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| 通用名稱 |
二甲雙胍格列齊特片 |
| 英文名稱 |
Metformin Hydrochloride and Gliclazide Tablets |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 適應(yīng)癥 |
當(dāng)2型糖尿病患者需要用格列齊特片40mg和鹽酸二甲雙胍片250mg聯(lián)合治療時(shí)，本品作為替代治療。 |
| 主要成分 |
本品為復(fù)方制劑，其組分為每片含鹽酸二甲雙胍250mg、格列齊特40mg。 |
| 作用機(jī)理 |
本品為格列齊特和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑，兩種藥物作用機(jī)理互補(bǔ)。鹽酸二甲雙胍的作用為提高肝和外周組織對(duì)胰島素的敏感性，提高葡萄糖的攝取和利用。它也可能具有改善血脂水平和纖溶蛋白活性的作用。格列齊特能夠刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素，其作用機(jī)制是與β細(xì)胞膜上的磺酰脲受體特異性結(jié)合，從而使鉀離子通道關(guān)閉，引起膜電位改變，于是鈣離子通道開(kāi)啟，胞液內(nèi)鈣離子升高，促使分泌胰島素分泌。它還有胰外效應(yīng)，可以減輕肝臟對(duì)外周組織（肌肉、脂肪）胰島素抵抗?fàn)顟B(tài)。此外，格列齊特還可以減輕血小板粘附有凝集，并有纖維蛋白溶解活性。 |
| 用法用量 |
口服，0.5g/次，1.5g/日。開(kāi)始時(shí)0.25g/次，3次/日，以后可根據(jù)病情調(diào)整用量 |
| 性狀劑型 |
片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
每片含格列齊特40mg和鹽酸二甲雙胍250mg。 |
| 零售價(jià)格 |
19 |
| 供貨價(jià)格 |
電話商議 |
| 適用科室 |
內(nèi)分泌科用藥，藥店 |
| 銷(xiāo)售包裝 |
盒 |
【藥品名稱】
通用名稱：二甲雙胍格列齊特片
英文名稱：MetforminHydrochlorideandGliclazideTablets
商品名稱：度和
【成份】鹽酸二甲雙胍,格列齊特
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。
【適應(yīng)癥】
當(dāng)2型糖尿病患者需要用格列齊特片40mg和鹽酸二甲雙胍片250mg聯(lián)合治療時(shí)，本品作為替代治療。
【功能主治】當(dāng)2型糖尿病患者需要用格列齊特片40mg和鹽酸二甲雙胍片250mg聯(lián)合治療時(shí)，本品作為替代治療。
【規(guī)格】每片含格列齊特40mg和250mg鹽酸二甲雙胍。
【包裝】藥用高密度聚乙烯瓶，每瓶20片。
【用法用量】
當(dāng)2型糖尿病患者需要用格列齊特片40mg和鹽酸二甲雙胍片250mg聯(lián)合治療時(shí)，本品作為替代治療。
【不良反應(yīng)】
胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心、惡吐、胃痛不適、口中有金屬味。有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。乳酸性酸中毒發(fā)生率很低，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過(guò)度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。少見(jiàn)而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少（表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染）、血小板減少癥（表現(xiàn)為出血、紫癜）等�？蓽p少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨幼紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良。
【禁忌】以下患者禁用：腎臟疾病或腎功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl;女性：血清肌酐≥1.4mg/dl�；蚣◆宄十惓＃尚脑葱孕孕菘�、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。需藥物治療的充血性心衰。對(duì)二甲雙胍或格列齊特過(guò)敏者。急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。1型糖尿病患者。肝功能不全者禁用。酗酒者。
【注意事項(xiàng)】
本品可能引起低血糖，當(dāng)熱量攝取不足、劇烈運(yùn)動(dòng)沒(méi)有及時(shí)補(bǔ)充熱量，同時(shí)使用其他降糖藥或乙醇時(shí)發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)增加。腎或肝功能不全可升高格列齊特和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險(xiǎn)性；服藥期間患者應(yīng)經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進(jìn)行眼科檢查等；鹽酸二甲雙胍主要經(jīng)腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性隨著腎功能損害的程度而增加。慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物；避免過(guò)量飲酒；與抗癌藥合用時(shí)，應(yīng)定期做凝血檢查；適量補(bǔ)充體內(nèi)VitB12；2型糖尿病患者在服用期間發(fā)現(xiàn)一些臨床疾�。ㄌ貏e是迷走神經(jīng)疾�。⿷�(yīng)立即檢查是否是酮癥酸中毒或乳酸酸中毒，此時(shí)應(yīng)評(píng)估血漿電解質(zhì)、酮類(lèi)、血糖水平是否正常，若出現(xiàn)血漿隨pH值下降或血中乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段進(jìn)行糾正。本品的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，以確定本品規(guī)范的臨床定位、用法用量，并進(jìn)一步評(píng)價(jià)本品的療效及安全性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕期及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】?jī)和帽酒贰?br />【老人用藥】腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時(shí)應(yīng)隨時(shí)對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)視，一般地，高齡病人不可服用最高劑量的本品。
