煙酸緩釋片
發(fā)布時間：2022/1/12 16:19:42 瀏覽次數(shù)：2062
- 基本信息
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通用名稱： 煙酸緩釋片
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20030786 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 心血管系統(tǒng)藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 西南藥業(yè)股份有限公司
招商區(qū)域： 廣東
招商企業(yè)： 廣東聚元堂藥業(yè)有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 煙酸緩釋片 |
| 英文名稱 | Nicotinic Acid Sustained-release Tablets |
| 化學(xué)名稱 | C6H5NO2 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 中標(biāo)產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 在單純進(jìn)行飲食控制效果不佳時，本品可作為運動和飲食控制的輔助治療藥物以降低原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子家族性和非家族性）和混合型脂質(zhì)異常血癥（lia和lib型）患者升高的總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C)、載脂蛋白（ApoB）和甘油三酯（TG）的水平，同時升高高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的水平。 |
| 主要成分 | 煙酸�；瘜W(xué)名稱:吡啶-3-羧酸。 |
| 作用機(jī)理 | HMG-COA還原酶抑制劑:參見注意事項以及對骨骼肌的影響。降壓藥:煙酸可能會增強(qiáng)神經(jīng)阻滯藥物的作用和血管活性藥物的作用并引起體位性低血壓。阿司匹林:與阿司匹林臺用可能降低煙酸體內(nèi)代謝清除率，此項發(fā)現(xiàn)在臨床相關(guān)性尚不明確。膽酸鹽多價鰲臺劑:一項體外研究觀察了考來替泊（colestipol）和考來希胺（cholestyramine）分別與煙酸的結(jié)合力。約98%的煙酸可與考來替泊結(jié)合，10％－30％可與考來希胺結(jié)合，結(jié)果表明在服用膽汁酸結(jié)合樹脂和服用本品之間應(yīng)有4－6小時或盡可能長的間隔期。其他:酒精或熱飲料的攝入可能增加潮紅和瘙癢等副反應(yīng)的發(fā)生，因而在服用本品時，應(yīng)避免飲酒和熱飲。含有大量煙酸或相關(guān)化合物如煙酰胺的維生素制劑或其他營養(yǎng)補(bǔ)充劑，可能增加本品的不良反應(yīng)。煙酸可能引起血漿或尿中兒茶酚的假陽性提高。在尿糖檢查中煙酸也可能引起硫酸銅試劑的假陽性反應(yīng)。 |
| 用法用量 | 本品須整片吞服，不可掰開或嚼碎，本品應(yīng)在少量低脂肪飲食后睡前服用�？诜�，推薦1-4周劑量為一次1片（0.5g），一日一次；5-8周劑量為一次2片（1g），一日一次。8周后，根據(jù)病人的療效和耐受性漸增劑量，如有必要，量大劑量可加至每天劑量為4片（2g）.維持劑量推薦的維持劑量為每日1g-2g(2-4片)，睡前服用，不推薦每日劑量超過2g(4片)，女性患者的劑量低于男性患者。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 0.25g×8片/瓶 |
