血管內(nèi)皮生長因子測定試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）
發(fā)布時間：2022/12/8 13:06:18 瀏覽次數(shù)：858- 基本信息
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產(chǎn)品名稱： 血管內(nèi)皮生長因子測定試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）
批準(zhǔn)文號： 京械注準(zhǔn)20152400398 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 體外診斷試劑 臨床免疫學(xué)檢驗試劑 自身免疫診斷檢驗試劑（盒） 組織細胞學(xué)檢驗試劑
生產(chǎn)企業(yè)： 北京健平金星醫(yī)療器械有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 北京健平金星醫(yī)療器械有限公司
溫馨提醒：請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用，禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書。
| 產(chǎn)品名稱 | 血管內(nèi)皮生長因子測定試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） |
| 漢語拼音 | xueguanneipishengchangyinzicedingshijihe-meilianmianyixifufa |
| 品牌名稱 | 維來一號 |
| 注冊商標(biāo) | 血管內(nèi)皮生長因子測定試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） |
| 產(chǎn)品用途 | 本試劑盒用于體外定量測試人血清中的血管內(nèi)皮因子的含量。 |
| 使用方法 | 1．VEGF校準(zhǔn)品為凍干粉。2．使用前，將待檢樣品與樣品稀釋液1:1稀釋，確保每個樣品終體積≥250ul。將所有試劑充分混勻，避免產(chǎn)生泡沫。3．根據(jù)實驗孔（樣品和校準(zhǔn)品）數(shù)量，確定所需的板條數(shù)目。4．配液:將濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水20倍稀釋。5．加樣:分別在相應(yīng)孔中加入校準(zhǔn)品與待檢樣品200μl，蓋上封板膜，37℃溫育60分鐘。6．洗滌:扣去孔內(nèi)液體，380μl/孔加入稀釋后的洗滌液；停留1分鐘后棄去孔內(nèi)液體并在濾紙上扣干。重復(fù)5次。7．加酶:每孔加入酶標(biāo)試劑200μl。8．溫育:用封板膜封板后置37℃避光溫育60分鐘。9．洗滌:扣去孔內(nèi)液體，380μl/孔加入稀釋后的洗滌液；停留1分鐘后棄去孔內(nèi)液體并在濾紙上扣干。重復(fù)5次。10．顯色:先后在每孔加入顯色液A、B各100μl，輕輕振蕩混勻，封板后37℃避光顯色10分鐘。11．測定:每孔加終止液50μl，輕輕振蕩混勻，置酶標(biāo)儀波長于450nm波長、參考波長630nm條件測定各孔A值。12.計算:依據(jù)校準(zhǔn)品各測量值與濃度繪制出標(biāo)準(zhǔn)曲線，然后根據(jù)樣品的吸光值在坐標(biāo)上找出對應(yīng)的濃度。 |
| 性狀劑型 | 合劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 96人份/盒； |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 國營醫(yī)院，民營醫(yī)院，街道醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，連鎖藥店， |
| 產(chǎn)品賣點 | 獨家； |
| 補充說明 | 主要組成成分：鼠抗人VEGF單克抗體、凍干基因重組人源VEGF、牛血清白蛋白、吐溫-20、辣根過氧化物酶標(biāo)記的鼠抗人VEGF單克隆抗體、醋酸鈉、檸檬酸、稀硫酸 1. 包被微孔板 鼠源性VEGF單克隆抗體 20g/mL 1塊 48孔/塊 96孔/塊 2.VEGF校準(zhǔn)品 非血清基質(zhì)的基因重組人源VEGF，溯源至WHO/NIBSC標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，VEGF165 800pg/ml 1瓶/2瓶 1mL/瓶 3. 樣品稀釋液 Na2HPO4·12H2O；BSA；NaH2PO4·2H2O 1％ 1瓶 10mL/瓶 20ml/瓶 4. 濃縮洗液 Tween-20；NaCl 20× 1瓶 25mL/瓶 50ml/瓶 5. 酶標(biāo)記抗體工作液 辣根過氧化物酶標(biāo)記的VEGF 單克隆抗體 0.1‰ 1瓶 10mL/瓶 20ml/瓶 6. 顯色液A 顯色液B 醋酸鈉；檸檬酸 EDTA-Na；檸檬酸 0.5‰ 10％ 1瓶 1瓶 5mL/瓶 10ml/瓶 5mL/瓶 10ml/瓶 7. 終止液 稀硫酸 2mol/l 1瓶 2.5mL/瓶 5ml/瓶 8. 自封袋 ----------- ----------- 1個 ----------- 9. 封板膜 ----------- ----------- 2張 ----------- 10. 說明書 ----------- ----------- 1份 ----------- |
| 銷售包裝 | 紙盒包裝，96人份/盒 |
代理要求
- 一、經(jīng)營醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許/可申請表》一式四份申請人資格證明復(fù)印件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。二、人員要求：經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)該具備大專以上學(xué)歷熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。同時企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檢測人員不能夠兼職其他崗位。質(zhì)量管理人員必須具備大專以上學(xué)歷一年以上工作經(jīng)驗。三、辦公場所和倉庫的要求：經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)的辦公場地要求為非居民住宅區(qū)。試劑使用面積不低于60平方米。倉庫要求非居民住宅區(qū)不低于20平方米對于部分產(chǎn)品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風(fēng)、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防**、檢測和溫濕度調(diào)節(jié)等設(shè)施設(shè)備、以及照明設(shè)施達到要求。儲存實行分區(qū)分類管理標(biāo)識清楚并按產(chǎn)品批次存放。庫區(qū)應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場所。四、衛(wèi)生管理制度和售后服務(wù)制度的要求：經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該建立完善的衛(wèi)生管理制度**產(chǎn)品的**性此外企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力或者約定由第三方提供技術(shù)支持。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
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