鹽酸特拉唑嗪膠囊
發(fā)布時間：2015/12/29 12:37:11 瀏覽次數(shù)：1970
- 基本信息
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通用名稱： 鹽酸特拉唑嗪膠囊
批準文號： 國藥準字H20000569 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 男科用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 河北愛爾海泰制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 河北愛爾海泰制藥有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
鹽酸特拉唑嗪膠囊 |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
|
| 適應癥 |
1．用于治療高血壓，可單獨應用或與其它抗高血壓藥同時使用。
2．用于改善良性前列腺增生癥患者的排尿癥狀，如:尿頻、尿急、尿線變細、排尿困難、夜尿增多、排尿不盡感等。 |
| 主要成分 |
鹽酸特拉唑嗪 |
| 用法用量 |
口服。一日一次，首次睡前服用。開始劑量1mg，停藥后需重新開始治療者，亦必須從1mg開始漸增劑量。高血壓:常用劑量為一日1～10mg，*大劑量為一日20mg。劑量逐漸增加直到出現(xiàn)滿意的療效。良性前列腺增生:一日一次，每次2mg，每晚睡前服用。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
2mg |
| 零售價格 |
電話商議 |
| 供貨價格 |
電話商議 |
| 適用科室 |
男科用藥 |
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸特拉唑嗪膠囊
英文名稱：TerazosinHydrochlorideCapsules
商品名稱：阿美利特
【成份】鹽酸特拉唑嗪
【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色細顆粒或粉末。
【適應癥】
鹽酸特拉唑嗪可用于治療良性前列腺增生癥。 鹽酸特拉唑嗪也可用于治療高血壓，可單獨使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或β-腎上腺素能阻滯劑合用。
【功能主治】鹽酸特拉唑嗪可用于治療良性前列腺增生癥。 鹽酸特拉唑嗪也可用于治療高血壓，可單獨使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或β-腎上腺素能阻滯劑合用。
【規(guī)格】2mg
【包裝】鋁塑罩包裝，每盒10粒、20粒。
【用法用量】
如果鹽酸特拉唑嗪停藥幾天，應重新使用首次給藥方案治療。良性前列腺增生首次劑量：首次劑量為1mg，睡前服藥。首次給藥期間應密切觀察病人，以避免發(fā)生嚴重的低血壓反應。維持劑量：劑量應漸增至2mg，5mg或10mg，每日一次，直至獲得滿意的癥狀和/或流速改善。常用劑量： 10mg，每日一次。持續(xù)4～6周，對每日20mg劑量不適宜或沒有反應的病人，是否可以使用更高的劑量治療，目前尚不清楚。如果停藥幾天或更長時間，應使用首次給藥方案重新開始治療。聯(lián)合用藥：與其它抗高血壓藥，特別是鈣通道阻滯劑維拉帕米聯(lián)合使用時，應特別小心，避免引起明顯的低血壓并應減少本品的用量。高血壓首次劑量：首次劑量為1mg，睡前服用。首次給藥期間應密切觀察病人，以避免發(fā)生嚴重的低血壓反應。維持劑量：劑量應緩慢增加直至獲得滿意的血壓。推薦劑量通常為1～5mg，每日一次；然而某些病人可能在每日20mg的劑量下才有效。劑量高于20mg似乎不再進一步影響血壓，劑量高于40mg，尚未進行研究。應監(jiān)測在給藥間期的血壓。如果給藥24小時后降壓效應變小，可以考慮每日兩次給藥方案。如果停藥幾天或更長時間，應使用首次給藥方案重新開始治療。在臨床試驗中，除首次用藥在睡前外，其它用藥時間宜在早晨。
【禁忌】對特拉唑嗪過敏者禁用本品。
【注意事項】
前列腺癌前列腺癌和BPH引起許多相同的癥狀。這兩種疾病常常同時存在。所以認為患有BPH的病人應在用鹽酸特拉唑嗪治療之前進行檢查以排除前列腺癌存在的可能性。直立性低血壓盡管暈厥是特拉唑嗪最嚴重的直立性作用，但更常見其他低血壓癥狀，如頭暈、心悸并且在高血壓的臨床試驗中，28%的病人出現(xiàn)該癥狀。在BPH試驗中，21%的病人有下列一種或多種癥狀的經(jīng)歷：頭暈、低血壓、體位性低血壓、暈厥和眩暈。應當告知病人本品可能導致暈厥和直立性低血壓，特別是在開始治療時，并且在在首次給藥后12小時、增加劑量后或中斷治療后又重新開始使用時，避免駕車或危險作業(yè)。當出現(xiàn)低血壓癥狀時，應當建議病人坐下或躺下，盡管這些癥狀并非總是直立性的，并且當病人從坐位或臥位站起來時也應小心。如果頭昏、頭暈或心悸癥狀令人感到不舒服，應當告訴醫(yī)生，以便考慮調(diào)整劑量。