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| 通用名稱(chēng) |
鹽酸二甲雙胍緩釋片 |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
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| 適應(yīng)癥 |
(1)用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的ⅱ型(非胰島素依賴(lài)型)糖尿病人，尤其是肥胖，可能有減輕體重的作用。(2)對(duì)某些磺酰脲類(lèi)療效差的ⅱ型糖尿病病人有效。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
0.5克×40片 |
| 適用科室 |
內(nèi)分泌科用藥 |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 |
鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5克×40片）降血糖類(lèi)糖尿病
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批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20060942
通用名稱(chēng):鹽酸二甲雙胍緩釋片
英文名稱(chēng):AmlodipineBesylateTablets
產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品
劑型:片劑
商品規(guī)格:0.5克×40片
批準(zhǔn)日期:2010-08-04
生產(chǎn)企業(yè):天津市津蘭藥業(yè)有限公司
功能主治
:(1)用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的ⅱ型(非胰島素依賴(lài)型)糖尿病人，尤其是肥胖，可能有減輕體重的作用。(2)對(duì)某些磺酰脲類(lèi)療效差的ⅱ型糖尿病病人有效。
用量用法
口服，進(jìn)食時(shí)或餐后服。開(kāi)始用量通常為每日一次，一次一片（500mg），晚餐時(shí)服用，根據(jù)血糖和尿糖調(diào)整用量，每日大劑量不超過(guò)（2000mg）4片。如果每日一次，每次4片（2000mg）不能達(dá)到滿(mǎn)意的療效，可改為每日兩次，每次2片（1000mg）。
中國(guó)柏頤《BoYi》特別鳴謝:中國(guó)北京上海天津重慶市河北山西內(nèi)蒙古遼寧吉林黑龍江江蘇浙江安徽福建江西山東河南湖北湖南廣西海南四川貴州云南西藏陜西甘肅青海寧 |
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：鹽酸二甲雙胍緩釋片
英文名稱(chēng)：MetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets
商品名稱(chēng)：悅達(dá)寧
【成份】鹽酸二甲雙胍
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色囊形片。
【適應(yīng)癥】
適用于單用飲食和運(yùn)動(dòng)治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨(dú)用藥，也可與磺脲類(lèi)或胰島素合用。
【功能主治】適用于單用飲食和運(yùn)動(dòng)治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨(dú)用藥，也可與磺脲類(lèi)或胰島素合用。
【規(guī)格】0.5g
【包裝】高密度聚乙烯塑料瓶裝，30片/瓶。
【用法用量】
口服，進(jìn)食時(shí)或餐后服。開(kāi)始用量通常為每日一次，一次一片（0.5g），晚餐時(shí)服用，根據(jù)血糖和尿糖調(diào)整用量，每日最大劑量不超過(guò)四片（2g）。如果每日一次，每次四片（2g）不能達(dá)到滿(mǎn)意的療效，可改為每日二次，每次二片（1g）。
【不良反應(yīng)】
部分病人口服本品后有胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱，以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺(jué)異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰(zhàn)、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。
【禁忌】2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)、臨床有低血壓和缺氧情況、既往有乳酸性酸中毒史者，以及對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
在使用二甲雙胍的病人中，由于二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒，這是一種罕見(jiàn)而嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，則會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)，因此對(duì)服用本品的患者，應(yīng)進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)和給藥以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn)，從而來(lái)顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。本品禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進(jìn)食時(shí)或餐后服用。當(dāng)患者需要進(jìn)行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時(shí)，患者應(yīng)暫時(shí)停止服用本品，因?yàn)檫@可能導(dǎo)致急性腎功能改變。本品與磺酰脲類(lèi)藥物合用時(shí)，可引起低血糖、應(yīng)監(jiān)測(cè)患者血糖情況。本品與胰島素合用會(huì)增強(qiáng)降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。部分病人發(fā)現(xiàn)在臨床無(wú)癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是由于二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，這可能導(dǎo)致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監(jiān)測(cè)血象，患者至少每年檢查一次血液參數(shù)。本品與乙醇同服時(shí)會(huì)增強(qiáng)鹽酸二甲雙胍對(duì)乳酸代謝的影響，易導(dǎo)致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時(shí)應(yīng)盡量避免飲酒。發(fā)生皮疹等過(guò)敏反應(yīng)者應(yīng)停止使用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚未在孕婦進(jìn)行充分、嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究，本品在孕婦使用的療效和安全性尚不明確，因此孕婦禁用本品。二甲雙胍可通過(guò)乳汁排泌，因此，哺乳期婦女禁用本品。
