溫馨提醒:請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng),禁忌等內(nèi)容,按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用,將藥品置于兒童無法拿到的位置。
通用名稱 |
注射用丙戊酸鈉 |
基藥產(chǎn)品 |
是 |
醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
|
適應(yīng)癥 |
用于癲癇,偏頭痛,躁狂,雙向情感障礙等。其中圍手術(shù)期預(yù)防癲癇和癲癇持續(xù)狀態(tài)的用藥。注射用丙戊酸鈉,原料藥是由四川科瑞德凱華制藥有限公司生產(chǎn),符合國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證適應(yīng)癥: 1、神經(jīng)外科手術(shù)前,手術(shù)時(shí),手術(shù)后都可以使用的預(yù)防控制癲癇的必用藥物。 2、癲癇持續(xù)狀態(tài) 3、小兒驚厥持續(xù)狀態(tài)
|
主要成分 |
丙戊酸鈉 |
用法用量 |
用于臨時(shí)替代時(shí)(例如等待手術(shù)時(shí)):末次口服給藥4至6小時(shí)后靜脈給藥,本品靜脈注射劑溶于0.9%生理鹽水,或持續(xù)靜脈滴注超過24小時(shí),或在*大劑量范圍內(nèi)(通常平均劑量20~30mg/kg/日)每日分四次 |
產(chǎn)品規(guī)格 |
0.4g |
適用科室 |
神經(jīng)科用藥 |
產(chǎn)品賣點(diǎn) |
國家醫(yī)保 |
補(bǔ)充說明 |
【藥品生產(chǎn)單位】:成都諾迪康生物制藥有限公司 |
【藥品名稱】
通用名稱:注射用丙戊酸鈉
英文名稱:SodiumValproateforInjection
商品名稱:比清
【成份】丙戊酸鈉
【性狀】本品為白色粉末或凍干塊狀物。
【適應(yīng)癥】
本品用于治療癲癇,在成人和兒童中,當(dāng)暫時(shí)不能服用口服劑型時(shí),用于替代口服劑型。
【功能主治】本品用于治療癲癇,在成人和兒童中,當(dāng)暫時(shí)不能服用口服劑型時(shí),用于替代口服劑型。
【規(guī)格】0.4g
【包裝】西林瓶裝,4瓶/盒。
【用法用量】
用于臨時(shí)替代時(shí)(例如等待手術(shù)時(shí)):末次口服給藥4至6小時(shí)后靜脈給藥,本品靜脈注射劑溶于0.9%生理鹽水,或持續(xù)靜脈滴注超過24小時(shí),或在最大劑量范圍內(nèi)(通常平均劑量20~30mg/kg/日)每日分四次靜脈滴注,每次時(shí)間需超過一小時(shí)。需要快速達(dá)到有效血藥濃度并維持時(shí):以15mg/kg劑量緩慢靜脈推注,超過5分鐘;然后以1mg/kg/hr的速度靜滴,使血漿丙戊酸鈉濃度達(dá)到75mg/L,并根據(jù)臨床情況調(diào)整靜滴速度。一旦停止靜滴,需要立刻口服給藥,以補(bǔ)充有效成份,口服劑量可以用以前的劑量或調(diào)整后的劑量,或遵醫(yī)囑。
【禁忌】對丙戊酸鈉過敏或本品中任何成份過敏者禁用。急、慢性肝炎;個(gè)人或家族有嚴(yán)重肝炎史,尤其是與藥物有關(guān)的嚴(yán)重肝炎史患者禁用。肝卟啉病患者禁用。合用甲氟喹。
【注意事項(xiàng)】
