溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱(chēng) |
注射用硫酸頭孢匹羅 |
| 適應(yīng)癥 |
本品可適用于下述由未知病原菌或已知敏感菌造成的感染的治療:
下呼吸道感染（支氣管肺炎及大葉性肺炎）。
合并上（腎盂腎炎）及下泌尿道感染。
皮膚及軟組織感染（蜂窩組織炎。皮膚膿腫及傷口感染）。
中性粒細(xì)胞減少患者的感染。
菌血癥/敗血癥
如上所列的嚴(yán)重感染。 |
| 主要成分 |
本品主要成份為：硫酸頭孢匹羅。 |
| 用法用量 |
靜脈注射:將1小瓶1.0或2.0克小瓶的頭孢匹羅的藥粉分別溶解于10毫升或20毫升滅菌注射用水，然后在3至5**內(nèi)將藥液直接注入靜脈內(nèi)或夾閉的輸液管道的遠(yuǎn)端部分。對(duì)于腎功能損害患者，則可將0.25或0 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
1.0g |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 |
【其他說(shuō)明】：在頭孢菌素治療期間可能觀察到下述不良反應(yīng)：
超敏反應(yīng)：過(guò)敏性皮膚反應(yīng)：皮疹、蕁麻疹、瘙癢、藥物熱；有可能發(fā)生嚴(yán)重的急性過(guò)敏反應(yīng)：血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣，需要緊急處理。如同其它頭孢菌素，多形性紅斑、Stevens-Johns0n綜合癥、毒性上皮壞死溶解等大皰性反應(yīng)的個(gè)例亦有報(bào)導(dǎo)。
對(duì)胃腸道的影響：惡心、嘔吐、腹瀉；罕見(jiàn)病例中可有偽膜性結(jié)腸炎（見(jiàn)特別警告及使用注意事項(xiàng)）。
對(duì)肝功能的影響：血清肝酶（如谷草轉(zhuǎn)氨酶[GOT]，谷丙氨酶[GOT]，堿性磷酸酶）、γ-GT、乳酸脫氫酶（LDH）及/或膽紅素升高。這些實(shí)驗(yàn)室檢查異常（亦可由感染引起）很少超過(guò)正常值上限的兩倍并造成肝臟損傷的癥狀，通常為膽汁淤積且常沒(méi)有癥狀。
對(duì)腎功能的影響：可有血清肌酐及尿素的輕度增高，但大多數(shù)情況下無(wú)需因此中止治療。在其它頭孢菌素治療期間曾觀察到個(gè)別病例發(fā)生間質(zhì)性腎炎，罕見(jiàn)急性腎衰發(fā)生。
血液成分改變：血小板減少；嗜酸性粒細(xì)胞增多；極少見(jiàn)溶血性貧血。如同其它β-內(nèi)酰胺抗菌素，對(duì)頭孢匹羅治療期間有可能發(fā)生中性粒細(xì)胞減少及更少見(jiàn)的中性粒細(xì)胞缺乏，特別是治療時(shí)間長(zhǎng)時(shí)。對(duì)于療程長(zhǎng)于10天的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)血象。
局部反應(yīng)：靜脈壁炎性刺激及注射部位疼痛。
神經(jīng)系統(tǒng)影響：曾報(bào)道有極少數(shù)病例發(fā)生驚厥。如同其它頭孢菌素，在大劑量治療時(shí)特別是在腎功能不全患者中可發(fā)生可逆性的腦病。
雙重感染：如同其它頭孢菌素，頭孢匹羅，特別是長(zhǎng)期應(yīng)用時(shí)有可能導(dǎo)致包括念珠菌（m0noliasis）在內(nèi)的非敏感病原菌的過(guò)度生長(zhǎng)。反復(fù)評(píng)估患者狀況非常關(guān)鍵。如發(fā)生繼發(fā)性感染，則需采取相應(yīng)的措施。
其它：注射后味覺(jué)及/或嗅覺(jué)異常，頭痛、發(fā)熱。
【藥品生產(chǎn)單位】：四川制藥制劑有限公司 |
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：注射用硫酸頭孢噻利
英文名稱(chēng)：CefoselisSulfateforInjection
商品名稱(chēng)：豐迪
【成份】本品主要成份為硫酸頭孢噻利。
【性狀】本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末。
【適應(yīng)癥】