| 零售價格 | 【省平臺價格】78.18元/瓶 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 適用科室 | 心血管科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點 | 1、FDA批準(zhǔn):煙酸**制劑中延時釋放劑（緩釋）是有效的調(diào)脂藥。 2、煙酸是至今為之升高HDL-C作用*強(qiáng)，以及**可降低Lp(a)的藥物。其對甘油三酯作用與貝特類相當(dāng)。 3、煙酸對LDL-C、HDL-C、TG、TC、Lp(a)均有不同程度調(diào)節(jié)作用，可**調(diào)節(jié)血脂平衡。 4、西南藥業(yè)生產(chǎn)的煙酸緩釋片為目前生產(chǎn)銷售的煙酸緩釋制劑。 5、臨床中對于LDL-C明顯升高的患者，可聯(lián)合他汀使用；對于LDL-C指標(biāo)升高不明顯患者，可單獨使用煙酸緩釋片調(diào)節(jié)血脂。 6、非集采品種。 |
| 補(bǔ)充說明 | 【性狀】為異形薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。 【禁忌】禁忌對煙酸或本品中任何甚成分過每者：嚴(yán)重的或原因未明的肝功能障礙患者，活動性消化性潰瘍患者或動脈出血患者。 【注意事項】 1.本品不能用同等劑量的速效煙酸制劑替代。對于從服用速釋煙酸轉(zhuǎn)為本品治療的患者，應(yīng)從低劑量開始，然后再逐漸增大劑量至產(chǎn)生較好療效。在同等劑量的速釋煙酸制劑替代煙酸緩釋制劑的患者，已有發(fā)生嚴(yán)重肝臟毒性包括爆發(fā)性肝壞死者。大量飲酒和/或有肝病史的病人應(yīng)慎用本品，活動性肝病或原因不明的轉(zhuǎn)氨酶升高患者禁用本品。在本品治療期間注意進(jìn)行肝功能檢查，應(yīng)在治療前、**年每6-12周和1年后定期（大約6個月）檢查血清轉(zhuǎn)氨酶。需特別注意轉(zhuǎn)氨酶升高的病人，應(yīng)立即復(fù)查或增加檢查頻率。如有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是升至正常值高限的3倍并持續(xù)存在，或伴有嘔吐、發(fā)熱和/身體不適，應(yīng)停用本品。2.少數(shù)病例的橫紋肌溶解癥與聯(lián)合應(yīng)用煙酸（≥1g/日）和HMG-COA還原酶抑制劑有關(guān)。醫(yī)生在將本品與HMG-COA還原酶抑制劑聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)慎重權(quán)衡利弊，并嚴(yán)密監(jiān)測病人有無肌肉疼痛、觸痛、無力的征兆或癥狀、尤其在用藥的*初幾個月和增加任一藥物劑量期間。在此期間，醫(yī)生應(yīng)考慮定期監(jiān)測血清肌酸磷激酶和鉀離子，但仍無法**能防止嚴(yán)重肌病的發(fā)生。3.患有黃疸肝炎、肝膽疾病、糖尿病或消化道潰瘍的患者，在服用煙酸緩釋片期間應(yīng)該嚴(yán)格監(jiān)控肝功能和血糖，以免出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。若患者有不穩(wěn)定型心絞痛或處于心肌梗死的急性階段，特別是這類患者同時還服用心血管病菌用藥（如硝酸鹽、鈣通道阻滯劑、腎上腺素阻滯劑）的時候，要慎用煙酸緩釋片。4.已有用煙酸治療發(fā)生尿酸升高者，有痛風(fēng)傾向的患者慎用。5.用煙酸緩釋片治療出現(xiàn)劑量相關(guān)性的血小板計數(shù)減少（劑量為2000mg時血小板計數(shù)平均小降11％），以及凝血酶原時間延長（約1％），有統(tǒng)計意義。因此，應(yīng)對準(zhǔn)備手術(shù)的病菌人進(jìn)行仔細(xì)評價。煙酸緩釋片與抗凝藥聯(lián)用時應(yīng)注意觀察，密切監(jiān)測血酶原時間和血小板計數(shù)。6.安慰劑對照研究顯示，煙酸緩釋片與劑量相關(guān)性血磷降低有關(guān)，雖然是暫時性降低，有發(fā)生低磷血癥危險的患者應(yīng)定期監(jiān)測血磷水平。7.由于煙酸主要在肝臟代謝，并主要通過腎臟排泄，所以有肝臟或腎臟疾病的患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)正用藥。8.在低脂餐后，于睡前服用本品，一般不在空腹?fàn)顟B(tài)下服有本品。9.應(yīng)嚴(yán)格按照用藥與用量要求服用本品，以免出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。10.在停服煙酸緩釋片一段時間后，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下重新確定治療方案。