注射用甲磺酸帕珠沙星
發(fā)布時(shí)間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數(shù)：1703
- 基本信息
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通用名稱： 注射用甲磺酸帕珠沙星
批準(zhǔn)文號： H20080590 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 抗感染類藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 山西天豐世保扶制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 山西天豐世保扶制藥有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
注射用甲磺酸帕珠沙星 |
| 適應(yīng)癥 |
本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染:
1、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染，如慢性支氣管炎、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、肺氣腫、肺間質(zhì)纖維化、支氣管哮喘、陳舊性肺結(jié)核等；肺炎、肺化膿；
2、腎盂腎炎、復(fù)雜性膀胱炎、前列腺炎；
3、燒傷創(chuàng)面感染，外科傷口感染；
4、膽囊炎、膽管炎、肝膿腫；
5、腹腔內(nèi)膿腫、腹膜炎；
6、生殖器官感染，如子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎；盆腔炎。 |
| 主要成分 |
甲磺酸帕珠沙星 |
| 用法用量 |
靜脈滴注，使用前用0.9％生理鹽水或5％葡萄糖注射液100ml稀釋。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
0.3g |
| 適用科室 |
感染科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點(diǎn) |
國家新藥 |
| 補(bǔ)充說明 |
通用名稱：注射用甲磺酸帕珠沙星
英文名稱：Pazufloxacin Mesylate for Injecti0n
漢語拼音：zhushey0ng Jiahuangsuan pazhushaxing
成份本品主要成份為甲磺酸帕珠沙星。
性狀本品為類白色或微黃色凍干塊狀物；無臭。
適應(yīng)癥本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染：
1、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染，如慢性支氣管炎、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、肺氣腫、肺間質(zhì)纖維化、支氣管哮喘、陳舊性肺結(jié)核等；肺炎、肺化膿；
2、腎盂腎炎、復(fù)雜性膀胱炎、前列腺炎；
3、燒傷創(chuàng)面感染，外科傷口感染；
4、膽囊炎、膽管炎、肝膿腫；
5、腹腔內(nèi)膿腫、腹膜炎；
6、生殖器官感染，如子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎；盆腔炎。
【規(guī)格】0.3g
用法用量用法：靜脈滴注，使用前用0.9％生理鹽水或5％葡萄糖注射液100ml稀釋。
用量：一次0.3g，一日二次，靜脈滴注時(shí)間為30～60分鐘，療程為7-14天�？筛鶕�(jù)患者的年齡和病情酌情調(diào)整劑量。
給藥注意事項(xiàng)：
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用甲磺酸帕珠沙星
英文名稱：PazufloxacinMesilateForInjection
商品名稱：法多啉
【成份】甲磺酸帕珠沙星化學(xué)名稱為：(-)-(3S)-10-(1-氨基環(huán)丙基)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸鹽分子式：C16H15FN2O4·CH4O3S分子量：414.41
【適應(yīng)癥】
本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染：慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染，如慢性支氣管炎、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、肺氣腫、肺間纖維化、支氣管哮喘、陳舊性肺結(jié)核等；肺炎、肺；腎盂腎炎、復(fù)雜性膀胱炎、前列腺炎：燒傷創(chuàng)面感染，外科傷口感染：膽囊炎、膽管炎、肝膿腫：腹腔內(nèi)膿腫、腹膜炎；生殖器官感染，如子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎；盆腔炎。