警告開始抗癲癇藥物治療時(shí),除了一些特定癲癇類型會(huì)出現(xiàn)自發(fā)變化外,極少數(shù)病例還會(huì)出現(xiàn)新的癲癇發(fā)作頻率或新的癲癇發(fā)作類型。應(yīng)主要警惕合用其他抗癲癇藥物及藥代動(dòng)力學(xué)的改變,毒性反應(yīng),或藥物過量。局部組織壞死的危險(xiǎn)應(yīng)嚴(yán)格應(yīng)用靜脈給藥途徑,不可肌肉注射。肝功能衰竭發(fā)生條件:極少數(shù)病例報(bào)告出現(xiàn)肝功能衰竭,有時(shí)是致命的;加袊(yán)重癲癇的新生兒和3歲以下的兒童,特別是與大腦病變,智力低下和/或代謝和基因遺傳疾病有關(guān)的病人,這種危險(xiǎn)性最大。3歲以上的兒童其發(fā)病率明顯下降并隨年齡增長而降低。臨床癥狀:早期診斷主要依靠臨床癥狀,醫(yī)生要特別注意黃疸的出現(xiàn),特別是高危病人。出現(xiàn)非特異性癥狀,通常突然出現(xiàn)不適,例如:無力、厭食、虛脫、嗜睡,有時(shí)伴有反復(fù)嘔吐和腹痛;或患者雖經(jīng)正確治療,癲癇發(fā)作還是反復(fù)發(fā)生。如果病人是兒童,需要事先告知病人及其家屬,出現(xiàn)以上癥狀,要通知他的醫(yī)生。檢查:在開始治療的最初6個(gè)月,定期監(jiān)測肝功能。在普通的實(shí)驗(yàn)室檢查中,反映蛋白質(zhì)合成的檢查最關(guān)鍵,特別是凝血酶原時(shí)間。一旦確定凝血酶原時(shí)間延長,特別是伴有其他檢查異常(如纖維蛋白原和凝血因子明顯減少,膽紅素水平增高,轉(zhuǎn)氨酶增高),醫(yī)生應(yīng)停止本品治療(如果合并使用水楊酸制劑,也應(yīng)停用,因?yàn)樗鼈冇泄餐拇x途徑)。胰腺炎有少數(shù)特殊的胰腺炎病例報(bào)告,在一些病人甚至是致命的。這個(gè)并發(fā)癥在所有的年齡組,及整個(gè)治療周期都可以出現(xiàn),特別是幼兒。預(yù)后不好的胰腺炎一般出現(xiàn)在幼兒或有嚴(yán)重癲癇或腦病或服用多種抗驚厥藥的病人。胰腺炎的病人出現(xiàn)肝功能異常,結(jié)果是致命的。其它注意事項(xiàng)治療前要作肝功能檢查,治療最初的6個(gè)月要定期監(jiān)測肝功能,特別是高危病人。需要強(qiáng)調(diào)的是,與大多數(shù)抗癲癇藥一樣,此藥會(huì)引起單獨(dú)發(fā)生的一過性的轉(zhuǎn)氨酶升高,特別是在治療的初期,但無臨床癥狀。在這在情況下,建議對這些患者進(jìn)行全面的實(shí)驗(yàn)室檢查(特別是凝血酶原時(shí)間),必要時(shí),需調(diào)整劑量并重復(fù)檢查。3歲以下兒童,在經(jīng)過評估其治療效果和肝損害及胰腺炎的危險(xiǎn)性后,建議單獨(dú)使用本品進(jìn)行治療。在開始治療或手術(shù)前,以及出現(xiàn)自發(fā)性血腫或出血時(shí),建議先進(jìn)行血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢查(血小板計(jì)數(shù)、出血時(shí)間、凝血實(shí)驗(yàn)室檢查)。因?yàn)榭紤]有肝毒性和出血傾向的危險(xiǎn),不建議兒童同時(shí)服用水楊酸制劑。腎功能不全的病人,因?yàn)檠獫{游離丙戊酸鈉濃度升高,通常需減少用量。有胰腺炎的報(bào)道,如果病人出現(xiàn)急性腹部癥狀或消化道不適,如:惡心、嘔吐和/或厭食,需檢查胰酶,如果胰酶升高,應(yīng)立即停藥并給予恰當(dāng)治療;加心蛩氐h(huán)中酶缺乏的病人,不建議使用丙戊酸鈉。