苯磺酸氨氯地平片

發(fā)布時間：2023/4/25 16:15:47　瀏覽次數(shù)：10153

基本信息: 通用名稱：苯磺酸氨氯地平片
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20203370 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類：西藥心血管系統(tǒng)藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)：吉林天衡藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域：全國
招商企業(yè)：河南省國藥醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。

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通用名稱	苯磺酸氨氯地平片
漢語拼音	benhuangsuananlvdipingpian
品牌名稱	敏裕
注冊商標(biāo)	敏裕
基藥產(chǎn)品	是
醫(yī)保產(chǎn)品	是
適應(yīng)癥	（1）高血壓（單獨或與其他藥物合并使用）。（2）心絞痛:尤其自發(fā)性心絞痛（單獨或與其他藥物合并使用）。
主要成分	苯磺酸氨氯地平
作用機理	⑴西米替丁、葡萄柚汁、致酸劑:合用時不改變本品的藥代動力學(xué)。⑵阿伐他汀、地高辛、乙醇:本品不影響它們的藥代動力學(xué)。⑶昔多芬:原發(fā)性高血壓患者單劑服用昔多芬（偉哥?）對本品的藥代動力學(xué)沒有影響。兩藥合用時獨立產(chǎn)生降壓效應(yīng)。⑷華法令:本品不改變?nèi)A法令的凝血酶原作用時間。⑸地高辛、苯妥因和華法令:與本品合用對血漿蛋白結(jié)合率沒有影響。⑹麻醉藥:吸入烴類與本品合用可引起低血壓。⑺非甾體類抗炎藥:尤其吲哚美辛可減弱本品的降壓作用。⑻?-阻滯劑:與本品合用耐受性良好，但可引起過度低血壓，罕見加重心力衰竭。⑼雌激素:合用可引起體液潴留而增高血壓。⑽磺吡酮:合用可增加本品的蛋白結(jié)合率，產(chǎn)生血藥濃度變化。⑾鋰:合用可引起神經(jīng)中毒，出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、共濟(jì)失調(diào)、震顫和/或麻木，需慎重。⑿擬交感胺:可減弱本品降壓作用。⒀舌下硝酸甘油和長效硝酸酯制劑:與本品合用可加強抗心絞痛效應(yīng)。雖未報告有反跳作用，但停藥時應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下逐漸減量。⒁噻嗪類利尿藥、ACEI、地高辛、華法令、抗生素和口服降糖藥:可與本品**合用。
用法用量	通�？诜鹗紕┝繛�5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開始用藥；合用其它抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據(jù)個體需要進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整期應(yīng)不少于7-14天，以便醫(yī)生充分評估患者對該劑量的反應(yīng)。但在臨床有保障的前提下，可以加快調(diào)整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5-10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。
性狀劑型	片劑
產(chǎn)品規(guī)格	5mg50片400盒/件
