注射用泮托拉唑鈉-永和
發(fā)布時(shí)間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數(shù)：2610
- 基本信息
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通用名稱(chēng)： 注射用泮托拉唑鈉
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20073679 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類(lèi)： 西藥 消化系統(tǒng)藥
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 河南省國(guó)藥醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱(chēng) | 注射用泮托拉唑鈉 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復(fù)合性胃潰瘍等急性上消化道出血。 |
| 主要成分 | 本品主要成分為泮托拉唑鈉。輔料為甘露醇。 |
| 用法用量 | 靜脈滴注。一次40～80mg，每日1～2次，臨用前將10ml0.9*氯化鈉注射液注入凍干粉小瓶?jī)?nèi)，將溶解后的藥液加入0.9*氯化鈉注射液100~250ml中稀釋后供靜脈滴注。靜脈滴注，要求15～60分鐘內(nèi)滴完。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 40mg（以泮托拉唑計(jì)） |
| 產(chǎn)品賣(mài)點(diǎn) | 注射用泮托拉唑鈉生物純度高，抑制胃酸分泌時(shí)間長(zhǎng)，作用強(qiáng) |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 | 【產(chǎn)品分類(lèi)】藥品/化學(xué)藥品 【性狀】本品為白色或類(lèi)白色疏松塊狀物或粉末。 本品溶解和稀釋后必須在4小時(shí)內(nèi)用完，禁止用其它溶劑或其它藥物溶解和稀釋。 【不良反應(yīng)】偶見(jiàn)頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉、便秘、皮疹、肌肉疼痛等癥狀。大劑量使用時(shí)可出現(xiàn)心律不齊、轉(zhuǎn)氨酶升高、腎功能改變、粒細(xì)胞降低等。 【禁忌】1、對(duì)本品過(guò)敏者禁用； 2、妊娠期與哺乳期婦女禁用。 【注意事項(xiàng)】 1、本品抑制胃酸分泌的作用強(qiáng)，時(shí)間長(zhǎng)，故應(yīng)用本品時(shí)不宜同時(shí)再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過(guò)度，在一般消化性潰瘍等病時(shí)，不建議大劑量長(zhǎng)期應(yīng)用（卓-艾綜合征例外）。 2、腎功能受損者不須調(diào)整劑量；肝功能受損者需要酌情減量。 3、治療潰瘍時(shí)應(yīng)排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。 【兒童用藥】尚無(wú)兒童靜脈應(yīng)用本品的經(jīng)驗(yàn)。 【老年用藥】老年人用藥劑量無(wú)須調(diào)整。 注射用泮托拉唑鈉其他說(shuō)明 【藥物相互作用】本品與肝臟細(xì)胞色素P450酶的親和力較低，并有Ⅱ期代謝的途徑，因而與通過(guò)細(xì)胞色素P450酶系代謝的其他藥物相互作用較奧美拉唑和蘭索拉唑少。 【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 【藥理毒理】藥理作用泮托拉唑?yàn)橘|(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)與胃壁細(xì)胞的H+-K+ATP酶系統(tǒng)的兩個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生的后步驟。該作用呈劑量依賴(lài)性并使基礎(chǔ)和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品與H+-K+ATP酶的結(jié)合可導(dǎo)致其抗胃酸分泌作用持續(xù)24小時(shí)以上。 毒理研究 遺傳毒性：泮托拉唑的人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞/HGPRT正向突變?cè)囼?yàn)及二次小鼠微核試驗(yàn)中的一次結(jié)果均為陽(yáng)性，而大鼠肝臟DNA共價(jià)結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果難以判斷。Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)(UDS)、AS52/GPT哺乳動(dòng)物細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤L5178Y細(xì)胞胸腺嘧啶激酶突變?cè)囼?yàn)及體內(nèi)大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：雄性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑500mg/kg/d(按體表面積折算為臨床**口服劑量的98倍），雌性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑450mg/kg/d（按體表面積折算為臨床**口服劑量的88倍）時(shí)，生育力及生殖行為未見(jiàn)明顯異常。 大鼠靜脈給予泮托拉唑20mg/kg/d(按體表面積折算為臨床**口服劑量的4倍），家兔靜脈給予泮托拉唑15mg/kg/d(按體表面積折算為臨床**口服劑量的6倍），對(duì)生育力和胎仔均未見(jiàn)明顯損害。泮托拉唑及其代謝產(chǎn)物可以從家兔乳汁中分泌。 致癌性：SD大鼠連續(xù)24個(gè)月經(jīng)口給予泮托拉唑0.5-200mg/kg/d，胃底出現(xiàn)劑量依賴(lài)性的腸嗜鉻樣細(xì)胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞瘤。當(dāng)劑量為50和200mg/kg/d（按體表面積折算為臨床**口服劑量的10和40倍）時(shí)，前胃出現(xiàn)良性鱗狀細(xì)胞乳頭狀瘤和惡性鱗狀細(xì)胞癌。