氯雷他定片
發(fā)布時間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數：2265
- 基本信息
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通用名稱： 氯雷他定片
批準文號： 國藥準字H20052157 【驗證真?zhèn)?/a>】
產品分類： 西藥 抗變態(tài)反應藥 (OTC)
生產企業(yè)： 浙江弘盛藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 浙江弘盛藥業(yè)有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
氯雷他定片 |
| 基藥產品 |
是 |
| 醫(yī)保產品 |
是
|
| 中標產品 |
是 |
| 適應癥 |
用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎（減輕鼻部或非鼻部癥狀）及特發(fā)性蕁麻疹 |
| 主要成分 |
氯雷他定 |
| 用法用量 |
口服、成人及大于6歲的兒童每天1次，每次10mg |
| 產品規(guī)格 |
10mg |
| 適用科室 |
變態(tài)反應過敏疾病科用藥 |
| 產品賣點 |
品質優(yōu)秀，其原料超微粉碎至5微米以下 |
| 補充說明 |
【其他說明】：本品為長效三環(huán)類抗組胺藥，可通過選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。其主要代謝物脫羧乙氧氯雷他定(DCL)亦具有H1受體拮抗作用。不易透過血腦屏障，中樞抑制作用小。
本品口服迅速吸收，健康成年人每天1次10mg，連續(xù)服藥10天，本品與其主要代謝物脫羧乙氧氯雷他定的過峰時間(Tmax)分別為1.3h和2.5h。單次用藥，食物分別使氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的AUC增加40％和15％，Tmax延遲1h，峰濃度不受食物的影響。
用藥10天內，大約80％的藥物以其代謝物的形式等比例分布于尿液和糞便中，幾乎**串者，其代謝物的AUC高于原型藥的AUC，對于健康成年人(n=54)，氯雷他定及脫胎換骨羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期(t1/2)分別為8.4h(3-20h)和28h(8.8-92h),一般第5天血藥濃度達穩(wěn)態(tài)，由于本品具有首過效應，因此，藥代動力學參數的個體差異較大。
【藥品生產單位】：浙江弘盛藥業(yè)有限公司 |
| 其它說明 |
款到發(fā)貨 |
【藥品名稱】
通用名稱：地氯雷他定片
英文名稱：DesloratadineTablets
商品名稱：信散汀
【成份】地氯雷他定 化學名稱為：8-氯-6，11-二氫-11-（4-氮己環(huán)叉）-5H-苯-[5，6]環(huán)庚[1，2-b]吡啶分子式：C19H19ClN2分子量：310.83
【性狀】本品為淺藍色圓形薄膜衣片，有壓痕。
【適應癥】
本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關癥狀，如打噴嚏、流涕和鼻癢；鼻粘膜充血鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數量及大小。
【功能主治】本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關癥狀，如打噴嚏、流涕和鼻癢；鼻粘膜充血鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數量及大小。
【規(guī)格】5mg*6
【包裝】鋁塑包裝，6片/盒。
【用法用量】
成人及12歲或12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。進食不影響服藥效果。
【不良反應】
在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應癥的臨床試驗中，患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應發(fā)生率比安慰劑組高3％。超過安慰劑組的最常見不良反應為疲倦（1.2%），口干（0.8%）和頭痛（0.6%）。在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應報道，包括過敏和皮疹。另外罕有心動過速、心悸、肝酶升高,肝炎及膽紅素增加的報道
