厄貝沙坦分散片
發(fā)布時間：2025/2/10 17:30:42 瀏覽次數(shù)：290
- 基本信息
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通用名稱： 厄貝沙坦分散片
批準文號： 國藥準字H20110024 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 心血管系統(tǒng)藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 濰坊中獅制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 安徽省恒景堂醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 厄貝沙坦分散片 |
| 漢語拼音 | ebeishatanfensanpian |
| 品牌名稱 | 吡噠 |
| 注冊商標 | 吡噠 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 適應癥 | 本品用于治療原發(fā)性高血壓、合并高血壓的II型糖尿病腎病。 |
| 主要成分 | 本品主要成分為厄貝沙坦�；瘜W名稱:2-丁基-3-[[鄰-1H-5-四唑基苯基]芐基]-1，3-二氮雜螺[4.4]壬-1-烯-4-酮。 |
| 作用機理 | 利尿劑和其它抗高血壓藥物:當本品和其它降血壓藥物合用時，其降血壓效應可能增強。然而，本品可和其它降血壓藥物如長效鈣通道阻斷劑、β受體阻斷劑和噻嗪類利尿劑**地合用。當首次使用本品之前已用過高劑量利尿劑可能導致容量消耗和低血壓的風險。補鉀藥物和保鉀利尿劑:基于其它能影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物的臨床使用經(jīng)驗，合用保鉀利尿劑、補充鉀、含鉀的鹽替代物或者其它能增加血清鉀水平（例如肝素鈉）的藥物可以導致血清鉀的增高，因此不建議合用。鋰劑:當鋰劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用時，有報道血清鋰可逆性升高和出現(xiàn)毒性作用。而且噻嗪類利尿劑可減少腎臟對鋰的清除，類似的效應在本品的使用中罕有報道。因此不推薦合并使用（4.4）。如果本品需要和鋰劑合用時，推薦對血清鋰濃度進行仔細監(jiān)測。有關(guān)藥物相互作用的其它信息:在健康男性受試者中，當和厄貝沙坦150mg合用時，地高辛的藥代動力學沒有改變。當和雙氫克尿噻合用時，厄貝沙坦藥代動力學沒有受影響。厄貝沙坦主要由CYP2C9代謝，較少部分通過葡萄糖醛酸化代謝。抑制葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶途徑不會導致臨床意義的相互作用。 |
| 用法用量 | 通常建議的初始劑量和維持劑量為每日0.15g（二片），飲食對服藥無影響。一般情況下，厄貝沙坦0.15g每天一次比75mg（一片）能更好地控制24小時的血壓。但對某些特殊的病人，特別是進行血液透析和年齡超過75歲的病人，初始劑量可考慮用75mg。使用厄貝沙坦0.15g每天一次不能有效控制血壓的患者，可將本品劑量增至0.30g（四片），或者增加其它抗高血壓藥物。尤其是加用雙氫克尿噻類利尿劑已經(jīng)顯示出具有附加效應。在患有2型糖尿病的高血壓患者中，治療初始劑量應為0.15g每日一次，并可增量至0.30g每日一次，作為治療腎臟疾病較好的維持劑量。使用本品治療患有2型糖尿病的高血壓患者顯示出本品使患者腎臟受益，這些結(jié)果是基于需要本品和其它抗高血壓藥物合用來達到目標血壓的研究。腎功能損傷:腎功能損傷的患者無需調(diào)整本品劑量，但對進行血液透析的病人，初始劑量可考慮使用低劑量（75mg）。血容量消耗:血容量和/或鈉消耗的患者在使用本品前應糾正。肝功能損害:輕中度肝功能損害的患者無需調(diào)整本品劑量。對嚴重肝功能損害的病人，目前無臨床經(jīng)驗。 |
| 性狀劑型 | 分散片 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 0.15gx10片 |