由葡萄糖球菌屬、鏈球菌、肺炎球菌、消化鏈球菌屬、大腸菌、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、摩根氏菌屬、普羅威登斯菌屬、假單胞菌屬、流感菌、類(lèi)桿菌屬等對(duì)頭孢噻利敏感菌引起的中度以上癥狀的下列感染癥：敗血癥丹毒、蜂巢炎、淋巴管(節(jié))炎肛門(mén)周?chē)撃[、外傷、燙傷、手術(shù)創(chuàng)傷等外在性二次感染骨髓炎、關(guān)節(jié)炎扁桃腺周?chē)撃[、慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張(感染時(shí))、慢性呼吸器疾病的二次感染、肺炎、肺化膿癥腎盂腎炎、復(fù)雜性膀胱炎、前列腺炎膽囊炎、膽管炎腹膜炎骨盆腹膜炎子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、子宮旁結(jié)合織炎、前庭大腺炎角膜潰瘍中耳炎、副鼻腔炎鄂炎、鄂骨周?chē)姆涑惭?br />【功能主治】由葡萄糖球菌屬、鏈球菌、肺炎球菌、消化鏈球菌屬、大腸菌、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、摩根氏菌屬、普羅威登斯菌屬、假單胞菌屬、流感菌、類(lèi)桿菌屬等對(duì)頭孢噻利敏感菌引起的中度以上癥狀的下列感染癥：敗血癥丹毒、蜂巢炎、淋巴管(節(jié))炎肛門(mén)周?chē)撃[、外傷、燙傷、手術(shù)創(chuàng)傷等外在性二次感染骨髓炎、關(guān)節(jié)炎扁桃腺周?chē)撃[、慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張(感染時(shí))、慢性呼吸器疾病的二次感染、肺炎、肺化膿癥腎盂腎炎、復(fù)雜性膀胱炎、前列腺炎膽囊炎、膽管炎腹膜炎骨盆腹膜炎子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、子宮旁結(jié)合織炎、前庭大腺炎角膜潰瘍中耳炎、副鼻腔炎鄂炎、鄂骨周?chē)姆涑惭?br />【規(guī)格】0.5g（按C19H22N8O6S2計(jì)算）。
【包裝】抗生素玻璃瓶裝，1瓶/盒。
【用法用量】
通常，成人用量為硫酸頭孢噻利每天1-2g，分兩次使用，30分鐘-1小時(shí)內(nèi)靜脈注射。根據(jù)年齡、癥狀適量增減，對(duì)重癥、難治愈的感染可增量至1日4g。1小時(shí)以上靜脈注射。本品用生理鹽水、葡萄糖注射液以及補(bǔ)液溶解使用。不得使用注射用水溶解(溶液不等滲)。
【不良反應(yīng)】
休克：因曾發(fā)現(xiàn)休克現(xiàn)象（頻度不明），必須十分留意觀察，如有不快感、口內(nèi)異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、發(fā)汗、惡心、嘔吐、呼吸困難、末梢發(fā)冷、蕁麻疹、血壓降低等現(xiàn)象應(yīng)終止用藥。發(fā)生休克時(shí)應(yīng)立即給予腎上腺素維持血壓，必要時(shí)為確保氣管的通暢，可采取給予類(lèi)固醇、抗組胺劑等合適的措施。過(guò)敏性癥狀：因曾發(fā)現(xiàn)過(guò)敏性癥狀（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等（頻度不明），必須十分留意觀察，如有異常時(shí)應(yīng)終止用藥。當(dāng)發(fā)現(xiàn)有過(guò)敏性癥狀時(shí)，如有必要，為確保氣管的通暢，可采取給予腎上腺、類(lèi)固醇、抗組胺劑等合適的措施。）痙攣、意識(shí)障礙：因曾發(fā)現(xiàn)痙攣、意識(shí)障礙等中樞神經(jīng)癥狀（頻度不明），如發(fā)現(xiàn)類(lèi)似癥狀應(yīng)終止用藥，并采取合適的處置。尤其對(duì)腎功能障礙患者易于發(fā)生，用藥時(shí)須十分注意。腎臟障礙：因曾發(fā)現(xiàn)急性腎功能不全等重癥腎障礙（頻度不明），臨床時(shí)須定期進(jìn)行檢查，并注意觀察，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)終止用藥，并采取合適的處置。血液障礙：因曾發(fā)現(xiàn)血小板減少（頻度不明），臨床時(shí)須定期進(jìn)行檢查，并注意觀察，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)終止用藥，并采取合適的處置。大腸炎：因其他的頭孢類(lèi)抗生素曾報(bào)道發(fā)生偽膜性大腸炎等伴隨血便的重癥大腸炎，當(dāng)發(fā)現(xiàn)腹痛、反復(fù)下痢時(shí)應(yīng)終止用藥，并采取合適的處置。