【藥物相互作用】
噻嗪類(lèi)和其它利尿藥、皮質(zhì)醇類(lèi)、酚噻嗪類(lèi)、甲狀腺制劑、性激素類(lèi)、口服避孕藥、苯妥英鈉、煙酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣離子通道阻滯劑、異煙肼可產(chǎn)生難以控制的高血糖，當(dāng)病人同服本品和上述藥物時(shí)，應(yīng)注意觀察病人血糖水平的變化。停止服用上述藥物時(shí)，應(yīng)注意觀察是否出現(xiàn)低血糖。某些蛋白抑制劑（如水楊酸鹽、磺酰胺類(lèi)、氯霉素、丙磺舒等）對(duì)二甲雙胍的影響較小。而磺酰脲類(lèi)與血清中蛋白結(jié)合率高，比二甲雙胍更易于與這些藥發(fā)生相互作用。非甾體抗炎藥、其它強(qiáng)蛋白抑制劑、水楊酸類(lèi)、磺酰胺類(lèi)可增強(qiáng)磺酰脲類(lèi)的降血糖作用。有咪康唑與降糖藥同服可引起更為強(qiáng)烈低血糖反應(yīng)的報(bào)道。二甲雙胍和呋喃苯胺酸可互相影響對(duì)方的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)；呋喃苯胺酸和二甲雙胍可相互升高Cmax,AUC，對(duì)腎臟清除率影響不明顯；硝苯地平可增強(qiáng)二甲雙胍的吸收。二甲雙胍對(duì)硝苯地平的影響較小。阿米洛利、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、三胺苯喋啶、TMP、萬(wàn)古霉素因競(jìng)爭(zhēng)腎小管轉(zhuǎn)換系統(tǒng)而增強(qiáng)二甲雙胍的藥理作用；口服西咪替丁可使二甲雙胍血漿濃度和峰值及整個(gè)血藥濃度都增加60%，血漿和全血AUC增加40%。單劑量的消除相半衰期沒(méi)有變化。病人服用從近曲小管分泌的陽(yáng)離子藥物時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)并調(diào)整本品劑量。
【藥物過(guò)量】格列齊特包括格列齊特片在內(nèi)的磺酰脲類(lèi)藥物一旦過(guò)量服用會(huì)產(chǎn)生低血糖，對(duì)于中度低血糖患者（意識(shí)尚清楚）應(yīng)及時(shí)口服葡萄糖并及時(shí)調(diào)節(jié)給藥劑量和飲食方式，密切監(jiān)視患者直到醫(yī)生確定已經(jīng)脫離危險(xiǎn)為止。重度低血糖癥時(shí)常伴有昏迷、抽搐、神經(jīng)受損等，需立即送醫(yī)院急救。若確診為低血糖昏迷應(yīng)立即給病人靜注50%葡萄糖溶液，然后在保證患者的血糖≥100mg/dl的前提下，不斷靜注梯度稀釋后的葡萄糖溶液（10%），由于病人恢復(fù)知覺(jué)后仍有復(fù)發(fā)低血糖的可能，所以患者須至少監(jiān)護(hù)24～48小時(shí)。鹽酸二甲雙胍當(dāng)口服鹽酸二甲雙胍85g時(shí)尚未發(fā)生低血糖癥，但會(huì)產(chǎn)生乳酸酸中毒，二甲雙胍在透析條件下，透析率170ml/min，因此透析可以有助于清除蓄積在體內(nèi)的過(guò)量二甲雙胍。
【藥理】本品為格列齊特和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑，兩種藥物作用機(jī)理互補(bǔ)。鹽酸二甲雙胍的作用為提高肝和外周組織對(duì)胰島素的敏感性，提高葡萄糖的攝取和利用。它也可能具有改善血脂水平和纖溶蛋白活性的作用。格列齊特能夠刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素，其作用機(jī)制是與β細(xì)胞膜上的磺酰脲受體特異性結(jié)合，從而使鉀離子通道關(guān)閉，引起膜電位改變，于是鈣離子通道開(kāi)啟，胞液內(nèi)鈣離子升高，促使分泌胰島素分泌。它還有胰外效應(yīng)，可以減輕肝臟對(duì)外周組織（肌肉、脂肪）胰島素抵抗?fàn)顟B(tài)。此外，格列齊特還可以減輕血小板粘附有凝集，并有纖維蛋白溶解活性。格列齊特和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方有利于控制糖尿病患者的血糖水平。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH26622005
【藥代動(dòng)力學(xué)】
根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，口服單方鹽酸二甲雙胍500mg后，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為服藥后2.4±0.8小時(shí)，峰濃度約為2μg/ml，主要經(jīng)腸道吸收，生物利用度為50～60%，與血漿蛋白結(jié)合率小于5%，主要分布在胃腸道壁內(nèi)、腎、肝和唾液內(nèi)。二甲雙胍不經(jīng)肝臟代謝，大部分以原形經(jīng)腎臟排泄，消除半衰期為3.15±1.29小時(shí)�？诜䥺畏礁窳旋R特后，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為3～4小時(shí)，蛋白結(jié)合率為92%。在肝臟內(nèi)代謝，經(jīng)尿排出。單劑量口服本品分別與單獨(dú)使用格列齊特片和鹽酸二甲雙胍片的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相近。
【ATC分類(lèi)】A10B
【編碼】HF000793
【貯藏】密閉，避光，25℃以下保存。