| 不良反應 | 1、以下列出的不良反應的發(fā)生率采用如下定義約定:非常常見（≥1/10）；常見（≥1／100）；不常見（≥1/1000，＜1／100）；罕見（≥1／10000，2%的患者出現(xiàn)以下不良反應，并超過安慰劑組。 （1）神經(jīng)系統(tǒng)異常:常見:體位性眩暈。 （2）血管異常:常見:體位性低血壓。 （3）骨骼肌、結(jié)締組織和骨異常:常見:骨骼肌疼痛。 2、調(diào)查報告:在厄貝沙坦治療的糖尿病患者中高血鉀的發(fā)生率要高于安慰劑組。在伴有微量白蛋白尿和正常腎功能的糖尿病高血壓患者中，應用厄貝沙坦300mg組的患者有29.4%（屬于非常常見）出現(xiàn)高血鉀（>5.5mEq/L)。而安慰劑組高血鉀的發(fā)生率為22%。在伴有慢性腎功能不全和明顯的蛋白尿的糖尿病高血壓患者中，應用厄貝沙坦300mg組的患者有46.3%（屬于非常常見）出現(xiàn)高血鉀（>5.5mEq/L），而安慰劑組高血鉀的發(fā)生率為26.3%。在用厄貝沙坦治療的伴有進展性糖尿病腎病的高血壓患者中，有1.7%的患者（屬于常見）出現(xiàn)血紅蛋白減少，但無臨床意義。 3、此外，厄貝沙坦上市以來，已有下列不良反應的報道: （1）免疫系統(tǒng)異常:罕見:象其它血管緊張素-Ⅱ受體拮抗劑一樣，少量病例出現(xiàn)諸如出疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫等高敏感性反應。 （2）代謝和營養(yǎng)異常:非常罕見:高血鉀。 （3）神經(jīng)系統(tǒng)異常:非常罕見:頭痛。 （4）耳和迷路異常:非常罕見:耳鳴。 （5）胃腸道異常:非常罕見:味覺缺失。 （6）肝膽異常:非常罕見:肝功能異常，肝炎。 （7）骨骼肌、結(jié)締組織和骨異常:非常罕見:肌痛、關(guān)節(jié)痛。 （8）腎和泌尿道異常:非常罕見:腎功能損傷，包括個例在有風險的患者中發(fā)生腎衰。（請見【注意事項】） |
| 禁忌 | 1、已知對本品成份過敏。 2、懷孕的第4至第9個月。 3、哺乳期。 |
| 注意事項 | 1、血容量不足患者:對于服用強效利尿劑，飲食中嚴格限鹽以及腹瀉嘔吐而使血容量不足的患者，在服用本品時可能會發(fā)生癥狀性低血壓，特別是在首劑服用后。在開始服用本品之前應糾正這些情況。 2、腎血管性高血壓:存在雙側(cè)腎動脈狹窄或單個功能腎的動脈發(fā)生狹窄的患者，使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物時，發(fā)生嚴重低血壓和腎功能不全的危險增加。盡管本品的研究中沒有發(fā)現(xiàn)這種情況，但使用時應考慮血管緊張素II受體拮抗劑的類似效應。 3、腎功能損害和腎臟移植:當腎功能損害的患者使用本品時，推薦對血清鉀和肌酐定期監(jiān)測。沒有關(guān)于近期行腎移植患者使用本品的經(jīng)驗。 4、合并有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者:在所有的亞組中，對晚期腎臟疾病患者研究結(jié)果進行分析顯示厄貝沙坦對腎臟和心血管事件的效應是不一致的。尤其是本品似乎對婦女和非白種人群受益較少。 5、高鉀血癥:就如其它影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物，使用本品過程中可能會發(fā)生高血鉀，尤其是存在腎功能損害、由于糖尿病腎損害所致的明顯蛋白尿和/或心力衰竭。建議密切監(jiān)測這些患者的血清鉀水平。 6、鋰劑:不建議本品和鋰劑合用。 |
| 藥物相互作用 | 1、利尿劑和其它抗高血壓藥物:當本品和其它降血壓藥物合用時，其降血壓效應可能增強。然而，本品可和其它降血壓藥物如長效鈣通道阻斷劑、β受體阻斷劑和噻嗪類利尿劑安全地合用。當首次使用本品之前已用過高劑量利尿劑可能導致容量消耗和低血壓的風險。 2、補鉀藥物和保鉀利尿劑:基于其它能影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物的臨床使用經(jīng)驗，合用保鉀利尿劑、補充鉀、含鉀的鹽替代物或者其它能增加血清鉀水平（例如肝素鈉）的藥物可以導致血清鉀的增高，因此不建議合用。 3、鋰劑:當鋰劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用時，有報道血清鋰可逆性升高和出現(xiàn)毒性作用。而且噻嗪類利尿劑可減少腎臟對鋰的清除，雖然類似的效應在本品的使用中罕有報道。因此不推薦合并使用。如果本品需要和鋰劑合用時，推薦對血清鋰濃度進行仔細監(jiān)測。 4、非甾體抗炎藥物:象其他具有抗高血壓作用的藥物一樣，厄貝沙坦的抗高血壓作用會被非甾體抗炎藥物所減弱。 5、有關(guān)藥物相互作用的其它信息:在健康男性受試者中，當和厄貝沙坦150mg合用時，地高辛的藥代動力學沒有改變。 |
| 貯藏 | 密封保存。 |
| 有效期 | 24個月 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 心血管科用藥 |