皮膚障礙：因其他的頭孢類(lèi)抗生素曾報(bào)道發(fā)生皮膚粘膜眼癥侯群（Stevens-Johnson癥侯群），中毒性表皮壞死癥（Lyell癥侯群），臨床須十分注意觀察，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有發(fā)熱、頭疼、關(guān)節(jié)疼、皮膚、粘膜有紅斑、水皰、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等時(shí)，應(yīng)終止用藥，并采取合適的處置。間質(zhì)性肺炎、PIE癥侯群：因其他的頭孢類(lèi)抗生素曾報(bào)道發(fā)生伴隨發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X射線異常，嗜酸細(xì)胞增加等的間質(zhì)性肺炎、PIE癥侯群等，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有上述癥狀時(shí)應(yīng)終止用藥，并采取給予腎上腺皮質(zhì)激素制劑等合適的處置。維生素K缺乏癥（凝血酶原缺乏癥，有出血傾向等），維生素B缺乏癥（舌潰瘍，口腔炎，食欲不振，神經(jīng)炎等）其他：全身倦怠感，頭痛，呼吸困難，末梢冷感，低血壓，惡心，嘔吐等。
【禁忌】對(duì)本制劑的成份有過(guò)敏史的患者。含透析患者在內(nèi)的腎功能不全患者，因易發(fā)生重篤的痙攣，意識(shí)障礙等的中樞神經(jīng)癥狀，應(yīng)禁止使用。對(duì)高齡患者，因隨年齡的增加，易發(fā)生腎功能降低和體重減輕，且造成持續(xù)高血藥濃度，導(dǎo)致重篤的痙攣，意識(shí)障礙等的中樞神經(jīng)癥狀，所以原則上禁止使用。含透析患者在內(nèi)的腎功能不全的患者(因易發(fā)生重篤的痙攣，意識(shí)障礙等的中樞神經(jīng)癥狀)。
【注意事項(xiàng)】
第一相試驗(yàn)中，急速注射時(shí)(0. 5/5分鐘)，發(fā)生過(guò)有過(guò)敏樣休克的例子，推測(cè)可能是由于靜注速度過(guò)快導(dǎo)致，應(yīng)避免急速靜注或短時(shí)間的點(diǎn)滴靜注，1次0.5g-1g應(yīng)在30分鐘-1小時(shí)，1次2g時(shí)應(yīng)在1小時(shí)以上點(diǎn)滴靜注。對(duì)腎功能障礙的患者，由于易產(chǎn)生持續(xù)高血藥濃度，從而導(dǎo)致痙攣，意識(shí)障礙等中樞神經(jīng)癥狀，應(yīng)根據(jù)腎功能障礙的程度減小劑量，加大給藥間隔時(shí)間。(參照[藥物動(dòng)力學(xué)]的事項(xiàng))。用本制劑時(shí)，為防止產(chǎn)生耐藥性，原則在確定敏感性后，在疾病治療上必須的最小期限內(nèi)使用。在明確由耐甲氧苯青霉素葡萄球菌(MRSA)引起的感染時(shí)，應(yīng)迅速使用萬(wàn)古霉素等對(duì)MRSA作用強(qiáng)的藥物。在使用本制劑后檢查出有對(duì)本制劑敏感性低的病菌，當(dāng)臨床癥狀無(wú)明顯改善時(shí)，應(yīng)迅速更換使用對(duì)其抗菌力強(qiáng)的藥物。因有可能發(fā)生休克，須仔細(xì)的問(wèn)診。同時(shí)，希望在給藥前進(jìn)行皮內(nèi)試驗(yàn)。包括皮內(nèi)試驗(yàn)在內(nèi)，應(yīng)事先作好急救措施的準(zhǔn)備。同時(shí)，給藥后應(yīng)使患者保持安靜狀態(tài)，仔細(xì)觀察。對(duì)以下患者須慎重給藥對(duì)青霉素有既往過(guò)敏史的患者。本人或父母、兄弟中有支氣管哮喘、出疹、蕁麻疹等易過(guò)敏體質(zhì)的患者。腎功能障礙的患者(參照與用法和用量有關(guān)的及[藥動(dòng)學(xué)]的注意事項(xiàng))。有中樞神經(jīng)障礙的既往史或痙攣的患者(因易產(chǎn)生痙攣，意識(shí)障礙等的中樞神經(jīng)癥狀)。經(jīng)口攝食不良或不經(jīng)口維持營(yíng)養(yǎng)的患者，全身癥狀嚴(yán)重的患者[因可能表現(xiàn)出維生素K缺乏癥的癥狀，臨床須仔細(xì)觀察]。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦：對(duì)于孕婦及有可能受孕的婦女，僅當(dāng)診斷使用后的療效大于其副作用的危險(xiǎn)性時(shí)使用（對(duì)于妊娠中的用藥安全性無(wú)法確保）。2.哺乳期：期望避免哺乳期的婦女使用本制劑，不得不使用時(shí)，應(yīng)避免哺乳。（動(dòng)物試驗(yàn)中有向大鼠乳汁分布的報(bào)道。請(qǐng)參考藥動(dòng)學(xué)的事項(xiàng)。）
