注射用尿促卵泡素（麗申寶）
發(fā)布時間：2015/5/8 9:11:49 瀏覽次數(shù)：4138
- 基本信息
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通用名稱： 注射用尿促卵泡素（麗申寶）
批準文號： 國藥準字 H20052130 氯化鈉注射液：國藥準字H44020668 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 計劃生育用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 麗珠集團麗珠制藥廠
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 麗珠集團麗珠制藥廠
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
注射用尿促卵泡素（麗申寶） |
| 適應癥 |
1．用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米芬治療無效者。2．用于輔助生殖技術超促排卵者。 |
| 主要成分 |
本品為尿促卵泡素加適宜的賦形劑經(jīng)冷凍干燥制得的無菌制劑。輔料為甘露醇、右旋糖酐、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。 |
| 用法用量 |
本品可用于肌肉注射，在注射前可將粉末溶于氯化鈉注射液中，為避免注射容量過大，可將本品5瓶溶于1ml的溶劑中。具體詳見說明書。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
（1）每小盒1瓶（附2ml氯化鈉注射液）（2）每小盒2瓶（3）每小盒10瓶。 |
| 零售價格 |
電話商議 |
| 供貨價格 |
電話商議 |
【藥品名稱】
通用名稱：注射用尿促卵泡素
英文名稱：UrofollitropinforInjection
商品名稱：麗申寶
【成份】尿促卵泡素
【性狀】白色或類白色凍干塊狀物或粉末。
【適應癥】
用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米芬治療無效者。 用于輔助生殖技術超促排卵者。
【功能主治】用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米芬治療無效者。 用于輔助生殖技術超促排卵者。
【包裝】75iux2mL/瓶
【用法用量】
本品可用于肌肉注射，在注射前可將粉末溶于生理鹽水注射液中，為避免注射容量過大，可將本品5瓶溶于1 mL的溶劑中。用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米芬治療無效者 本品的治療目的是產(chǎn)生單個成熟的格拉夫卵泡，然后使用HCG促使卵子釋放。本品可在一個療程內(nèi)每日注射，在有月經(jīng)的患者，治療應在月經(jīng)周期的頭7天內(nèi)開始。應根據(jù)患者的反應來調(diào)節(jié)治療方案。通常的治療方案開始是每天注射FSH達75-150 IU，如果必要的話，間隔7天或14天每天可增加或減少75 IU，以獲得適度的（而非過度）的反應，如果4周后治療反應仍不佳，本周期的治療就應停止。如果反應適度，在最后1次注射本品后24-48小時，應單次肌注劑量10000 IU的HCG，并建議患者在應用HCG的當天或第2天過性生活。如果反應過度，就應停止治療并不再使用HCG，在下一周期應用較前一周期劑量為低的治療方案。用于輔助生育技術超促排卵者 超排卵女性的治療方案包括在月經(jīng)周期的第2天或第3天開始每日應用150-225 IU的本品，根據(jù)患者的反應調(diào)整劑量（每日最大劑量不超過450 IU），繼續(xù)治療，直到獲得足夠的卵泡發(fā)育。在最后1次注射本品后的24-48小時，單次注射劑量10000 IU的HCG以誘導卵泡的最終成熟�，F(xiàn)在已廣泛應用GnRH的激動劑的降調(diào)節(jié)（Down-regulation）來抑制內(nèi)源性的LH峰并控制LH的水平，在通常的用藥方案中，一般在激動劑治療近2周后，開始應用本品，繼續(xù)應用這2種藥物，直到獲得足夠的卵泡發(fā)育。舉例說明，在頭7天可肌注225 IU的本品，根據(jù)卵巢的治療反應調(diào)節(jié)此后的劑量。