不良反應(yīng)	本品在10mg/日的劑量范圍內(nèi)有良好的耐受性，大多數(shù)不良反應(yīng)是輕中度的。本品因不良反應(yīng)而停藥的僅為1.5%，與安慰劑沒有明顯差別（約1%）。最常見的不良反應(yīng)是頭痛和水腫。發(fā)生率1%的劑量相關(guān)性不良反應(yīng)如下:水腫、頭暈、潮紅和心悸。與劑量關(guān)系不明確，但發(fā)生率超過1.0%的不良反應(yīng)如下:頭痛、疲倦、惡心、腹痛和嗜睡。以上不良反應(yīng)中，水腫、潮紅、心悸和嗜睡在女性中的發(fā)生率超過男性。
禁忌	對二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏者。
注意事項	1.心絞痛和/或心肌梗死:罕見。有嚴(yán)重的阻塞性冠狀動脈疾病的患者，在開始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時，會出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時程和/或嚴(yán)重性上升，或發(fā)展為急性心肌梗死，機制不明。2.低血壓:由于本品逐漸產(chǎn)生擴血管作用，口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其它外周擴血管藥物合用時仍需謹(jǐn)慎，特別是對于有嚴(yán)重主動脈瓣狹窄的病人。3.心力衰竭患者:鈣通道阻滯劑應(yīng)慎用于心衰患者。4.肝功能不全患者:嚴(yán)重肝功能不全患者應(yīng)慎用本品。5.腎功能衰竭患者:腎衰患者的起始劑量可以不變。6.停用?-阻滯劑:本品對突然停用?-阻滯劑所產(chǎn)生的反跳癥狀沒有保護(hù)作用。因此，停用?-阻滯劑仍需逐漸減量。7.本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質(zhì)異常疾病的病人中可以適量使用。
零售價格	電話商議
供貨價格	電話商議
銷售渠道	醫(yī)藥公司，
適用科室	心血管科用藥
產(chǎn)品賣點	全國總代50片大規(guī)格，嚴(yán)格控銷��！不掛網(wǎng)�。】劁N；不掛網(wǎng)；
補充說明	【性狀】本品為白色片。【禁忌】對二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏者。【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。【兒童用藥】兒童的性和有效性尚未確定。【老年用藥】臨床研究未證實老年人對該藥的反應(yīng)與年輕人不同，但考慮到老年人多有肝腎功能和心功能減退，并伴有其它疾病和相應(yīng)的藥物治療，一般起始用藥采用劑量范圍的下限。老年人對本品的清除率降低，藥時曲線(AUC)增加約40％-60％，也需采用較低的起始劑量。【藥理毒理】藥理作用苯磺酸氨氯地平是二氫吡啶類鈣拮抗劑(鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑)。心肌和平滑肌的收縮依賴于細(xì)胞外鈣離子通過特異性離子通道進(jìn)入細(xì)胞。本品選擇性抑制鈣離子跨膜進(jìn)入平滑肌細(xì)胞和心肌細(xì)胞，對平滑肌的作用大于心肌。其與鈣通道的相互作用決定于它和受體位點結(jié)合和解離的漸進(jìn)性速率，因此藥理作用逐漸產(chǎn)生。本品是外周動脈擴張劑，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，從而降低血壓。治療劑量下，體外實驗可觀察到負(fù)性肌力作用，但在整宥鍤笛櫓形醇�。本品矒]跋煅婆ǘ取�15項隨機雙盲、安慰劑對照的臨床試驗證實了本品的抗高血壓作用。輕中度高血壓患者每日服藥一次，可以24小時降低臥位和立位血壓，長期使用不引起心率或血漿兒茶酚胺改變。降壓效果平穩(wěn)。降壓效果和劑量相關(guān)，降壓幅度與治療前血壓相關(guān)，中度高血壓者（舒張壓105-114mmHg）的療效比輕度高血壓者（舒張壓90-104mmHg）高，血壓正常者服藥后沒有明顯作用。本品降低舒張壓的作用在老年人和年輕人中相似，降低收縮壓的作用對老年人更強。