【禁忌】對本品活性成分或輔料過敏者禁用。
【注意事項】
未見地氯雷他定對駕駛及操作機器的能力造成影響。嚴重腎功能不全患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定。除非潛在的益處超過可能的風險，孕期內不應使用地氯雷他定。地氯雷他定可經乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現對大鼠的總體生育能力有影響，在動物試驗中未發(fā)現地氯雷他定有致畸和致突變作用。
【兒童用藥】地氯雷他定對12歲以下的兒童患者的有效性和安全性尚未確定。
【老人用藥】尚缺乏老年患者用藥的研究資料。
【藥物相互作用】
臨床試驗中未發(fā)現地氯雷他定存在有臨床相關意義的相互作用。地氯雷他定在與酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、氟西汀和西米替丁的多劑量藥物相互作用試驗中,血漿濃度未出現有臨床相關意義的改變。然而，地氯雷他定的代謝酶尚未確定，因此與其他藥物的相互作用尚不能完全排除。進食或飲用葡萄柚汁對地氯雷他定的分布無影響。地氯雷他定與酒精同時使用時不會加強酒精對人行為能力的損害作用。
【藥物過量】服藥過量時應考慮采取標準治療措施去除未吸收的活性物質。建議進行對癥及支持治療。在一項對成人和青少年進行的多劑量臨床試驗中，受試者接受高達45mg的地氯雷他定（臨床實際用量的9倍），未見臨床相關的不良反應。地氯雷他定不能通過血液透析排除；能否通過腹膜透析排除尚不明確。
【藥理】地氯雷他定是一種非鎮(zhèn)靜性的長效組胺拮抗劑，具有強效、選擇性的拮抗外周H1受體的作用。已證實地氯雷他定具有抗過敏、抗組胺及抗炎作用�？诜螅芈壤姿ū挥行У鼐苡谥袠猩窠浵到y(tǒng)（CNS）之外，因此可選擇性地阻斷外周組胺H1受體。大量體外（主要是人體組織細胞）和體內研究表明，除抗組胺作用外，地氯雷他定還顯示出抗過敏和抗炎作用。這些研究表明地氯雷他定可以抑制過敏性炎癥初期及進展期的多個環(huán)節(jié)，包括：·炎癥細胞因子IL-4，IL-6，IL-8，IL-13的釋放；·重要的炎癥趨化因子的釋放，如RANTES（正常T細胞表達和分泌的活性調節(jié)因子）；·多形核嗜中性粒細胞激活時產生的活性氧自由基；·嗜酸性粒細胞粘附及趨化作用；·粘附分子如選擇蛋白P的表達；·組胺、前列腺素PGD2、白三烯LTC4的IgE依賴性釋放；·動物模型中的急性過敏性支氣管痙攣反應和過敏性咳嗽。在地氯雷他定20毫克/日×14日的多劑量的臨床試驗中，未發(fā)現有統(tǒng)計學或臨床相關意義的心血管作用。在臨床藥理學試驗中，服用地氯雷他定45毫克/日（臨床劑量的9倍）×10日，未見QTc間期延長。地氯雷他定不易透過中樞神經系統(tǒng)。在推薦劑量5毫克/日下嗜
【毒理】地氯雷他定是氯雷他定的主要活性代謝產物。地氯雷他定和氯雷他定的臨床前對比研究表明：在與地氯雷他定相當的暴露水平下，兩者的毒理學表現在質和量上均無差別。對地氯雷他定所進行的常規(guī)臨床前研究，包括安全性藥理、重復給藥毒性、遺傳毒性和生殖毒性研究，其結果表明地氯雷他定對人無特別的危害。由氯雷他定的致癌性研究可以證明地氯雷他定也無潛在的致癌作用。
【藥代動力學】
地氯雷他定口服后30分鐘可測得其血漿濃度,吸收較好，約3小時后達到血藥峰濃度，終末半衰期約為27小時。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期(約27小時)及每日一次的服藥次數一致。地氯雷他定的生物利用度在5mg-20mg范圍內與劑量成正比。地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結合（83％-87％）。每日一次服用地氯雷他定（5mg-20mg）14天，未見有臨床相關意義的藥物蓄積。尚未確立地氯雷他定代謝對酶的依賴性，因而不完全排除其與其他藥物間的相互作用。與CYP3A4及CYP2D6的特異性抑制劑的體內試驗表明，這些酶在地氯雷他定的代謝中并不重要。地氯雷他定不抑制CYP3A4或CYP2D6而且也不是P-糖蛋白的底物或抑制劑。在一項服用7.5毫克地氯雷他定的單劑量試驗中，食物（高脂肪、高熱量早餐）對地氯雷他定的分布無影響。在另一研究中，葡萄柚汁對地氯雷他定的分布無影響。
【ATC分類】R06A
【編碼】HD001831
【貯藏】2-30℃干燥處保存。
代理要求
·有長期合作決心；
·有較強的責任心和信心；
·良好的商業(yè)網信譽；
