鹽酸右美托咪定注射液
發(fā)布時間：2024/10/30 11:47:27 瀏覽次數(shù)：1028
- 基本信息
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通用名稱： 鹽酸右美托咪定注射液
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20233086 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 麻醉藥及輔助麻醉藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 康普藥業(yè)股份有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 康普藥業(yè)股份有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 鹽酸右美托咪定注射液 |
| 漢語拼音 | yansuanyoumeituomidingzhusheye |
| 品牌名稱 | 康普 |
| 注冊商標(biāo) | 康普 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜。 |
| 主要成分 | 本品的主要成分為鹽酸右美托咪定。 |
| 作用機理 | 右美托咪定是一種相對選擇性α2腎上腺素受體激動劑，具有鎮(zhèn)靜作用。動物緩慢靜脈輸注右美托咪定10-300μg/kg時可見對α受體的選擇性作用，但在較高劑量下（≥1000μg/kg）緩慢靜脈輸或快速靜脈注射給藥時對α1與α2受體均有作用。 |
| 用法用量 | 1、成人劑量:配成4μg/ml濃度以1μg/kg劑量緩慢滴注10min，隨后以0.2-0.7μg/kg/h維持輸注。維持劑量的輸注速率應(yīng)調(diào)整至獲得期望的鎮(zhèn)靜效果。 2、配制方法:本品在給藥前必須用0.9%的氧化鈉溶液稀釋達濃度4μg/ml�？扇〕�2ml本品加入48ml0.9%的氯化鈉注射液中，形成總量50ml溶液，輕輕搖動使均勻混合。操作過程中必須始終維持嚴(yán)格的無菌操作。 靜脈用藥前應(yīng)肉眼檢查藥品有無顆粒物質(zhì)和顏色是否改變。 3、用量調(diào)整:由于可能的藥效學(xué)相互作用，當(dāng)本品與其他麻醉劑、鎮(zhèn)靜劑、安眠藥或阿片類藥物同時給藥時可能需要減少給藥劑量。 肝、腎功能損傷的患者和老年患者可能需要考慮減少給藥劑量。 4、藥品相容性:因為物理相容性尚不確定，本品不應(yīng)與血液或血漿通過同一靜脈導(dǎo)管同時給予。當(dāng)本品與以下藥物同時給予時顯示不相容:兩性霉素B，地西泮。 當(dāng)本品與以下注射液同時給予時已經(jīng)顯示了相容性:0.9%的氯化鈉注射液，5%的葡萄糖注射液。 已經(jīng)證實一些類型的天然橡膠可能吸附本品，建議使用合成的或有涂層的橡膠墊給藥裝置。 |
| 性狀劑型 | 注射劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 2m1:0.2mg*10支/盒 |
| 不良反應(yīng) | 由于臨床試驗是在多種不同情況下進行的，因此一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物進行直接比較，而且可能無法反映實際臨床應(yīng)用中觀察到的不良反應(yīng)情況。國外研究報道使用鹽酸右美托咪定注射液與以下嚴(yán)重不良反應(yīng)有關(guān): （1）低血壓、心動過緩和竇性停搏（見注意事項）； （2）一過性高血壓（見注意事項）。 國外研究報道與治療相關(guān)的發(fā)生率大于2%的最常見不良反應(yīng)為低血壓、心動過緩及口干。 以下（包括上市后情況）為國外臨床研究中發(fā)生的不良反應(yīng)情況: 重癥監(jiān)護室（ICU）患者鎮(zhèn)靜: 不良反應(yīng)信息來源于重癥監(jiān)護室的1007例患者接受持續(xù)輸注鹽酸右美托咪定注射液鎮(zhèn)靜的試驗。