馬破傷風免疫球蛋白
發(fā)布時間：2024/10/22 17:33:35 瀏覽次數(shù)：521- 基本信息
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通用名稱： 馬破傷風免疫球蛋白F（ab′）₂；
批準文號： 國藥準字S20230070 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 生物制品 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 玉溪九洲生物技術(shù)有限責任公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 玉溪九洲生物技術(shù)有限責任公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 馬破傷風免疫球蛋白F（ab′）₂； |
| 化學名稱 | F（ab′）₂；； |
| 中標產(chǎn)品 | 是 |
| 適應癥 | 用于預防破傷風梭菌感染的短期被動免疫 |
| 主要成分 | 馬破傷風免疫球蛋白F(ab′)₂，每毫升不低于2000IU。輔料:氯化鈉、甘氨酸。 |
| 作用機理 | 本品為高效價的馬破傷風免疫球蛋白F(ab′)2，能特異的中和破傷風毒素，起到被動免疫作用 |
| 用法用量 | 用法: 肌內(nèi)注射，注射部位應在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。不得用作靜脈注射。 使用前必須先做過敏試驗，過敏試驗方法詳見【注意事項】。 若需同時注射含有破傷風類毒素的疫苗，注射部位須分開。 用量: 1次肌內(nèi)注射1500IU，兒童與成人用量相同。傷勢嚴重者可增加用量1～2倍。經(jīng)5～6日，如破傷風梭菌感染危險未消除，可重復注射。 |
| 性狀劑型 | 注射液 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 每瓶0.75ml,含馬破傷風免疫球蛋白F（ab′）₂；； 1500IU |
| 不良反應 | 本品在國內(nèi)開展的Ⅲ期臨床試驗中，接受本品1500IU給藥的222例受試者中，有2例（0.9%）受試者發(fā)生過敏反應，其中1例為血清病，臨床癥狀及嚴重程度表現(xiàn)為蕁麻疹1級，另1例為過敏反應，臨床癥狀以及嚴重程度表現(xiàn)為蕁麻疹2級 |
| 禁忌 | 過敏試驗為陽性反應者慎用。出現(xiàn)陽性反應者，應避免使用馬破傷風免疫球蛋白F（ab′）₂；；；；； ，應首選注射破傷風人免疫球蛋白，如必須使用馬破傷風免疫球蛋白F（ab′）₂；；；；；，則應采用脫敏注射，并做好搶救準備，一旦發(fā)生過敏性休克，立即搶救。 |
| 注意事項 | 1.本品為液體制劑。瓶子打開后應一次用完。如制劑混濁、有搖不散的沉淀、異物或小瓶有裂紋、標簽不清、過期失效者均不能使用。 2.注射用具及注射部位應嚴格消毒。注射器宜專用，如不能專用，用后應徹底洗凈處理，最好干烤或高壓蒸汽滅菌；或使用一次性無菌注射器。 3.若需同時注射含有破傷風類毒素的疫苗，注射器須分開。 4.每次注射須保存詳細記錄，包括患者姓名、性別、年齡、住址、注射次數(shù)、上次注射后的反應情況、本次過敏試驗結(jié)果及注射后反應情況、所用產(chǎn)品的生產(chǎn)單位名稱及批號等。 5.門診病人注射馬破傷風免疫球蛋白F(ab′)2后，須至少觀察30分鐘方可離開。 6.使用馬破傷風免疫球蛋白F(ab′)2須特別注意防止過敏反應。注射前必須先做過敏試驗并詳細詢問既往過敏史。凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經(jīng)性水腫等病史，或?qū)δ撤N物質(zhì)過敏，或本人過去曾注射馬血清制劑者，均須特別提防過敏反應的發(fā)生。 |
| 藥物相互作用 | 免疫球蛋白制劑中的抗體可能干擾活病毒疫苗（如麻疹、腮腺炎、脊髓灰質(zhì)炎和皰疹疫苗）的反應，所以建議在注射馬破傷風免疫球蛋白F(ab′)2大約3個月后再使用這些疫苗。 與其它藥物的相互作用尚不清楚。 |
| 貯藏 | 于2～8℃避光保存和運輸。嚴禁凍結(jié)，如已凍結(jié)不得使用。 |
| 有效期 | 本品有效期為24個月 |
| 執(zhí)行標準 | YBS00932023 |
| 藥品上市許可持有人 | 玉溪九洲生物技術(shù)有限責任公司 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 民營醫(yī)院，國營醫(yī)院，街道醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，社區(qū)門診，村衛(wèi)生室 |
| 適用科室 | 急診中毒科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點 | 1、醫(yī)保乙類，急搶救藥品，3.4類生物制品，無參比制劑，非仿制藥； 3、外傷急診患者所需的破傷風預防和治療藥物； 4、指南共識推薦“破免”無法獲取時優(yōu)選藥物； 5、工藝先進質(zhì)量標準高，產(chǎn)品純度高雜質(zhì)蛋白少，無防腐劑添加； 6、過敏率低，可及性高，應用更安心； 7、減輕臨床負擔，患者獲益更多。 |
| 銷售包裝 | 西林瓶包裝，1瓶/盒 |
| 運輸包裝 | 20瓶/中盒，10中盒/箱 |
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