【兒童用藥】尚未明確本品對(duì)兒童用藥的安全性。
【老人用藥】高齡患者，因隨年齡的增加，易發(fā)生腎功能降低和體重減輕，導(dǎo)致保持持續(xù)高血藥濃度，重篤的痙攣，意識(shí)障礙等的中樞神經(jīng)癥狀。因此原則上不使用，不得不使用時(shí)，須對(duì)腎功能十分留意，初始采用低用量(1次0.5g)，謹(jǐn)慎用藥。
【藥物相互作用】
合并用應(yīng)注意配伍禁忌：本制劑因在與下列藥劑配合使用時(shí)，易發(fā)生效價(jià)降低或生成沉淀，請(qǐng)勿配合使用。氨茶堿制劑可導(dǎo)致效價(jià)降低。本品與坎利酸鉀制劑、甲磺酸加貝酯制劑、琥珀酸羥化可的松制劑、阿昔洛維制劑聯(lián)用，可生成沉淀。
【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理】本品是新型第四代注射用頭孢菌素，其作用機(jī)理為阻礙細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，其作用點(diǎn)隨菌種而變化。對(duì)S.aureus顯示與PBP1,2及3有高的親和性，對(duì)E.coli顯示按PBP3，1b，1a，4的順序具有親和性。對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定且親和性低，對(duì)β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌有抗菌力。本品抗菌譜廣，包括革蘭氏陽(yáng)性菌和革蘭氏陰性菌。尤其是革蘭氏陽(yáng)性菌中包括葡萄球菌屬、肺炎球菌、鏈球菌、革蘭氏陰性菌中包括假單孢菌屬、大腸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、摩根氏菌屬、普羅威登斯菌屬，除對(duì)流感菌有強(qiáng)抗菌作用外，對(duì)厭氧革蘭氏陽(yáng)性菌消化鏈球菌屬、厭氧革蘭氏陰性類(lèi)桿菌屬也具抗菌力。動(dòng)物試驗(yàn)表明，本品對(duì)大鼠、小鼠的全身感染癥，皮下膿瘡，上行性腎盂腎炎及子宮內(nèi)感染癥等有高的治療效果。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH01662006
【藥代動(dòng)力學(xué)】
國(guó)外試驗(yàn)結(jié)果：血漿濃度健康成人8例，分別1小時(shí)恒速靜脈給藥0.5g，1.0g，2.0g，給藥完畢血漿濃度達(dá)到峰值，分別為31.9mg/ml；60.0mg/ml；121.0mg/ml，各給藥組血漿濃度清除半衰期大約為2.8小時(shí)。腎功能障礙者：1小時(shí)恒速靜脈給藥0.5g血漿濃度半衰期隨腎功能低下而延長(zhǎng)。組織分布本品可分布于痰液、胸水、前列腺液、膽汁、腹腔液、創(chuàng)傷浸出液、水泡液、骨盆死腔液、關(guān)節(jié)液、前房水、淚液等體液中，同時(shí)可良好地分布于前列腺、膽囊、女性生殖器、骨骼、耳鼻喉及口腔等組織器官。代謝尿中未檢測(cè)出代謝產(chǎn)物。排泄主要由腎臟排泄，健康成人6例，分別1小時(shí)恒速靜脈給藥0.5g，1.0g，2.0g，尿中排泄率均為99%以上(0-24小時(shí))；尿中最高濃度分別為1350.0mg/ml，3280.0mg/ml，3370.0mg/ml(0-2小時(shí))。國(guó)內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果：10名健康志愿者分兩次靜脈滴注0.5g、2.0g的“注射用硫酸頭孢噻利”，兩個(gè)劑量組給藥間隔時(shí)間為7天。用HPLC法檢測(cè)服藥后0-12h內(nèi)系列時(shí)間點(diǎn)頭孢噻利的血藥濃度，以?xún)?nèi)標(biāo)法定量。計(jì)算藥動(dòng)學(xué)參數(shù)。結(jié)果：兩劑量組的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)峰濃度(Cm
【ATC分類(lèi)】J01D
【編碼】HD009969
【貯藏】遮光，密封，在陰涼干燥處(不超過(guò)20℃)保存。