如果這類病人合用丙戊酸鈉,有少數(shù)病例會(huì)出現(xiàn)高氮血癥,發(fā)生木僵和昏迷。在兒童,以前有原因不明的肝臟和消化道癥狀(厭食、嘔吐、細(xì)胞溶解發(fā)生),嗜睡或昏迷,智力下降或有新生兒或幼兒死亡家族史的患兒,在開始丙戊酸鈉治療前,需做代謝檢查,特別是空腹和餐后的血氨檢查。雖然應(yīng)用丙戊酸鈉的患者中很少出現(xiàn)免疫反應(yīng),但對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的患者應(yīng)用本品時(shí)要衡量受益/危險(xiǎn)的比率。對駕駛和操作機(jī)器的影響對于駕駛員和機(jī)器操作者要特別告知有嗜睡的危險(xiǎn),特別是當(dāng)多藥合用抗癲癇治療時(shí)或與其他嗜睡藥物合用時(shí)。使用方法的注意事項(xiàng)將溶劑注入瓶中,溶解粉劑并抽出適當(dāng)劑量。本品靜脈注射劑應(yīng)在使用前才溶解,溶解后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)用完。未用完的部分應(yīng)銷毀。本品靜脈注射劑可直接靜脈慢推或靜脈滴注,如需滴注其它藥物,本品應(yīng)使用單獨(dú)靜脈通道。以下溶液與本品靜脈注射劑物理化學(xué)性質(zhì)相容:0.9%生理鹽水:5%葡萄糖溶液;10%葡萄糖溶液;20%葡萄糖溶液;30%葡萄糖溶液;葡萄糖鹽水,2.5g葡萄糖+0.45gNaCl/100ml。可將400mg本品靜脈注射劑加入500ml上述溶液中。靜脈注射劑可經(jīng)PVC、聚乙烯或玻璃瓶等容器輸注。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠與癲癇及抗癲癇藥物相關(guān)的危險(xiǎn)服用任何抗癲癇藥物治療的癲癇婦女,其后代發(fā)生畸變的總體比率要比正常人群(3%)高2~3倍。雖然多藥合用導(dǎo)致嬰兒畸變兒童的報(bào)道增多,但是每種藥物的致畸作用尚未建立。最常見的畸形是唇裂和心血管畸形;抗癲癇藥物治療的突然停止,會(huì)使母親病癥惡化,這對胎兒也是有害的。與丙戊酸鈉相關(guān)的危險(xiǎn)動(dòng)物方面:實(shí)驗(yàn)表明對小鼠、大鼠和兔子有致畸作用。人體方面:癲癇婦女在妊娠頭3個(gè)月,服用丙戊酸鈉的致畸危險(xiǎn)性與服用其它抗癲癇藥一樣,但丙戊酸鈉可導(dǎo)致神經(jīng)管缺損,如:腦脊膜膨出,脊柱裂等,這些畸形在出生前是可以診斷的,其發(fā)生率大約是1%,也有少數(shù)臉部畸形和四肢異常的病例報(bào)告,但發(fā)生比率還不確切。對以上報(bào)道的看法:使用丙戊酸鈉治療的癲癇婦女不建議懷孕;如果計(jì)劃懷孕,要再次權(quán)衡抗癲癇治療的方案;妊娠期間,丙戊酸鈉抗癲癇治療如果有效就不應(yīng)該停藥,建議單藥治療,使用最小有效劑量,每天分幾次使用。妊娠一開始即要在?浦行倪M(jìn)行特異性產(chǎn)前監(jiān)測,以盡早發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生的神經(jīng)管缺損或畸形。新生兒有個(gè)別報(bào)道,母親妊娠期間使用丙戊酸鈉可引起新生兒出血綜合征,但該病癥與苯巴比妥和酶誘導(dǎo)劑所致的維生素K缺乏的出血癥
【兒童用藥】參見其他項(xiàng)下內(nèi)容,或遵醫(yī)囑。
【老人用藥】參見其他項(xiàng)下內(nèi)容,或遵醫(yī)囑。
