二甲雙胍格列本脲片Ⅰ
發(fā)布時間：2020/10/19 15:58:49 瀏覽次數(shù)：24962
- 基本信息
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通用名稱： 二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20080492 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 激素類及影響內(nèi)分泌藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 鄭州環(huán)科藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 河南金華隆制藥有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ) |
| 英文名稱 | Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tablets |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 1．用于單純飲食控制和／或運動療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人。 2．可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。 |
| 主要成分 | 本品為復(fù)方制劑，其組份為:每片含格列本脲1.25mg，鹽酸二甲雙胍250mg。 |
| 作用機理 | 噻嗪類和其他利尿藥、皮質(zhì)醇類、酚噻嗪類、甲狀腺制劑、性激素類、口服避孕藥、苯妥英鈉、煙酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣離子通道阻滯劑，異煙肼可產(chǎn)生難以控制的高血糖，當(dāng)病人同服本品和上述藥物時，應(yīng)注意觀察病人血糖水平的變化。停止服用上述藥物時，應(yīng)注意觀察是否出現(xiàn)低血糖。 |
| 用法用量 | 個性化給藥。 1．于飲食與運動療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1片(格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg)，與飯同服。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 10片 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 適用科室 | 內(nèi)分泌科用藥 |
| 補充說明 | 【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。 【禁忌】以下患者禁用： 1．腎臟疾病或腎功能不全(男性：血清肌肝≥1.5mg／dl；女性：血清肌肝≥1．4mg／dl�；蚣◆宄十惓�)，由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。 2．需藥物治療的充血性心衰。 3．對二甲雙胍或格列本脲過敏者。 4．急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。 5．靜脈腎盂造影或動脈造影前、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。 6．Ⅰ型糖尿病患者。 【注意事項】 1．低血糖 本品可能引起低血糖，當(dāng)熱量攝取不足、劇烈運動沒有及時補充熱量，同時使用其它降糖藥或乙醇時發(fā)生低血糖的危險增加。腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。**這些都增加低血糖的危險性。 2．服藥期間患者應(yīng)經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進行眼科檢查等。 鹽酸二甲雙胍主要經(jīng)腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能損害的程度而增加。 3．慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物。 4．避免過量飲酒。 5．肝功能不全者不宜用。 6．適量補充體內(nèi) VitB12。 7．2 型糖尿病患者在服用期間發(fā)現(xiàn)一些臨床疾病 (特別是迷走神經(jīng)疾病) 應(yīng)立即檢查是否是酮癥 酸中毒或乳酸酸中毒，此時應(yīng)評估血漿電解質(zhì)酮類，血糖水平是否正常，若出現(xiàn)血漿 PH 值下降或血中乳酸鹽丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段進行糾正。 【不良反應(yīng)】1．胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中有金屬味。 2．有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。 3．乳酸性酸中毒發(fā)生率很低，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。 