| 補充說明 | 【性狀】本品為白色或類白色片。 【注意事項】 容量損耗患者：對于服用強效利尿劑，飲食中嚴格限鹽以及腹瀉嘔吐而使血容量不足的患者，在服用本品時可能會發(fā)生癥狀性低血壓，特別是首次服用時更容易發(fā)生。在開始服用本品之前應糾正這些情況。腎血管性高血壓：存在雙側(cè)腎動脈狹窄或單個功能腎的動脈發(fā)生狹窄的患者，使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物時，發(fā)生嚴重低血壓和腎功能不全的危險增加。盡管本品的研究中沒有發(fā)現(xiàn)這種情況，但使用時應考慮血管緊張素II受體拮抗劑的類似效應。腎功能損害和腎臟移植：當腎功能損害的患者使用本品時，推薦對血清鉀和肌酐應定期監(jiān)測。沒有關(guān)于近期進行腎移植患者使用本品的經(jīng)驗。合并有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者：在**的亞組中，對晚期腎臟疾病患者研究結(jié)果進行分析顯示厄貝沙坦對腎臟和心血管事件的效應是不一致的。尤其是本品似乎對婦女和非白種人群受益較少。高鉀血癥：就如其它影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物，使用本品過程中可能會發(fā)生高鉀血癥，尤其是存在腎功能損害、由于糖尿病腎損害所致的明顯蛋白尿和/或心力衰竭。建議密切監(jiān)測這些患者的血清鉀水平。鋰劑：不建議本品和鋰劑合用。主動脈和二尖瓣狹窄，肥厚梗阻性心肌�。壕腿缡褂闷渌难軘U張劑，主動脈和二尖瓣狹窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品時應謹慎。原發(fā)性醛固酮增多癥：原發(fā)性醛固酮增多癥的患者通常對那些通過抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)的抗高血壓藥物沒有反應。因此不推薦這些患者使用本品。一般注意事項：對于那些血管張力和腎功能主要依賴腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者（如嚴重充血性心力衰竭患者或者腎臟疾病患者包括腎動脈狹窄），使用能影響該系統(tǒng)的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療時，與出現(xiàn)急性低血壓、氮質(zhì)血癥、少尿、或少見的急性腎功能衰竭有關(guān)。就如使用任何抗高血壓藥物，對缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者過度降血壓可能導致心肌梗死或中風。如同血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑所觀察的結(jié)果，厄貝沙坦和其它血管緊張素拮抗劑在降低血壓方面，對黑種人群的療效明顯差于非黑種人群�？赡苡捎诤诜N人群的高血壓患者中低腎素水平比例較高。 【不良反應】在接受本品治療的患者中出現(xiàn)的不良反應總體上是輕度和暫時的。高血壓患者：在使用本品的安慰劑對照治療高血壓患者的臨床試驗中，不良反應總的發(fā)生率在本品治療組和安慰劑組中無差異。由于任何臨床和實驗異常事件而導致治療中斷的事件，治療組少于安慰劑組。不良反應的發(fā)生率和劑量（在推薦劑量范圍內(nèi)）、性別、年齡、種族或治療時間無關(guān)。不管是否與治療有關(guān)，本品安慰劑對照臨床試驗中，治療組中高血壓患者不良反應事件發(fā)生率大于等于1％的不良反應事件。除頭痛、肌肉骨骼損傷和潮紅外，厄貝沙坦和安慰劑組其它不良事件發(fā)生率相似。安慰劑組頭痛發(fā)生率明顯高于厄貝沙坦組，發(fā)生肌肉骨骼損傷情況厄貝沙坦組明顯高于安慰劑組，但試驗觀察者認為**報告的肌肉骨骼損傷與服用厄貝沙坦無關(guān)。0.6％服用厄貝沙坦的病人發(fā)生潮紅，而服用安慰劑的病人未發(fā)生潮紅。潮紅發(fā)生率與劑量無關(guān)，且不與其它不良事件相伴發(fā)生，目前尚不知發(fā)生此癥狀是否與厄貝沙坦相關(guān)。伴有腎臟疾病的高血壓和2型糖尿病患者：在一項安慰劑對照的臨床試驗（IRMA2）中，其中包括590位患有高血壓、2型糖尿病、微量白蛋白尿和腎功能正常的受試者，其報道的和本品*有關(guān)的不良反應為頭暈、體位性頭暈和體位性低血壓。厄貝沙坦300mg治療組中，頭暈的發(fā)生率為2.5％，而體位性眩暈和體位性低血壓均為0.5％。沒有由于這些不良反應而停止治療的報道。在另一項安慰劑對照的臨床試驗（IDNT）中，其中包括1715位患有高血壓、2型糖尿病、蛋白尿≥900mg/日和日血清肌酐在1.0-3.0mg/dl范圍的受試者，除了體位性眩暈，其它不良反應和在沒有合并癥的高血壓患者中所報道的相類似。