異維A酸軟膠囊（皮膚科用藥）
發(fā)布時(shí)間：2021/4/14 15:12:03 瀏覽次數(shù)：42359
- 基本信息
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通用名稱： 異維A酸軟膠囊
批準(zhǔn)文號(hào)： 國藥準(zhǔn)字H19994006 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 皮膚科用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 哈爾濱大中制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 哈爾濱大中制藥有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 異維A酸軟膠囊 |
| 英文名稱 | Isotretinoin soft capsules |
| 漢語拼音 | yi wei A suan ruan jiao nang |
| 化學(xué)名稱 | 3,7-二甲基一9- （2, 6,，6一三甲基-1一環(huán)已烯-1一基）2順一4反-6反一8反一壬四烯酸 |
| 品牌名稱 | 藍(lán)金 |
| 注冊(cè)商標(biāo) | 藍(lán)金 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 中標(biāo)產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 1、適用于重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡(結(jié)節(jié)性痤瘡，即直徑≥5mm的炎性損害，結(jié)節(jié)可能化膿或出血)。 2、由于使用異維A酸后有明顯的不良反應(yīng)，故應(yīng)該在其他常規(guī)治療(包括系統(tǒng)性抗生素治療)無效時(shí)才能考慮。另外，由于異維A酸可能導(dǎo)致嚴(yán)重的出生缺陷，女性患者中僅適用于不準(zhǔn)備或不能妊娠者。 |
| 主要成分 | 本品主要成份為異維A酸，又稱13-順式維A酸。 |
| 作用機(jī)理 | 1、有效的降低皮脂溢出: 異維A酸能夠使基礎(chǔ)皮脂細(xì)胞的增生減少，降低皮脂腺大小達(dá)90%，抑制皮脂產(chǎn)生。抑制皮脂細(xì)胞的異化[3]。治療期間皮脂排泄率降低81%，隨后再下降59%。 2、抗角化作用: 異維A酸能調(diào)節(jié)表皮細(xì)胞終末分化階段，使角朊細(xì)胞平均體積減小。能減弱角質(zhì)層的粘聚力。損壞穿透屏障，失水增加，脆性增加，角質(zhì)變薄，角朊細(xì)胞胞漿空胞化，但隨后逐漸恢復(fù)，表現(xiàn)為輕度棘層肥厚，正常角化重現(xiàn)。 3、抗菌作用: 對(duì)G-桿菌引起的毛囊炎用異維A酸治療，癥狀**改善，使面部的G-桿菌**消失。 4、強(qiáng)大的抗炎作用: 對(duì)單細(xì)胞及嗜中性白細(xì)胞的趨化有很大的抑制作用，抑制率達(dá)98%（P<0.001），停止治療則恢復(fù)正常。 |
| 用法用量 | 1、本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。應(yīng)與食物同服。 2、口服治療的劑量應(yīng)因人而異，從0.1~1mg/kg/d不等，一般建議開始劑量為0.5mg/kg/d,分兩次與食物同時(shí)服用。治療2~4周后可根據(jù)臨床效果及不良反應(yīng)酌情調(diào)整劑量。6~8周為一療程或遵醫(yī)囑(見[注意事項(xiàng)])。因未與食物同服可顯著降低藥物吸收，故在上調(diào)劑量前應(yīng)詳細(xì)詢問患者服藥時(shí)與食物同服的依從性。 3、尚未確定異維A酸每日一次給藥的安全性，故不推薦每日次用藥。 4、停藥后2個(gè)月以上，且皮損持續(xù)存在或出現(xiàn)重度結(jié)節(jié)性痤瘡復(fù)發(fā)，則可考慮進(jìn)行第二個(gè)療程治療。因有經(jīng)驗(yàn)顯示，停藥后短期內(nèi)仍可持續(xù)改善癥狀，故如需第二個(gè)療程治療，則兩療程之間應(yīng)間隔8周以上。骨骼未發(fā)育完全的患者的最佳治療間隔時(shí)間尚不清楚。 5、在任何療程均應(yīng)采取有效的避孕措施。 |