4．少見而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少(表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染)、血小板減少癥(表現(xiàn)為出血、紫癜)等。 5．可減少腸道吸收維生素 B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕期及哺乳期婦女禁用。 【兒童用藥】兒童禁用本品。 【老年用藥】腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時應(yīng)隨時對腎功能進行監(jiān)視，一般 地，高齡病人不可服用*高劑量的本品。 【藥理毒理】藥理研究：本品為口服抗高血糖藥鹽酸二甲雙胍和格列本脲組成的復(fù)方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生，降低腸對糖的吸收，并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類降糖藥，主要通過刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。 毒理研究： 遺傳毒性：格列本脲、二甲雙胍致突變試驗結(jié)果為陰性。 生殖毒性：大鼠服用格列本脲 300mg/kg/天(以 mg/m2 計，約為人*大日推薦劑量的 150 倍)，或服用二甲雙胍 600mg/kg/天( 以 mg/m2 計，相當(dāng)于人每天*大推薦劑量 2000mg 的 3 倍)，未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。*近一項研究表明，胎兒先天性不正常與孕婦孕期血糖異常有關(guān)，因此建議盡可能使用胰島素使孕婦血糖控制在正常水平。 盡管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄，許多磺酰脲類藥物已知是在人乳中排泄的。哺乳期大鼠的研究結(jié)果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁，并可達(dá)到在血漿的水平。 致癌性：大鼠連續(xù)給予格列本脲 18 個月，劑量達(dá) 300mg/kg/天，未見致癌性，小鼠連續(xù)給予 2年也未見致癌性。 二甲雙胍給大鼠 104 周，小鼠 91 周，劑量分別為 900mg/kg/天和 1500mg/kg/天(以 mg/m2 計，均相當(dāng)于人每天*大推薦劑量 2000mg 的 4 倍)的致癌試驗，未發(fā)現(xiàn)致癌性。900mg/kg/天組的雌性大鼠有良性間質(zhì)性子宮息肉增加的現(xiàn)象。 【藥物過量】格列本脲，包括格列本脲片在內(nèi)的磺酰脲類藥物一旦過量服用會產(chǎn)生低血糖，對于中度低血糖患者(意識尚清楚)應(yīng)及時口服葡萄糖并及時調(diào)節(jié)給藥劑量和飲食方式，密切監(jiān)視患者直到醫(yī)生確定已經(jīng)脫離危險為止。重度低血糖癥時常伴有昏迷、抽搐、神經(jīng)受損等，需立即送醫(yī)院急救。若確診為低血糖昏迷應(yīng)立即給病人靜注 50％葡萄糖溶液，然后在**患者的血糖≥100mg／dl 的前提下，不斷靜注梯度稀釋后的葡萄糖溶液(10％)，由于病人恢復(fù)知覺后仍有復(fù)發(fā)低血糖的可能，所以患者須至少監(jiān)護 24—48 小時。 鹽酸二甲雙胍：當(dāng)口服鹽酸二甲雙胍 85g 時尚未發(fā)生過低血糖癥，但會產(chǎn)生乳酸酸中毒，二甲雙 胍 5728 透析條件下，透析率 170ml／min，因此透析可以有助于消除蓄積在體內(nèi)的過量二甲雙胍。 【藥代動力學(xué)】根據(jù)文獻(xiàn)報道，口服單方鹽酸二甲雙胍 500mg 后，血藥濃度達(dá)峰時間為服藥后 2.4±0.8 小時，峰濃度約為 2μg/ml，主要經(jīng)腸道吸收，生物利用度為 50～60％，與血漿蛋白結(jié)合率小于 5％，主要分布在胃腸道壁內(nèi)、腎、肝和唾液內(nèi)。二甲雙胍不經(jīng)肝臟代謝，大部分以原形經(jīng)腎臟排泄，消除半衰期為 3.15±1.29 小時。口服單方格列本脲后，血藥濃度達(dá)峰時間為 3.2±0.6 小時，蛋白結(jié)合率為 95％，在肝臟內(nèi)代謝，主要代謝產(chǎn)物是 4 一反一 羥基衍生物，代謝產(chǎn)物幾乎無降糖活性，通過膽汁和尿各排出 50％，消除半衰期為 7.85±2.97 小時。 單劑量口服本品分別與單獨使用格列本脲片和鹽酸二甲雙胍片的藥代動力學(xué)參數(shù)相近。 【包裝】鋁塑包裝，(1)每盒 7 片；(2)每盒 14 片。 【貯藏】密閉，在干燥處保存。 |
| 銷售包裝 | 紙盒 |
| 運輸包裝 | 紙箱 |
企業(yè)檔案
- 河南金華隆制藥有限公司
- [經(jīng)營模式]：民營 貿(mào)易型
[主營產(chǎn)品]：生產(chǎn)：片劑、硬膠囊劑、口服液、合劑（含中藥前處理及提�。⒅兴庯嬈�。 更多>
[聯(lián)系地址]：河南省鄭州市中原區(qū)樂丁廣場一號樓711室
[聯(lián) 系 人]：郭靜
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