鹽酸左西替利嗪顆粒
發(fā)布時間：2016/11/10 16:42:14 瀏覽次數(shù)：2955
- 基本信息
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通用名稱： 鹽酸左西替利嗪顆粒
批準文號： 國藥準字H20150042 【驗證真?zhèn)?/a>】
產品分類： 西藥 耳鼻咽喉科用藥 皮膚科用藥 (處方藥)
生產企業(yè)： 海南康芝藥業(yè)股份有限公司
招商區(qū)域： 廣東
招商企業(yè)： 廣州云騰醫(yī)藥設備有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
鹽酸左西替利嗪顆粒 |
| 中標產品 |
是 |
| 適應癥 |
蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥等。 |
| 主要成分 |
鹽酸左西替利嗪 |
| 用法用量 |
口服，成人及6歲以上兒童用量為每日一次，每次兩袋（5mg）。2～6歲兒童，每日一次，每次一袋（2.5mg）。 |
| 產品規(guī)格 |
2.5mg*6袋 |
| 零售價格 |
30元/盒 |
| 適用科室 |
感染科用藥，皮膚科用藥 |
| 補充說明 |
【用法用量】口服，成人及6歲以上兒童用量為每日一次，每次兩袋（5mg）。2～6歲兒童，每日一次，每次一袋（2.5mg）。
【適 應 癥】蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥等。
【不良反應】本品耐受性良好，不良反應輕微且多可自愈，常見不良反應有嗜睡、口干、頭痛、乏力等。
【藥物相互作用】目前尚無關于左西替利嗪的藥物相互作用的研究（包括沒有CYP3A4誘導劑的研究）；此前對于西替利嗪消旋體的研究顯示其沒有臨床相關的藥物間不良反應（與****、西米替丁、酮康唑、紅霉素、阿齊霉素、格列吡嗪、***）。在一項多劑量西替利嗪合并使用茶堿（400mg/日）的研究中發(fā)現(xiàn)，西替利嗪的清除率下降了16％，而茶堿的清除率并未因為合并使用西替利嗪而改變。進食可能會導致左西替利嗪的吸收速率下降，吸收程度不會降低。
【注意事項】
1.有肝功能障礙或障礙史者慎用。
2.高空作業(yè)、駕駛或操縱機器期間慎用。
3.避免與鎮(zhèn)靜劑同服。
4.酒后避免使用本品。
5.腎功能減損低患者使用本品時應適當減量。
【批準文號】國藥準字H20150042 |
| 銷售包裝 |
2.5mg*6袋300盒/件 |
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸左西替利嗪分散片
英文名稱：LevocetirizineDihydrochlorideDispersibleTablets
商品名稱：諾思達
【成份】鹽酸左西替利嗪
【性狀】本品為白色或類白色片
【適應癥】
治療下述疾病的過敏相關癥狀，如季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發(fā)性蕁麻疹
【功能主治】治療下述疾病的過敏相關癥狀，如季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發(fā)性蕁麻疹
【包裝】鋁塑包裝，12片/盒，24片/盒，36片/盒。
【用法用量】
口服。用少量水分散溶解后口服或直接吞服。成人及6歲以上兒童：每日一次，每次一片（5mg）。2～6歲兒童：每日一次，每次半片。空腹或餐中或餐后均可服用。腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無需調整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據(jù)下表調整：
【不良反應】
本品可能會使個別患者產生頭痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反應。
【禁忌】禁用于對本品任何成分過敏者或者對哌嗪類衍生物過敏者。禁用于肌酐清除率＜10ml/分鐘的腎病晚期患者。禁用于伴有特殊遺傳性疾�。ɑ加泻币姷陌肴樘遣荒褪馨Y、原發(fā)性腸乳糖酶缺乏（Lapp lactase）或葡萄糖-乳糖吸收不良）的患者。
【注意事項】