【功能主治】本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染：慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染，如慢性支氣管炎、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、肺氣腫、肺間纖維化、支氣管哮喘、陳舊性肺結(jié)核等；肺炎、肺；腎盂腎炎、復(fù)雜性膀胱炎、前列腺炎：燒傷創(chuàng)面感染，外科傷口感染：膽囊炎、膽管炎、肝膿腫：腹腔內(nèi)膿腫、腹膜炎；生殖器官感染，如子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎；盆腔炎。
【規(guī)格】10ml：0.3g(以C16H15FN204計(jì))。
【包裝】安瓿，1支／盒：2支／盒
【不良反應(yīng)】
本品主要臨床不良反應(yīng)為腹瀉、反疹、惡心、嘔吐，實(shí)驗(yàn)室檢查可見ALT、AST、ALP、r-GTP升高，嗜酸性粒細(xì)胞增加。臨床不良反應(yīng)急性腎功能衰竭：可能會引起急性腎功能衰竭。肝功能異常、黃疸。偽膜性腸炎：可發(fā)生伴有血便的嚴(yán)重的腸炎，如果出現(xiàn)腹痛或頻繁的腹瀉，應(yīng)立即停藥并采取相應(yīng)的防治措施處理。粒細(xì)胞減少、血小板減少癥。橫紋肌溶解：如果出現(xiàn)肌痛、虛弱、磷酸肌酸激酶(CPK)升高、血或尿中的肌球素升高，應(yīng)立即停藥。橫紋肌溶解也可導(dǎo)致急性腎功能衰竭。痙攣。休克、過敏反應(yīng)，若出現(xiàn)呼吸困難、水腫、紅斑等任何異常，應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)處理措施。表皮脫落壞死(Lyell綜合征)，眼、粘膜、皮膚綜合征(Stevens Johnson綜合征)。間質(zhì)性肺炎；伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X片異常的肺炎發(fā)生。低血糖：嚴(yán)重低血糖，易發(fā)生于老年病人、腎功能衰竭病人，應(yīng)仔細(xì)觀察。跟腱炎、肌腱斷裂。給藥其間應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)上述不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)的處理措施。同類藥物的不良應(yīng)：PIE綜合癥：伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多的PIE綜合癥，見于臨床應(yīng)用的其他新喹諾酮類藥吻報(bào)道，如出現(xiàn)上述不良反應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)的處理措施。其它不良反應(yīng)：如觀察到下列不良反應(yīng)采取適當(dāng)處理措施。過敏反應(yīng)：皮疹、發(fā)熱(發(fā)生率0.1～5%)，蕁麻疹、瘙癢、面部皮膚潮紅(發(fā)生率＜0.1%)。腎臟損害：BUN升高、蛋白尿、膽紅素尿、管型尿、尿隱血(發(fā)生率0.1～5%)，血肌酐升高(發(fā)生率＜0.1%)。肝臟損害：ALT(GPT)升高(發(fā)生率≥5%)，AST(GOT)、ALT、r-GTP、LAP、LDH和膽紅素升高(發(fā)生率0.1～5%)。血液：嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、貧血(發(fā)生率0.1～5%)。消化道反應(yīng)：腹瀉或軟便、惡心、嘔吐(發(fā)生率O.1—5％),上腹不適、腹脹、黑便(發(fā)生率O.1％)。精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈(發(fā)生率0.1—5％)，短暫性意識障礙、短暫性精神障礙、精神異常(發(fā)生率＜O.1％)。其他：靜脈炎(發(fā)生率≥5％)，CK(CPK)升高、電解質(zhì)紊亂(發(fā)生率O.1—5％)，口干、舌炎(發(fā)生率0.1％)。