【不良反應】
有報道在應用FSH和HMG后可出現(xiàn)注射部位的局部反應，發(fā)熱，關節(jié)疼痛，出現(xiàn)包括胃腔脹滿的胃腸癥狀以及骨盆疼痛或乳房疼痛，輕度到中度的卵巢增大，有時可見卵巢囊腫，嚴重的卵巢過度刺激綜合征較少見，在某些罕見的病例中發(fā)生動脈血栓栓塞，其發(fā)生與應用HMG及HCG治療有關，在應用本品治療中也可發(fā)生這種情況。在少數(shù)病例應用本品治療后可出現(xiàn)多胎兒，其中大部分為雙胞胎，在體外受精中，這種現(xiàn)象與胚胎復制的數(shù)目有關。由墮胎或流產(chǎn)所致的妊娠失敗和由其他生育問題所致的妊娠失敗的發(fā)生率類似，如果有輸卵管病變的病史，則有可能發(fā)生異位妊娠。有嚴重肺�。ㄈ绶尾粡垼毙院粑狡染C合征）的報道。
【禁忌】對本品以及任一成分過敏者；妊娠或哺乳期婦女 ；卵巢、乳腺、子宮、下丘腦或垂體腫瘤 ；尚未診斷明確的陰道出血 ；原發(fā)性卵巢功能衰竭 ；與多囊卵巢無關的卵巢囊腫或卵巢增大 ；性器官畸形不宜妊娠者 ；子宮纖維瘤不宜妊娠者禁用。
【注意事項】
在治療開始前再次確認夫婦不育的診斷，并推定是否為適應癥。堅持應用所推薦的治療劑量，并監(jiān)測治療方案以減少卵巢過度刺激癥的發(fā)生，在臨床驗證中，嚴重的卵巢過度刺激癥的發(fā)生率低于1%。應用本品治療過度的卵巢反應一般不誘發(fā)明顯的不良反應，除非使用HCG來誘導排卵或已發(fā)生妊娠。卵巢過度刺激綜合征通常發(fā)生在應用HCG治療或排卵后1-2周。如果出現(xiàn)骨盆疼痛、腹脹等癥狀或卵巢增大，或雌激素測定或超聲檢查提示過度的雌激素反應，應中止本品的治療，并不再接用HCG治療，同時避免性交以防止發(fā)生卵巢的過度刺激�？赡艹霈F(xiàn)諸如腹水、心包滲出、胸膜積水、血液濃縮、繼發(fā)性醛固酮增多癥，或高凝狀態(tài)等，應通過適當?shù)尼t(yī)療措施來控制這些癥狀，包括避免不必要的骨盆檢查，如果不發(fā)生妊娠，這些癥狀通常在月經(jīng)到來之后自行消失。對于有乳糖過敏史的患者，必須考慮到本品含有乳糖成分。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦與哺乳期婦女禁用。
【藥物相互作用】
本品與枸櫞酸克羅米芬合用可增加卵泡反應。與GnRH激動劑合用時，需要增加本品的劑量以達到適當?shù)穆雅莘磻?br />【藥物過量】本品使用過量可導致卵巢過度刺激綜合征。
【藥理】尿促卵泡素是從絕經(jīng)期婦女尿中提取純化而來，其活性成分是FSH，F(xiàn)SH具有促進卵泡募集與發(fā)育的作用。對于非原發(fā)性卵巢功能衰竭的婦女，尿促卵泡素能刺激卵巢卵泡發(fā)育。在缺少內(nèi)源性LH峰的情況下，當監(jiān)測結果顯示卵泡已充分發(fā)育時，注射本品后應注射人絨毛膜促性腺激素（HCG），以促進卵泡充分發(fā)育成熟和排卵。
【藥代動力學】
國外同品種研究報道 ：對內(nèi)源性FSH受到抑制的自愿受試健康婦女，單劑量（225 IU）和多劑量（150 IU × 7天）注射Bravelle，從FSH Cmax和AUC的穩(wěn)態(tài)比率可以看出，皮下注射和肌肉注射Bravelle并不生物等效。多劑量肌肉注射Bravelle，Cmax和AUC的穩(wěn)態(tài)比率為77.7%，而皮下注射為81.8%。單劑量和多劑量皮下注射和肌肉注射Bravelle的FSH藥代動力學參數(shù) ：單劑量給予225 IU血藥峰濃度（Cmax）皮下注射為6.0(1.7) mIU/mL ；肌肉注射為8.8(4.5)mIU/mL。達峰時間（Tmax）皮下注射為20.5(7.7)小時 ；肌肉注射為17.4(12.2)小時。藥時曲線下面積（AUC）皮下注射為379(111) mIU/hr/mL ；肌肉注射為331(179) mIU/hr/mL。半衰期（ t）皮下注射為31.8小時 ；肌肉注射為37.0小時。Ka皮下注射為0.05(0.0231) hr-1 ；肌肉注射為0.1408(0.1227) hr-1。多劑量給予150 IU×7天 ：血藥峰濃度（Cmax）皮下注射為14.8(2.9) m
【ATC分類】G03G
【編碼】HD010030
【貯藏】遮光、密閉，陰涼處保存。