在該臨床試驗中，厄貝沙坦組中體位性眩暈的發(fā)生率高于安慰劑組；頭暈的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為10.2％和6.0％；而體位性眩暈的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為5.4％和2.7％；體位性低血壓的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為5.4％和3.2％。在該臨床試驗中，由于體位性癥狀而停止治療。其中頭暈在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為0.3％和0.5％；體位性眩暈的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為0.2％和0.0％。沒有患者由于體位性低血壓而停止治療。實驗室檢驗參數(shù)：高血壓：盡管血漿肌酸激酶的明顯增高在厄貝沙坦治療組中發(fā)生率高于安慰劑組（治療組和安慰劑組分別為1.7％和0.7％），但沒有一例患者由于被分類為嚴重不良事件而導致藥物治療中斷或者被認為與可鑒定的臨床肌肉骨骼事件有關(guān)。當腎功能正常的原發(fā)性高血壓患者接受本品治療時，不需要進行特殊的實驗室參數(shù)的監(jiān)測。伴有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者：在對伴有糖尿病腎病患者進行的臨床試驗中，除了高鉀血癥，其它的實驗室參數(shù)和單純高血壓的參數(shù)類似。在一項安慰劑對照的臨床試驗（IRMA2）中，其中包括590位患有高血壓、2型糖尿病、微量白蛋白尿和腎功能正常的受試者，其報道的≥5.5mEq/L的高鉀血癥的發(fā)生率在厄貝沙坦300mg組和安慰劑組分別為29.4％和22％；厄貝沙坦治療組中，由于高鉀血癥而停止治療的發(fā)生率為0.5％。在另一項安慰劑對照的臨床試驗（IDNT）中，其中包括1715位患有高血壓、2型糖尿病、蛋白尿≥900mg/日和血清肌酐在1.0-3.0mg/dl范圍的受試者，其報道的≥5.5mEq/L的高鉀血癥的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為46.3％和26.3％；厄貝沙坦治療組中，由于高鉀血癥而停止治療的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為2.1％和0.4％。上市后經(jīng)驗：就如其它血管緊張素II受體拮抗劑，罕有過敏反應（皮疹，蕁麻疹，血管性水腫）的報道。厄貝沙坦治療組罕有咳嗽報道。在上市后監(jiān)測中罕有報道的不良反應：代謝和營養(yǎng)失調(diào)：高鉀血癥；神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂：頭暈，頭痛；耳和迷路異常：耳鳴；心臟異常：心動過速；胃腸道異常：腹瀉，消化不良，惡心；肝膽異常：肝功能異常，肝炎；骨骼肌、結(jié)締組織和骨骼異常：肌肉痛和關(guān)節(jié)痛；腎臟和泌尿道異常：腎功能損害包括腎功能衰竭的個例；全身異常和給藥部位情況：虛弱。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：作為保險措施，在妊娠的前三月*好不使用本品。在計劃妊娠前應轉(zhuǎn)換為合適的替代治療。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的物質(zhì)能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭，胎兒頭顱發(fā)育不良和胎兒死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕婦。如果被查出懷孕，應盡快停用本品，如果由于疏忽治療了較長時間，應超聲檢查頭顱和腎功能。泌乳：本品禁用于哺乳期。厄貝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚。厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。 【兒童用藥】目前無兒童服用本品**性和有效性的研究資料。 【老年用藥】雖然建議超過75歲的病人初始治療劑量用75mg，但對老年患者通常無需調(diào)整劑量。 |
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