金糖寧膠囊
發(fā)布時(shí)間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數(shù)：3059- 基本信息
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產(chǎn)品名稱： 金糖寧膠囊
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20080011 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 保健品 保健食品 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 產(chǎn)品名稱 | 金糖寧膠囊 |
| 產(chǎn)品用途 | 化濁祛濕，活血定痛。用于2型糖尿病屬濕濁中阻兼血瘀證，癥見:脘腹脹滿，頭身困重，倦怠乏力，大便不爽，或肢體麻木，肢體疼痛等。 |
| 主要成分 | 蠶沙、甘草。 |
| 用法用量 | 用餐前即刻服用。一次4粒，一日3次。療程4周。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 每粒裝0.55g |
| 補(bǔ)充說明 | [不良反應(yīng)] 個(gè)別患者發(fā)生心前區(qū)疼痛，頭暈，頭痛，頭脹，腹脹，吞酸，腹瀉，惡心，嘔吐，右腎區(qū)痛，腰痛，肛門排氣增多，皮疹，瘙癢。 [禁 忌] 尚不明確。 [注意事項(xiàng)] 服藥期間定期檢測(cè)血糖、肝腎功能、心功能。 [臨床試驗(yàn)] 本品經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（批件號(hào)2002ZL0045）批準(zhǔn)于2002年8月-2004年9月進(jìn)行隨機(jī)雙盲雙模擬、平行對(duì)照、多中心試驗(yàn)。Ⅱ期：試驗(yàn)組103例，對(duì)照組109例；試驗(yàn)組脫落6例、剔除14例，對(duì)照組脫落8例、剔除9例。Ⅲ期：試驗(yàn)組338例，對(duì)照組112例；試驗(yàn)組脫落21例、剔除22例，對(duì)照組脫落7例、剔除8例。 診斷標(biāo)準(zhǔn)：西醫(yī)糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)（采用1999年WHO專家咨詢報(bào)告）：空腹靜脈血糖（FPG）≥7.0mmol／L（126mg／dl）；或糖耐量試驗(yàn)（OGTT）中服糖后2小時(shí)血糖（2HPG）≥11.1 mmol／L（200mg/dl）；或隨機(jī)血糖≥11.1 mmol／L（200mg/dl）。中醫(yī)辨證為濕濁中阻兼血瘀證。進(jìn)入試驗(yàn)前設(shè)有2周的導(dǎo)入期，是指原有服用磺脲類和/或雙胍類降糖藥物治療4周以上血糖控制不佳者，或者空腹血糖和/或糖負(fù)荷后2h仍然符合診斷。 觀察項(xiàng)目：主要觀察血糖（空腹、餐后2h）、糖化血紅蛋白（HbAlc）和中醫(yī)證候等。 療效標(biāo)準(zhǔn)：（1）西醫(yī)療效判定標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)行空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血紅蛋白（HbAlc）組內(nèi)治療前后比較及組間差值、下降幅度比較。（2）證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)（尼莫地平法）：顯效：中醫(yī)證候積分減少≥70％。有效：中醫(yī)證候積分減少≥30％。無效：中醫(yī)證候積分減少不足30％。 給藥方案：導(dǎo)入期服藥（安慰劑）2周。金糖寧膠囊，餐前即刻口服，一次4粒，一日3次；拜糖蘋片（Glucobay），餐前即刻口服，一次1片，一日3次。同時(shí)加服安慰劑（片、膠囊）。療程4周。 試驗(yàn)結(jié)果：（1）西醫(yī)療效（ITT分析）：Ⅱ期：空腹血糖恢復(fù)正常率治療組35.0％、對(duì)照組25.0％;餐后2小時(shí)血糖恢復(fù)正常率治療組61.5％、對(duì)照組54.7％；糖化血紅蛋白恢復(fù)正常率（PP分析）治療組20.9％、對(duì)照組32.9％。 Ⅲ期：空腹血糖恢復(fù)正常率治療組38.0％、對(duì)照組32.6％;餐后2小時(shí)血糖恢復(fù)正常率治療組54.9％、對(duì)照組54.8％；糖化血紅蛋白恢復(fù)正常率（PP分析）治療組14.9％、對(duì)照組18.6％。(2)證候療效：Ⅱ期：治療組顯效率為62.50％， ***為25.0％，總***為87.50％。對(duì)照組顯效率為65.35％，***為28.71％，總***為94.06％。Ⅲ期：治療組顯效率為43.53％，***為41.64％， 總***為85.17％。對(duì)照組顯效率為42.86％，***為40.00％，總***為82.86％。 不良事件發(fā)生率：Ⅱ期：治療組為6.96％(8/115例)。對(duì)照組為9.32％ （11/118例）。其中治療組表現(xiàn)頭暈、頭痛、頭脹、腹脹、腹瀉、便溏、惡心、嘔吐、低血糖反應(yīng)、肛門排氣增多。Ⅲ期：治療組為3.34％（12/359例），對(duì)照組為4.20％（5/119例）。其中：治療組表現(xiàn)為心前區(qū)疼痛、頭暈、頭痛、頭脹、腹脹、反酸、腹瀉、惡心、嘔吐、右腎區(qū)痛、腰痛、皮疹、低血糖反應(yīng)、肛門排氣增多。 試驗(yàn)期間，Ⅱ期：在原降糖藥服用的基礎(chǔ)上（為二甲雙呱類、磺脲類；美迪康、美吡達(dá)、達(dá)美康、格列美脲、瑞易寧、格列本脲，以及消渴丸）加用試驗(yàn)藥，治療組55/97例，占56.70％；對(duì)照組64/101例，占63.36％。Ⅲ期：在原降糖藥服用的基礎(chǔ)上（為二甲雙呱類、磺脲類；美迪康、美吡達(dá)、達(dá)美康、格華止、格列美脲、瑞易寧、孚來迪、諾和龍、格列本脲，以及消渴丸）加用試驗(yàn)藥，治療組181/317例，占57.09％；對(duì)照組57/105例，占54.28％。 [藥理毒理] 動(dòng)物試驗(yàn)表明，本品可使四氧嘧啶所致高血糖模型小鼠對(duì)蔗糖和淀粉的糖耐量提高；對(duì)四氧嘧啶合并高蔗糖飼料喂養(yǎng)致高血糖模型大鼠的進(jìn)食量、飲水量、空腹血糖、餐后血糖、果糖胺有降低作用。 [貯 藏] 密封，置陰涼干燥處。 [包 裝]塑料瓶。36粒/瓶。 [有 效 期] 24個(gè)月。 |
企業(yè)檔案
- 漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司
- [經(jīng)營(yíng)模式]：外資 生產(chǎn)型
[主營(yíng)產(chǎn)品]：生產(chǎn)型企業(yè) 更多>
[聯(lián)系地址]：廣東省深圳
[聯(lián) 系 人]：梁帥
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