氯雷他定口腔崩解片
發(fā)布時(shí)間：2021/11/30 11:31:12 瀏覽次數(shù)：923
- 基本信息
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通用名稱： 氯雷他定口腔崩解片
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20080305 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 免疫系統(tǒng)用藥 (OTC)
生產(chǎn)企業(yè)： 西安太極藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 重慶醫(yī)藥集團(tuán)湖北恒安澤醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱 |
氯雷他定口腔崩解片 |
| 英文名稱 |
Loratadine Orally Disinttegrating Tablets |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 適應(yīng)癥 |
用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎（減輕鼻部或非鼻部癥狀）及特發(fā)性蕁麻疹。 |
| 主要成分 |
主要成份為氯雷他定 |
| 用法用量 |
空腹服用。撕開鋁箔，取出本品置于舌面，不需用水，無(wú)需咀嚼，本品迅速崩解，隨唾液吞咽入胃，成人及12歲以上兒童:一日1次，一次10毫克（1片）。 |
| 性狀劑型 |
片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
10mg |
| 零售價(jià)格 |
全國(guó)控銷 |
| 供貨價(jià)格 |
全國(guó)控銷 |
| 適用科室 |
免疫接種科用藥 |
【藥品名稱】
通用名稱：氯雷他定口腔崩解片
英文名稱：LoratadineOrallyDisintegratingTablets
商品名稱：氯雷他定口腔崩解片
【成份】氯雷他定
【性狀】本品為白色片。
【適應(yīng)癥】
用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎（減輕鼻部或非鼻部癥狀）及特發(fā)性蕁麻疹。
【功能主治】用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎（減輕鼻部或非鼻部癥狀）及特發(fā)性蕁麻疹。
【規(guī)格】10mg
【包裝】背揭式鋁塑包裝，6片/板、8片/板、10片/板。
【用法用量】
空腹服。撕開鋁箔，取出本品置舌面，不需用水，無(wú)需咀嚼，本品迅速崩解，隨唾液吞咽入胃，成人及大于12歲的兒童每天1次，每次10mg（1片）。
【不良反應(yīng)】
大約90000名12歲以上過敏性鼻炎患者參加的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，口服氯雷他定10mg，每天1次，連續(xù)用藥2周至6個(gè)月，用藥組和安慰劑組因不良反應(yīng)停藥者發(fā)生率2%，副作用發(fā)生情況如表l所示：
表1：安慰劑對(duì)照的過敏性鼻炎患者口服氯雷他定，發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)。慢性特發(fā)性蕁麻疹患者服用本品的副作用與過敏性鼻炎者的類似。
本品的副作用不隨年齡、性別、種族的不同而不同，除了上述發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)以外，還發(fā)現(xiàn)以下不良反應(yīng)（發(fā)生率小于2%）：
1、一般狀況：血管神經(jīng)性水腫、虛弱、背痛、視物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒顫、耳鳴、體重增加。
2、自主神經(jīng)系統(tǒng)：流淚、流涎、潮紅、感覺遲鈍、陽(yáng)萎、多汗。
3、心血管系統(tǒng)：高血壓、低血壓、心悸、室上性快速性心律失常、暈厥、心動(dòng)過速。
4、消化系統(tǒng)：消化不良、胃脹、味覺改變、食欲下降、便秘、腹瀉、呃逆、食欲增加、惡心、胃炎、牙痛、嘔吐。
5、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌痛。
6、精神神經(jīng)系統(tǒng)：激動(dòng)、健忘、焦慮、精神錯(cuò)亂、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒、眼瞼痙攣、眩暈、感覺異常、震顫。
7、生殖系統(tǒng)：乳房痛、痛經(jīng)、月經(jīng)過多、陰道炎。
8、呼吸系統(tǒng)：支氣管炎、支氣管痙攣、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻竇炎、噴嚏。
9、皮膚及附屬器：皮炎、毛發(fā)干燥、皮膚干燥、光敏反應(yīng)、瘙癢癥、紫癜、皮疹、風(fēng)疹。
10、泌尿系統(tǒng)：尿頻、尿液外觀顏色改變、尿失禁、尿潴留。
11、服用本品還可偶發(fā)肝功能異常（包括黃疸、肝炎和肝壞死）、禿發(fā)、過敏反應(yīng)，乳腺增生、多形紅斑、周圍性水腫、癲癇。
【禁忌】禁用于對(duì)本品及其所含成份過敏者。
【注意事項(xiàng)】
肝臟及腎功能不全者應(yīng)減少用量，建議每2日服用1次，每次10mg。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期應(yīng)用氯雷他定的安全性未被確定。氯雷他定可以從乳汁中分泌．并且抗組胺藥對(duì)嬰兒的危性增大，特別是對(duì)新生兒和早產(chǎn)兒。所以氯雷他定應(yīng)用于孕婦及哺乳期婦女必須非常謹(jǐn)慎。
【兒童用藥】12歲以下兒童應(yīng)用本品的安全性及療效尚未確定。
【老人用藥】因老年患者服藥后血漿濃度高于健康人，故老年患者長(zhǎng)期應(yīng)用本品時(shí)需密切注意不良反應(yīng)的發(fā)生。