11.如果患者正在服用含有煙酸或煙酰胺的營養(yǎng)添加劑，應(yīng)告知醫(yī)師，以便確定用藥劑量。12.煙酸緩釋片應(yīng)整片吞服，不能壓碎或掰開。 【不良反應(yīng)】對本品一般耐受性好，副反應(yīng)溫和、短暫。常見的副作用是發(fā)生皮膚潮紅（如感覺溫?zé)�、皮膚發(fā)紅、瘙癢或麻刺感），可伴有頭暈、心動過速、心悸、氣短、出汗、寒顫和/或水腫，在極少數(shù)患者可導(dǎo)致暈厥。其他不良反應(yīng)有腹痛、腹瀉、消化不良和皮疹，偶見惡心、嘔吐及鼻炎等。女性患者不良應(yīng)的發(fā)生率普遍高于男性。在臨床研究或常規(guī)治療過程中，也有報道應(yīng)用煙酸制劑出現(xiàn)過以下不良反應(yīng)：全身癥狀：水腫、全身乏力、寒顫；心血管：房顫及其它心律失常、心動過速、心悸、直立性低血壓；眼睛：中毒性弱視、囊樣斑塊水腫；胃腸道：活動性消化性潰瘍、黃疸；新陳代謝：糖耐量下降、痛風(fēng)；肌肉骨骼：肌痛；神經(jīng)：頭暈、失眠；皮膚：高色素沉著、黑棘皮病、斑丘疹、蕁麻疹、皮膚干燥、出汗；其它：偏頭痛。臨床實驗室異常血生化：血清轉(zhuǎn)氨酶、低密度脂蛋白、空腹血糖、尿酸、總膽紅素、淀粉酶升高、血磷降低；血液：血小板計數(shù)減少、凝血酶原時間處長。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】關(guān)于煙酸或本品的動物生殖實驗尚未研究。如果患有原發(fā)高膽固醇血癥（I或II型）的婦女在服用煙酸過程中懷孕，應(yīng)該停止服有本品。有報道認(rèn)為煙酸可經(jīng)過人乳分泌。因為治療劑量的煙酸可能對嬰兒產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，故應(yīng)根據(jù)藥物對乳母的重要性決定停止哺乳或停藥。 【兒童用藥】煙酸治療兒科患者（≤16歲）**和有效性尚未建立。尚未在21歲以下患者進(jìn)行煙酸緩釋片的研究。故不推薦21歲以下患者服用本品。 【藥理毒理】煙酸在體內(nèi)煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD）輔酶系統(tǒng)中轉(zhuǎn)變?yōu)镹AD后發(fā)揮降脂效應(yīng)。煙酸可以使總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL—C）和甘油三酯（TC）水平下降，并使高密度脂蛋白（HDL—C）水平上升。煙酸還能降低載脂蛋白B—100（ApoB）、大部分極低密度脂蛋白（VLDL）、部分LDL和脂蛋白a[Lp(a)]的血清水平。小鼠終生服用1％煙酸溶液無致癌作用；Ames試驗顯示煙酸無致畸性；尚未對煙酸的生育毒性進(jìn)行研究，尚未對煙酸緩釋片的致癌、致畸或生育毒性進(jìn)行研究。 【藥物過量】時應(yīng)立即采取相應(yīng)的急救或治療措施。 【藥代動力學(xué)】據(jù)國外資料，煙酸緩釋片服用后的藥代動力學(xué)如下所示：吸收：煙酸口服后被迅速、充分地吸收（至少達(dá)60v％的口服劑量）。為了提高生物利用度以及減少胃腸道不適，建議在少量低脂肪飲食后睡前服用。分布：在大鼠進(jìn)行的同位素放射標(biāo)記煙酸實驗研究表明：煙酸及其代謝物集中于肝臟、腎臟和脂肪組織。代謝：由于煙酸快速和廣泛的首過代謝具有種族特異性和劑量—速率特異性，因此煙酸的藥代動力學(xué)參數(shù)復(fù)雜。人服用煙酸后，通過兩種途徑進(jìn)行代謝：（1）通過甘氨酸簡單結(jié)合形成煙酰甘氨酸（NUA），經(jīng)尿排泄，可能有少量的可逆代謝再轉(zhuǎn)代為煙酸。（2）形成煙酸酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD）。在治療高脂血癥的劑量時，兩條代謝途徑量飽和狀態(tài)，因此，煙酸緩釋片多次用藥時，煙酸劑量與血漿煙酸濃度之間為非線性關(guān)系。排泄：單劑量或多劑量煙酸緩釋片服用后，大約有60v％的劑量以煙酸及其代謝物的形成經(jīng)尿排泄。多劑量服用后達(dá)12％的服藥劑量以原形排出。尿液中代謝物的比率取決于給藥劑量。 【貯藏】遮光、密閉保存。 |
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