泮托拉唑還導(dǎo)致極少數(shù)大鼠出現(xiàn)胃腸道腫瘤，包括50mg/kg/d劑量時(shí)偶爾出現(xiàn)十二指腸腺癌，以及200mg/kg/d劑量時(shí)胃底出現(xiàn)良性息肉和腺癌。泮托拉唑給藥劑量0.5-200mg/kg/d時(shí)，大鼠劑量依賴(lài)性地出現(xiàn)肝細(xì)胞腺瘤和肝癌，200mg/kg/d劑量還可使大鼠甲狀腺囊泡細(xì)胞瘤和囊泡細(xì)胞癌的發(fā)生率增加。SD大鼠6個(gè)月和12個(gè)月的毒性研究中也偶見(jiàn)肝細(xì)胞腺瘤和肝癌。 Fischer344大鼠連續(xù)24個(gè)月經(jīng)口給予泮托拉唑5-50mg/kg/d（按體表面積折算為臨床**口服劑量的1-10倍），胃底劑量依賴(lài)性出現(xiàn)腸嗜鉻樣細(xì)胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞瘤。但該試驗(yàn)的劑量選擇不足以支持對(duì)泮托拉唑潛在致癌性的充分評(píng)價(jià)。 B6C3F1小鼠連續(xù)24個(gè)月經(jīng)口給予泮托拉唑5-150mg/kg/d（按體表面積折算為臨床**口服劑量的0.5-15倍），同樣出現(xiàn)胃底腸嗜鉻樣細(xì)胞增生；雌鼠在150mg/kg/d劑量時(shí)，肝細(xì)胞腺瘤和肝癌的發(fā)生率升高。 上述嚙齒類(lèi)動(dòng)物的致癌性研究結(jié)果提示本品具有一定的致癌性，但此結(jié)果與臨床的相關(guān)性尚不清楚。 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品具有較高的生物利用度，靜脈注射與口服給藥的生物利用度比值為1.2。約80*靜注本品的代謝物經(jīng)尿中排泄，腎功能不全不影響藥代動(dòng)力學(xué)，肝功能不全時(shí)可延緩清除。T1/2、清除率和表觀分布容積與給藥劑量無(wú)關(guān)。 【貯藏】避光、密閉，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。 【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶與注射用無(wú)菌粉末用氯化丁基橡膠塞，10支/盒 【有效期】24個(gè)月 【藥品生產(chǎn)單位】：鄭州永和制藥有限公司 |
| 其它說(shuō)明 | 注射用泮托拉唑鈉其他說(shuō)明 【藥物相互作用】本品與肝臟細(xì)胞色素P450酶的親和力較低，并有Ⅱ期代謝的途徑，因而與通過(guò)細(xì)胞色素P450酶系代謝的其他藥物相互作用較奧美拉唑和蘭索拉唑少。 【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 【藥理毒理】藥理作用泮托拉唑?yàn)橘|(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)與胃壁細(xì)胞的H+-K+ATP酶系統(tǒng)的兩個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生的*后步驟。該作用呈劑量依賴(lài)性并使基礎(chǔ)和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品與H+-K+ATP酶的結(jié)合可導(dǎo)致其抗胃酸分泌作用持續(xù)24小時(shí)以上。 毒理研究 遺傳毒性：泮托拉唑的人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞/HGPRT正向突變?cè)囼?yàn)及二次小鼠微核試驗(yàn)中的一次結(jié)果均為陽(yáng)性，而大鼠肝臟DNA共價(jià)結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果難以判斷。Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)(UDS)、AS52/GPT哺乳動(dòng)物細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤L5178Y細(xì)胞胸腺嘧啶激酶突變?cè)囼?yàn)及體內(nèi)大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：雄性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑500mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的98倍），雌性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑450mg/kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的88倍）時(shí)，生育力及生殖行為未見(jiàn)明顯異常。 大鼠靜脈給予泮托拉唑20mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的4倍），家兔靜脈給予泮托拉唑15mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的6倍），對(duì)生育力和胎仔均未見(jiàn)明顯損害。泮托拉唑及其代謝產(chǎn)物可以從家兔乳汁中分泌。 致癌性：SD大鼠連續(xù)24個(gè)月經(jīng)口給予泮托拉唑0.5-200mg/kg/d，胃底出現(xiàn)劑量依賴(lài)性的腸嗜鉻樣細(xì)胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞瘤。當(dāng)劑量為50和200mg/kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的10和40倍）時(shí)，前胃出現(xiàn)良性鱗狀細(xì)胞乳頭狀瘤和惡性鱗狀細(xì)胞癌。泮托拉唑還導(dǎo)致極少數(shù)大鼠出現(xiàn)胃腸道腫瘤，包括50mg/kg/d劑量時(shí)偶爾出現(xiàn)十二指腸腺癌，以及200mg/kg/d劑量時(shí)胃底出現(xiàn)良性息肉和腺癌。泮托拉唑給藥劑量0.5-200mg/kg/d時(shí)，大鼠劑量依賴(lài)性地出現(xiàn)肝細(xì)胞腺瘤和肝癌，200mg/kg/d劑量還可使大鼠甲狀腺囊泡細(xì)胞瘤和囊泡細(xì)胞癌的發(fā)生率增加。SD大鼠6個(gè)月和12個(gè)月的毒性研究中也偶見(jiàn)肝細(xì)胞腺瘤和肝癌。 Fis |
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