應當告知病人，用特拉唑嗪治療可能出現(xiàn)睡意或困倦癥狀，必須駕車或操作重型機器的人應當小心。應當告知病人，用鹽酸特拉唑嗪或其它類似仰臥治療可能導致陰莖異常勃起。病人應該知道，該反應是相當少的，但如果沒有及時引起醫(yī)生的注意，它可能導致永久性勃起機能障礙(陽萎)。實驗室試驗在對照性臨床試驗中觀察到，特拉唑嗪使血細胞比容、血紅蛋白、白細胞、總蛋白質(zhì)量和白蛋白略減少，但在統(tǒng)計學上是明顯的。這提示特拉唑嗪具有使血液稀釋的可能性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】在大鼠分娩前后開展的研究中，120mg/(kg·天) (人推薦最大劑量的75倍) 劑量給藥組在分娩后3周中幼鼠的死亡明顯高于對照組。特拉唑嗪是否在母乳中分泌尚不清楚。因為許多藥物都在母乳中分泌，所以特拉唑嗪給予哺乳期婦女時應當引起注意。
【兒童用藥】本品對兒童的安全性和有效性尚未確定。
【藥物相互作用】
在對照性試驗中，將特拉唑嗪加到利尿劑和某些β-腎上腺素能阻滯劑中，未觀察到意想不到的相互作用。特拉唑嗪已與下列種類的藥物聯(lián)合給藥：鎮(zhèn)痛/抗炎藥物、抗生素、抗膽堿能/擬交感神經(jīng)藥物、抗痛風藥物、心血管藥物、皮質(zhì)類固醇藥物、胃腸藥物、降血糖藥物、鎮(zhèn)靜和安定藥物。與其他藥物合用特拉唑嗪和維拉帕米同時給藥時，特拉唑嗪的平均AUC0-24在首次給予維拉帕米時增加11％，在用維拉帕米治療3周后增加24％，并且此時特拉唑嗪的平均Tmax從1.3 小時減小到0.8小時。未發(fā)現(xiàn)對維拉帕米有明顯影響。特拉唑嗪與卡托普利合用達穩(wěn)態(tài)時，特拉唑嗪的最大血漿濃度隨劑量成線性增加。
【藥物過量】鹽酸特拉唑嗪過量可導致低血壓�？梢宰尣∪吮３盅雠P位，以恢復血壓和正常的心率。如果該方法無效，應采取補充體液的方法擴容。必要時，使用升壓藥并監(jiān)測和維持腎功能。實驗室數(shù)據(jù)表明，特拉唑嗪的血漿結(jié)合率為90～94%；因此，透析治療對藥物過量可能是無益的。
【藥理】良性前列腺增生(BPH)與BPH有關(guān)的癥狀涉及膀胱出口阻塞，它包括兩個基本組成部分：靜態(tài)部分和動態(tài)部分。靜態(tài)部分是前列腺增大的結(jié)果。一段時間內(nèi)，前列腺會不斷擴大。然而，臨床研究表明，前列腺的大小與BPH癥狀的嚴重性或尿道阻塞的程度無關(guān)。動態(tài)部分是前列腺和膀胱頸平滑肌緊張增加的功能，導致膀胱出口的狹窄。平滑肌緊張是由α1 -腎上腺素能受體的交感神經(jīng)刺激作用介導的，該受體在前列腺、前列腺囊和膀胱頸中是豐富的。給予特拉唑嗪后癥狀減輕和尿流速改善與膀胱頸和前列腺中的α1 -腎上腺素能受體阻斷所引起的平滑肌松弛有關(guān)。因為在膀胱體中有相對少的α1 -腎上腺素能受體，因此特拉唑嗪能夠減輕膀胱出口的阻塞而不影響膀胱的收縮。特拉唑嗪在1222例具有BPH癥狀的男性患者中進行研究。在三個空白對照研究中，給藥后大約24小時進行癥狀評價和尿流計測量。采用Boyarsky Index對癥狀進行定量。調(diào)查表形式評價阻塞 (排尿猶豫、不連續(xù)、排尿結(jié)束后滴尿、尿流的大小和壓力損傷、膀胱未完全排空的感受) 和刺激 (夜尿、白天的尿頻、尿急、排尿困難) 癥狀，9個癥狀各自按0～3打分，總分數(shù)為27。特拉唑嗪對個體排尿癥狀
【毒理】致癌、致突變和生殖毒性：特拉唑嗪沒有致突變作用。也無證據(jù)支持特拉唑嗪有致癌作用。治療對睪丸的重量和形態(tài)不產(chǎn)生影響。以30和120mg/(kg·天) 劑量給藥，子宮涂片與對照涂片相比精子含量減少并且精子的數(shù)量與隨后的受孕有比較好的相關(guān)性。當以40和250mg/(kg·天) (29和175倍于人推薦最大劑量) 的劑量口服給予大鼠一年或兩年時，睪丸萎縮的發(fā)生率明顯增加，但在8mg/(kg·天) (人推薦最大劑量的6倍) 劑量時沒有增加。在狗的實驗中，300mg/(kg·天) (人推薦最大劑量的500倍) 給藥3個月時也觀察到了睪丸萎縮，但劑量為20mg/(kg·天) (人推薦最大劑量的38倍) 時沒有觀察到了睪丸萎縮。懷孕期致畸作用尚未在懷孕婦女中進行足夠的和很好的對照性研究并且特拉唑嗪在懷孕期的安全性尚未確定。不推薦在懷孕期使用特拉唑嗪，除非證明有益性高于對產(chǎn)婦和胎兒的危險性。
【藥代動力學】
男性患者服藥后基本上完全吸收。飯后立即服藥對吸收程度的影響極小，但使血漿濃度達峰時間延遲大約40分鐘。特拉唑嗪的肝首過代謝很小。服藥后約1小時達到峰值，半衰期約為12小時。在年齡對特拉唑嗪藥代動力學影響的研究中發(fā)現(xiàn)，≥70歲和20～39歲年齡的病人，其血漿半衰期分別為14.0和11.4小時。血漿蛋白結(jié)合率為90%～94%。約40%經(jīng)尿排泄，約60%隨糞便排出。
【ATC分類】G04C
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HD008802
【貯藏】遮光，密封保存。
