顯著性的變化。血鉀、血糖、甘油三酯、總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均沒有臨床相關(guān)變化。在CAMELOT及PREVENT研究中，其不良反應(yīng)與前面報告的相似（見上）。外周性水腫是最常見的不良事件。上市后報告因為這些反應(yīng)由未知樣本量的人群自愿報告，因此無法可靠評價發(fā)生頻率或確定與藥物暴露的因果關(guān)系。以下上市后應(yīng)用中發(fā)生的事件罕有報道，與藥物的相關(guān)性尚未確定：男性乳房增大。在上市后應(yīng)用中，有報道由于使用氨氯地平導(dǎo)致患者黃疸與轉(zhuǎn)氨酶明顯增高（多與膽道梗阻或肝炎的表現(xiàn)相一致）而需要住院治療。在以下患者中使用絡(luò)活喜是安全的：慢性阻塞性肺病、代償良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂異常。
【禁忌】對本品中任何成分過敏的病人禁用。
【注意事項】
低血壓癥狀性低血壓可能發(fā)生，特別是在嚴重的主動脈狹窄患者中。因本品的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。心絞痛加重或心肌梗死極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用絡(luò)活喜治療或增加劑量時，可出現(xiàn)心絞痛惡化或發(fā)生急性心肌梗死。β受體阻滯劑停藥β受體阻滯劑突然停藥可能出現(xiàn)危險，由于氨氯地平不是β受體阻滯劑，其對因β受體阻滯劑停藥出現(xiàn)的危險不能給予有效保護任何一種β受體阻滯劑均應(yīng)逐步停藥。肝功能受損病人的使用因絡(luò)活喜通過肝臟大量代謝，并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期(t1/2)為56小時，因此絡(luò)活喜用于重度肝功能不全患者時應(yīng)緩慢增量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠分類C在妊娠婦女中未進行充足且良好對照的研究。只有當潛在受益超過對胎兒的潛在風險時，才可在妊娠期間使用氨氯地平。當妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成時期經(jīng)口接受高達10mg氨氯地平/kg/天（根據(jù)mg/m2基礎(chǔ)換算，分別是人類最大推薦劑量10mg的8倍和23倍[按照患者體重50kg計算]）的馬來酸氨氯地平時，未發(fā)現(xiàn)致畸性或其他胚胎/胎兒毒性。然而在交配前、整個交配和受孕期間接受馬來酸氨氯地平（劑量相當于10mg氨氯地平/kg/天）治療14天的大鼠中，觀察到窩數(shù)顯著減少（大約50%），子宮內(nèi)死亡數(shù)量顯著增加（約5倍）。研究已證明，馬來酸氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的受孕期和分娩期。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。
【兒童用藥】6至17歲兒童高血壓患者應(yīng)用本品的推薦劑量為2.5mg至5mg，每日一次。尚無兒童患者每日應(yīng)用本品5mg以上劑量的研究（見[臨床試驗]）。尚無本品對6歲以下兒童患者的血壓影響資料。
【老人用藥】目前尚沒有充分的臨床研究以確定老年患者（65歲以上）與年輕患者對本品的反應(yīng)是否不同。其他的臨床應(yīng)用中沒有發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者在反應(yīng)上的差別。一般來說，考慮到多數(shù)情況下老年人有肝、腎或心功能的減退及并發(fā)其他疾病或合用其他藥物的可能更大，老年患者的劑量選擇要謹慎，通常開始宜用劑量范圍內(nèi)的低劑量。老年患者對本品的清除率降低，導(dǎo)致曲線下面積(AUC)增加約40～60%，因此宜從小劑量起始（見[用法用量]）。
【藥物相互作用】