| 性狀劑型 | 本品為深褐色軟膠囊,內(nèi)容物為橙黃色油狀混 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 10mg |
| 不良反應(yīng) | 以下列出的是異維A酸臨床試驗(yàn)及上市后監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)，部分不良事件與異維A酸治療之間的關(guān)系尚不明確。 1、異維A酸的大部分不良反應(yīng)與維生素A過量的癥狀相似(主要為皮膚粘膜干燥，如唇、鼻腔和眼等)。 2、與劑量相關(guān)的不良反應(yīng):唇炎和高甘油三酯血癥常與劑量呈相關(guān)性，臨床試驗(yàn)報(bào)道的多數(shù)不良反應(yīng)為可逆性，停藥后逐漸恢復(fù)，但部分在停藥后仍會(huì)持續(xù)。 3、全身性損害:過敏反應(yīng)(包括脈管炎、全身過敏反應(yīng)、水腫、疲乏、淋巴結(jié)病、體重下降。 4、丙分泌7代謝系統(tǒng):高甘油三酯血癥，血糊波動(dòng)。 5、內(nèi)分泌/代謝系統(tǒng):高甘油三酯血癥，血糖波動(dòng)。 6、消化系統(tǒng):炎癥性腸病、肝炎、胰腺炎、牙齦出血、牙齦炎、結(jié)腸炎、食管炎/食管潰瘍、回腸炎、惡心及其他非特異性胃腸道癥狀。 7、血液系統(tǒng):貧血、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少癥、罕見有粒細(xì)胞缺乏癥的報(bào)告。 8、肌肉骨骼系統(tǒng):骨質(zhì)增生、肌腱及韌帶的鈣化、骨骺閉合過早、骨密度降低、肌肉骨骼癥狀(部分為重度)包括背痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛、過性胸痛、關(guān)節(jié)炎、肌腱炎及其他骨異常，肌酸磷酸激酶升高/罕見橫紋肌溶解的報(bào)道等。 |
| 禁忌 | 1、對(duì)本品任何成份過敏者禁用。2、本品禁止用于妊娠或即將妊娠的婦女。育齡期婦女或 其配偶在開始服用異維A酸治療前3個(gè)月、治療期間及停藥 后3個(gè)月內(nèi)應(yīng)采用有效的避孕措施。 3、哺乳期婦女、肝腎功能不全維生素A過量患者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 1.糖尿病、肥胖癥、酒精攝入增加及脂代謝異�；蚣易逍灾x異�；颊呱饔谩� 2.國外異維A酸原研產(chǎn)品的臨床研究顯示，多數(shù)重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡患者在用該藥治療15~20周能完全清除或緩解癥狀,故其推薦療程為15~20周，且說明在15、-20周療程結(jié)束前，若痤瘡結(jié)節(jié)總計(jì)數(shù)的減少已超過70%則可停藥。因患者間存在個(gè)體差異，故上述相關(guān)信息可作為臨床個(gè)體化治療的參考。 3.尚未對(duì)長(zhǎng)期使用異維A酸(即使小劑量使用)進(jìn)行過研究，不推薦長(zhǎng)期使用。異維A酸長(zhǎng)期使用對(duì)于骨流失的影響尚不清楚(詳見[不良反應(yīng)])。 4.育齡期婦女在服藥前、服藥期間、停藥后應(yīng)作妊娠試驗(yàn)。 5.服藥期間應(yīng)定期(每周或每2周)進(jìn)行血糖、血脂、肝功能和肌酸磷酸激酶的檢查。 6.若出現(xiàn)抑郁、躁動(dòng)精神異常或攻擊性行為的情況，患者應(yīng)立即停藥患者或其家屬與處方醫(yī)師及時(shí)聯(lián)系。 7.本藥應(yīng)避免與四環(huán)素類藥物同時(shí)服用，如患者出現(xiàn)假性腦瘤(良性顱內(nèi)壓增高)的癥狀，如視神經(jīng)乳頭水腫、頭痛、惡心、嘔吐及視力模糊，應(yīng)立即停藥，并進(jìn)行視神經(jīng)檢查，必要時(shí)交神經(jīng)科專家作進(jìn)一步診斷治療。 |