【藥物相互作用】
臨床試驗(yàn)中，24名健康成年人，在口服氯雷他定的同時(shí)，分別服用治療劑量下的紅霉素、西米替丁和酮康唑，盡管上述藥物增加氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的血藥濃度，但對(duì)心電圖指數(shù)、臨床實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體癥和副作用發(fā)生率無(wú)明顯影響，也不導(dǎo)致鎮(zhèn)靜或暈厥，西米替丁和酮康唑的血藥濃度不受氯雷他定的影響，氯雷他定使紅霉素的血藥濃度（AUC0-24h）增加15%，但并不確定這種差異的臨床意義，上述結(jié)果如表2所示。
表2氯雷他定(10mg)與其它藥物同時(shí)服用10天，血漿氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定濃度的百分比變化氯雷他定與避孕藥同時(shí)服用，并不增加其不良反應(yīng)發(fā)生率。
【藥物過量】成年人過量服用本品(40～180mg)可發(fā)生嗜睡，心率失常，頭痛，一旦發(fā)生以上癥狀，立即給予對(duì)癥和支持療法，治療措施包括催吐，隨后給予活性炭吸附未被吸收的藥物，如果催吐不成功，則用生理鹽水洗胃，進(jìn)行導(dǎo)瀉以稀釋腸道內(nèi)的藥物濃度，血透不能清除氯雷他定，還未確定腹膜透析能否清除本品。
【藥理】本品為長(zhǎng)效三環(huán)類抗組胺藥，可通過選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。
【毒理】遺傳毒性：在Ames試驗(yàn)、正向點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、DNA損傷試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)中，均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤實(shí)驗(yàn)中，在非活化狀態(tài)時(shí)，出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，活化狀態(tài)時(shí)為陰性。
生殖毒性：雄性大鼠經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達(dá)64mg/kg（按體表面折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的50倍）時(shí)，可致生育力下降，表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低。經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)24mg/kg（按體表面折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的20倍）時(shí)，對(duì)雌雄大鼠生育力無(wú)影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)96mg/kg（按體表面折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的75和150倍）時(shí)，未見致畸作用。
致癌性：小鼠連續(xù)18個(gè)月經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達(dá)40mg／kg時(shí)，雄性小鼠肝細(xì)胞瘤（包括腺瘤和癌）的發(fā)生率明顯增加；大鼠連續(xù)2年經(jīng)以口給予氯雷他定，劑量達(dá)10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌雄大鼠肝細(xì)胞瘤(包括腺瘤和癌)的發(fā)生率明顯增加。人長(zhǎng)期服用氯雷他定時(shí)，上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明確。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH05182008
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg，連續(xù)服藥10天，本品與其主要代謝物脫羧乙氧氯雷他定的達(dá)峰時(shí)間(Tmax)分別為1.3h和2.5h。單次用藥，食物分別使氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的AUC增加40%和15%，Tmax延遲1h，峰濃度不受食物的影響。
用藥10天內(nèi)，大約80%的藥物以其代謝物的形式等比例分布于尿液和糞便中，幾乎所有患者，其代謝物的AUC高于原型藥物的AUC，對(duì)于健康成年人(n=54)，氯雷他定及脫羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期(t1/2)分別為8.4h(3-20h)和28h(8.8-92h)，一般第5天血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)，由于本品具有首過效應(yīng)，因此，藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的個(gè)體差異較大。
人肝臟微粒體酶的離體試驗(yàn)表明，本品主要通過細(xì)胞色素P4503A4(CYP3Y4)代謝為脫羧乙氧氯雷他定，少部分由細(xì)胞色素P4502D6(CYP2D6)代謝，當(dāng)與CYP3A4抑制劑酮康唑同服時(shí)，本品主要通過CYP2D6代謝成脫羧氯雷他定，本品與酮康唑、紅霉素（兩者均為CYP3A4抑制劑）或西米替丁（CYP2D6和CYP3A4抑制劑）同時(shí)服用，血漿氯雷他定濃度增加。
12位健康老年人（66-7
【ATC分類】R06A
【編碼】HD004731
【貯藏】遮光，密閉保存。
