甲硝唑陰道凝膠劑(尼美欣)
發(fā)布時間:2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數:2565
- 基本信息
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通用名稱: 甲硝唑陰道凝膠
批準文號: 國藥準字H20041426 【驗證真?zhèn)?/a>】
產品分類: 西藥 抗感染類藥物 (處方藥)
招商區(qū)域: 全國
招商企業(yè): 北京冉升圓通醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
溫馨提醒:請認真閱讀藥品說明書的注意事項,禁忌等內容,按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用,將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
甲硝唑陰道凝膠 |
| 基藥產品 |
是 |
| 適應癥 |
用于細菌性陰道病的治療 |
| 主要成分 |
甲硝唑 |
| 用法用量 |
陰道內使用,每日早、晚各1次,每次5g(相當于甲硝唑37.5mg),5~7日為一療程;颊呷⌒迸P位,取下給藥器的前蓋,把給藥器前端插入陰道深處,推動助推桿,使凝膠進入陰道深處。取出給藥器,棄之。 |
| 產品規(guī)格 |
5g:37.5mg |
| 適用科室 |
感染科用藥,婦產科用藥 |
| 補充說明 |
【其他說明】: 【藥品生產 |
【藥品名稱】
通用名稱:甲硝唑陰道凝膠
英文名稱:MetronidazoleVaginalGel
商品名稱:尼美欣
【成份】甲硝唑
【性狀】本品為微黃色透明凝膠。
【適應癥】
用于細菌性陰道病的治療。
【功能主治】用于細菌性陰道病的治療。
【規(guī)格】5g:37.5mg
【包裝】一次性圓筒塑料給藥器,塑封,1支/盒。
【用法用量】
陰道內使用,每日早、晚各1次,每次5g(相當于甲硝唑37.5mg),5~7日為一療程;颊呷⌒迸P位,取下給藥器的前蓋,把給藥器前端插入陰道深處,推動助推桿,使凝膠進入陰道深處。取出給藥器,棄之。
【不良反應】
本品不良反應少見而輕微,主要有:生殖道:念珠菌宮頸炎及陰道炎,陰道、會陰或外陰瘙癢,尿頻,陰道或外陰燒灼感、不適感、刺激感(非念珠菌引起)及外陰腫脹。長期高劑量使用經粘膜吸收后可引起癲癇發(fā)作和周圍神經病變,后者主要表現為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產生持續(xù)周圍神經病變。其他常見的不良反應有:胃腸道反應,如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等?赡嫘粤<毎麥p少。過敏反應、皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。中樞神經系統(tǒng)癥狀,如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調和精神錯亂等。其他有發(fā)熱、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等,均屬可逆性,停藥后自行恢復。
【禁忌】對本品或吡咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經系統(tǒng)疾病和血液病患者禁用。
【注意事項】
致癌、致突變:動物試驗或體外測定發(fā)現本品具致癌、致突變作用,但人體中尚未證實。使用中發(fā)生中樞神經系統(tǒng)不良反應時,應及時停藥。本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、已糖激酶等的檢驗結果,使其測定值降至零。用藥期間不應飲用含酒精的飲料,因可引起體內乙醛蓄積,干擾酒精的氧化過程,導致雙硫侖樣反應,患者出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。肝功能減退者本品代謝減慢,藥物及其代謝物易在體內蓄積,應減量使用,并作血藥濃度監(jiān)測。有少部分患者,在治療期間或治療結束后,會出現白色念珠菌引起的陰道炎癥狀,應警惕。此外念珠菌感染者應用本品,其癥狀會加重,需同時給予抗真菌治療。厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者,應慎用并減量使用。使用本品治療期間,應禁止性生活。本品僅供陰道內使用,若意外接觸到眼睛,應用大量清水沖洗。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗發(fā)現,甲硝唑腹腔給藥后,對胎仔有毒性。而目前對孕婦和哺乳期婦女尚缺乏足夠和嚴密的對照研究,因此,孕婦和哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】兒童應慎用。
【老人用藥】老年人由于肝功能減退,應用本品時藥代動力學有所改變,因此應慎用。
【藥物過量】本品未進行藥物過量實驗且無可靠參考文獻。
【毒理】甲硝唑對大多數厭氧菌具強大抗菌作用,但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用?咕V包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明,厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒,從而作用于細菌的DNA代謝過程,促使細胞死亡。
【執(zhí)行標準】WS-302(X-272)-99
【藥代動力學】
據文獻報道,12名健康受試者單次陰道內用甲硝唑凝膠5g(相當于甲硝唑37.5mg),在使用后6~12小時,甲硝唑的平均血藥峰濃度(Cmax)為237ng/ml(范圍152~368ng/ml),相當于同一群受試者口服單劑量0.5g甲硝唑1~3小時后的平均血藥峰濃度(Cmax=12.785μg/ml,范圍10.013~17.4μg/ml)的2%。其曲線下面積(AUC)約為單次口服時的4%。經劑量校正后,陰道內給藥的吸收程度約為口服的一半。單劑量及多劑量給予4位細菌性陰道病患者甲硝唑凝膠5g,其平均血藥峰濃度(Cmax)為第一日214ng/ml,第五日294ng/ml,范圍228~349ng/ml。
【ATC分類】G01A
【編碼】HD003529
【貯藏】密閉,在陰涼處(不超過20℃)保存。