平均總劑量為7.4μg/kg（范圍:0.8-84.1），每小時平均劑量為0.5μg/kg/hr（范圍:0.1-6.0），平均輸注時間為15.9小時（范圍:0.2-157.2）。試驗人群在17至88歲之間，43%≥65歲，男性占77%，93%為高加索人。以下為發(fā)生率>2%的藥物不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)為低血壓、心動過緩及口干。 1、發(fā)生率>2%的藥物不良反應(yīng)——重癥監(jiān)護室患者鎮(zhèn)靜的受試人群 （1）血管方面:低血壓、高血壓； （2）胃腸道反應(yīng):惡心、口干、嘔吐； （3）心臟方面:心動過緩、心房顫動、心動過速、竇性心動過速、室性心動過速； （4）全身性計給藥部位癥狀:發(fā)熱、高燒、寒戰(zhàn)、外周性水腫； （5）代謝及營養(yǎng)障礙:血容量減少、高血糖、低血鈣、酸中毒； （6）呼吸、胸部及縱膈障礙:肺不張、胸膜滲漏、缺氧、肺水腫、喘鳴； （7）精神癥狀:激越； （8）血液及淋巴系統(tǒng)障礙:貧血； （9）損傷、中毒及并發(fā)癥:給藥后出血； （10）觀察:排尿量減少。 |
| 禁忌 | 對本品及其成份過敏者禁用。 |
| 注意事項 | 本品只能由專業(yè)人士在具備醫(yī)療監(jiān)護設(shè)備的條件下使用。由于本品的已知藥理作用，患者輸注本品時應(yīng)該進行連續(xù)監(jiān)測。 1、低血壓、心動過緩和竇性停搏: 有報道迷走神經(jīng)張力高的或不同給藥方式（如快速靜脈注射或推注）的健康青年志愿者給予本品后發(fā)生臨床明顯的心動過緩和竇性停搏。 有報道血壓過低和心動過緩與本品輸注有關(guān)。如果需要治療，可能包括減少或停止本品輸注，增加靜脈液體的流速，抬高下肢，以及使用升高血壓的藥物。因為本品有可能加劇迷走神經(jīng)刺激引起的心動過緩，臨床醫(yī)生應(yīng)該做好干預(yù)的準(zhǔn)備。應(yīng)該考慮靜脈給予抗膽堿能藥物（例如，格隆溴銨、阿托品）減輕迷走神經(jīng)的緊張性。在臨床試驗中，阿托品或格隆溴銨在治療本品引起的大多數(shù)心動過緩事件中有效。然而，在一些有明顯的心血管功能不良的患者中，要求更進一步的急救手段。 當(dāng)對有晚期心臟傳導(dǎo)阻滯和/或嚴(yán)重的心室功能不全的患者給予本品時應(yīng)該小心謹(jǐn)慎。因為本品降低了交感神經(jīng)系統(tǒng)活性，在血容量過低、糖尿病或慢性高血壓以及老年患者中可能會發(fā)生更多的血壓過低和或心動過緩。 當(dāng)給予其他血管擴張劑或負性頻率作用藥物時，同時給予本品可能有附加的藥效影響，應(yīng)該謹(jǐn)慎給藥。 |
| 藥物相互作用 | 1、麻醉劑/鎮(zhèn)靜劑/催眠藥/阿片類: 同時給予本品和麻醉劑、鎮(zhèn)靜劑、催眠藥和阿片類可能導(dǎo)致各自藥理作用的增強。國外研究報道已經(jīng)確定了鹽酸右美托咪定與七氟烷、異氟烷、丙泊酚、阿芬太尼和咪達唑侖的影響。右美托咪定和七氟烷、異氟烷、丙泊酚、阿芬太尼和咪達唑侖之間沒有藥動學(xué)相互作用。然而，由于可能的藥效學(xué)相互作用，當(dāng)同時給予本品時，可能要求降低本品或伴隨的麻醉劑、鎮(zhèn)靜劑、催眠藥和阿片類藥物的劑量。 2、神經(jīng)肌肉的阻滯: 在一項對10個健康志愿者的國外研究中，鹽酸右美托咪定給藥45分鐘，血漿濃度為1ng/ml時沒有導(dǎo)致與羅庫溴銨給藥相關(guān)的神經(jīng)肌肉阻斷作用的明顯增加。 |
| 貯藏 | 不超過30℃密閉保存。 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)院臨床、民營醫(yī)院、社區(qū)門診、衛(wèi)生院 |