| 貯藏 | 密封，在陰涼（不超過20C ）干燥處保存。 |
| 有效期 | 24個(gè)月 |
| 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) | 《中國藥典》2020年版二部 |
| 零售價(jià)格 | 中標(biāo)價(jià)格 46.3元 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 單體藥店連鎖藥店醫(yī)藥公司私人診所保健室村衛(wèi)生室社區(qū)門診鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院街道醫(yī)院民營(yíng)醫(yī)院國營(yíng)醫(yī)院 |
| 適用科室 | 皮膚科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點(diǎn) | 1、中國痤瘡治療指南2019修定版推薦用藥； 2、中、重度痤瘡患者的優(yōu)選用藥； 3、臨床醫(yī)�？劁N產(chǎn)品。 |
| 補(bǔ)充說明 | 注意事項(xiàng)補(bǔ)充： 1.可能患骨質(zhì)疏松的患者(如老年人或既往有骨質(zhì)疏松、骨軟化及其他骨代謝異�；颊�)應(yīng)謹(jǐn)慎使用。伴有神經(jīng)性厭食癥及在合并使用其它可導(dǎo)致藥物性骨質(zhì)疏松、骨軟化和/或影響維生素D代謝藥物的患者也應(yīng)注意。 2.輕度不良反應(yīng)可不必停藥或減量使用:如出現(xiàn)以下重度不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并去醫(yī)院由醫(yī)師作相應(yīng)處理,包括:甘油三酯血癥不能控制至可接受的水平、胰腺炎、嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)(如:史蒂文斯-約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥)、耳鳴、聽力損害、肝酶持續(xù)增加、不降或懷疑發(fā)生肝炎、腹痛、直腸出血或嚴(yán)重腹瀉、視力困難、嚴(yán)重過敏反應(yīng)等。 3.本品應(yīng)避免與含維生素A的維生素補(bǔ)充制劑同時(shí)使用。 4.避免在陽光及紫外線下長(zhǎng)時(shí)間照射。 5.用藥期間及停藥后三月內(nèi)不得獻(xiàn)血。 6.。治療初期痤瘡癥狀或許有短暫性加重現(xiàn)象，若無其他異常情況，可在嚴(yán)密觀察下繼續(xù)用藥，不宜同時(shí)服用其他角質(zhì)分離劑或表皮剝脫性抗痤瘡藥。 7.必要時(shí)可用溫和的外用藥作輔助性治療。 8.本品應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生處方使用。 不良反應(yīng)補(bǔ)充： 1、神經(jīng)系統(tǒng):良性顱內(nèi)壓升高又稱假性腦瘤入頭昏、困倦、頭痛、失眠、嗜睡、不適、神經(jīng)過敏、感覺異常、癲癇發(fā)作、中風(fēng)、暈厥、無力。 2、精神系統(tǒng): 自殺意念、自殺傾向、 自殺、抑郁、精神錯(cuò)亂、攻擊行為、暴力行為。在抑郁的相關(guān)報(bào)告中，部分患者停藥后抑郁癥狀減輕，但再次用藥后會(huì)重新出現(xiàn)抑郁。 3、生殖系統(tǒng):月經(jīng)紊亂。 4、呼吸系統(tǒng):支氣管痙攣(有或無哮喘史)、呼吸道感染、聲音改變。 