鹽酸左西替利嗪片
發(fā)布時(shí)間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數(shù)：2974
- 基本信息
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通用名稱： 鹽酸左西替利嗪片
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20060677 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 皮膚科用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 北京天衡藥物研究院南陽(yáng)天衡制藥廠
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 北京天衡藥物研究院南陽(yáng)天衡制藥廠
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱 | 鹽酸左西替利嗪片 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 中標(biāo)產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 治療下述疾病的過(guò)敏相關(guān)癥狀，如季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、慢性特發(fā)性蕁麻疹。 |
| 主要成分 | 本品主要成份為鹽酸左西替利嗪 |
| 用法用量 | 成人及6歲以上兒童:每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 5mg*6片、5mg*12片、5mg*18片 |
| 產(chǎn)品賣點(diǎn) | 提供優(yōu)價(jià)的產(chǎn)品、精美的產(chǎn)品包裝、的產(chǎn)品質(zhì)量 嚴(yán)密的市場(chǎng)保護(hù)、完善的售后服務(wù) |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 | 通用名稱：鹽酸左西替利嗪片 英文名稱：Levocetirizine Dihydrochloride Tablets 漢語(yǔ)拼音：Yansuan Zuoxitiliqin Pian 【成份】本品主要成份為鹽酸左西替利嗪。 化學(xué)名稱：(R)-(-)-2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C21H25ClN2O3·2HCl 分子量：461.82 【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。 【適應(yīng)癥】 治療下述疾病的過(guò)敏相關(guān)癥狀，如季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、慢性特發(fā)性蕁麻疹。 【規(guī)格】5mg 【用法用量】 成人及6歲以上兒童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。 腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無(wú)需調(diào)整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據(jù)下表調(diào)整： 病人腎功能狀態(tài) 肌酐清除率(ml/min)a 劑量和服藥次數(shù) 中度腎功能損害 30-49 每2日一次，5mg 重度腎功能損害 ＜30 每3日一次，5mg 腎病晚期－采用透析療法的患者 ＜10 禁忌癥 [140-年齡(年)]×體重(kg) a 血清肌酐清除率(Clcr ml/min)＝ ×{0.85（女性患者系數(shù)）} 72×血清肌酐(mg/dl) 肝功能損害患者：僅有肝功能損害的患者，無(wú)需調(diào)整給藥劑量。 如伴有腎功能損害的患者，請(qǐng)參考“腎功能損害患者”的用法用量。 【不良反應(yīng)】 本品可能會(huì)使個(gè)別患者產(chǎn)生頭痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反應(yīng)。 【禁忌】 禁用于對(duì)本品任何成分過(guò)敏者或者對(duì)哌嗪類衍生物過(guò)敏者。 禁用于肌酐清除率＜10 ml/min的腎病晚期患者。 禁用于伴有特殊遺傳性疾病(患有罕見(jiàn)的半乳糖不耐受癥、原發(fā)性腸乳糖酶缺乏(Lapp lactase)或葡萄糖－乳糖吸收不良)的患者。 【注意事項(xiàng)】 1．不建議6歲以下兒童使用本品，由于目前可使用的該產(chǎn)品的薄膜衣片仍無(wú)法允許調(diào)整劑量。 2．雖然目前暫無(wú)研究資料，但當(dāng)某些敏感病人同時(shí)服用左西替利嗪和酒精或中樞神經(jīng)抑制劑時(shí)可能對(duì)其中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生影響。 3．對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響：對(duì)照臨床試驗(yàn)證實(shí)，左西替利嗪在**劑量下不會(huì)削弱病人的警戒性、反應(yīng)和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險(xiǎn)的活動(dòng)或操作機(jī)械時(shí)，切勿過(guò)量服用并考慮其本品的反應(yīng)；合并服用酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑可能導(dǎo)致其警戒性降低和操作能力削弱。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 左西替利嗪在動(dòng)物生殖毒性研究中未見(jiàn)不良反應(yīng)，尚無(wú)其應(yīng)用于孕婦的臨床資料，不**孕婦使用本品。 