本品緩解心絞痛的準(zhǔn)確機制尚不明確，但可能在運動時，本品通過降低外周阻力（后負(fù)荷）減少心臟做功和心率血壓乘積，減少心肌氧需，治療勞力型心絞痛；通過抑制鈣離子、腎上腺素、5-羥色胺和血栓素A2引起的冠狀動脈和小動脈收縮，恢復(fù)缺血區(qū)血供治療自發(fā)性心絞痛。8項臨床試驗中5項顯示，本品延長運動誘發(fā)勞力型心絞痛的時間；部分研究顯示本品延長ST段下降1mm的時間，并減少心絞痛發(fā)作頻率。該作用具有持續(xù)性，并且不影響血壓和心率。在一項50例自發(fā)性心絞痛患者中進(jìn)行臨床試驗顯示，本品每周可以減少4次心絞痛發(fā)作（安慰劑每周減少1次）。心功能正常的患者服用本品后測定靜息和運動狀態(tài)下血流動力學(xué)，心臟射血分?jǐn)?shù)有所增加，但對dP/dt或左室舒張末壓/容積無影響。治療劑量下，本品單獨使用或與?-阻滯劑合用，均不引起負(fù)性肌力作用。一項安慰劑對照研究中，697例心功能II/III級（NYHA）的心衰患者用藥8-12周后，運動耐量檢查、NYHA分級、癥狀和左室射血分?jǐn)?shù)均未顯示心衰有加重的跡象。（另一項安慰劑對照的長期生存試驗，1153名心功能III/IV級心衰病人，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上隨機加用本品或安慰劑，結(jié)果顯示原因的死亡率和心源性發(fā)病率，氨氯地平組為39％，安慰劑組為42％。）本品不影響竇房結(jié)功能和房室傳導(dǎo)。高血壓或心絞痛患者合用本品和?-阻滯劑，未發(fā)現(xiàn)心電圖異常。本品不改變心絞痛患者的心電圖，不加重房室傳導(dǎo)阻滯。腎功能正常的高血壓患者用藥后，腎血管阻力降低、腎小球濾過率和腎血流增加，但濾過分?jǐn)?shù)或尿蛋白不變。毒理作用致癌、致突變和致畸以每日0.5、1.25和2.5mg/kg的劑量，大鼠和小鼠連續(xù)喂食氨氯地平兩年，未證實有致癌性。高劑量已達(dá)到了小鼠的大耐受量，但大鼠尚未達(dá)到（以臨床大推薦劑量10mg為基礎(chǔ)計算mg/m2）。基因和染色體水平均未揭示有藥物相關(guān)的致突變性。雄性大鼠在交配前64天、雌性大鼠在交配前14天開始給予氨氯地平，每日10mg/kg（8倍于人類大推薦劑量），不影響生殖能力。妊娠大鼠和兔子在主要器官形成期給予氨氯地平10mg/kg（8倍和23倍于人類大推薦劑量），未發(fā)現(xiàn)有致畸性和其它胚胎毒性。但是大鼠交配前14天開始，直至整個交配期和妊娠期給予10mg/kg的氨氯地平，導(dǎo)致幼仔的體型明顯減�。ḿs50％），宮內(nèi)死亡數(shù)量明顯增加（約5倍），同時延長妊娠時間和分娩時程。毒性小鼠和大鼠分別單劑給予氨氯地平高達(dá)40mg/kg和100mg/kg，可以導(dǎo)致死亡。狗單劑服用4mg/kg或更高劑量將導(dǎo)致明顯的外周血管擴張和低血壓。【藥物過量】藥物過量可導(dǎo)致外周血管過度擴張，引起低血壓，還可能出現(xiàn)反射性心動過速。發(fā)生藥物過量后，必須監(jiān)測血壓，同時進(jìn)行心臟和呼吸監(jiān)測。一旦發(fā)生低血壓，則采取支持療法，包括抬高肢體和根據(jù)需要擴容。如果這些手段無效，在循環(huán)血容量和尿量允許的情況下可以考慮給予升壓劑（如去氧腎上腺素）。靜脈給予葡萄糖酸鈣有助于逆轉(zhuǎn)鈣拮抗作用。由于本品與血漿蛋白高度結(jié)合，透析處理沒有作用。【藥代動力學(xué)】本品口服后吸收完全但緩慢，6-12小時達(dá)到峰濃度。單次口服5mg，血藥峰值為3.0ng/ml；單次口服10mg，血藥峰值為5.9ng/ml。*生物利用度為64％-90％，不受飲食影響。循環(huán)中的藥物約95％以上與血漿蛋白結(jié)合，分布容積為21L/kg。持續(xù)用藥后7-8天達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。本品以二室模型的方式從血漿中消除，在肝臟廣泛代謝