【藥物過量】重度急性毒性表現(xiàn)包括:昏迷,肌張力減低,反射減弱,瞳孔縮小,自主呼吸下降。過量的處理包括:有效利尿,心肺功能監(jiān)測。嚴(yán)重的患者需要進(jìn)行透析。這些毒性病例預(yù)后是樂觀的,也有少數(shù)死亡。
【藥理】本品具廣譜抗癲癇活性。丙戊酸鈉主要在中樞神經(jīng)系統(tǒng)起作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究證明丙戊酸鈉對各種癲癇類型具有抑制作用。首先,丙戊酸鈉的藥理作用與其在血漿和腦內(nèi)的藥物濃度有關(guān)。其次,丙戊酸鈉的間接作用可能與其持續(xù)存在的代謝,或神經(jīng)遞質(zhì)的變化,或直接細(xì)胞膜作用有關(guān)。有關(guān)假說大都承認(rèn),使用丙戊酸鈉后γ-氨酪酸的濃度增加。丙戊酸鈉可降低與慢波睡眠相伴增加的睡眠中頻時(shí)相的持續(xù)時(shí)間。一些體外研究報(bào)告,丙戊酸刺激HIV-1的復(fù)制,這種作用是適度,不連續(xù),劑量不相關(guān)的,在人體無文獻(xiàn)記載。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH13922008
【藥代動(dòng)力學(xué)】
靜脈給藥時(shí),丙戊酸鈉的生物利用度接近100%。分布主要在血液,快速交換的細(xì)胞外液,通過腦脊液進(jìn)入腦。其半衰期為15~17小時(shí)。治療有效的最小血藥濃度為40~50mg/L,治療有效的血藥濃度范圍在40—100mg/L,超過200mg/L需要減量。靜脈給藥時(shí),幾分鐘就能達(dá)到穩(wěn)定的血漿濃度,之后通過靜脈滴注維持。丙戊酸鈉與血漿蛋白結(jié)合率非常高,蛋白結(jié)合率與劑量相關(guān)并可飽和。丙戊酸鈉經(jīng)葡萄糖醛酸和β-氧化酶代謝,并從尿液排出。其可被透析出,但血液透析僅對血漿中未結(jié)合的丙戊酸(大約10%)有作用。與其它抗癲癇藥物不同,丙戊酸鈉不增加自身的降解,也不增加其他藥物(如雌激素和口服抗凝劑)的降解,這是由于它沒有細(xì)胞色素酶P450的誘導(dǎo)作用。
【ATC分類】N03A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD009711
【貯藏】密閉,在干燥處保存。
招商政策
·實(shí)行區(qū)域優(yōu)質(zhì)代理,確保運(yùn)作者權(quán)益;
·提供合理的運(yùn)作空間,確保投入與收益成正比;
·企業(yè)會(huì)持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做**服務(wù)工作;
·提供合法的經(jīng)營手續(xù);
·及時(shí)提供貨源,確保全國范圍內(nèi)2~10天內(nèi)到貨
代理要求
·有長期合作決心;
·有成熟完善銷售網(wǎng)絡(luò);
·有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心;
·通暢市場渠道;
·完善的銷售網(wǎng)絡(luò);
·良好的商業(yè)網(wǎng)信譽(yù);
·具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù);
·有豐富的市場操作經(jīng)驗(yàn),較強(qiáng)的市場開發(fā)能力;
·具備終端(OTC,RX)推廣能力的公司和個(gè)人;