左西替利嗪會(huì)從乳汁中分泌，不建議哺乳婦女使用本品。 【兒童用藥】尚不明確。 【老年用藥】尚示明確。 【藥物相互作用】 尚無(wú)左西替利嗪與其他藥物相互作用的相關(guān)研究資料，至今未有西替利嗪與其他藥物相互作用的報(bào)道。 【藥物過(guò)量】 癥狀：成人為嗜睡，兒童為起初興奮，隨后嗜睡。 處理：尚無(wú)的解毒劑。過(guò)量服用本品后，建議采取對(duì)癥治療及支持性治療；如剛服用可考慮洗胃，血液透析對(duì)去除本品無(wú)效。 【藥理毒理】 藥理作用 藥理作用 本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗劑。無(wú)明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用，中樞抑制作用較小。 毒理研究 遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性： 小鼠生育力和一般生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果提示，西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達(dá)64mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床**大日口服劑量的25倍）時(shí)，對(duì)生育力無(wú)損傷。 小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)96、225和135mg/kg（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于成人臨床**大日口服劑量的40、180和220倍）時(shí)，均未見(jiàn)致畸作用。但目前尚無(wú)充分和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料。由于動(dòng)物生殖研究并不總能預(yù)測(cè)藥物對(duì)人的影響，所以只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí)，才可以在懷孕期間服用本品。 哺乳期小鼠（母鼠）經(jīng)口給藥劑量達(dá)96mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床**大日口服劑量的40倍）時(shí)，可引起仔鼠體重增長(zhǎng)延遲。Beagle犬的研究表明，給藥量的大約3％經(jīng)乳汁排泄。 致癌性：大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌試驗(yàn)中，劑量達(dá)20mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床**大日口服劑量的15倍，或兒童臨床**大日劑量的7倍）時(shí)，未見(jiàn)致癌性。小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中，劑量達(dá)16mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床**大日口服劑量的6倍，或兒童臨床**大日劑量的3倍）時(shí)，可引起雄性動(dòng)物良性肝腫瘤的發(fā)生率增加。劑量為4mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床**大日口服劑量的2倍，或兒童臨床**大日劑量）時(shí)，未見(jiàn)肝腫瘤發(fā)生率增加。上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。 【藥代動(dòng)力學(xué)】左西替利嗪的藥代動(dòng)力學(xué)特征是血漿濃度水平和給藥劑量呈線性關(guān)系，個(gè)體間差異小。 左西替利嗪在人體內(nèi)的吸收迅速且完全，進(jìn)食可能導(dǎo)致左西替利嗪的吸收速度和血藥濃度峰值下降，但是總的吸收度不會(huì)降低，左西替利嗪的吸收程度與給藥劑量無(wú)關(guān)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示5mg的左西提利嗪片劑的相對(duì)生物利用度接近，成人給藥后約0.9小時(shí)血藥濃度達(dá)到峰值；左西替利嗪和血漿蛋白結(jié)合牢固，血漿蛋白結(jié)合率約為90％，表觀分布容積為0.4L/kg；血漿消除半衰期為7.9±1.9小時(shí)，每日一次給藥5mg，連續(xù)2天后血藥濃度達(dá)到穩(wěn)態(tài)；單劑量給藥5mg后血藥濃度峰值為270ng/ml，再次給藥5mg后血藥濃度穩(wěn)態(tài)峰值為308 ng/ml。 左西替利嗪的代謝沒(méi)有首過(guò)效應(yīng)，其在人體內(nèi)的代謝率小于給藥劑量的14％，因此推測(cè)肝酶的個(gè)體差異性或合并服用肝酶抑制劑對(duì)其影響甚微，與其它物質(zhì)產(chǎn)生相互作用的可能性小。左西替利嗪平均85.4％以原型由尿液排出，12.9％由糞便排出。在吸收和清除過(guò)程中左西替利嗪不會(huì)轉(zhuǎn)換為右西替利嗪。 【貯藏】密閉保存。 【包裝】藥用PVC硬片、藥品包裝用PTP鋁箔、1×6片/板/盒、2×6片/板/盒、3×6片/板/盒 【有效期】暫定24個(gè)月。 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】***********標(biāo)準(zhǔn)YBH10582006 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20060677 |
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