溫馨提醒:請認真閱讀藥品說明書的注意事項,禁忌等內(nèi)容,按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用,將藥品置于兒童無法拿到的位置。
產(chǎn)品名稱 |
阿達帕林凝膠 |
使用方法 |
睡前清洗痤瘡患處,待干燥后涂一薄層本品,注意避免接觸眼、嘴唇。 |
產(chǎn)品規(guī)格 |
0.1%(30克) |
銷售包裝 |
30克/支/盒 |
【藥品名稱】
通用名稱:阿達帕林凝膠
英文名稱:AdapaleneGel
商品名稱:阿達帕林凝膠
【成份】阿達帕林
【性狀】本品為白色乳狀粘稠體。
【適應(yīng)癥】
本品為外用制劑,適用于治療炎癥性和非炎癥性痤瘡的局部治療。
【功能主治】本品為外用制劑,適用于治療炎癥性和非炎癥性痤瘡的局部治療。
【規(guī)格】0.1%。
【包裝】鋁塑管裝,每支30g。
【用法用量】
本品每天一次,晚上使用,用前用刺激小的或無皂性清潔劑清洗治療區(qū)域,然后涂在皮膚患處,在座瘡損傷處的皮膚區(qū)域應(yīng)將本品涂成一層薄膜,完全覆蓋住患處。
【不良反應(yīng)】
本品在最初治療的2—4周里最常見的不良反應(yīng)為紅斑、干燥、鱗屑、癌癢、灼傷或刺痛,在程度上多為輕、中度。較少發(fā)生的不良反應(yīng)有曬傷、皮膚刺激、皮膚不適的燒灼和刺痛。極少發(fā)生的不良反應(yīng)包括:痤瘡紅腫、皮炎和接觸性皮炎、眼浮腫、結(jié)膜炎、紅斑、癌癢、皮膚變色、紅疹和濕疹等。如不良反應(yīng)嚴重,應(yīng)減少用藥次數(shù)或停藥。
【禁忌】對阿達帕林或凝膠賦形劑中任何組份高敏者不得使用。
【注意事項】
在使用本品期間,如果暴露在日光下,包括發(fā)出紫外線的太陽燈,應(yīng)將劑量降低到最小用量。對于經(jīng)常暴露在強日光下和自身對陽光過敏的患者,在戶外鍛煉時應(yīng)特別注意。當(dāng)在陽光下是不可避免時,建議在治療區(qū)域上使用防曬產(chǎn)品和保護服;當(dāng)氣候極端異常時,如有大風(fēng)或寒冷,對接受本品治療的患者也可能產(chǎn)生刺激性。避免接觸眼、唇、內(nèi)眥和其它粘膜,本品不應(yīng)用在刀傷、擦傷、濕疹或曬傷的皮膚上,當(dāng)用其它維生素^醛類藥物或使用“蠟質(zhì)”脫毛方法時,應(yīng)避免使用本品進行治療。在治療的最初幾周里,可能會發(fā)生痤瘡加重的現(xiàn)象,這是由于本品對先前未發(fā)現(xiàn)的損傷的作用,不應(yīng)作為停止治療的理由。在治療2周以后,可見總體的臨床療效,但要獲得一致的滿意療效,至少需要8周的治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品是否分泌到人的乳汁中尚不清楚,由于許多藥物會分泌到人的乳汁中,因此,當(dāng)哺乳期婦女使用本品時應(yīng)慎重。
【兒童用藥】在12歲以下兒科患者中,其安全性和有效性尚未確定。
【老人用藥】本品臨床研究是在12-30歲的尋常痤瘡患者中進行的,而沒有包括65歲或更大年齡的老年人,因此不能確認,與年輕人相比,老年人的反應(yīng)是否有差異。在老年和年輕患者之間的反應(yīng)上,其它的臨床試驗報告沒有證明有什么差異。
【藥物相互作用】
在部分患者中,本品可能產(chǎn)生局部的刺激,在與其它潛在的局部刺激物質(zhì)(醫(yī)藥或研磨皂和清潔劑、肥皂和有較強的干燥作用的美容用品,及含有高濃度乙醇、收斂劑、調(diào)味劑或石灰質(zhì)類的產(chǎn)品)合用時應(yīng)慎重。在含有硫、間苯二酚或水楊酸的制劑與本品合并使用時應(yīng)特別注意,如果已使用這些制劑,直到這些制劑在皮膚上的作用已消失后才能開始使用本品治療。
【藥物過量】本品明確要求只能使用在皮膚上,如果過度使用該藥,不會獲得更快或更好的結(jié)果,并發(fā)生顯著的發(fā)紅、鱗屑或皮膚不適。
【藥理】本品選擇性與維生素A酸核受體結(jié)合,而不與細胞溶質(zhì)受體蛋白結(jié)合,生物化學(xué)和藥理學(xué)研究顯示,本品是細胞分化、角質(zhì)化和炎癥發(fā)生的調(diào)節(jié)劑,這些現(xiàn)象在尋常痤瘡的病理學(xué)上均為重要的特征體現(xiàn)。雖然具體作用形式尚不清楚,但局部使用本品可使毛囊上皮細胞分化正常化,減少微粉刺的形成。本品在小鼠和大鼠中口服的LD50大于10ml/Kg,該藥物長期攝入可能導(dǎo)致一些與過量口服維生素A相關(guān)的副作用。
【毒理】動物試驗顯示,本品有致癌作用,當(dāng)暴露在陽光下時,有皮膚癌發(fā)牛率升高的危險。動物體內(nèi)、體外研究表明本品沒有致突變或基因毒性。大鼠口服阿達帕林20mg/Kg/天,無生殖毒性。大鼠、兔口服阿達帕林分別達到最大推薦總的人用劑量24倍、48倍時出現(xiàn)致畸作用。
【執(zhí)行標(biāo)準】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準YBH21192005
【藥代動力學(xué)】
本品通過人的皮膚吸收很少。在藥代動力學(xué)研究中,對6名痤瘡患者進行治療,每個患者的血樣中都沒有檢出可測量的阿達帕林(檢出限=0.35ng/ml)。
【ATC分類】D10A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD000420
【貯藏】置于25℃以下貯存,但不得冷凍。