5、皮膚及皮膚附屬器:痤瘡暴發(fā)、脫發(fā)(部分患者停藥后持續(xù)存在)、淤斑、唇炎、口千、鼻干、皮膚干燥、鼻衄、多形性紅斑、面部潮紅、皮膚脆性增加、多毛癥、色素沉著及色素減退、感染(包括彌散性單純皰疹)、甲營(yíng)養(yǎng)不良、甲溝炎、掌跖脫皮、光敏反應(yīng)、史蒂文斯約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、瘙癢、化膿性肉芽腫、皮疹(包括面部紅斑、脂溢性皮炎和濕疹)、蕁麻疹、脈管炎(包括Wegener' s肉芽腫病)、傷口愈合延遲。 6、其他感覺:聽覺:聽覺損害、耳鳴。視覺:角膜混濁、停藥后可能持續(xù)的夜間視力下降、白內(nèi)障、色盲、結(jié)膜炎、眼干、眼瞼炎、角膜炎、視神 經(jīng)炎、畏光、視力障礙。 7、泌尿系統(tǒng):腎小球腎炎非特異性泌尿系統(tǒng)檢查發(fā)現(xiàn)。 8、實(shí)驗(yàn)室檢查:治療期間出現(xiàn)血清甘油三酯升高、高密度脂蛋白(HDL)降低、血清膽固醇升高。堿性磷酸酶、ALT、 AST、 GGTP或LDH升高�？崭寡巧�、CPK升高、血尿酸增高。紅細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降(包括嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥及罕見的粒細(xì)胞缺乏癥)、血沉加快、血小板計(jì)數(shù)升高、血小板減少。尿中出現(xiàn)白細(xì)胞、蛋白尿，顯微鏡下或肉眼血尿。 |
| 其它說明 | 異維A酸，由瑞士羅氏（Roche）公司開發(fā)，用于治療嚴(yán)重頑固性痤瘡。自1982年起，先后在美國、加拿大、愛爾蘭、英國、德國等多個(gè)國家上市。1992年9月，被美國FDA批準(zhǔn)上市。目前，異維A酸已被收載到美國、英國以及中國藥典。中國痤瘡治療指南（2019修定版）指出：異維A酸是國內(nèi)外常規(guī)使用的口服維A酸類藥物，具有**抑制皮脂腺脂質(zhì)分泌、調(diào)節(jié)毛囊皮脂腺導(dǎo)管異常角化、改善毛囊厭氧環(huán)境從而減少痤瘡丙酸桿菌繁殖、以及抗炎和預(yù)防瘢痕形成等作用，是目前針對(duì)痤瘡發(fā)病4個(gè)關(guān)鍵病理生理環(huán)節(jié)**的口服藥物�？勺鳛橛锌焖侬熜枨蟮妮p中度痤瘡患者以及中重度痤瘡患者的優(yōu)選。 |
| 銷售包裝 | 20粒/盒， |
| 運(yùn)輸包裝 | 硬紙箱，200盒/件 |
招商政策
- 及時(shí)提供貨源，確保全國范圍內(nèi)2～10天內(nèi) 到貨；
嚴(yán)格的市場(chǎng)保護(hù)，確保運(yùn)作者權(quán)益；
提供合理的運(yùn)作空間；
企業(yè)會(huì)持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做好服務(wù)工作；
巨大的**空間；
嚴(yán)格的市場(chǎng)保護(hù)；
代理要求
- 具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心；
完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)；
具有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場(chǎng)開 發(fā)能力；
具備終端(OTC，RX)推廣能力的公司和個(gè) 人；
具有成熟完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
通暢的市場(chǎng)渠道；
良好的商業(yè)信譽(yù)
企業(yè)檔案
- 哈爾濱大中制藥有限公司
- [經(jīng)營(yíng)模式]：民營(yíng) 貿(mào)易型
[主營(yíng)產(chǎn)品]：按照藥品生產(chǎn)許可證核準(zhǔn)的范圍從事生產(chǎn)軟膠囊劑、凝膠劑、原料藥（異維A酸）（有效期至2025年12月3 更多>
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