【禁忌】對帕珠沙星及喹諾酮類藥物有過敏史的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏性疾病家族史的患者慎用。腎功能不全患者：嚴(yán)重腎功能不全患者血藥濃度持續(xù)較高；因本品中的氯化鈉可解離出鈉離子，可導(dǎo)致高血鈉癥。心臟或循環(huán)系統(tǒng)功能異常者慎用。本品中含有氯化鈉易導(dǎo)致水鈉潴留，從而使水腫癥狀加重。有抽搐或癲癇等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者慎用。6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏患者慎用。本品可能導(dǎo)致休克，所以應(yīng)用本品前要詳察有無過敏休克病史，以便在治療期前準(zhǔn)備必要的搶救藥品和急救監(jiān)護(hù)措施，以防止休克的發(fā)生。使用時(shí)如果出現(xiàn)過敏性休克，除急救外，尚需密切觀察病人的神智、臉色、血壓，保證患者的安全。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及有可能懷孕的婦女禁用；因藥物可通過乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)用時(shí)應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】兒童用藥的安全性尚未確立，建議兒童禁用本品。
【老人用藥】老年患者用藥監(jiān)測血藥濃度、尿排泄量時(shí)．Cmax、AUC升高，尿中回收率下降，因此老年患者應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)注意劑量。
【藥物相互作用】
品可抑制茶堿在肝臟的代謝，使茶堿的血藥濃度升高，可能發(fā)生茶堿中毒癥狀，如胃腸道反應(yīng)、頭痛、心律不齊、痙攣等，所以病人需密切觀察，.藥合用時(shí)應(yīng)密切觀察茶堿的血藥濃度。品與苯基乙酸類、二乙酮酸類、非類固醇消炎鎮(zhèn)痛荊合用時(shí)可能發(fā)生痙攣，所以應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)癥狀應(yīng)立即停藥并采取解痙治療。當(dāng)出現(xiàn)痙攣，應(yīng)終止兩藥的合用，保持呼吸道通暢，并使用抗痙攣的藥物進(jìn)行治療。本品與華法令臺合用時(shí)，可增強(qiáng)華法令的作用，從而延長凝血時(shí)間，所以用藥時(shí)應(yīng)密切觀察并做凝血時(shí)間試驗(yàn)。本品與丙磺酸合用時(shí)，血清半衰期延長，AUC增加．但血藥峰濃度無明顯變化。
【藥物過量】不宜使用高于推薦劑量的治療。如發(fā)生急性過量，應(yīng)嚴(yán)密觀察并給予對癥和支持治療。
【藥理】本品屬喹諾酮類抗菌藥，其主要作用機(jī)制為抑制金黃色葡萄球菌DNA旋轉(zhuǎn)酶和DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶IV活性，阻礙DNA合成而導(dǎo)致細(xì)菌死亡；對人拓?fù)洚悩?gòu)酶的抑制作用弱。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)。對G*菌如葡萄球菌、鏈球菌、腸球菌，對G-菌如大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷伯菌、陰溝腸桿菌、檸檬酸桿菌、醋酸鈣不動桿菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、綠膿桿菌等均有良好的抗菌活性，本品對某些厭氧菌如產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、核粒梭形桿菌、痤瘡丙酸桿菌、卟啉單胞菌、部分消化鏈球菌、脆弱擬桿菌及普雷活氏菌也有良好的抗菌活性。
【毒理】重復(fù)給藥毒性：大鼠靜脈注射本品4、13、39和30mg/kg/天，連續(xù)3個(gè)月后，130mg/kg組大鼠A/G(白蛋白/球蛋白)比值升高，少數(shù)大鼠可見關(guān)節(jié)軟骨空洞形成，但猴靜脈注射本品26、52及104mg/kg/天，連續(xù)13周后，未出現(xiàn)藥物引起的異常反應(yīng)。
【藥代動力學(xué)】
據(jù)文獻(xiàn)資料：健康志愿者單劑量靜脈滴注甲磺酸帕珠沙星300mg、500mg，靜滴持續(xù)時(shí)間為30分鐘，Cmax分別為8.99mg/L與11.0mg/L；AUCo-∞分別為13.3mg.h/L及21.7mg.h/L；t1/2β分別為1.65小時(shí)及1.88小時(shí)；Tmax均為0.5小時(shí)。給藥后本藥可迅速分布至組織和體液中，靜脈滴注本藥500mg后，在痰液、肺組織、膽囊組織、燒傷皮膚組織及婦女發(fā)性生殖器官組織的濃度分別為2.49～6.24、7.95、9.85～35.5、4.54、5.00～13.9ug/g，在膽汁、胸水、腹水、膿液、盆腔液及腦 液中的濃度分別為5.47～29.9、1.43、1.87、4.73、3.18及0.33mg/L。50～500mg單次靜脈滴注30分鐘，24小時(shí)內(nèi)尿排泄率為90%，一次300mg一日二次給藥，或一次500mg一日二次給藥的尿排泄率與單次給藥基本一致。藥物經(jīng)代謝后，膽汁和尿中的代謝物以葡萄糖醛酸化合物為主，其它代謝物濃度較低。腎功能障礙時(shí)，t1/2β顯著延長，AUC顯著升高，尿中排泄率顯著下降。
【ATC分類】J01M
【編碼】HD009866
【貯藏】遮光，陰涼處密閉保存。