體外數(shù)據(jù)體外研究數(shù)據(jù)顯示：絡(luò)活喜不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛與血漿蛋白的結(jié)合。西咪替丁與西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動力學(xué)。葡萄柚汁不推薦絡(luò)活喜與葡萄柚或葡萄柚汁同服，因在特定患者中可能會增加生物利用度，從而加強降壓作用。鎂鋁氫氧化物抗酸藥同時服用鎂鋁氫氧化物抗酸藥和單劑量絡(luò)活喜，未見對氨氯地平的藥代動力學(xué)有明顯影響。西地那非單劑量100mg西地那非不影響原發(fā)性高血壓患者中氨氯地平的藥代動力學(xué)。二藥合用，每種藥品都能獨立地發(fā)揮其降壓效果。阿托伐他汀10mg本品多次給藥合并使用80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)參數(shù)無明顯改變。地高辛合用絡(luò)活喜和地高辛不改變正常志愿者血漿地高辛水平或腎臟的地高辛清除率。乙醇（酒精）10mg的本品單次或多次給藥，對乙醇的藥代動力學(xué)無顯著的影響。華法林本品與華法林合用不改變?nèi)A法林的凝血酶原反應(yīng)時間。CYP3A4抑制劑本品在年輕患者中與紅霉素同服，及在老年患者中與地爾硫卓同服，氨氯地平血漿濃度分別升高22%和50%。CYP3A4強抑制劑（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韋）可能較地爾硫卓增加氨氯地平血漿濃度更多。氨氯地平與CYP3A4抑制劑同服時應(yīng)慎重，然而未見此藥物相關(guān)作用導(dǎo)致的不良事件報道。CYP3A4誘導(dǎo)劑目前沒有與CYP3A4誘導(dǎo)劑對氨氯地平作用的相關(guān)數(shù)據(jù)。氨氯地平與CYP3A4誘導(dǎo)劑同服時應(yīng)慎重。與藥物/實驗室檢查的相互作用尚不清楚。
【藥物過量】嚴重過量可能導(dǎo)致外周血管過度擴張伴有顯著的低血壓以及反射性心動過速。人體研究中，絡(luò)活喜有意過量應(yīng)用的資料有限。分別給予小鼠和大鼠等價于40mg氨氯地平/kg和100mg氨氯地平/kg的馬來酸氨氯地平單次口服劑量導(dǎo)致死亡。給予犬等價于氨氯地平≥4mg/kg的馬來酸氨氯地平（根據(jù)mg/m2換算，為人類最大推薦劑量的至少11倍）單次口服劑量引起明顯的周圍血管擴張和低血壓。如果有超大量服藥，應(yīng)積極進行心肺監(jiān)測。頻繁的血壓測量十分必要。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)提供心血管支持治療，包括將四肢抬高以及準確補液。如果應(yīng)用這些保守治療，低血壓仍然不緩解，可考慮給予血管收縮劑（如：苯腎上腺素），注意循環(huán)液體量和尿量。靜脈注射葡萄糖酸鈣對逆轉(zhuǎn)鈣拮抗劑的效應(yīng)也是有益的。由于本品與血漿蛋白結(jié)合率高，所以透析治療是無益的。
【執(zhí)行標準】WSl-（X-010）-2001Z
【藥代動力學(xué)】
給予口服絡(luò)活喜治療劑量后，6～12小時血藥濃度達至高峰，絕對生物利用度約為64～90%，絡(luò)活喜的生物利用度不受攝入食物的影響。氨氯地平通過肝臟被廣泛（約90%）代謝為無活性的代謝產(chǎn)物，其他10%以原藥形式排出，60%的代謝物經(jīng)尿液排出，體外研究表明，在高血壓患者中，血漿蛋白結(jié)合率約為93%。其血漿清除率為雙相性，終末消除半衰期約為35～50小時。連續(xù)每日給藥7～8天后，氨氯地平的血藥濃度達藥穩(wěn)態(tài)。氨氯地平的藥代動力學(xué)不受腎功能損害的影響。因此腎功能衰竭患者仍應(yīng)接受常規(guī)初始劑量治療。老年患者以及肝功能不全的患者中，氨氯地平的藥物清除率減慢，從而導(dǎo)致曲線下面積(AUC)增加約40-60%，因此可能需要選用較低的起始劑量。在中重度心衰患者中也觀察到了相似的AUC增加。兒童患者：在62名年齡6歲至17歲的兒童高血壓患者中進行了1.25mg至20mg絡(luò)活喜的治療，體重校正后的藥物清除率和分布容積與成年人相似。
【ATC分類】C08C
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD001072
【貯藏】遮光、密封保存。
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