| 適用科室 | 麻醉科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點 | 醫(yī)保乙類一致性評價中標(biāo)品種 1、新型高選擇性a,腎上腺能受體激動劑 2、無呼吸中樞抑制、可術(shù)中喚醒的鎮(zhèn)靜藥 3、抗交感、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜三合一 4、**減少用量 |
| 補充說明 | 孕婦及哺乳期婦女用藥 在孕婦中未進行充分良好的臨床研究。右美托咪定只有在潛在的好處大于對胎兒潛在的危險時才可以在孕婦中使用。 本品對待產(chǎn)和生產(chǎn)孕婦的**性尚未研究，因此，在待產(chǎn)和生產(chǎn)期間包括剖宮產(chǎn)術(shù)時不推薦本品。 尚不知道本品是否分泌到人乳中。放射性同位素示蹤的右美托咪定皮下給予哺乳的雌鼠后可在乳汁中分泌。因為許多藥物在人乳中分泌，哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)慎用本品。 兒童用藥 本品在18歲以下的兒童患者的**性和有效性尚不明確。因此，本品不推薦用于這些人群。 老人用藥 已知右美托咪定主要通過腎臟排泄，該藥在腎功能損傷的病人中發(fā)生不良反應(yīng)的危險性更大。年老的病人腎功能降低，因此對年老的病人應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎選擇劑量，并且監(jiān)測腎功能可能是有用的。 國外臨床研究中，重癥監(jiān)護室患者鎮(zhèn)靜試驗中共有729例患者≥65歲，200例≥75歲。在65歲以上患者中，給予本品后心動過緩和低血壓的發(fā)生率較高。因此65歲以上患者使用本品時需考慮降低劑量。程序鎮(zhèn)靜的臨床試驗中共有131例患者≥65歲，47例≥75歲。低血壓的發(fā)生率65歲或以上為72％、75歲或以上為74％，65歲以上患者為47％。因此65歲以上患者使用本品時應(yīng)當(dāng)減少負荷劑量，建議以0.5μg/kg， 輸注10分鐘以上。 藥物過量 國外資料顯示：在一項耐受性臨床研究中，對健康志愿者給予鹽酸右美托咪定劑量達到或超過了0.2-0.7μg/kg/hr，*大血漿濃度大約是治療范圍上限的13倍。在達到*高劑量的兩名受試者中觀察到的***的影響是一度房室傳導(dǎo)阻滯和二度心臟傳導(dǎo)阻滯，隨后房室傳導(dǎo)阻滯和心臟傳導(dǎo)阻滯在一分鐘內(nèi)自然消除，未發(fā)現(xiàn)血液動力學(xué)的影響。 在重癥監(jiān)護病房的患者鎮(zhèn)靜的研究中，5例患者過量接受了鹽酸右美托咪定。這些患者中2例沒有癥狀報告：一例患者接受了2μg/kg負荷劑量10分鐘（推薦負荷劑量的兩倍），一例患者接受了0.8μg/kg/hr的維持輸注劑量。其他兩例接受2μg/kg負荷劑量10分鐘的患者出現(xiàn)心動過緩和/或低血壓。一例接受推注未稀釋的鹽酸右美托咪定負荷劑量（19.4μg/kg）的患者出現(xiàn)心跳停止，并得到成功救治。 |
| 銷售包裝 | 件 |
| 運輸包裝 | 件 |
招商政策
- 及時提供貨源，確保全國范圍內(nèi)2～10天內(nèi) 到貨；
嚴(yán)格的市場保護，確保運作者權(quán)益；
提供合理的運作空間
企業(yè)會持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做好服務(wù)工作；
嚴(yán)格的市場保護；
代理要求
- 具有較強的責(zé)任心和信心；
完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
具有一定的經(jīng)濟實力和良好的商業(yè)信譽；
具有豐富的市場操作經(jīng)驗，較強的市場開 發(fā)能力；
具備終端(OTC，RX)推廣能力的公司和個 人；
具有成熟完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
通暢的市場渠道；
良好的商業(yè)信譽
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