DTD生物陶瓷人工骨
發(fā)布時間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數：4274- 基本信息
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產品名稱： DTD生物陶瓷人工骨
批準文號： 國食藥監(jiān)械準字2010第3460573號 【驗證真?zhèn)?/a>】
產品分類： 醫(yī)療器械 植入材料和人工器官 (處方藥)
生產企業(yè)： 湖南安信醫(yī)用高分子材料有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 湖南安信醫(yī)用高分子材料有限公司
溫馨提醒：請仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用，禁忌內容或者注意事項詳見說明書。
| 產品名稱 | DTD生物陶瓷人工骨 |
| 中標產品 | 是 |
| 產品用途 | 請見說明書 |
| 主要成分 | 羥基磷灰石—磷酸鈣 |
| 產品規(guī)格 | 顆粒、條形、1克×3顆/盒 1.5克×2顆/盒 2克×3顆/盒 |
| 補充說明 | 東博骨康是創(chuàng)新科技的DTD生物陶瓷人工骨，產品由中南大學和南華大學第二附屬醫(yī)院共同研發(fā)，經十余年的研究、上千例臨床應用和專家評定，產品達到國際先進水平，目前填補了國內人工骨領域的空白。 東博骨康DTD生物陶瓷人工骨項目是國家863計劃和973計劃攻關項目的重要內容，并于2002年10月被國家計委批準列入國家高技術產業(yè)化示范工程。 []產品適用]： **創(chuàng)傷或手術造成的骨缺損 **良性骨腫瘤刮除術所致骨缺損 骨結核病灶刮除后所致骨缺損 骨延遲愈合及骨不連 骨節(jié)置換術的骨缺損等 [注冊證號]： 國食藥監(jiān)械（準）字2010第3460573號 [主要成分]：羥基磷灰石—磷酸鈣 [化 學 式]： Ca5(PO4)3OH—Ca3(PO4)2 [性狀及理化特征]： 呈白色條狀、團粒狀、圓柱狀或不規(guī)則狀， * 可根據不同部位的需要制成特殊形狀和大小。 氣孔率：50％±20％ 力學強度：抗壓強度≥125Mpa 孔徑范圍：200~500µm 孔隙連通率＞95％ [規(guī) 格]： 1克×3顆/盒 1.5克×2顆/盒 2克×3顆/盒 3克×4顆/盒 [使用指導]： 1.手術方法和常規(guī)植骨手術方法相同 2.內包封口處以酒精或絡合碘消毒，無菌剪開包裝，取出本品 3.根據手術情況用骨刀切成任意大小和形狀 4.直接植入骨缺損處，盡可能與正常骨接觸，用骨膜或骨片覆蓋 5.手術中用于填充骨缺損處或骨斷端，可加入適量抗菌素 6.一次使用量在100克以上時，建議加入部分自體骨混合使用 [禁忌癥]： 1.局部炎癥未控制者 2.局部軟組織缺失者 3.免疫功能低下者 4.無法控制的糖尿病患者 [滅 菌]： 高溫蒸氣滅菌 [使用期限]： 保質期2年 [產品特點]： 性 羥基磷灰石與磷酸三鈣的復合材料是骨的主要礦物成份，具有優(yōu)良的生物相容性能和臨床應用價值。多孔陶瓷的孔徑只有在大于100µm時，才能提供細胞在組織內生長所需的營養(yǎng)與代謝要求。東博骨康DTD生物陶瓷成分與人骨結構一致，并經1200℃高溫處理制成。本產品性、無排斥反應、無致癌、無過敏等癥與不良反應。 產品由中南大學湘雅醫(yī)院和南華大學附屬第二醫(yī)院等臨床科研機構進行了上千例臨床試驗，證明產品“生物相容性好，臨床應用” 相容性 試驗證明，本產品刺激性，無過敏性，無溶血作用�？煽s短骨愈合時間，提高修復手術的成功率。產品具有適應組織內生條件所需的孔徑結構，有效促進新骨組織與細胞、營養(yǎng)供應，及血管在孔隙內生長。通常情況下，四周內新骨開始重建。 誘導性 本產品植入人體內具有親骨性，因表面親水性質，可將人體**蛋白吸附于表面，同時骨基質中的形態(tài)蛋白（BMP）等誘導亦吸附到人工骨表面，與受體細胞直接接觸，誘導成骨細胞活化增殖，從而促進新骨形成。 傳導性 經臨床驗證，本產品植入股骨處，在孔隙內，有成骨細胞分化間質母細胞分化組織膠原形成，為新骨生長構造微環(huán)境基礎。四周內，人工骨表面和孔隙內出現大量新生骨組織，并有結締組織形成。 降解性 本產品植入人體后，經體液溶解；經破骨細胞吞噬、巨核細胞吞噬降解，產生的磷和鈣直接參與骨的重建，或進入體內排泄。東博骨康生物陶瓷人工骨大的優(yōu)點在于：產品吸收、降解速度與新骨生長速度相匹配。 |
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