【兒童用藥】本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實(shí)。
【老人用藥】老年患者隨年齡增大腎功能會(huì)出現(xiàn)生理性減退，因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對(duì)老年患者不應(yīng)接受最大劑量的本品治療。對(duì)80歲以上的老年患者不應(yīng)使用本品，除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實(shí)沒(méi)有降低。
【藥物相互作用】
格列本脲——二甲雙胍與格列本脲合用時(shí)，不會(huì)影響二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)，但格列本脲的AUC和Cmax均降低。速尿——單劑量的二甲雙胍與速尿合用時(shí)，兩藥的藥代參數(shù)均發(fā)生了變化。二甲雙胍的Cmax和AUC值分別增加22%和15%，而腎清除率未發(fā)生顯著變化。而速尿的AUC和Cmax值分別降低了12%和31%，半衰期時(shí)間縮短了32%，但腎清除率也沒(méi)有顯著改變。沒(méi)有兩藥長(zhǎng)期合用的相互作用數(shù)據(jù)。硝苯吡啶——單劑量的二甲雙胍與硝苯吡啶合用時(shí)，二甲雙胍的Cmax及AUC分別增加20%和9%，且通過(guò)尿的排泄增加，Tmax和半衰期時(shí)間不受影響。二甲雙胍對(duì)硝苯吡啶的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)影響很小。陽(yáng)離子藥物——例如：地高辛、嗎啡、阿米洛利、普萘洛爾、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶或萬(wàn)古霉素等，在理論上陽(yáng)離子藥物通過(guò)腎小管來(lái)清除的，可能會(huì)與二甲雙胍競(jìng)爭(zhēng)性爭(zhēng)奪腎小管運(yùn)輸系統(tǒng)來(lái)發(fā)生相互作用，因此應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)血糖情況并調(diào)整用量。其它——會(huì)導(dǎo)致高血糖的藥物與本品合用時(shí)，如皮質(zhì)類(lèi)固醇、甲狀腺素、雌激素、口服避孕藥、尼古丁酸、鈣離子通道阻滯劑、苯巴比妥類(lèi)等，可能會(huì)使血糖控制失調(diào)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血糖情況，停用上述藥物時(shí)，也應(yīng)密切監(jiān)測(cè)低血糖情況。
【藥物過(guò)量】在服用本品過(guò)量時(shí)可出現(xiàn)乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的開(kāi)始通常不易監(jiān)察，它只伴隨一些非特異性的癥狀，如不適、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等，也可伴隨體溫降低、血壓降低、心動(dòng)過(guò)緩等。透析是一種去除蓄積二甲雙胍的有效方法。
【藥理】鹽酸二甲雙胍是一種降血糖藥，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基礎(chǔ)和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙胍的作用機(jī)理不同于其它類(lèi)型的口服抗血糖藥，它可減少肝糖的產(chǎn)生，降低腸對(duì)糖的吸收，并且可通過(guò)增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，與磺酰脲類(lèi)藥物不同的是，鹽酸二甲雙胍不會(huì)對(duì)2型糖尿病患者或正常血糖的患者產(chǎn)生低血糖癥（除外特殊情況-見(jiàn)注意事項(xiàng)）。鹽酸二甲雙胍治療后，胰島素的分泌保持不變，而降低空腹胰島素水平及每日血漿胰島素水平。
【毒理】遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達(dá)600mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦最大日劑量的3倍），未見(jiàn)對(duì)生育力的影響。大鼠和兔子給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達(dá)600mg/kg/日（按體表面積折算分別相當(dāng)于人臨床推薦最大日劑量的2倍和6倍）時(shí)，無(wú)致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究結(jié)果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁，并可達(dá)到在血漿的水平。致癌性:大鼠給予鹽酸二甲雙胍900mg/kg/日104周及小鼠給予鹽酸二甲雙胍1500mg/kg/日91周（按體表面積折算均相當(dāng)于上未見(jiàn)人臨床推薦最大日劑量的4倍），在動(dòng)物身上未見(jiàn)致癌作用。但在900mg/kg/日的雌性大鼠中，有良性間質(zhì)子宮息肉發(fā)生的增加。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH17512005
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：吸收：二甲雙胍緩釋片口服后從胃腸吸收，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間平均值為7小時(shí)。與食物同時(shí)服時(shí)，可使二甲雙胍吸收增加約50%，但對(duì)其Cmax和Tmax無(wú)影響。高脂肪飲食和低脂肪飲食對(duì)二甲雙胍緩釋片劑藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)的影響相似。多次服用二甲雙胍緩釋片時(shí)，二甲雙胍不會(huì)在血漿中蓄積。分布：二甲雙胍與血漿蛋白的結(jié)合率可忽略不計(jì)，而相對(duì)應(yīng)的是磺脲類(lèi)藥物的血漿蛋白結(jié)合率高于90%。二甲雙胍可進(jìn)入紅細(xì)胞，極有可能與其作用持續(xù)時(shí)間有關(guān)。在以通常的臨床劑量服用二甲雙胍緩釋片時(shí)，穩(wěn)態(tài)的血藥濃度在24～48小時(shí)內(nèi)達(dá)到且通常小于1μg/ml。代謝和排泄：二甲雙胍以原形由尿排出，不經(jīng)肝臟代謝，也不經(jīng)膽汁排泄。腎清除率約為肌酐清除率的3.5. ，表明經(jīng)腎小管排泄是二甲雙胍清除的主要途徑。口服給藥后，在24小時(shí)內(nèi)被吸收的藥物約90%經(jīng)腎臟途徑消除，血漿消除半衰期約6.2. 時(shí)。血液中，該藥的消除半衰期約為17.6小時(shí)。特殊人群中的藥物代謝動(dòng)力學(xué)：2型糖尿病患者：在患者尚具正常腎功能情況下，患者單劑及多劑使用二甲雙胍后的藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)與正常受試者無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。腎功能不全患者：在腎功能下降的患者中（以肌酐清除率
【ATC分類(lèi)】A10B
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】HD008055
【貯藏】25℃以下密閉保存。
