蒿甲醚片
發(fā)布時(shí)間：2024/6/13 15:03:45 瀏覽次數(shù)：855- 基本信息
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通用名稱： 蒿甲醚片
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H10970019 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 抗感染類藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 盒
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 河北康威醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱 | 蒿甲醚片 |
| 英文名稱 | 蒿甲醚片 |
| 漢語(yǔ)拼音 | haojiamipian |
| 化學(xué)名稱 | 蒿甲醚片 |
| 品牌名稱 | 蒿甲醚片 |
| 適應(yīng)癥 | 適用于各類瘧疾的治療，包括抗氯喹惡性瘧的治療，如惡性瘧和間日瘧。 |
| 主要成分 | 本品主要成份為蒿甲醚 |
| 作用機(jī)理 | 蒿甲醚為青蒿素的衍生物，對(duì)瘧原蟲(chóng)紅內(nèi)期有強(qiáng)大且快速的殺滅作用，能迅速控制臨床發(fā)作及癥狀。青蒿素的作用機(jī)制尚不十分清楚，主要是干擾瘧原蟲(chóng)的表膜—線粒體功能。青蒿素通過(guò)影響瘧原蟲(chóng)紅內(nèi)期的超微結(jié)構(gòu)，使其膜系結(jié)構(gòu)發(fā)生變化。由于對(duì)食物泡膜的作用，阻斷了瘧原蟲(chóng)的營(yíng)養(yǎng)攝取，瘧原蟲(chóng)損失大量胞漿和營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，而又得不到補(bǔ)充，因而很快死亡。其作用方式是通過(guò)其內(nèi)過(guò)氧化物（雙氧）橋，經(jīng)血紅蛋白分解后產(chǎn)生的游離鐵所介導(dǎo)，產(chǎn)生不穩(wěn)定的有機(jī)自由基及/或其他親電子的中介物，然后與瘧原蟲(chóng)的蛋白質(zhì)形成共價(jià)加合物，而使瘧原蟲(chóng)死亡。蒿甲醚的抗瘧活性較青蒿素大6倍。 |
| 用法用量 | 口服。一日1次，連服5天或7天，成人一次口服80mg或按體重1.6mg/kg，首次加倍，兒童按年齡遞減。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 12s |
| 不良反應(yīng) | 臨床使用劑量不良反應(yīng)輕微，個(gè)別患者有門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高，網(wǎng)織紅細(xì)胞一過(guò)性減少。極個(gè)別患者可能有心律失常(如室性期前收縮等)。 |
| 禁忌 | 對(duì)本品過(guò)敏者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 1、對(duì)于兇險(xiǎn)型瘧疾的急救，應(yīng)考慮使用蒿甲醚注射液。 2、嚴(yán)重嘔吐者慎用。 |
| 零售價(jià)格 | 電話商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 民營(yíng)醫(yī)院，國(guó)營(yíng)醫(yī)院， |
| 適用科室 | 感染科用藥 |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 | 成分 本品主要成份為蒿甲醚。 性狀 本品為白色片。 適應(yīng)癥 適用于各類瘧疾的治療，包括抗氯喹惡性瘧的治療，如惡性瘧和間日瘧。 規(guī)格 （1）40mg；（2）50mg。 用法用量 口服。一日1次，連服5天或7天，成人一次口服80mg或按體重1.6mg/kg，首次加倍，兒童按年齡遞減。 不良反應(yīng) 臨床使用劑量不良反應(yīng)輕微，個(gè)別患者有門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高，網(wǎng)織紅細(xì)胞一過(guò)性減少。極個(gè)別患者可能有心律失常(如室性期前收縮等)。 禁忌 對(duì)本品過(guò)敏者禁用。 注意事項(xiàng) 1、對(duì)于兇險(xiǎn)型瘧疾的急救，應(yīng)考慮使用蒿甲醚注射液。 2、嚴(yán)重嘔吐者慎用。 藥物相互作用 如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 藥理作用 蒿甲醚為青蒿素的衍生物，對(duì)瘧原蟲(chóng)紅內(nèi)期有強(qiáng)大且快速的殺滅作用，能迅速控制臨床發(fā)作及癥狀。青蒿素的作用機(jī)制尚不十分清楚，主要是干擾瘧原蟲(chóng)的表膜—線粒體功能。青蒿素通過(guò)影響瘧原蟲(chóng)紅內(nèi)期的超微結(jié)構(gòu)，使其膜系結(jié)構(gòu)發(fā)生變化。由于對(duì)食物泡膜的作用，阻斷了瘧原蟲(chóng)的營(yíng)養(yǎng)攝取，瘧原蟲(chóng)損失大量胞漿和營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，而又得不到補(bǔ)充，因而很快死亡。其作用方式是通過(guò)其內(nèi)過(guò)氧化物（雙氧）橋，經(jīng)血紅蛋白分解后產(chǎn)生的游離鐵所介導(dǎo)，產(chǎn)生不穩(wěn)定的有機(jī)自由基及/或其他親電子的中介物，然后與瘧原蟲(chóng)的蛋白質(zhì)形成共價(jià)加合物，而使瘧原蟲(chóng)死亡。蒿甲醚的抗瘧活性較青蒿素大6倍。 毒理作用 小鼠口服蒿甲醚的半數(shù)致死量（LD50）為895-977mg/kg，大鼠肌內(nèi)注射蒿甲醚油劑的LD50為597mg/kg。