不建議6歲以下兒童使用本品，由于目前可使用的該產品的分散片仍無法允許調整劑量。雖然目前暫無研究資料，但當某些敏感的病人同時服用左西替利嗪和酒精或中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑時可能會對其中樞神經(jīng)系統(tǒng)產生影響。對駕駛或操作機器能力的影響：對照臨床試驗證實，左西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險性的活動或操作機器時，切勿過量服用并考慮其對本品的反應；合并服用酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑可能導致其警戒性降低和操作能力削弱。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】左西替利嗪在動物生殖毒性研究中未見不良反應，尚無其應用于孕婦的臨床資料，不推薦孕婦使用本品。左西替利嗪會從乳汁中分泌，不建議哺乳期婦女使用本品。
【兒童用藥】2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。
【老人用藥】通常老年人生理機能衰退，需慎用本品。
【藥物相互作用】
尚無左西替利嗪與其他藥物相互作用的相關研究資料，至今未有西替利嗪與其他藥物相互作用的報導。
【藥物過量】過量癥狀：成人為嗜睡，兒童為起初興奮，隨后嗜睡。處理方法：尚無特效的解毒劑。過量服用本品后，建議采取對癥治療及支持性治療；如剛服用可考慮洗胃；血液透析對去除本品無效。
【藥理】本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺的作用，中樞抑制作用較小。
【毒理】遺傳毒性本品Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性小鼠生育力和一般生殖毒性試驗結果提示，西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達64mg/kg（按體表面積折算，約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍）時，對生育力無損傷。小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達96、225和135mg/kg（按體表面積折算，分別約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍）時，均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。由于動物生殖毒性研究并不總能預測藥物對人的影響，所以只有當確實需要時，才可以在懷孕期間服用本品。哺乳期小鼠（母鼠）經(jīng)口給藥劑量達96mg/kg（按體表面積折算，約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的40倍）時，可引起仔鼠體重增長延遲。Beagle犬的研究表明，給藥量的大約3%經(jīng)乳汁排泄。致癌作用大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗中，劑量達20mg/kg（按體表面積折算，約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的7倍）時，未見致癌性。小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗中，劑量達16mg/kg（按體表面積折算，
【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH15722006。
【藥代動力學】
左西替利嗪的藥代動力學特征是血漿濃度水平和給藥劑量呈線性關系，個體間差異小。左西替利嗪在人體內的吸收迅速且完全，進食可能導致左西替利嗪的吸收速度和血藥濃度峰值下降，但是總的吸收度不會降低，左西替利嗪的吸收程度與給藥劑量無關。臨床試驗結果顯示，5mg左西替利嗪片劑的相對生物利用度近100%，成人給藥后約0.9小時血藥濃度達到峰值；左西替利嗪和血漿蛋白結合牢固，血漿蛋白結合率約為90%，表觀分布容積為0.4L/kg；血漿消除半衰期為7.9±1.9小時，每日一次給藥5mg，連續(xù)2天后血藥濃度達到穩(wěn)態(tài)；單劑量給藥5mg后血藥濃度峰值為270ng/ml，再次給藥5mg后血藥濃度穩(wěn)態(tài)峰值為308 ng/ml。左西替利嗪的代謝沒有首過效應，其在人體內的代謝率小于給藥劑量的14%，因此推測肝酶的個體差異性或合并服用肝酶抑制劑對其影響甚微，與其它物質產生相互作用的可能性小。左西替利嗪平均85.4%以原型由尿液排出，12.9%由糞便排出。在吸收和清除的過程中左西替利嗪不會轉換為右西替利嗪。
【ATC分類】R06A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD009030
【貯藏】密閉保存。
代理要求
1.具備良好的商業(yè)信譽和社會關系，并擁有一定的資金實力。
2.具備ＯＴＣ產品或醫(yī)院終端的市場運作能力、豐富的操作經(jīng)驗和成功案例。
3.具備完善的市場營銷網(wǎng)絡和高素質的營銷隊伍。