亞急性毒性試驗(yàn)表明大鼠肌注蒿甲醚油劑每天18mg/kg，連續(xù)使用14天后，除網(wǎng)織紅細(xì)胞數(shù)減少外，無(wú)其他不良反應(yīng)。本藥有一定的胚胎毒性，表現(xiàn)為胚胎吸收。 藥代動(dòng)力學(xué) 口服后易吸收。體內(nèi)分布廣泛，以腦分布*多，肝、腎次之；主要通過(guò)糞便排泄，其次為尿排泄。 貯藏方法 遮光，密封，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。 有效期 36個(gè)月 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（X-077）-2011Z。 鑒別 1、取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于蒿甲醚20mg），加無(wú)水乙醇20ml使溶解，濾過(guò)，取濾液于水浴上揮去2/3溶劑后，取殘留液數(shù)滴點(diǎn)于白瓷板上，加1％香草醛-硫酸溶液1滴，即顯桃紅色。 2、取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于蒿甲醚100mg），置10ml量瓶中，加氯仿適量，振搖，使篙甲醚溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，棄去初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取蒿甲醚對(duì)照品適量，加氯仿制成每1ml含蒿甲醚對(duì)照品10mg的溶液作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗(yàn)，分別吸取上述兩種溶液各10μl，點(diǎn)于同一硅膠G板上。以石油醚（30-60℃）-醋酸乙酯（7∶3）為展開(kāi)劑，展開(kāi)后，取出晾干,在碘蒸氣中顯色，供試品溶液與對(duì)照品溶液應(yīng)在相同的位置上顯相同的黃色斑點(diǎn)。 3、取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于蒿甲醚50mg），加無(wú)水乙醇30ml使溶解，濾過(guò)，揮干溶劑，取殘?jiān)迷嚬苤�，加冰醋�?ml，苯酚少許，氫碘酸3ml及沸石數(shù)粒，管口用裝有砷鹽檢測(cè)法所用帶玻璃管的橡皮塞密塞，玻璃管中裝有醋酸鉛棉花[取醋酸鉛1g，加水10ml使溶解，此液加入到60ml的1mol/L氫氧化鈉溶液中，不斷攪拌，直至沉淀完全溶解，再加甘油1ml，加水至100ml，搖勻，將棉花浸入此溶液后，取出，烘干，即得]，長(zhǎng)約2cm，在兩塊圓形平板中央夾入一塊用硝酸汞溶液[取水49ml，加硝酸1ml，再加硝酸汞制成飽和溶液]潤(rùn)濕過(guò)的濾紙，將裝好的試管置130-140℃的油浴中，加熱5-10分鐘，濾紙應(yīng)呈朱紅色或橙紅色斑點(diǎn)。 檢查 1、溶出度：取本品，照溶出度測(cè)定法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅩC第二法），以水1000ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)60分鐘時(shí)，取溶液10ml，濾過(guò)，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液5ml于25ml量瓶中，加鹽酸無(wú)水乙醇液（1.00±0.01mol/L）[取鹽酸90ml，加無(wú)水乙醇至1000ml，搖勻，用氫氧化鈉滴定液（1mol/L）標(biāo)定此鹽酸無(wú)水乙醇液的濃度，再調(diào)整為1.00±0.01mol/L]稀釋至刻度，搖勻，密塞，于55±1℃恒溫水浴中保溫5小時(shí)（整個(gè)量瓶刻度以下都應(yīng)處于保溫環(huán)境中），取出，放冷至室溫，照分光光度法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅣA）在254nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，按C16H26O5的吸收系數(shù)（E1 m）為379計(jì)算每片的溶出量，限度為標(biāo)示量的65％，應(yīng)符合規(guī)定。 2、其他：應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅠA）。 含量測(cè)定 取本品10片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于蒿甲醚13mg），置100ml量瓶中，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度，振搖15分鐘，濾過(guò)，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，加鹽酸無(wú)水乙醇液（1.00±0.01mol/L）稀釋至刻度，搖勻，密塞，于55±1℃恒溫水浴中保溫5小時(shí)（整個(gè)量瓶刻度以下都應(yīng)處于保溫環(huán)境中），取出，放冷至室溫，照分光光度法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅣA）在254nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，按C16H26O5的吸收系數(shù)（E1 m）為379計(jì)算，即得。 |
| 銷售包裝 | 紙盒包裝 |
| 運(yùn)輸包裝 | 480 |
企業(yè)檔案
- 河北康威醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)有限公司
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